Is說九ISO9001質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識是，質(zhì)量管理系統(tǒng)建設(shè)，質(zhì)量管理制度間，和質(zhì)量管理培訓(xùn)建設(shè)

企業(yè)實施ISO9000的一般流程：

動員和培訓(xùn) 全體動員

確認(rèn)組織機構(gòu)

基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

召開貫標(biāo)動員大會

成立領(lǐng)導(dǎo)小組及工作班子

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

體系iso三體系認(rèn)證建立 現(xiàn)場調(diào)查

評估已有體系

iso三體系認(rèn)證編寫及審查

iso三體系認(rèn)證批準(zhǔn)及頒布

iso三體系認(rèn)證學(xué)習(xí)與考試

確定iso三體系認(rèn)證架構(gòu)、組織架構(gòu)和職能分配表

與標(biāo)準(zhǔn)對照，找出異同點

編寫質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

iso三體系認(rèn)證正式頒布

全員理解iso三體系認(rèn)證

實施及內(nèi)審

iso三體系認(rèn)證全面實施

內(nèi)審員培訓(xùn)

內(nèi)審及整改

管理評審

按照質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證的規(guī)定，在組織內(nèi)全面實施

對內(nèi)審員進行內(nèi)審技能培訓(xùn)并考核

內(nèi)部審核和整改

領(lǐng)導(dǎo)層對質(zhì)量管理體系評審

申請認(rèn)證咨詢

協(xié)助申請認(rèn)證咨詢

符合性審核

整改迎審

現(xiàn)場認(rèn)證咨詢審核

填寫委托書，遞交質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

確認(rèn)貫標(biāo)成效

逐項整改不合格項

通過審核，獲得證書

ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢效益：

提升經(jīng)營效益，穩(wěn)定iso三體系認(rèn)證質(zhì)量。

規(guī)范企業(yè)管理、提高企業(yè)競爭能力。

優(yōu)化質(zhì)量成本、減少質(zhì)量損失。

融入國際市場體系，擴大市場份額。

質(zhì)量管理部2017年工作年度報告

2018年01月11日 發(fā)布

根據(jù)個人意愿，編制本工作年度報告。報告內(nèi)容包括概況、質(zhì)量管理體系情況、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證、首營單位審核、藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量管理部指導(dǎo)監(jiān)督、不合格藥品確認(rèn)和處理、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查處理、劣藥品報告、藥品質(zhì)量查詢、計算機系統(tǒng)、驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備、藥品召回的管理、藥品不良反應(yīng)的報告、質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估、藥品供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價、承運方審計、質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、藥品購進質(zhì)量評審等。本報告數(shù)據(jù)統(tǒng)計期限為2017年1月1日至2017年12月31日。

1、概況

2017年，質(zhì)量管理一如既往的把學(xué)習(xí)放在立足根本的首位。部門人員變動，深思改變培訓(xùn)理念，了解員工情況。把質(zhì)量管理工作劃分到個人，加強日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時找相關(guān)人員溝通、培訓(xùn)、指導(dǎo)、教育。落實藥監(jiān)部門精神意見，配合完成藥監(jiān)部門檢查工作。巧用監(jiān)督權(quán)，提高管理效率，促進質(zhì)量體系建設(shè)。

2、質(zhì)量管理體系情況

2017年02月10日**市藥品流通處通知進行中藥飲片經(jīng)營專項自查，自查結(jié)果符合要求并留有記錄。

2017年02月17日**市藥品流通處通過QQ通知自查。經(jīng)自查我公司沒有在核準(zhǔn)地址以外開展經(jīng)營活動的行為。
4、質(zhì)量管理部
10、內(nèi)審和風(fēng)險評估涉及的方案和報告均經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。

第一章總則

第一條為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。

第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)質(zhì)量管理體系

第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。

第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。

第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。

第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

第二節(jié)組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。

第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，并指導(dǎo)、監(jiān)督iso三體系認(rèn)證的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；

（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（八）負(fù)責(zé)劣藥品的報告；

（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；

（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（十一）負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；

（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；

（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；

（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

第三節(jié)人員與培訓(xùn)

第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：

（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

第二十三條從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第二十四條從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和iso三體系認(rèn)證防護的要求。

