ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management

system-requirements for regulatory

）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從iso認證流程建議上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市iso體系證書在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到單位和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械iso三體系認證的風險，要求在醫(yī)療器械iso三體系認證實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO

9001,EN 46001或 ISO

13485作為質量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同單位的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。想知道更多就去企業(yè)咨詢認證咨詢網的論壇逛逛，肯定會有收獲。

ISO9001是國際質量管理體系標準。TS16949是關于汽車行業(yè)的質量管理體系標準，它是在ISO9001標準的基礎上，對組織的質量管理體系提出了更高的要求。它增加了五大工具的應用，APQP、PPAP、物流策劃、設備效率、產能分析、人力資源、安全庫存等內容都是ISO9001標準中沒有要求的。另外，它的質量手冊和程序iso三體系認證與ISO9001標準也不相同。對于它的審核方式也是采用了以過程為方法的審核，這些都是與ISO9001標準不一樣的。

1、ISO9001和TS16949在汽車業(yè)應用中的優(yōu)勢比較

2、ISO/TS16949 在應用中的薄弱和不足

3、如何運用ISO/TS16949改進企業(yè)管理

可以根據目前在汽車行業(yè)中普遍采用ISO/TS16949：2009 質量管理體系——汽車生產件及相關服務件的組織應用 ISO9001：2008的特別要求，進行如下論述

1、該項標準與ISO9001：2008標準相比，最主要的是在ISO9001的基礎上增加了顧客要求、主機廠要求、法律法規(guī)要求和行業(yè)要求；

2、與ISO9001標準中的質量管理體系8大原則同樣采用；

4、質量管理體系運行、控制要求對過程進行有效識別并采用過程方法；

5、APQP、FMEA、PPAP、SPC、MSA五大工具的應用；

6、在iso三體系認證iso認證和開發(fā)過程中采用多方論證的方法；

7、作業(yè)準備驗證、首末件比較方法的運用；

8、防錯技術的運用；

9、8D解決問題的運用；

10、員工激勵與參與等等.......

同時你可結合ISO/TS16949：2009標準條款并根據自己的理解分別進行具體地論述。

ISO9000系列標準包括五個部分：IS09000、ISO900
1、ISO900
2、ISO9003和ISO9004。其中， ISO9000標準是ISO9000系列標準的選用導則，它主要闡述幾個質量術語基本概念之間的關系、質量體系環(huán)境的特點、質量體系國際標準的分類、在質量管理中質量體系國際標準的應用以及合同環(huán)境中質量體系國際標準的應用。除ISO9000之外的其他四個標準可以分為兩個大類：ISO9001一 ISO9003標準是在合同環(huán)境下用以指導企業(yè)質量管理的標準；ISO9004標準是在非合同環(huán)境下用以指導企業(yè)質量管理的標準。在合同環(huán)境下，供需雙方建有契約關系。需方應對供方的質量體系提出要求，而ISO900
1、ISO900
2、ISO9003是二種不同的質量保證模式，其中以ISO9001建立的質量體系最為全面。ISO9002標準要求供方建立生產和安裝的質量保證模式，比ISO9001標準減少了iso認證控制和售后服務兩個質量體系要素。 ISO9003標準適用于相當簡單的iso三體系認證，它只要求供方建立最終檢驗和試驗的質量保證模式，比ISO9002少六個質量體系要素。