iso13485標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織推出iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)后，結(jié)合醫(yī)療器械特點(diǎn)于1996年正式發(fā)布了iso13485－1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－iso9001應(yīng)用的專用要求》。由於iso9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升級(jí)至iso9001:2000，取消了iso9002，所以iso/tc210于2003年3月正式發(fā)布了iso13485：2003。從強(qiáng)化我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全有效，維護(hù)人民的健康需要出發(fā)，單位醫(yī)藥管理局按等同采用原則，將iso13485：2003轉(zhuǎn)化為yy/t0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》，它將替代原有的yy/t0287-1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－gb/t19001－iso9001應(yīng)用的專用要求》。 iso13485：2003于2003年9月17日發(fā)布，2004年4月1日實(shí)施，繼而將取代iso13485:1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－gb/t19001－iso9001應(yīng)用的專用要求》。 iso13485標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用的、用於醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，不是iso9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。由此，它也就成為除iso9001:2000以外，惟一的一個(gè)獨(dú)立的用於醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)於醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。 iso13485：2003是以iso9001：2000為基礎(chǔ)的，它采用了iso9001各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由於醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國(guó)和世界各國(guó)都為其制定了較其他iso三體系認(rèn)證更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴(yán)格的控制要求，以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，iso13485：2003將iso9001：2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)iso13485：2003更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對(duì)實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂。第二類是對(duì)提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。第三類是對(duì)提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的iso13485新標(biāo)準(zhǔn)之特點(diǎn)： 1．iso13485：2003是以iso9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。 2．iso13485：2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。 3．iso13485：2003對(duì)iso三體系認(rèn)證化程度的要求明顯高于iso9001：2000。 4．iso13485：2003對(duì)醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。 5．iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點(diǎn)。

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iso13485標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織推出iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)后，結(jié)合醫(yī)療器械特點(diǎn)于1996年正式發(fā)布了iso13485－1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－iso9001應(yīng)用的專用要求》。由於iso9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升級(jí)至iso9001:2000，取消了iso9002，所以iso/tc210于2003年3月正式發(fā)布了iso13485：2003。從強(qiáng)化我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全有效，維護(hù)人民的健康需要出發(fā)，單位醫(yī)藥管理局按等同采用原則，將iso13485：2003轉(zhuǎn)化為yy/t0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》，它將替代原有的yy/t0287-1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－gb/t19001－iso9001應(yīng)用的專用要求》。 iso13485：2003于2003年9月17日發(fā)布，2004年4月1日實(shí)施，繼而將取代iso13485:1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－gb/t19001－iso9001應(yīng)用的專用要求》。 iso13485標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用的、用於醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，不是iso9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。由此，它也就成為除iso9001:2000以外，惟一的一個(gè)獨(dú)立的用於醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)於醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。 iso13485：2003是以iso9001：2000為基礎(chǔ)的，它采用了iso9001各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由於醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國(guó)和世界各國(guó)都為其制定了較其他iso三體系認(rèn)證更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴(yán)格的控制要求，以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，iso13485：2003將iso9001：2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)iso13485：2003更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對(duì)實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂。第二類是對(duì)提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。第三類是對(duì)提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的iso13485新標(biāo)準(zhǔn)之特點(diǎn)： 1．iso13485：2003是以iso9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。 2．iso13485：2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。 3．iso13485：2003對(duì)iso三體系認(rèn)證化程度的要求明顯高于iso9001：2000。 4．iso13485：2003對(duì)醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。 5．iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點(diǎn)。

