ISO 13485 是國際醫(yī)療器械行業(yè)的專用質量管理體系標準。

“驗證” 是其中一個專業(yè)術語，指 通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

所以你這個問題就不通，如果問題是：

1、ISO 13485中驗證指的是什么？

簡要答案如上所述，具體答案不好回答，因為驗證還要看所針對的對象來具體定義；

2、ISO 13485 認證咨詢指的是什么？

ISO 13485 認證咨詢就是體系認證咨詢，如同9000族標準一樣性質的公司體系認證咨詢，只不過隨著器械行業(yè)的發(fā)展，13485體系是一項法規(guī)，行業(yè)內企業(yè)必須通過此體系認證咨詢(國內轉化該標準后稱其為YY/T 0287體系)

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內部需要，行業(yè)推薦標準

簡述GMP在基礎設施方面,比ISO13485更具體的要求有那些?并列舉必須形成的記錄

1.執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內部需要，行業(yè)推薦標準

2.審核機構不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構

3.關注點不同：GMP最關注實質細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業(yè)內部的情形。

4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃

可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項，是必須達到的。

幫我解答一下這些問題

額稍等

幫我簡述一下回答可以嗎？

ISO 13485作為獨立的質量管理體系標準，源自國際認可和接受的ISO 9000質量管理標準系列。

ISO 13485采用ISO 9000過程的模型，應用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計劃、執(zhí)行、檢查、處理”理念，但它設立的目的是法規(guī)合規(guī)。它本質上更具有法規(guī)的性質，需要更詳盡的記錄在案的質量管理體系。

編寫ISO 13485的目的是支持醫(yī)療器械制造商設計質量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫(yī)療器械在其預期使用中，設計、開發(fā)、生產、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的。

ISO 13485標準是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認證，為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對產品安全和質量的承諾提供了實踐基礎。

BSI在全球范圍內擁有280多個體系審核員，BSI簽發(fā)的ISO 13485證書在醫(yī)療器械行業(yè)中受到世界各地的主管機構、供應商和制造商的認可和信任。

你好，醫(yī)療器械產品的體系認證是ISO：13485,醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求。這是得到歐盟等西方國家的認可的體系認證。