ISO13485，醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要， 因為醫(yī)療器械是救死扶傷特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不充分的，于是ISO頒布了ISO13485標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系明確了了專用要求。

如果你的iso三體系認證做國內，建議使用CMD，如果銷往國際，建議使用國際大品牌，比如SGS ，TUV這種。

ISO13485全稱是《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標準由ISO/TC210-醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，貫穿iso三體系認證立項、iso認證開發(fā)、樣品制備、申報檢測、臨床試驗、iso三體系認證申報、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個環(huán)節(jié)。符合ISO13485，使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械iso三體系認證，為消費者和專業(yè)人士提供信心。SGS為您提供國際公認的UKAS認可的ISO13485認證咨詢，幫助您獲得法規(guī)許可、醫(yī)療器械銷售資格、控制風險的同時減少執(zhí)法審查及客戶審核的次數(shù)。ISO13485醫(yī)療器械質量體系經(jīng)常被要求同其它法規(guī)認證咨詢和/或CE、MDSAP一同認證咨詢。

ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢，是醫(yī)療器械符合多數(shù)單位相關法規(guī)要求的重要基礎，也是你承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。但就多數(shù)單位而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO13485標準并不足以符合所有法規(guī)要求，他們同時需要法規(guī)認證機構簽發(fā)相應的法規(guī)認證咨詢證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說，通常只需要獲得ISO13485證書。

何謂ISO9000？ ISO9000是被全球認可的質量管理體系標準。ISO9001：2000是國際標準化組織融合現(xiàn)代管理學最新的理念精華，推出的最新質量管理體系標準，更加適用于各種類型、各種行業(yè)的組織。ISO9001：2000為組織提供了一種切實可行的的方法，以體系化模式來管理組織的質量活動，并將“以顧客為中心”的理念貫穿到標準的每一元素中去，使iso三體系認證或服務可持續(xù)地符合顧客的期望，從而擁有持續(xù)滿意的顧客。 獲得ISO9001證書是一種被認可的標志，有了這張證書，組織無須向特定的顧客證明自己的質量管理能力。而且，其規(guī)則是一種國際性的語言。 ISO9001作為國際標準化組織（ISO）制定的質量管理體系標準，已越來越被全世界各類組織所接受，取得ISO9001認證咨詢證書已經(jīng)成為進入市場和贏得客戶信任的基本條件。 質量管理基本原則 ISO9001:2000質量管理體系是建立于下列八個質量管理原則之上：
1、顧客為關注焦點
2、領導作用
3、全員參與
4、過程方法
5、系統(tǒng)的管理方法
6、持續(xù)改進
7、基于事實的決策方法
8、與供方互利關系 ISO9001 的效益
1、推行國際標準化管理，完成管理上的國際接軌
2、提高市場競爭力，以高品質的iso三體系認證或服務來迎接國際市場的挑戰(zhàn)
3、提升組織形象，持續(xù)地滿足顧客要求，提高顧客忠誠度
4、 提高組織的管理水平和工作效率，降低內部消耗，激勵員工士氣
5、規(guī)范各部門職責，變定性的人制為定量的法制，提高效率
6、采取目標式管理，明確各部門的質量目標，規(guī)范工作流程
7、通過全員參與的過程，幫助組織的中高層人員理順管理思路
8、改善觀念，樹立“以顧客為中心”的意識，提高個人工作質量
9、通過貫徹“基于事實的決策”思想，提高組織的新iso三體系認證開發(fā)成功率，降低經(jīng)營風險 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質量管理的基本準則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序。 2003年，國際標準化組織“醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術委員會（ISO/TC210）”發(fā)布了《ISO/DIS13485質量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求》，它是第1版《ISO13485 1996質量體系——醫(yī)療器械——ISO 9001：1994應用的專用要求》的修訂版，它以ISO9001：2000為基礎，在標準中，直接引用了ISO9001：2000大部分內容；其架構像ISO9001：2000一樣，共分為8章：（1）范圍；（2）引用標準；（3）術語和定義；（4）質量管理體系；（5）管理職責；（6）資源管理；（7）iso三體系認證實現(xiàn)；（8）測量分析和改進。但是，它對ISO9001：2000中一些不適于作為法規(guī)的要求，進行了刪減，內容涉及了包括第７章在內的各個章條的相關內容；并且，增加了許多對醫(yī)療器械的專用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制造業(yè)的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2000以外，惟一的一個獨立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系的標準。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個非常重要的標準。 眾所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一個獨立的標準。它列出了ISO 9001：1994的標題，但沒有引用 ISO 9001：1994的原文，它補充提出了對醫(yī)療器械的專用要求，該標準和ISO 9001：1994一起，規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認證、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應的安裝和服務的質量體系要求，用于對醫(yī)療器械質量體系的評價。在該標準中說明：ISO 9001：1994中全部質量體系要求對于醫(yī)療器械都是適用的，除此以外，標準中提出了22條對醫(yī)療器械的專用要求。因此，以ISO 9001：1994標準為基礎，再加上ISO 13485：1996，就成為對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系的要求。 ISO 13485的第2版將取消并代替第1版－ISO 13485：1996，第２版的標題是“質量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求”，在“引言”中明確：“本標準是一個以ISO9001：2000為基礎的獨立標準”。在標準中不加改變地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，刪減了其中一些不適于作為醫(yī)療器械法規(guī)要求的內容，刪減內容涵蓋了從第1章到第8章的有關部分。并且，增加了一些對醫(yī)療器械的專用要求。在標準的“范圍”中規(guī)定：“本標準為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質量管理體系要求?！币虼?，本標準是可以獨立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系的標準。

