精品文檔，相信自己，有更好的未來等著

xxxx醫(yī)療器械有限公司

經

營

質

量

管

理

體

系

文

件

醫(yī)療器械經營質量管理體系iso三體系認證目錄

1、質量管理iso三體系認證的管理

2、質量管理規(guī)定
3、采購、收貨、驗收管理制度
4、首營企業(yè)和首營品種質量審核制度
5、倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度

6、銷售和售后服務管理制度

7、不合格醫(yī)療器械管理制度

8、醫(yī)療器械退、換貨管理制度

9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度

10、醫(yī)療器械召回管理制度

1
1、設施設備維護及驗證和校準管理制度1
2、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1
3、質量管理培訓及考核管理制度1
4、醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度1
5、購貨者資格審查管理制度

1
6、醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度

1
7、質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度

1
8、醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度

1
9、醫(yī)療器械銷售記錄制度

20、退貨管理制度

2
1、承運方運輸條件和質量保證能力審查管理制度

2
2、質量管理自查制度

2
3、醫(yī)療器械有效期管理制度

iso三體系認證iso認證流程建議｜
一、質量管理iso三體系認證的管理｜iso三體系認證編號｜XXXX-QMS-001｜

起草部門｜質量管理部｜起草人｜審核人｜批準人｜批準日期｜版本號: □新版｜□修訂 □改版｜

頒發(fā)部門｜質量領導小組｜發(fā)布日期｜

（②質量管理體系iso三體系認證在發(fā)放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關組織、機構應領取iso三體系認證的數量；
六、質量管理部將審核批準的首營品種、首

二

質

量

管

理

制

度

iso三體系認證iso認證流程建議｜醫(yī)療器械質量管理體系iso三體系認證管理制度｜iso三體系認證編碼｜RRR-QM-2015-001｜

起草部門｜綜合部｜審核人：RRR｜審核日期：2015年9月10日｜

起草人：RRR｜起草日期：2015年8月10日｜批準人：RRR｜批準日期：2015年9月15日｜

版本號｜第R版｜生效日期：2015年10月1日｜

修訂原因及日期：｜

1、目的：為規(guī)范公司醫(yī)療器械質量管理體系iso三體系認證的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理，特制定本制度。

2、依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》。

3、范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械經營質量管理過程中各環(huán)節(jié)的質量管理iso三體系認證的管理。

4、職責：

4.1企業(yè)負責人負責質量管理體系iso三體系認證的批準。

4.2質量管理部負責組織質量管理體系iso三體系認證的起草、修訂、匯總、評審。

4.3綜合部負責質量管理體系iso三體系認證的印制、分發(fā)、培訓、管理。

4.4各部門負責和本部門職責相關的質量管理iso三體系認證的起草、修訂、保管。

5、內容：

5.1質量管理iso三體系認證包括崗位質量職責、質量管理制度、操作程序、記錄和憑證等iso三體系認證。

5.2iso三體系認證的格式：

企業(yè)質量管理體系iso三體系認證按統(tǒng)一的格式編制。

5.
2.1文頭：
5.
2.
3.5
5.
9.2
5.
3.
1.4
5.
2.3222
5.5
4.22
5.6
5.
5.
6.2《醫(yī)療器械入庫記錄》
5.
5.7
5.
4.
5.
2.7
5.2《銷售結算單》
5.3
5.342
5.5
5.6
5.
4.3
5.4
5.
2.
1.4
6、
5.
2.52
5.42

RRRR醫(yī)療器械有限公司

經

營

質

量

管

理

體

系

文

件

醫(yī)療器械經營質量管理體系iso三體系認證目錄

1、質量管理iso三體系認證的管理

2、質量管理規(guī)定
3、采購、收貨、驗收管理制度
4、首營企業(yè)和首營品種質量審核制度
5、倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度

6、銷售和售后服務管理制度

7、不合格醫(yī)療器械管理制度

8、醫(yī)療器械退、換貨管理制度

9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度

10、醫(yī)療器械召回管理制度

1
1、設施設備維護及驗證和校準管理制度1
2、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1
3、質量管理培訓及考核管理制度1
4、醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度

