您好，目前中單位業(yè)出口口罩需注意的法律問題希望對(duì)您有所幫助。

我國抗擊新冠病毒疫情工作在黨和單位的正確領(lǐng)導(dǎo)下，取得了重大的階段性勝利。隨著逐步復(fù)工復(fù)產(chǎn)，中國開始向其他單位大量出口口罩等防疫用品。３月２８日，荷蘭聲稱在中國采購的口罩有４６％不符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)，荷蘭衛(wèi)生部宣布下令收回已發(fā)往醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大約６０萬只從中國進(jìn)口的口罩。一些西方媒體借此大肆炒作“中國醫(yī)療iso三體系認(rèn)證質(zhì)量問題”。隨后中國商務(wù)部、外交部霸氣回應(yīng)：“中方企業(yè)寄證前已明確告知荷方這批口罩是非醫(yī)用口罩，出口報(bào)關(guān)手續(xù)也是以‘非醫(yī)用口罩’的名義履行的?！弊源?，口罩烏龍事件真相大白。為避免中單位業(yè)乃至單位“蒙冤”，我單位業(yè)出口口罩時(shí)，需注意哪些法律問題呢？本文拋磚引玉，作出下列提示：

一、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)

我國現(xiàn)行的口罩標(biāo)準(zhǔn)有三個(gè)：ＧＢ２６２６－２００６《呼吸防護(hù)用品－自吸過濾式防顆粒物呼吸器》（２０２０年７月１日起將實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)：ＧＢ２６２６－２０１９）、ＧＢ１９０８３－２０１０《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》和ＹＹ０４６９－２０１１《醫(yī)用外科口罩》。ＧＢ２６２６－２００６將口罩根據(jù)過濾元件級(jí)別分為ＫＮ類（適用于過濾非油性顆粒物）和ＫＰ類（適用于過濾油性顆粒物），ＫＰ類一般適用于化工生產(chǎn)企業(yè)，非化工企業(yè)一般適用ＫＮ類。如常見的中國標(biāo)準(zhǔn)下的ＫＮ９５口罩就是指對(duì)非油性顆粒物過濾效率≥９５％，類似指標(biāo)還有ＫＮ９０、ＫＮ１００。非醫(yī)用口罩按照ＧＢ２６２６－２００６標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，醫(yī)用口罩要符合ＧＢ１９０８３－２０１０或者ＹＹ０４６９－２０１１的標(biāo)準(zhǔn)要求。

非醫(yī)用口罩屬于特種勞動(dòng)防護(hù)用品，在２０１９年９月之前需要申請(qǐng)工業(yè)iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)許可證（ＱＳ認(rèn)證咨詢），２０１９年９月頒布的《關(guān)于調(diào)整工業(yè)iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔２０１９〕１９號(hào)），取消了特種勞動(dòng)防護(hù)用品的工業(yè)iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)許可證管理。因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件外，無其他特別限制「注：不排除個(gè)別企業(yè)仍在根據(jù)已經(jīng)廢止的《勞動(dòng)防護(hù)用品監(jiān)督管理規(guī)定》申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)識(shí)”認(rèn)證咨詢（即ＬＡ勞安認(rèn)證咨詢）」。

而醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》以及對(duì)應(yīng)的二類醫(yī)療器械申報(bào)證。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)按照《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記辦法》辦理咨詢備案登記。

二、出口企業(yè)應(yīng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求

２０２０年０４月０５日，單位市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場(chǎng)認(rèn)證咨詢信息指南》，就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關(guān)準(zhǔn)入要求進(jìn)行了梳理，口罩出口的要點(diǎn)如下（其他單位的要求以該國官方公告為準(zhǔn)）：

（一）歐盟

歐盟對(duì)進(jìn)口口罩分為醫(yī)用防護(hù)口罩和個(gè)人防護(hù)口罩，兩者進(jìn)口均需通過ＣＥ認(rèn)證咨詢，但認(rèn)證咨詢適用不同的標(biāo)準(zhǔn)。

