ISO37001反賄賂管理體系認(rèn)證在發(fā)布之后就已經(jīng)得到眾多人的認(rèn)可，主要是為了有效組織制定相對應(yīng)的反賄賂方針，還有目標(biāo)，有效確保所實施的措施。這種就能夠有效防范賄賂的風(fēng)險，適用于一些小型組織，中型組織，大型組織，其中會包含公共部門，非營利性部門等等。

ISO管理體系認(rèn)證咨詢

iso18001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證

職業(yè)健康安全管理體系產(chǎn)生的主要原因是企業(yè)自身發(fā)展的要求。隨著企業(yè)規(guī)模擴大和生產(chǎn)集約化程度的提高，對企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)營模式提出了更高的要求。企業(yè)必須采用現(xiàn)代化的管理模式，使包括安全生產(chǎn)管理在內(nèi)的所有生產(chǎn)經(jīng)營活動科學(xué)化、規(guī)范化和法制化。

ISO管理體系認(rèn)證咨詢

GB/T29490知識產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證

知識產(chǎn)權(quán)工作除了可以促進企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，提升企業(yè)核心競爭力，改善企業(yè)市場競爭地位外，一些中央部位和地方政府出臺的政策文件中，已經(jīng)將企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范認(rèn)證情況作為科技項目立項，以及高新技術(shù)企業(yè)、知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)認(rèn)定的重要參考條件，及早通過貫標(biāo)認(rèn)證，將有利于企業(yè)享受有關(guān)的國家政策，加快企業(yè)發(fā)展。

ISO管理體系認(rèn)證咨詢

CMMI能力成熟度模型集成認(rèn)證

自從1994 年SEI 正式發(fā)布軟件CMM 以來，相繼又開發(fā)出了系統(tǒng)工程、軟件采購、人力資源管理以及集成產(chǎn)品和過程開發(fā)方面的多個能力成熟度模型。雖然這些模型在許多組織都得到了良好的應(yīng)用，但對于一些大型軟件企業(yè)來說，可能會出現(xiàn)需要同時采用多種模型來改進自己多方面過程能力的情況。這時他們就會發(fā)現(xiàn)存在一些問題

ISO管理體系認(rèn)證咨詢

haccp危害分析及關(guān)鍵控制點體系認(rèn)證

HACCP危害分析及關(guān)鍵控制點體系認(rèn)證是一種控制食品安全危害的預(yù)防性體系,用來使食品安全危害風(fēng)險降低到較小或可接受的水平,預(yù)測和防止在食品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)影響食品安全的危害,防患于未然,降低產(chǎn)品損耗。

ISO管理體系認(rèn)證咨詢

iso 13485質(zhì)量體系認(rèn)證

提問人：s343102967。發(fā)布日期：2022-05-26 10:54:23 瀏覽：1923

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ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，是醫(yī)療器械符合多數(shù)單位相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是你承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。但就多數(shù)單位而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以符合所有法規(guī)要求，他們同時需要法規(guī)認(rèn)證機構(gòu)簽發(fā)相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證咨詢證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說，通常只需要獲得ISO 13485證書。

ISO 13485適用于所有醫(yī)療器械制造商及零部件供應(yīng)商、分包服務(wù)商及經(jīng)銷商。SGS為您提供國際公認(rèn)的UKAS認(rèn)可的ISO 13485認(rèn)證咨詢，幫助您獲得法規(guī)許可、醫(yī)療器械銷售資格、控制風(fēng)險的同時減少執(zhí)法審查及客戶審核的次數(shù)。 ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系經(jīng)常被要求同其它法規(guī)認(rèn)證咨詢和/或CE、MDSAP一同認(rèn)證咨詢。

-塵常- 發(fā)表于 2022-05-26 12:04:51

其他回答

1. 執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機構(gòu)不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認(rèn)證咨詢機構(gòu)
3.關(guān)注點不同：GMP最關(guān)注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。 2? CE是歐盟認(rèn)證咨詢,美國要做FDA申報，看iso三體系認(rèn)證的類別 ,ISO 13485，國際認(rèn)證咨詢，是針對醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認(rèn)證咨詢 3?? 由于醫(yī)療iso三體系認(rèn)證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。 GMP的著重點在于iso三體系認(rèn)證策劃研發(fā)到實現(xiàn)的全過程當(dāng)中，生產(chǎn)設(shè)備條件；環(huán)境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。