何謂ISO9000？ ISO9000是被全球認可的質量管理體系標準。ISO9001：2000是國際標準化組織融合現(xiàn)代管理學最新的理念精華，推出的最新質量管理體系標準，更加適用于各種類型、各種行業(yè)的組織。ISO9001：2000為組織提供了一種切實可行的的方法，以體系化模式來管理組織的質量活動，并將“以顧客為中心”的理念貫穿到標準的每一元素中去，使iso三體系認證或服務可持續(xù)地符合顧客的期望，從而擁有持續(xù)滿意的顧客。 獲得ISO9001證書是一種被認可的標志，有了這張證書，組織無須向特定的顧客證明自己的質量管理能力。而且，其規(guī)則是一種國際性的語言。 ISO9001作為國際標準化組織（ISO）制定的質量管理體系標準，已越來越被全世界各類組織所接受，取得ISO9001認證咨詢證書已經(jīng)成為進入市場和贏得客戶信任的基本條件。 質量管理基本原則 ISO9001:2000質量管理體系是建立于下列八個質量管理原則之上：
1、顧客為關注焦點
2、領導作用
3、全員參與
4、過程方法
5、系統(tǒng)的管理方法
6、持續(xù)改進
7、基于事實的決策方法
8、與供方互利關系 ISO9001 的效益
1、推行國際標準化管理，完成管理上的國際接軌
2、提高市場競爭力，以高品質的iso三體系認證或服務來迎接國際市場的挑戰(zhàn)
3、提升組織形象，持續(xù)地滿足顧客要求，提高顧客忠誠度
4、 提高組織的管理水平和工作效率，降低內部消耗，激勵員工士氣
5、規(guī)范各部門職責，變定性的人制為定量的法制，提高效率
6、采取目標式管理，明確各部門的質量目標，規(guī)范工作流程
7、通過全員參與的過程，幫助組織的中高層人員理順管理思路
8、改善觀念，樹立“以顧客為中心”的意識，提高個人工作質量
9、通過貫徹“基于事實的決策”思想，提高組織的新iso三體系認證開發(fā)成功率，降低經(jīng)營風險 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質量管理的基本準則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序。 2003年，國際標準化組織“醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術委員會（ISO/TC210）”發(fā)布了《ISO/DIS13485質量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求》，它是第1版《ISO13485 1996質量體系——醫(yī)療器械——ISO 9001：1994應用的專用要求》的修訂版，它以ISO9001：2000為基礎，在標準中，直接引用了ISO9001：2000大部分內容；其架構像ISO9001：2000一樣，共分為8章：（1）范圍；（2）引用標準；（3）術語和定義；（4）質量管理體系；（5）管理職責；（6）資源管理；（7）iso三體系認證實現(xiàn)；（8）測量分析和改進。但是，它對ISO9001：2000中一些不適于作為法規(guī)的要求，進行了刪減，內容涉及了包括第７章在內的各個章條的相關內容；并且，增加了許多對醫(yī)療器械的專用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制造業(yè)的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2000以外，惟一的一個獨立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系的標準。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個非常重要的標準。 眾所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一個獨立的標準。它列出了ISO 9001：1994的標題，但沒有引用 ISO 9001：1994的原文，它補充提出了對醫(yī)療器械的專用要求，該標準和ISO 9001：1994一起，規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認證、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應的安裝和服務的質量體系要求，用于對醫(yī)療器械質量體系的評價。在該標準中說明：ISO 9001：1994中全部質量體系要求對于醫(yī)療器械都是適用的，除此以外，標準中提出了22條對醫(yī)療器械的專用要求。因此，以ISO 9001：1994標準為基礎，再加上ISO 13485：1996，就成為對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系的要求。 ISO 13485的第2版將取消并代替第1版－ISO 13485：1996，第２版的標題是“質量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求”，在“引言”中明確：“本標準是一個以ISO9001：2000為基礎的獨立標準”。在標準中不加改變地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，刪減了其中一些不適于作為醫(yī)療器械法規(guī)要求的內容，刪減內容涵蓋了從第1章到第8章的有關部分。并且，增加了一些對醫(yī)療器械的專用要求。在標準的“范圍”中規(guī)定：“本標準為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質量管理體系要求?！币虼耍緲藴适强梢元毩⑹褂玫?、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系的標準。