１．醫(yī)用防護(hù)口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令９３／４２／ＥＥＣ（ＭＤＤ）或歐盟醫(yī)療器械條例ＥＵ２０１７／７４５（ＭＤＲ）加貼ＣＥ標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是ＥＮ１４６８３。根據(jù)口罩iso三體系認(rèn)證無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評(píng)定模式也不同。無菌醫(yī)用口罩：必須由認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行ＣＥ認(rèn)證咨詢。非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行ＣＥ自我符合性聲明，不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證咨詢。在準(zhǔn)備好相應(yīng)iso三體系認(rèn)證及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

２．個(gè)人防護(hù)口罩

個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例ＥＵ２０１６／４２５（ＰＰＥ）要求，由認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行ＣＥ認(rèn)證咨詢并頒發(fā)證書，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是ＥＮ１４９。

（二）美國

美國對(duì)醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）管理，而個(gè)人防護(hù)口罩則由美國單位職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（ＮＩＯＳＨ）管理。

１．醫(yī)用防護(hù)口罩

醫(yī)用防護(hù)口罩需通過ＦＤＡ申報(bào)，企業(yè)直接向ＦＤＡ官網(wǎng)申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：已經(jīng)獲得ＮＩＯＳＨ申報(bào)的Ｎ９５口罩，在iso三體系認(rèn)證生物學(xué)測(cè)試、阻燃測(cè)試和血液穿透測(cè)試通過的情況下，可以豁免iso三體系認(rèn)證上市登記（５１０Ｋ），直接進(jìn)行ＦＤＡ工廠申報(bào)和醫(yī)療器械列名。如果獲得持有５１０Ｋ的制造商的認(rèn)證，可以作為其代工廠使用其５１０Ｋ批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)申報(bào)和器械列名。

２．個(gè)人防護(hù)口罩

個(gè)人防護(hù)口罩需要在ＮＩＯＳＨ申報(bào)，企業(yè)直接在ＮＩＯＳＨ官網(wǎng)申請(qǐng)。

（三）中國境內(nèi)具備相關(guān)認(rèn)證咨詢資質(zhì)的企業(yè)名錄

《指南》列出了中國境內(nèi)具備相關(guān)認(rèn)證咨詢資質(zhì)的企業(yè)名錄，包括：

１．《中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品ＣＥ認(rèn)證咨詢能力的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)名錄》

２．《中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ＩＳＯ１３４８５）認(rèn)證咨詢的機(jī)構(gòu)名錄》

ｈｔｔｐ：／／ｇｋｍｌ．ｓａｍｒ．ｇｏｖ．ｃｎ／ｎｓｊｇ／ｒｚｊｇｓ／２０２００４／ｔ２０２００４０５＿３１３８５５．ｈｔｍｌ

三、履行報(bào)關(guān)手續(xù)

（一）醫(yī)用口罩出口報(bào)關(guān)手續(xù)（僅供參考，具體以主管部門要求為準(zhǔn)）

１．《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

２．檢合同、發(fā)票、裝箱單、檢測(cè)報(bào)告（ＣＭＡ、ＣＮＡＳ）及合格證（廠檢單）

３．目的國客戶或海關(guān)所需要的其他單證

４．根據(jù)《商務(wù)部、海關(guān)總署、單位藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，自４月１日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，承諾出口iso三體系認(rèn)證已取得我國醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證申報(bào)證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

詳見：ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｎｍｐａ．ｇｏｖ．ｃｎ／ＷＳ０４／ＣＬ２１３８／３７６２０３．ｈｔｍｌ

（二）非醫(yī)用口罩出口報(bào)關(guān)手續(xù)（僅供參考，具體以主管部門要求為準(zhǔn)）

１．合同、發(fā)票、裝箱單、檢測(cè)報(bào)告（ＣＭＡ、ＣＮＡＳ）及合格證（廠檢單）

２．目的國客戶或海關(guān)所需要的其他單證。

四、訂立外貿(mào)合同應(yīng)注意以下問題

（一）審查相關(guān)主體的生產(chǎn)、銷售資質(zhì)

