（1）認證申請書，包括申請組織的生產(chǎn)經(jīng)營或服務(wù)活動等情況的說明。

（2）法律地位的證明iso三體系認證（包括：企業(yè)、事業(yè)單位法人證書、社會團體登記證書、非企業(yè)法人登記證書、iso三體系認證等）的復(fù)印件。若質(zhì)量管理體系覆蓋多場所活動，應(yīng)附每個場所的法律地位證明iso三體系認證的復(fù)印件（適用時）。

（3）組織機構(gòu)代碼證書的復(fù)印件。

（4）質(zhì)量管理體系覆蓋的活動所涉及法律法規(guī)要求的行政許可z明、資質(zhì)證書、強制性認證證書等的復(fù)印件。

（5）多場所活動、活動分包情況。

（6）質(zhì)量管理體系手冊及必要的程序iso三體系認證。

（7）質(zhì)量管理體系覆蓋的iso三體系認證或服務(wù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)清單。

（8）質(zhì)量管理體系已有效運行3個月以上的證明材料。

（9）其他與認證審核有關(guān)的必要iso三體系認證。

4.1.3認證申請的審查確認

認證機構(gòu)應(yīng)對申請組織提交的申請資料進行審查，并確認：

（1）申請資料齊全。

（2）申請組織從事的活動符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

（3）申請組織為達到質(zhì)量目標(biāo)而建立了iso三體系認證化的質(zhì)量管理體系。

質(zhì)量認證如何給部門下通知準(zhǔn)備資料？

認證審核機構(gòu)收到申請認證組織的質(zhì)量管理體系文件后，詳細地評定體系文件，評定該體系文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。如果發(fā)現(xiàn)有不符合的地方或者有重大遺漏之處，認證審核機構(gòu)通知申請方修正或補充。同時，與申請方磋商體系認證現(xiàn)場審核的時間安排。

通過之后，在認證審核正式進行現(xiàn)場審核前，企業(yè)要做好兩個方面的準(zhǔn)備工作。一方面是內(nèi)部完善質(zhì)量管理體系，準(zhǔn)備質(zhì)量活動能有效控制的證明文件或資料；另一方面是向認證審核機構(gòu)提供體系運行的有關(guān)文件，如質(zhì)量管理體系程序、質(zhì)量記錄等，以備認證機構(gòu)作現(xiàn)場審核之用。

總之，認證質(zhì)量管理體系需要的文件還是非常多的，各單位還需要精心準(zhǔn)備，避免不必要的麻煩。

凡是申請ISO22000的企業(yè)對負責(zé)質(zhì)量管理體系維護人員的都有培訓(xùn)需求，根據(jù)SO22000申請認證的企業(yè)大慨能推定質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)需求。

如何判定承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員的培訓(xùn)需求

凡是申請ISO22000的企業(yè)對負責(zé)質(zhì)量管理體系維護人員的都有培訓(xùn)需求，根據(jù)SO22000申請認證的企業(yè)大慨能推定質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)需求。

1 、 提升企業(yè)管理水平

企業(yè)取得ISO9001認證證書，意味建立了一套完整的質(zhì)量管理體系。有效地運行質(zhì)量管理體系，可以不斷促進企業(yè)規(guī)范管理、提高生產(chǎn)效率、降低成本、獲得更好的效益。

2 、擴大企業(yè)品牌影響力

質(zhì)量是企業(yè)生存發(fā)展的基石，企業(yè)通過質(zhì)量管理體系認證可以證明其有能力穩(wěn)定地提供符合標(biāo)準(zhǔn)且滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)，建立起客戶信任，提升市場競爭力。

3 、增強全員管理能力

ISO9001認證是對管理層和全體員工的培訓(xùn)過程，明確職責(zé)權(quán)限，規(guī)范工作流程，樹立員工良好的工作習(xí)慣，提高質(zhì)量意識，提供員工能力全面發(fā)展的平臺。

4 、招投標(biāo)入圍的必要前提

越來越多的招標(biāo)方都要求投標(biāo)企業(yè)建立并運行有效的質(zhì)量管理體系。常見的三體系認證(質(zhì)量管理體系認證、環(huán)境管理體系認證、職業(yè)健康安全管理體系認證)已被大多數(shù)招標(biāo)機構(gòu)指定為硬性入圍先決條件。

5 、企業(yè)資質(zhì)評級和申請補助的優(yōu)勢條件

在企業(yè)資質(zhì)評定指標(biāo)中，已經(jīng)建立良好的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，更容易獲得較好的資質(zhì)評定等級。進而在申請相關(guān)政策補助等項目中處于優(yōu)勢地位。