GMP是指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范； 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)用ISO13485規(guī)范(中國(guó)同等規(guī)范號(hào)為YY/T0287)作為質(zhì)量管理系統(tǒng)認(rèn)證咨詢的依據(jù)。曩昔這個(gè)規(guī)范是在ISO9001：1994規(guī)范基礎(chǔ)上添加醫(yī)療器械職業(yè)特殊需求而擬定的。因而滿意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。自從ISO9001：2000規(guī)范公布以后，ISO/TC210重復(fù)討論，于2003年公布了新的ISO13485：2003國(guó)際規(guī)范，新規(guī)范與舊規(guī)范比較有較大的改動(dòng)，新版ISO9001認(rèn)證咨詢中心cxdguangli它有了很多醫(yī)療器械職業(yè)的特色。 ISO13485是一份獨(dú)立的規(guī)范，不是ISO9001規(guī)范在醫(yī)療器械職業(yè)中的施行攻略，兩者不能兼容。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織推出ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)后，結(jié)合醫(yī)療器械特點(diǎn)于1996年正式發(fā)布了ISO13485－1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－ISO9001 應(yīng)用的專用要求》。由於ISO9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升級(jí)至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了ISO13485：2003。從強(qiáng)化我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全有效，維護(hù)人民的健康需要出發(fā)，單位醫(yī)藥管理局按等同采用原則，將ISO13485：2003 轉(zhuǎn)化為YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》，它將替代原有的YY/T0287-1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－GB/T19001－ISO9001應(yīng)用的專用要求》。 ISO13485：2003于2003年9月17日發(fā)布，2004年4月1日實(shí)施，繼而將取代ISO13485:1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－GB/T19001－ISO9001應(yīng)用的專用要求》。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用的、用於醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。由此，它也就成為除ISO9001:2000以外，惟一的一個(gè)獨(dú)立的用於醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)於醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。 ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的，它采用了ISO9001各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由於醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國(guó)和世界各國(guó)都為其制定了較其他iso三體系認(rèn)證更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴(yán)格的控制要求，以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO13485：2003將ISO9001：2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)ISO13485：2003更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對(duì)實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂。第二類是對(duì)提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。第三類是對(duì)提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的ISO13485新標(biāo)準(zhǔn)之特點(diǎn)： 1．ISO13485：2003是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。 2．ISO13485：2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。 3．ISO13485：2003對(duì)iso三體系認(rèn)證化程度的要求明顯高于ISO9001：2000。 4．ISO13485：2003對(duì)醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。 5．ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點(diǎn)。

實(shí)施醫(yī)療器械gmp是單位的行為，是強(qiáng)制性的，而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施iso9001和iso13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢是自愿的，兩者不能相互代替。當(dāng)然，通過(guò)iso9001和iso13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢有利于實(shí)施醫(yī)療器械gmp，但企業(yè)實(shí)施的醫(yī)療器械gmp也不等于通過(guò)iso9001和iso13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，因?yàn)閮烧咭蟛煌?

iso13485標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織推出iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)后，結(jié)合醫(yī)療器械特點(diǎn)于1996年正式發(fā)布了iso13485－1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－iso9001應(yīng)用的專用要求》。由於iso9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升級(jí)至iso9001:2000，取消了iso9002，所以iso/tc210于2003年3月正式發(fā)布了iso13485：2003。從強(qiáng)化我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全有效，維護(hù)人民的健康需要出發(fā)，單位醫(yī)藥管理局按等同采用原則，將iso13485：2003轉(zhuǎn)化為yy/t0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》，它將替代原有的yy/t0287-1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－gb/t19001－iso9001應(yīng)用的專用要求》。 iso13485：2003于2003年9月17日發(fā)布，2004年4月1日實(shí)施，繼而將取代iso13485:1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－gb/t19001－iso9001應(yīng)用的專用要求》。 iso13485標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用的、用於醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，不是iso9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。由此，它也就成為除iso9001:2000以外，惟一的一個(gè)獨(dú)立的用於醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)於醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。 iso13485：2003是以iso9001：2000為基礎(chǔ)的，它采用了iso9001各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由於醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國(guó)和世界各國(guó)都為其制定了較其他iso三體系認(rèn)證更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴(yán)格的控制要求，以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，iso13485：2003將iso9001：2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)iso13485：2003更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對(duì)實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂。第二類是對(duì)提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。第三類是對(duì)提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的iso13485新標(biāo)準(zhǔn)之特點(diǎn)： 1．iso13485：2003是以iso9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。 2．iso13485：2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。 3．iso13485：2003對(duì)iso三體系認(rèn)證化程度的要求明顯高于iso9001：2000。 4．iso13485：2003對(duì)醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。 5．iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)更具專業(yè)性特點(diǎn)。

營(yíng)業(yè)執(zhí)照

稅務(wù)登記證

組織機(jī)構(gòu)代嗎證

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

相關(guān)體系認(rèn)證有：ISO13485 OHSAS18000 ISO9001 ISO14001等