如前文所述，醫(yī)用口罩的生產(chǎn)、經(jīng)營和出口都需要相應(yīng)的資質(zhì)，口罩出口相關(guān)主體（生產(chǎn)企業(yè)、貿(mào)易企業(yè)、出口代理等）有必要審查交易對(duì)手的相關(guān)資質(zhì)，避免辦到“三無”iso三體系認(rèn)證，或委托沒有相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)、代理出口等。

根據(jù)兩高兩部聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于依法懲治妨害新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控違法犯罪的意見》規(guī)定，生產(chǎn)不符合保障人體健康的單位標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩、護(hù)目鏡等醫(yī)用器材，或者銷售明知是不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材，足以嚴(yán)重危害人體健康的，以生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪處罰，較高可判處無期徒刑，并處沒收個(gè)人全部財(cái)產(chǎn)。

（二）要訂立實(shí)質(zhì)性的書面合同

一些企業(yè)認(rèn)為當(dāng)今國際貿(mào)易已經(jīng)比較成熟，對(duì)于金額不是特別大的交易或者經(jīng)常性的交易往往忽略實(shí)質(zhì)性書面合同的訂立，只是在報(bào)關(guān)的時(shí)候雙方簽訂一份簡單的形式合同（模板）。該種合同一旦發(fā)生爭(zhēng)議必將對(duì)一方不利，其中對(duì)國際貿(mào)易不熟悉的一方更容易成為受害者。因此，我們建議雙方就口罩辦賣應(yīng)公平、平等的訂立符合國際貿(mào)易規(guī)則的書面合同。

雖然《聯(lián)合國國際貨物銷售合同公約》（ＣＩＳＧ）第１１條規(guī)定銷售合同無須以書面訂立或書面證明，在形式方面也不受任何其它條件的限制。但是我國１９８６年加入該公約時(shí)提出了兩項(xiàng)保留意見：１）不同意擴(kuò)大《公約》的適用范圍，只同意《公約》適用于締約國的當(dāng)事人之間簽訂的合同。２）不同意用書面以外的其他形式訂立、修改和終止合同。當(dāng)時(shí)中國之所以對(duì)合同的形式持有保留意見，是因?yàn)楫?dāng)時(shí)有效的《中華人民共和國涉外經(jīng)濟(jì)合同法》規(guī)定涉外合同必須以書面形式訂立。雖然后來《中華人民共和國合同法》規(guī)定合同可以采用書面形式和口頭形式，但是迄今為止中國對(duì)ＣＩＳＧ公約第１１條的保留并未隨之聲明撤回。如果解決國際貨物辦賣合同爭(zhēng)議應(yīng)適用ＣＩＳＧ公約，那么應(yīng)該考慮中國的這項(xiàng)保留意見，合同仍要以書面形式訂立。

（三）合同中的貨物基本信息填寫詳實(shí)

合同應(yīng)明確記載貨物的iso認(rèn)證流程建議、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠家等信息。針對(duì)防疫iso三體系認(rèn)證，為避免糾紛，辦賣雙方應(yīng)就口罩是否為醫(yī)用、符合何種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取得何種認(rèn)證咨詢等進(jìn)行明確約定。我們建議辦賣雙方提前對(duì)進(jìn)口國最新的準(zhǔn)入情況進(jìn)行了解，并將該準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)作為驗(yàn)貨的基本標(biāo)準(zhǔn)在合同中載明。