第三十條質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第四節(jié)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際。iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

第三十二條iso三體系認(rèn)證的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照iso三體系認(rèn)證管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。

第三十三條iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及iso三體系認(rèn)證編號和版本號。iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。

iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。

第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂iso三體系認(rèn)證，使用的iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的iso三體系認(rèn)證除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要iso三體系認(rèn)證，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。

第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質(zhì)量查詢的管理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；

（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；

（十九）記錄和憑證的管理；

（二十）計算機系統(tǒng)的管理；

（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第一章總則

第一條為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。

第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)質(zhì)量管理體系

第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。

第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。

第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。

第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

第二節(jié)組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。

第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，并指導(dǎo)、監(jiān)督iso三體系認(rèn)證的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；

（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（八）負(fù)責(zé)劣藥品的報告；

（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；

（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（十一）負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；

（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；

（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；

（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

第三節(jié)人員與培訓(xùn)

第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：

（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

第二十三條從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第二十四條從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和iso三體系認(rèn)證防護的要求。

第三十條質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第四節(jié)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際。iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

第三十二條iso三體系認(rèn)證的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照iso三體系認(rèn)證管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。

第三十三條iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及iso三體系認(rèn)證編號和版本號。iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。

iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。

第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂iso三體系認(rèn)證，使用的iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的iso三體系認(rèn)證除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要iso三體系認(rèn)證，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。

第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質(zhì)量查詢的管理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；

（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；

（十九）記錄和憑證的管理；

（二十）計算機系統(tǒng)的管理；

（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第一章總則第一條為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。第二節(jié)組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，并指導(dǎo)、監(jiān)督iso三體系認(rèn)證的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（八）負(fù)責(zé)劣藥品的報告；（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。第三節(jié)人員與培訓(xùn)第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。第二十三條從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。第二十四條從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和iso三體系認(rèn)證防護的要求。第三十條質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。第四節(jié)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際。iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。第三十二條iso三體系認(rèn)證的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照iso三體系認(rèn)證管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。第三十三條iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及iso三體系認(rèn)證編號和版本號。iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂iso三體系認(rèn)證，使用的iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的iso三體系認(rèn)證除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要iso三體系認(rèn)證，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第一章總則

第一條為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。

第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)質(zhì)量管理體系

第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。

第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。

第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。

第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

第二節(jié)組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。

第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，并指導(dǎo)、監(jiān)督iso三體系認(rèn)證的執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；

（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

（五）負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；

（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（八）負(fù)責(zé)劣藥品的報告；

（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；

（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（十一）負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；

（十二）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；

（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；

（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；

（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；

（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

第三節(jié)人員與培訓(xùn)

第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：

（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

第二十三條從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第二十四條從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和iso三體系認(rèn)證防護的要求。

第三十條質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第四節(jié)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證

第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際。iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

第三十二條iso三體系認(rèn)證的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照iso三體系認(rèn)證管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。

第三十三條iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及iso三體系認(rèn)證編號和版本號。iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。

iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。

第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂iso三體系認(rèn)證，使用的iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的iso三體系認(rèn)證除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要iso三體系認(rèn)證，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。

第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質(zhì)量查詢的管理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；

（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；

（十九）記錄和憑證的管理；

（二十）計算機系統(tǒng)的管理；

（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第一章總則 第一條為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。 第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。 第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。 第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛、欺不怎么樣行為。 第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié)質(zhì)量管理體系 第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。 第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。 第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。 第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。 第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。 第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。 第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。 第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。 第二節(jié)組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。 第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。 第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。 第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： （一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證，并指導(dǎo)、監(jiān)督iso三體系認(rèn)證的執(zhí)行； （三）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理； （四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； （五）負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； （六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； （七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； （八）負(fù)責(zé)劣藥品的報告； （九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢； （十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； （十一）負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新； （十二）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； （十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理； （十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告； （十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估； （十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價； （十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查； （十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； （十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。 第三節(jié)人員與培訓(xùn) 第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。 第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。 第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員： （一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱； （二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱； （三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。 第二十三條從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 第二十四條從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。 第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。 第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。 第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和iso三體系認(rèn)證防護的要求。 第三十條質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 第四節(jié)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證 第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際。iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。 第三十二條iso三體系認(rèn)證的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照iso三體系認(rèn)證管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。 第三十三條iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及iso三體系認(rèn)證編號和版本號。iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。 第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂iso三體系認(rèn)證，使用的iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的iso三體系認(rèn)證除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要iso三體系認(rèn)證，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。 第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定； （二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； （三）質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的管理； （四）質(zhì)量信息的管理； （五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定； （六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?（七）特殊管理的藥品的規(guī)定； （八）藥品有效期的管理； （九）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （十）藥品退貨的管理； （十一）藥品召回的管理； （十二）質(zhì)量查詢的管理； （十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； （十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理； （十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理； （十九）記錄和憑證的管理； （二十）計算機系統(tǒng)的管理； （二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； （二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

