ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質量體系認證咨詢的標準

一、ISO/DIS 13485標準的性質和用途

ISO 13485：1996標準提出了對醫(yī)療器械生產企業(yè)的專用要求，但它不是一個獨立的標準，而是與ISO 9001：1994標準共同規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認證、開發(fā)、生產以及相應的安裝和服務的要求。

而ISO/DIS 13485標準在“引言”中明確指出：“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”。該標準引用了ISO 9001：2000標準的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫(yī)療器械行業(yè)的要求，增加了一些對醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求。該標準的“范圍”規(guī)定：“本標準為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質量管理體系要求”。因此，ISO/DIS 13485標準是可以獨立使用于醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系認證咨詢標準。

二、ISO/DIS 13485標準對ISO 9001：2000標準修改的主要內容

1.實質性的刪除或重大修改

①刪除了“過程方法”（0.2）；

②刪除了“與ISO 9004的關系”（0.3）；

③增加了“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”；

④增加了和ISO/TS 14969的關系（ISO/TS 14969：200X《質量管理體系——醫(yī)療器械——ISO 13485和ISO 13488的應用指南》是一個技術規(guī)范，它對YY/T 0287的實施提供指南）；

⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續(xù)改進”；紒紜矠紒紜矠

ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當?shù)恼{整，主要是用詞的申報，以及一些適用范圍細節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內仍然使用ISO 13485:2003。

ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質量體系認證咨詢的標準

一、ISO/DIS 13485標準的性質和用途

ISO 13485：1996標準提出了對醫(yī)療器械生產企業(yè)的專用要求，但它不是一個獨立的標準，而是與ISO 9001：1994標準共同規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認證、開發(fā)、生產以及相應的安裝和服務的要求。

而ISO/DIS 13485標準在“引言”中明確指出：“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”。該標準引用了ISO 9001：2000標準的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫(yī)療器械行業(yè)的要求，增加了一些對醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求。該標準的“范圍”規(guī)定：“本標準為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質量管理體系要求”。因此，ISO/DIS 13485標準是可以獨立使用于醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系認證咨詢標準。

二、ISO/DIS 13485標準對ISO 9001：2000標準修改的主要內容

1.實質性的刪除或重大修改

①刪除了“過程方法”（0.2）；

②刪除了“與ISO 9004的關系”（0.3）；

③增加了“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”；

④增加了和ISO/TS 14969的關系（ISO/TS 14969：200X《質量管理體系——醫(yī)療器械——ISO 13485和ISO 13488的應用指南》是一個技術規(guī)范，它對YY/T 0287的實施提供指南）；

⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續(xù)改進”；紒紜矠紒紜矠

13485是行標，等效采用ISO的標準，是醫(yī)療器械行業(yè)的質量體系標準

ISO 13485作為獨立的質量管理體系標準，源自國際認可和接受的ISO 9000質量管理標準系列。

ISO 13485采用ISO 9000過程的模型，應用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計劃、執(zhí)行、檢查、處理”理念，但它設立的目的是法規(guī)合規(guī)。它本質上更具有法規(guī)的性質，需要更詳盡的記錄在案的質量管理體系。

編寫ISO 13485的目的是支持醫(yī)療器械制造商設計質量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫(yī)療器械在其預期使用中，設計、開發(fā)、生產、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的。

ISO 13485標準是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認證，為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對產品安全和質量的承諾提供了實踐基礎。

BSI在全球范圍內擁有280多個體系審核員，BSI簽發(fā)的ISO 13485證書在醫(yī)療器械行業(yè)中受到世界各地的主管機構、供應商和制造商的認可和信任。