（四）選擇合適的貿(mào)易術(shù)語

國際貿(mào)易術(shù)語是在長期的國際貿(mào)易實(shí)踐中逐漸形成的把某些和價(jià)格密切相關(guān)的貿(mào)易條件與價(jià)格直接聯(lián)系在一起的若干種報(bào)價(jià)模式。國際貿(mào)易術(shù)語包含了iso三體系認(rèn)證交付、運(yùn)輸、保險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移等重要信息。出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)在簽訂合同前詳細(xì)了解貿(mào)易術(shù)語對(duì)應(yīng)含義，選擇更有利于己方的貿(mào)易術(shù)語。根據(jù)現(xiàn)行的《國際貿(mào)易術(shù)語解釋通則》，常見術(shù)語包括但不限于：ＥＸＷ（ＥＸｗｏｒｋｓ）、ＦＣＡ（ＦｒｅｅＣａｒｒｉｅｒ）：、ＦＡＳ（ＦｒｅｅＡｌｏｎｇｓｉｄｅＳｈｉｐ）、ＦＯＢ（ＦｒｅｅＯｎＢｏａｒｄ）：、ＣＦＲ（ＣｏｓｔａｎｄＦｒｅｉｇｈｔ）、ＣＩＦ（Ｃｏｓｔ、ＩｎｓｕｒａｎｃｅａｎｄＦｒｅｉｇｈｔ）、ＣＰＴ（ＣａｒｒｉａｇｅＰａｉｄｔｏ）、ＣＩＰ（ＣａｒｒｉａｇｅａｎｄＩｎｓｕｒａｎｃｅＰａｉｄｔｏ）、ＤＡＦ（ＤｅｌｉｖｅｒｅｄａｔＦｒｏｎｔｉｅｒ）、ＤＥＳ（ＤｅｌｉｖｅｒｅｄＥＸＳｈｉｐ）、ＤＥＱ（ＤｅｌｉｖｅｒｅｄＥＸＱｕａｙ）、ＤＤＵ（ＤｅｌｉｖｅｒｅｄＤｕｔｙＵｎｐａｉｄ）、ＤＤＰ（ＤｅｌｉｖｅｒｅｄＤｕｔｙＰａｉｄ）。鑒于篇幅有限，此處不再詳細(xì)解釋，如有需要可向?qū)I(yè)人士咨詢。

（五）選擇安全的支付方式

外貿(mào)出口常用的付款方式為四種，證Ｌ／Ｃ（ＬｅｔｔｅｒｏｆＣｒｅｄｉｔ），電匯Ｔ／Ｔ（Ｔｅｌｅｇｒａｐｈｉｃ），付款交單Ｄ／Ｐ（ＤｏｃｕｍｅｎｔａｇａｉｎｓｔＰａｙｍｅｎｔ，分為Ｄ／Ｐ即期交單和Ｄ／Ｐ遠(yuǎn)期交單），承兌交單Ｄ／Ａ（ＤｏｃｕｍｅｎｔｓａｇａｉｎｓｔＡｃｃｅｐｔａｎｃｅ），其中Ｌ／Ｃ使用最多，Ｔ／Ｔ其次，Ｄ／Ｐ、Ｄ／Ａ較少。從理論上來說Ｌ／Ｃ是風(fēng)險(xiǎn)較小的付款方式，也是國際貿(mào)易中最常用的支付方式。相對(duì)來說，Ｔ／Ｔ要比Ｌ／Ｃ操作簡單，靈活性大，成本也比Ｌ／Ｃ要低，但安全性不如Ｌ／Ｃ。而在Ｄ／Ｐ、Ｄ／Ａ業(yè)務(wù)中，并不審核單據(jù)的內(nèi)容，也不承擔(dān)付款義務(wù)。只是提供轉(zhuǎn)交單據(jù)、代為提示單據(jù)、代為收款轉(zhuǎn)帳等服務(wù)。因此，Ｄ／Ｐ、Ｄ／Ａ交易風(fēng)險(xiǎn)較大，多用于信譽(yù)好、有實(shí)力的進(jìn)出口商。

（六）合理約定管轄權(quán)條款

１．國際貿(mào)易合同訂立時(shí)往往比較傾向于約定商事仲裁。較法院管轄而言，商事仲裁的優(yōu)勢(shì)包括但不限于以下內(nèi)容：

（１）當(dāng)事人的意思自治。當(dāng)事人可以享有最大程度的自主權(quán)，包括自主選擇信任的仲裁機(jī)構(gòu)、選擇信賴的仲裁員、選擇便利的仲裁地點(diǎn)、選擇仲裁所使用的語言、選擇適合的仲裁規(guī)則以及仲裁所適用的法律等。