這個機構(gòu)有：臺州市安源企業(yè)管理咨詢有限公司

也可以自己辦

⑴ 申請質(zhì)量管理體系認證的條件

1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。

2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。

3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內(nèi)審和一次管理評審。

4、申請覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核的正常進行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。

5、在認證申請前一年內(nèi)，申請方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故。

⑵ 申請質(zhì)量管理體系認證的申請方應(yīng)報送以下材料

1、申請方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認證申請書；

2、申請單位營業(yè)執(zhí)照 (復(fù)印件)；

3、申請單位質(zhì)量手冊和程序文件；

4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；

5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

6、產(chǎn)品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單；

7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》(復(fù)印件)；

8、如同時申請產(chǎn)品認證，相同材料可只提交一份。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量體系認證

1. ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)（2000版）

①ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》

②ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》

③ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》

④ISO19011《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》

2.ISO質(zhì)量體系認證的程序

（1）質(zhì)量認證體系的申請

（2）認證機構(gòu)確定是否接受申請

（3）申請方做好認證相關(guān)工作，預(yù)交認證費用

（4）認證機構(gòu)和供方確定質(zhì)量體系認證依據(jù)

（5）提供認證文件

（6）評定質(zhì)量體系文件

（7）供方做好現(xiàn)場評審前的準(zhǔn)備工作

（8）現(xiàn)場審核

（9）供方對提出的問題進行修改

（10）批準(zhǔn)注冊發(fā)證

（11）認證后的監(jiān)督管理

（12）重新評審

這個疑問者應(yīng)該是想問ISO9001質(zhì)量管理體系認證合格證書哪里辦，而不是管理體系哪里辦，質(zhì)量管理體系是在企業(yè)內(nèi)部建立，不是哪里辦，但企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系是否符合iso9001標(biāo)準(zhǔn)的條款要求，需求有資質(zhì)的認證機構(gòu)來進行評審，如果合格，這些認證機構(gòu)就會發(fā)給合格證書。

ISO9001質(zhì)量管理體系認證流程，如以下所示：
1、前期準(zhǔn)備工作：建立了文件化的質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理體系運行三個月以上；至少進行過一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核與管理評審，且內(nèi)審已覆蓋所有的 場所和標(biāo)準(zhǔn)條款；提供質(zhì)量手冊及程序文件。
2、與相關(guān)人士進行信息交流。通過人員互訪、電話、傳真、電子郵件等方式相互了解，確定實施認證的初步意向和可行性。
3、提交認證申請。有意向的申請組織填寫《質(zhì)量管理體系認證申請表》及其附件《認證信息調(diào) 查表》，認證公司進行評審?fù)ㄟ^后，將與申請組織進一步聯(lián)系，必要時進行現(xiàn)場訪問， 了解受審核方的基本情況和質(zhì)量管理體系的建立與實施情況， 并作出書面報價。
4、簽訂合同。在獲得申請組織明確的合同簽定意向并通過了合同評審后，雙方簽訂《質(zhì)量 管理體系認證服務(wù)合同》 ， 認證公司將指定審核組長自合同生效日起負責(zé)審核活動的開展與實施。
5、進入第一階段審核（預(yù)評審）。受審核方將正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系手冊、程序文件送交認證公司，由審核 組長根據(jù)認證要求在組織現(xiàn)場進行文件審查，并將審查結(jié)果書面告知受審核方。 如有不符合處，受審核方應(yīng)作修改直至滿足相應(yīng)要求為止。
7、進入第二階段審核（現(xiàn)場審核）。審核組將按照認證計劃實施現(xiàn)場審核。審核要求覆蓋申請認證全部范圍并符 合 ISO9001 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。以抽樣審核的方式進行。第二階段 審核將開出不符合項，并要求實施糾正。現(xiàn)場審核將給出書面的審核報告，宣布現(xiàn)場審核結(jié)果，告知是否予以推薦注冊。
8、進入發(fā)證后的監(jiān)督（監(jiān)督審核）。在證書有效期內(nèi)安排3次監(jiān)督審核。第一次監(jiān)督審核在 6-9 個月內(nèi)進行(從初審?fù)瓿扇掌谟嬎?，以后每一次不超過 12 個月，基本程序參照初次現(xiàn)場審核進行。根據(jù)監(jiān)督審核結(jié)果，認證公司將作出保持、擴大、縮小、暫停、注消認證的決定。
9、進入復(fù)評（換證審核）。認證證書有效期屆滿時， 獲證方至少應(yīng)提前 3 個月向認證公司提出復(fù)評申請， 復(fù)評合格后，換發(fā)新證書，復(fù)評程序與認證程序一致。復(fù)評可與有效期內(nèi)的最后一次監(jiān)督審核結(jié)合進行。