目前醫(yī)療器械質量管理體系是ISO 13485:2016，ISO 13485:2016代替ISO 13485: 2003并已于2016年3月1日正式生效。 國際標準化組織（ISO）制定了涵蓋多個領域的超過17,000個國際標準，對于醫(yī)療器械組織而言，這些標準中最為重要的就是ISO 13485，它提供了國際公認的有關質量管理體系（QMS）的準則。盡管通過ISO 13485認證咨詢，不一定能完全符合如單位食品藥品監(jiān)督管理局SFDA、美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA等監(jiān)管機構的所有要求，但它為滿足監(jiān)管機構確立的有關質量體系法規(guī)提供了系統(tǒng)性的保障，并能向客戶提供保持質量管理體系有效性的承諾。 SGS作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)測試認證咨詢的領先服務提供商，已在超過35個單位建立了由醫(yī)療器械專家及測試實驗室構成的網(wǎng)絡。

醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準代號是YY/T 0287-2003

《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準代號是

醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準代號是YY/T 0287-2003

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。 目前執(zhí)行版本是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。iso認證流程建議和內容相較以前版本有所改變。 適用對象 履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療iso三體系認證制造商和服務供應商，及希望按此標準實施iso三體系認證化管理體系的企業(yè)。 開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其iso三體系認證與顧客的要求相一致。

新版ISO13485標準解讀與探討

國際標準化組織ISO/TC210正在對2003版ISO13485標準進行修訂換版，當前已經(jīng)發(fā)布ISOFDIS13485國際標準最終草案，計劃將于2016年一季度正式發(fā)布新版的ISO13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準（以下簡稱新版標準）。本文就ISO13485標準修訂換版的相關信息和主要變化進行介紹，并對標準的理解和實施進行探討，以供參考。

1.概述

1.1 ISO13485標準的簡要回顧

ISO13485標準已經(jīng)經(jīng)歷了兩個版本，1996年ISO發(fā)布了ISO13485:1996《質量體系—醫(yī)療器械—ISO9001應用的專用要求》標準，該標準不是獨立標準，而是要和ISO9001:1994標準聯(lián)合使用的標準。2003年ISO/TC210修訂1996版ISO13485標準后，發(fā)布了ISO13485:2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，該標準是專用于醫(yī)療器械領域的獨立標準。目前ISO/TC210正在修訂第三版的ISO13485標準，定于2016年發(fā)布。

ISO13485標準是應用于醫(yī)療器械領域的質量管理體系標準，該標準突出關注醫(yī)療器械的安全有效，強調組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于ISO13485標準的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標高度契合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及社會公眾的期望完全一致，因此ISO13485標準一經(jīng)發(fā)布，就得到全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認可。很多單位將