1
5、購貨者資格審查管理制度

1
6、醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度

1
7、質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度

1
8、醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度

1
9、醫(yī)療器械銷售記錄制度

20、退貨管理制度

2
1、承運方運輸條件和質量保證能力審查管理制度

2
2、質量管理自查制度

2
3、醫(yī)療器械有效期管理制度

iso三體系認證iso認證流程建議｜
一、質量管理iso三體系認證的管理｜iso三體系認證編號｜RRRR-QMS-001｜

起草部門｜質量管理部｜起草人｜審核人｜批準人｜批準日期｜版本號:□新版｜□修訂□改版｜

頒發(fā)部門｜質量領導小組｜發(fā)布日期｜

一、質量管理iso三體系認證的管理

（（②質量管理體系iso三體系認證在發(fā)放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關組織、機構應領取iso三體系認證的數量；
六、質量管理部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批

醫(yī)療器械質量管理

體系iso三體系認證

(2017年版)

公司iso認證流程建議：***有限公司

iso三體系認證iso認證流程建議：質量管理職責｜編號：MH-YLQXZD-001｜

起草部門：質檢部｜起草人：***｜審核人：***｜批準人：***｜

起草日期：｜2017年10月20日｜批準日期：｜2017年11月18日｜執(zhí)行日期：｜2017年11月20日｜版本號：2017｜

申報記錄：｜申報原因：｜

1.目的：建立醫(yī)療器械經營質量管理職責。

2.依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.范圍：適用于公司質量管理。

4.責任：企業(yè)負責人對本制度負責。

5.內容：

5.
1.企業(yè)負責人質量職責

5.
1.
1.企業(yè)負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人;

5.
1.
2.全面負責公司日常管理;

5.
1.
3.為醫(yī)療器械經營質量管理提供必要地物質條件;

5.
1.
4.保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責;

5.
1.
5.確保企業(yè)按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范經營醫(yī)療器械;

5.
2.質量負責人質量職責

5.
2.
1.全面負責公司醫(yī)療器械經營質量管理工作;

5.
2.
2.獨立履行醫(yī)療器械經營管理質量職責;

5.
2.
3.在公司內部對醫(yī)療器械質量管理行使裁決權;

5.
2.
4.承擔相應的醫(yī)療器械質量管理職責;

5.
3.內審員崗位職責

5.
3.
1.負責企業(yè)質量管理體系iso三體系認證的iso認證、編制和修訂；
5.
4.
5.5
5.
5.
5.
3.
5.
4.
5.
3.
5.6
5.
4.
1.
2.
5.
9.
5.
4.特制定本制度。
2.
5.
2.
2.
2.C
5.
7.
5.1
5.
5.
8.
5.
1.
3.
3.
5.
2.
8.
5.
3.
5.
3.
5.

陜西品道醫(yī)療器械技術有限公司業(yè)務主要發(fā)展方向是醫(yī)療器械申報,iso三體系認證申報證,經營生產許可證,CE認證咨詢,FDA申報代辦理咨詢咨詢服務公司醫(yī)療器械咨詢,提供西北五省城市的醫(yī)療器械領域技術咨詢服務：醫(yī)療器械iso三體系認證申報證代辦理咨詢、代辦醫(yī)療器械生產經營許可證、一類醫(yī)療器械iso三體系認證與生產備案、二類經營備案、CE認證咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA申報及認證咨詢、臨床試驗、進口申報等代辦理咨詢。并幫助企業(yè)醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢及體系iso三體系認證與過程確認iso三體系認證的建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);

13485認證技術領域的分類方法來源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在醫(yī)療器械質量管理體系領域（ISO13485）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關的活動，如對醫(yī)療器械的滅菌及有關服務。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；醫(yī)療器械有關服務包括，醫(yī)療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。

申請ISO13485認證需要具備的條件

1、申請組織應具有明確的法律地位；

2、申請組織應具備相應的許可資質：

對于生產型組織，需提供醫(yī)療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫(yī)療器械產品注冊證/醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；

對于經營組織，需提供醫(yī)療器械經營企業(yè)備案憑證/經營企業(yè)許可證；

對于僅出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫(yī)療器械產品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證/備案憑證；

3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準）；

4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫(yī)療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。

ISO13485認證前需要準備哪些文件？

1、法律地位證明文件；

2、有效的資質證明；

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外包過程）；

4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件；

5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規(guī)范）；

6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單