XX市XXXX醫(yī)藥連鎖有限公司

質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗前培訓(xùn)試題

一、填空題（每題5分，共80分）

1、公司質(zhì)量方針是。

2、公司質(zhì)量體系內(nèi)審每年（一）次，由質(zhì)管部牽頭負(fù)責(zé)。

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在（總經(jīng)理）的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行單位藥品質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量方面的iso三體系認(rèn)證規(guī)定，全面抓好公司質(zhì)量質(zhì)量方針管理工作。

4、根據(jù)公司（質(zhì)量方針）,組織制定分解有關(guān)質(zhì)量管理目標(biāo)和計劃,并層層落實,組織實施。

5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)公司日常工作,及GSP在本公司貫徹實施和（GSP）認(rèn)證咨詢工作。

6、質(zhì)量管理體系內(nèi)審內(nèi)容包括：（質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證審核）、（藥品質(zhì)量審核）和服務(wù)質(zhì)量審核。

7、（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審批。

8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)（藥品質(zhì)量的查詢）和藥品（質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴）的調(diào)查、處理及報告。

9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)設(shè)置公司（質(zhì)量管理部），確保公司質(zhì)量管理工作人員有效行使職權(quán)。

10、負(fù)責(zé)建立公司的（質(zhì)量管理體系），并維護質(zhì)量管理體系的有效運行。

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1、（質(zhì)量管理部）對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的?（崗前培訓(xùn)）和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括?（相關(guān)法律法規(guī)）、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及（操作規(guī)程）等。

二、問答題（每題?3

1、掌握化工基礎(chǔ)知識（必要時包括工程制圖、生物制藥的話還需微生物學(xué)知識）；

2、掌握藥學(xué)基礎(chǔ)知識（藥劑、藥物分析、藥物化學(xué)、甚至藥理等）；

3、掌握所生產(chǎn)藥品的物理、化學(xué)性質(zhì)；

4、掌握儀器分析、化學(xué)檢測等基礎(chǔ)知識；

5、熟悉藥事管理體制和藥事管理法規(guī)；

6、熟練使用計算機系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)及office軟件應(yīng)用，必要時包括數(shù)據(jù)庫；

7、掌握英語讀、寫能力（必要時包括聽、說能力）；

8、非常重要一點：EQ，與人的溝通協(xié)調(diào)能力；

9、文字應(yīng)用能力。

上述能力的提出主要針對以下方面：

1、藥品生產(chǎn)工藝的掌握；

2、藥品檢驗方法、檢驗結(jié)果確認(rèn)；

3、藥品性質(zhì)、質(zhì)量確認(rèn)；

4、藥品生產(chǎn)廠房設(shè)施設(shè)計及其合理性確認(rèn)；

5、藥品注冊及法規(guī)適用性確認(rèn)；

6、藥品質(zhì)量管理體系（以文件為載體）建立與維護；

7、我國藥品質(zhì)量管理體系一直以來參考、借鑒國外先進經(jīng)驗，包括具體的技術(shù)指導(dǎo)原則等，需具備一定的英語閱讀理解和謄寫能力。

8、質(zhì)量管理體系的執(zhí)行需與各部門溝通協(xié)調(diào)，對外則需與藥監(jiān)部門聯(lián)系溝通，應(yīng)具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力（EQ）。

9、質(zhì)量管理體系的建立及正式文書的編寫需具備較強的文字應(yīng)用能力（應(yīng)用文寫作能力）。

不足之處請閱者補充

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