南笙° 發(fā)表于 2022-05-26 12:04:49

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的申報，以及一些適用范圍細節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。

卡卡發(fā)表于 2022-05-26 12:04:50

ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)

一、ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和用途

ISO 13485：1996標(biāo)準(zhǔn)提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專用要求，但它不是一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)，而是與ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)共同規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認(rèn)證、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的要求。

而ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)在“引言”中明確指出：“本標(biāo)準(zhǔn)是一個以ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)”。該標(biāo)準(zhǔn)引用了ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫(yī)療器械行業(yè)的要求，增加了一些對醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求。該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”規(guī)定：“本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求”。因此，ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)是可以獨立使用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)。

二、ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)對ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)修改的主要內(nèi)容

1.實質(zhì)性的刪除或重大修改

①刪除了“過程方法”（0.2）；

②刪除了“與ISO 9004的關(guān)系”（0.3）；

③增加了“本標(biāo)準(zhǔn)是一個以ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)”；

④增加了和ISO/TS 14969的關(guān)系（ISO/TS 14969：200X《質(zhì)量管理體系——醫(yī)療器械——ISO 13485和ISO 13488的應(yīng)用指南》是一個技術(shù)規(guī)范，它對YY/T 0287的實施提供指南）；

⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續(xù)改進”；紒紜矠紒紜矠

明朝有酒發(fā)表于 2022-05-26 12:04:51

書蟲發(fā)表于 2022-05-26 12:04:51

ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的標(biāo)準(zhǔn)

一、ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)和用途

二、ISO/DIS 13485標(biāo)準(zhǔn)對ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)修改的主要內(nèi)容

1.實質(zhì)性的刪除或重大修改

①刪除了“過程方法”（0.2）；

②刪除了“與ISO 9004的關(guān)系”（0.3）；

③增加了“本標(biāo)準(zhǔn)是一個以ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)”；

⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續(xù)改進”；紒紜矠紒紜矠

我是麥芽發(fā)表于 2022-05-26 12:04:51

目前醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是ISO 13485:2016，ISO 13485:2016代替ISO 13485: 2003并已于2016年3月1日正式生效。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定了涵蓋多個領(lǐng)域的超過17,000個國際標(biāo)準(zhǔn)，對于醫(yī)療器械組織而言，這些標(biāo)準(zhǔn)中最為重要的就是ISO 13485，它提供了國際公認(rèn)的有關(guān)質(zhì)量管理體系（QMS）的準(zhǔn)則。盡管通過ISO 13485認(rèn)證咨詢，不一定能完全符合如單位食品藥品監(jiān)督管理局SFDA、美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA等監(jiān)管機構(gòu)的所有要求，但它為滿足監(jiān)管機構(gòu)確立的有關(guān)質(zhì)量體系法規(guī)提供了系統(tǒng)性的保障，并能向客戶提供保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。 SGS作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)測試認(rèn)證咨詢的領(lǐng)先服務(wù)提供商，已在超過35個單位建立了由醫(yī)療器械專家及測試實驗室構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)。

The Jerk 發(fā)表于 2022-05-26 13:15:41

13485是行標(biāo)，等效采用ISO的標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)

Dark·B 發(fā)表于 2022-05-26 11:13:48

花腔書生發(fā)表于 2022-05-26 11:21:51

ISO 13485作為獨立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，源自國際認(rèn)可和接受的ISO 9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列。

ISO 13485采用ISO 9000過程的模型，應(yīng)用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計劃、執(zhí)行、檢查、處理”理念，但它設(shè)立的目的是法規(guī)合規(guī)。它本質(zhì)上更具有法規(guī)的性質(zhì)，需要更詳盡的記錄在案的質(zhì)量管理體系。

編寫ISO 13485的目的是支持醫(yī)療器械制造商設(shè)計質(zhì)量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫(yī)療器械在其預(yù)期使用中，設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認(rèn)證，為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對產(chǎn)品安全和質(zhì)量的承諾提供了實踐基礎(chǔ)。

BSI在全球范圍內(nèi)擁有280多個體系審核員，BSI簽發(fā)的ISO 13485證書在醫(yī)療器械行業(yè)中受到世界各地的主管機構(gòu)、供應(yīng)商和制造商的認(rèn)可和信任。

小強發(fā)表于 2022-05-26 11:44:09