新版《規(guī)范》包括十三章八十四條規(guī)定，在試行版本十三章六十九條的基礎上有所增加，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質量管理體系，并規(guī)定了機構與人員、廠房與設施、設備、iso三體系認證 管理、iso認證開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等方面的內(nèi)容。

適用范圍

1、使用企業(yè)范圍：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

2、按照經(jīng)營性質分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。

3、按照管理類別分：包括
一、
二、三類醫(yī)療器械。

4、按照iso三體系認證類別分：包括體外診斷試劑、植入和介入類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械。

5、按照質量管理過程分：包括醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務。

【政策iso三體系認證】：醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范

【發(fā)iso14001環(huán)境管理體系認證號】：2014年第64號

【執(zhí)行時間】：2015年3月1日

【相關條例】： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

醫(yī)療器械批發(fā)質量管理體系怎么修訂

新版《規(guī)范》包括十三章八十四條規(guī)定，在試行版本十三章六十九條的基礎上有所增加，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質量管理體系，并規(guī)定了機構與人員、廠房與設施、設備、iso三體系認證 管理、iso認證開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等方面的內(nèi)容。

適用范圍

1、使用企業(yè)范圍：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

2、按照經(jīng)營性質分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。

3、按照管理類別分：包括
一、
二、三類醫(yī)療器械。

4、按照iso三體系認證類別分：包括體外診斷試劑、植入和介入類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械。

5、按照質量管理過程分：包括醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務。

【政策iso三體系認證】：醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范

【發(fā)iso14001環(huán)境管理體系認證號】：2014年第64號

【執(zhí)行時間】：2015年3月1日

【相關條例】： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

從縱向的職位發(fā)展方面來看：

通常，質量管理類工作崗位大致可分為：

質量管理員、質量管理組長、質量管理工程師、質量管理主管、質量管理經(jīng)理、質量管理總監(jiān)。

不同級別的崗位，薪資水平肯定是有差別的。質量總監(jiān)的薪資較高，但人數(shù)也最少，崗位要求也較高。

所以，成為質量總監(jiān)，應該是咱們努力達到的目標。

從橫向的職位對比來看：

我想，這方面也是很多朋友想了解的。不同工種的同級別崗位的薪資對比，如何呢？

例如，質量管理工程師、工業(yè)工程工程師、工藝工程師、設備工程師、研發(fā)工程師，都是工程師級別，哪個崗位的薪資高呢？

我覺得，這個就與所處行業(yè)、人才稀缺程度、職位要求等因素有關系了。關于這方面的信息，各行業(yè)的朋友應該知道本行業(yè)的狀況，希望各位朋友可以透露一下自己所在行業(yè)的信息。

但要說明一點，這些信息只能代表目前狀態(tài)，至于未來如何，就要看行業(yè)怎么發(fā)展了。也許某一行業(yè)現(xiàn)階段或未來5年很火，但20年后有可能不存在了，取而代之，有新的行業(yè)誕生。

到了總監(jiān)級別后還有發(fā)展嗎？

到了總監(jiān)級別，基本上就是單一類別崗位的頂點了。如，質量總監(jiān)、認證老師總監(jiān)、銷售總監(jiān)、技術總監(jiān)等，可能叫法、稱呼有些不一樣，可能有更加細分的，這里就不多加討論了。崗位再往上走，就是總裁、總經(jīng)理之類的了。哪些類別的崗位晉升到這個級別的概率大些？大家可以搜集一些公司這個級別人物的職業(yè)經(jīng)歷，整理、分析數(shù)據(jù)，或許能總結出一些信息來。

第二十條企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

無菌或非無菌，需要根據(jù)你生產(chǎn)的醫(yī)療器械的用途來確定。先搞清楚你的產(chǎn)品用在什么地方？怎么用？用來做什么？這三個問題搞清楚了，才能準確地判斷是無菌或非無菌。通常來說，在臨床醫(yī)療中要穿入皮膚和黏膜或接觸人體無菌組織和體液或接觸新生兒和免疫功能極度低下者的醫(yī)療器械，一般都是無菌的。與表面皮膚接觸的，有的是無菌的，像醫(yī)用紗布、脫脂棉球等；也有的是非無菌的，像助聽器，耳塞會接觸人體（表面皮膚接觸），這種可以是非滅菌的，清潔包裝就可以了。

無菌醫(yī)療器械需要執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》。

無菌和非無菌，從標準上來講，主要區(qū)別在于生物性能部分。