何謂iso9000？ iso9000是被全球認可的質量管理體系標準。iso9001：2000是國際標準化組織融合現(xiàn)代管理學最新的理念精華，推出的最新質量管理體系標準，更加適用于各種類型、各種行業(yè)的組織。iso9001：2000為組織提供了一種切實可行的的方法，以體系化模式來管理組織的質量活動，并將“以顧客為中心”的理念貫穿到標準的每一元素中去，使iso三體系認證或服務可持續(xù)地符合顧客的期望，從而擁有持續(xù)滿意的顧客。 獲得iso9001證書是一種被認可的標志，有了這張證書，組織無須向特定的顧客證明自己的質量管理能力。而且，其規(guī)則是一種國際性的語言。 iso9001作為國際標準化組織（iso）制定的質量管理體系標準，已越來越被全世界各類組織所接受，取得iso9001認證咨詢證書已經(jīng)成為進入市場和贏得客戶信任的基本條件。 質量管理基本原則 iso9001:2000質量管理體系是建立于下列八個質量管理原則之上：
1、顧客為關注焦點
2、領導作用
3、全員參與
4、過程方法
5、系統(tǒng)的管理方法
6、持續(xù)改進
7、基于事實的決策方法
8、與供方互利關系 iso9001 的效益
1、推行國際標準化管理，完成管理上的國際接軌
2、提高市場競爭力，以高品質的iso三體系認證或服務來迎接國際市場的挑戰(zhàn)
3、提升組織形象，持續(xù)地滿足顧客要求，提高顧客忠誠度
4、 提高組織的管理水平和工作效率，降低內部消耗，激勵員工士氣
5、規(guī)范各部門職責，變定性的人制為定量的法制，提高效率
6、采取目標式管理，明確各部門的質量目標，規(guī)范工作流程
7、通過全員參與的過程，幫助組織的中高層人員理順管理思路
8、改善觀念，樹立“以顧客為中心”的意識，提高個人工作質量
9、通過貫徹“基于事實的決策”思想，提高組織的新iso三體系認證開發(fā)成功率，降低經(jīng)營風險 本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質量管理的基本準則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序。 2003年，國際標準化組織“醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術委員會（iso/tc210）”發(fā)布了《iso/dis13485質量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求》，它是第1版《iso13485 1996質量體系——醫(yī)療器械——iso 9001：1994應用的專用要求》的修訂版，它以iso9001：2000為基礎，在標準中，直接引用了iso9001：2000大部分內容；其架構像iso9001：2000一樣，共分為8章：（1）范圍；（2）引用標準；（3）術語和定義；（4）質量管理體系；（5）管理職責；（6）資源管理；（7）iso三體系認證實現(xiàn)；（8）測量分析和改進。但是，它對iso9001：2000中一些不適于作為法規(guī)的要求，進行了刪減，內容涉及了包括第７章在內的各個章條的相關內容；并且，增加了許多對醫(yī)療器械的專用要求；保留了iso 9001：1994版的少量適合于制造業(yè)的要求。由此，它也就成為除iso9001：2000以外，惟一的一個獨立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系的標準。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個非常重要的標準。 眾所周知，yy/t 0287-iso 13485：1996不是一個獨立的標準。它列出了iso 9001：1994的標題，但沒有引用 iso 9001：1994的原文，它補充提出了對醫(yī)療器械的專用要求，該標準和iso 9001：1994一起，規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認證、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應的安裝和服務的質量體系要求，用于對醫(yī)療器械質量體系的評價。在該標準中說明：iso 9001：1994中全部質量體系要求對于醫(yī)療器械都是適用的，除此以外，標準中提出了22條對醫(yī)療器械的專用要求。因此，以iso 9001：1994標準為基礎，再加上iso 13485：1996，就成為對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系的要求。 iso 13485的第2版將取消并代替第1版－iso 13485：1996，第２版的標題是“質量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求”，在“引言”中明確：“本標準是一個以iso9001：2000為基礎的獨立標準”。在標準中不加改變地引用了iso9001：2000大部分原文；但是，刪減了其中一些不適于作為醫(yī)療器械法規(guī)要求的內容，刪減內容涵蓋了從第1章到第8章的有關部分。并且，增加了一些對醫(yī)療器械的專用要求。在標準的“范圍”中規(guī)定：“本標準為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質量管理體系要求?！币虼耍緲藴适强梢元毩⑹褂玫摹⒂糜卺t(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系的標準。

你好很高興回答您的（YY/T0287醫(yī)療器械質量管理體系中哪一條寫的關于標簽的

）這個問題，回答如下：YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準正式發(fā)布

2017年1月19日，單位食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，將于2017年5月1日起實施。

YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》（以下簡稱新版標準）等同采用了ISO13485：2016標準。隨著當前的社會的變革、經(jīng)濟的發(fā)展，新一輪科技產(chǎn)業(yè)革命的興起對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了重大和深遠的影響，醫(yī)療器械的生產(chǎn)方式、營銷模式正在改變，特別是全球市場一體化進程的提速，導致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨復雜，包括中國在內的世界上很多單位都對醫(yī)療器械法規(guī)進行了調整或修改，以適應全新的監(jiān)管形勢。為應對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管面臨的共同挑戰(zhàn)，國際標準化組織（以下簡稱ISO）于2011年正式啟動了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》的修訂工作，于2016年3月1日發(fā)布ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》?？紤]到ISO13485標準對醫(yī)療器械質量管理的重要作用，總局標準管理部門始終密切跟蹤其修訂進程，結合我國醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實際，積極向ISO提出修訂標準的意見和建議，并適時做好標準轉化工作。

新版標準進一步突出以法規(guī)為主線，更加強調貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性，提高了法規(guī)與標準的相容性；明確了質量管理體系的標準適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，進一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效；加強了基于風險分析和風險管理的新要求；對醫(yī)療器械供應鏈和采購提出了新要求；同時還補充了醫(yī)療器械上市后監(jiān)督、改進的新要求。

新版標準的實施，將加強法規(guī)要求和醫(yī)療器械質量管理體系要求的全面融合，充分發(fā)揮標準對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術支撐作用，與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律法規(guī)互為補充、有力配合，更加強化醫(yī)療器械組織的安全主體責任，加強醫(yī)療器械全生命周期的質量管理，推進監(jiān)管部門、行業(yè)、第三方等參與社會共治共同保障醫(yī)療器械安全有效。同時，也有利于醫(yī)療器械新iso三體系認證、新技術和質量管理體系技術的快速發(fā)展和應用，促進我國醫(yī)療器。

YY/T0287醫(yī)療器械質量管理體系中哪一條寫的關于標簽的

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你好很高興回答您的（YY/T0287醫(yī)療器械質量管理體系中哪一條寫的關于標簽的

）這個問題，回答如下：YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準正式發(fā)布

2017年1月19日，單位食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，將于2017年5月1日起實施。

YY/T0287-2017《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》（以下簡稱新版標準）等同采用了ISO13485：2016標準。隨著當前的社會的變革、經(jīng)濟的發(fā)展，新一輪科技產(chǎn)業(yè)革命的興起對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了重大和深遠的影響，醫(yī)療器械的生產(chǎn)方式、營銷模式正在改變，特別是全球市場一體化進程的提速，導致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨復雜，包括中國在內的世界上很多單位都對醫(yī)療器械法規(guī)進行了調整或修改，以適應全新的監(jiān)管形勢。為應對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管面臨的共同挑戰(zhàn)，國際標準化組織（以下簡稱ISO）于2011年正式啟動了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》的修訂工作，于2016年3月1日發(fā)布ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》?？紤]到ISO13485標準對醫(yī)療器械質量管理的重要作用，總局標準管理部門始終密切跟蹤其修訂進程，結合我國醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實際，積極向ISO提出修訂標準的意見和建議，并適時做好標準轉化工作。

新版標準進一步突出以法規(guī)為主線，更加強調貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性，提高了法規(guī)與標準的相容性；明確了質量管理體系的標準適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，進一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效；加強了基于風險分析和風險管理的新要求；對醫(yī)療器械供應鏈和采購提出了新要求；同時還補充了醫(yī)療器械上市后監(jiān)督、改進的新要求。

新版標準的實施，將加強法規(guī)要求和醫(yī)療器械質量管理體系要求的全面融合，充分發(fā)揮標準對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術支撐作用，與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律法規(guī)互為補充、有力配合，更加強化醫(yī)療器械組織的安全主體責任，加強醫(yī)療器械全生命周期的質量管理，推進監(jiān)管部門、行業(yè)、第三方等參與社會共治共同保障醫(yī)療器械安全有效。同時，也有利于醫(yī)療器械新iso三體系認證、新技術和質量管理體系技術的快速發(fā)展和應用，促進我國醫(yī)療器。

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