（２）一裁終局。我國訴訟采用二審終審制，《仲裁法》第九條規(guī)定商事仲裁采用一裁終局制。仲裁裁決自作出之日起發(fā)生法律效力，沒有上訴和再審程序。

（３）仲裁審理的保密性。根據(jù)我國《仲裁法》第四十條的規(guī)定，在仲裁案件中，不公開是原則、公開是例外。在訴訟程序中，除非案件具有單位秘密或者商業(yè)秘密等法定情形，一般都實(shí)行公開審判，公眾可以旁聽案件，也可以從法院的官方網(wǎng)站查詢判決結(jié)果。

（４）全球執(zhí)行的便利性。糾紛裁判最終要落到執(zhí)行上，一般認(rèn)為仲裁裁決較法院判決在國際承認(rèn)和執(zhí)行上存在一定的便利性。中國是《關(guān)于承認(rèn)和執(zhí)行外國仲裁裁決公約》的締約國，于１９８７年加入。根據(jù)該公約的規(guī)定，中國仲裁機(jī)構(gòu)作出的仲裁裁決能在一百多個(gè)單位得到承認(rèn)和執(zhí)行。《紐約公約》一直被認(rèn)為是國際商事領(lǐng)域最為重要的國際公約之一，大多數(shù)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的單位都是《紐約公約》的簽字國，２０２０年３月３１日帕勞正式成為《紐約公約》第１６３個(gè)締約國。

２．注意仲裁條款的有效性。約定仲裁條款應(yīng)注意下列問題：１）不能既約定仲裁管轄又約定法院管轄；２）只能約定一個(gè)仲裁機(jī)構(gòu)且iso認(rèn)證流程建議要書寫規(guī)范；３）仲裁地約定明確；４）要約定仲裁所使用的語言；５）其他，如：適用的仲裁程序、仲裁庭的組成程序、首席仲裁員的選任等。

雖然商事仲裁具有一定的優(yōu)勢(shì)，但我們?nèi)越ㄗh出口企業(yè)仍結(jié)合進(jìn)口國（或地區(qū)）與我國之間關(guān)于法院判決／仲裁裁決是否締結(jié)相關(guān)約定，合理協(xié)商管轄權(quán)條款。

（七）法律適用

國際貿(mào)易合同的當(dāng)事人可以選擇適用法律，包括國際公約、國際慣例、外國法或者有關(guān)地區(qū)的法律，但必須是實(shí)體法規(guī)范，不能選擇沖突規(guī)范和程序法規(guī)范。當(dāng)事人沒有選擇的，適用履行義務(wù)最能體現(xiàn)該合同特征的一方當(dāng)事人經(jīng)常居所地法律或者其他與該合同有最密切聯(lián)系的法律，如辦方或賣方所在地、合同履行地、合同簽訂地、訴訟標(biāo)的物所在地等單位地區(qū)的法律。當(dāng)事人選擇適用外國法律的，應(yīng)由當(dāng)事人負(fù)責(zé)提供或者證明該外國法律的相關(guān)內(nèi)容。國際貿(mào)易糾紛產(chǎn)生后，如果雙方就法律適用產(chǎn)生爭(zhēng)議，將會(huì)把案件的處理周期拉長，嚴(yán)重增加雙方當(dāng)事人的訴訟／仲裁成本。因此，國際貿(mào)易合同務(wù)必要對(duì)適用的法律進(jìn)行明確約定。

（八）不同語言的選擇

國際貿(mào)易合同往往采用中文和外國文兩種語言書寫，我們建議在合同條款中明確約定如果雙方對(duì)不同語言的理解不一致，應(yīng)以何種語言表達(dá)的意思為準(zhǔn)。

ＣＭＡ是ChinaMetrilogyAccredidation（中國計(jì)量認(rèn)證咨詢）的縮寫，這種蓋有ＣＮＡ標(biāo)志AAA守合同重信用單位認(rèn)證的報(bào)告書具有單位承認(rèn)的法律效力，通俗的說蓋有ＣＭＡ報(bào)告的所屬實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性是由單位認(rèn)可的，只有這種報(bào)告才適用于對(duì)室內(nèi)環(huán)境有爭(zhēng)議＼需與造成室內(nèi)環(huán)境污染＼如裝修公司等單位準(zhǔn)備仲裁＼訴訟提供法律證明證據(jù)的用戶．