ISO要求的六大程序iso三體系認證如下： 1 iso三體系認證控制程序 標準
4.
2.3條款的要求； 2 記錄控制程序 標準
4.
2.4條款的要求； 3 內部審核控制程序 標準
8.
2.2條款的要求； 4 不合格品控制程序 標準
8.3條款的要求； 5 糾正措施控制程序 標準
8.
5.2條款的要求； 6 預防措施控制程序 標準
8.
5.3條款的要求。 注意，一個iso三體系認證可以包括多個程序要求，同時，一個程序也可能形成多個iso三體系認證。

一、 ISO/DIS 13485標準的性質和用途 ISO 13485：1996標準提出了對醫(yī)療器械生產企業(yè)的專用要求，但它不是一個獨立的標準，而是與ISO 9001：1994標準共同規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認證、開發(fā)、生產以及相應的安裝和服務的要求。 而ISO/DIS 13485標準在“引言”中明確指出：“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”。該標準引用了ISO 9001：2000標準的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫(yī)療器械行業(yè)的要求，增加了一些對醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求。該標準的“范圍”規(guī)定骸氨頸曜嘉枰な燈溆心芰Τ中愎絲禿褪視梅煞ü嬉蟮囊攪破饜檔淖櫓娑酥柿抗芾硤逑狄蟆薄R虼耍?FONT face="Times New Roman">ISO/DIS 13485標準是可以獨立使用于醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系認證咨詢標準。
二、 ISO/DIS 13485標準對ISO 9001：2000標準修改的主要內容
1. 實質性的刪除或重大修改 ① 刪除了“過程方法”（0.2）； ② 刪除了“與ISO 9004的關系”（0.3）； ③ 增加了“本標準是一個以ISO 9001：2000標準為基礎的獨立標準”； ④ 增加了和ISO/TS 14969的關系（ISO/TS 14969：200X《質量管理體系——醫(yī)療器械——ISO 13485和ISO 13488的應用指南》是一個技術規(guī)范，它對YY/T 0287的實施提供指南）； ⑤ 刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續(xù)改進”； ⑥ 將“持續(xù)改進其（指質量管理體系）有效性”改為“保持其有效性”（
4.
1、
5.
1、
5.
3、
6.1和
8.1c）； ⑦ 將“持續(xù)改進”改為“改進”（
8.4）； ⑧ 刪除了“持續(xù)改進”，將其改為“識別和實施任何必要的改變”，增加了“持續(xù)的適宜性”（
8.
5.1）； ⑨ 刪除了“以增強顧客滿意為目的”（
5.2和
6.1）； ⑩ 將“與顧客要求有關的iso三體系認證改進”改為“為滿足法規(guī)、顧客或規(guī)定的iso三體系認證要求而進行的iso三體系認證改進”（
5.
6.3）； 紒紜矠 將“顧客滿意”改為“顧客反饋”（8．2．1）。 2． 以增加條文的方式更改 ① 在0.
3.1條款中增加了“和ISO 9001的關系”； ② 在
1.1條款中增加了“質量管理體系符合本標準的組織，不能聲明其符合ISO 9001：2000標準，除非其質量管理體系符合附加的ISO 9001：2000標準的要求”； ③ 在
1.2條款中增加了“不管組織的類型和大小，本標準的所有要求都是對醫(yī)療器械工業(yè)的專用要求”； ④ 在
3.1至
3.8條款中增加了關于醫(yī)療器械的8個定義； ⑤ 在
4.
2.1條款中增加了“對活動和專門安排的iso三體系認證要求”； ⑥ 在第2條中增加了“對于注明日期的引用iso三體系認證，只有列舉的版本是適用的；對于未注明日期的引用iso三體系認證，則iso三體系認證的最新版本才是適用的； ⑦ 增加了為顧中證集團iso認證務的要求。
3. 以增加信息或裁剪的方式更改 ① 增加了YY/T 0287：1996對醫(yī)療器械的專用要求； ② 在0.4條款中裁剪了“不包括……風險管理的特定要求”； ③ 在
4.
2.1條款中增加了醫(yī)療器械的iso三體系認證要符合“單位和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他iso三體系認證要求”； ④ 在
4.
2.2條款中增加了“質量手冊應包括質量管理體系中所使用iso三體系認證的結構”； ⑤ 在
5.1條款中增加了“法律法規(guī)”僅指涉及醫(yī)療器械功能、安全性和性能的法律的注釋； ⑥ 在
5.
5.1條款中增加了“較高管理者對所有從事與質量有關的管理、執(zhí)行和評定工作的人員，應規(guī)定其相互關系，并保證其為完成上述工作所需的獨立性和權限”； ⑦ 在
6.
2.2條款中增加了“單位或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立和保持形成iso三體系認證的程序，以識別培訓需求”； ⑧ 在
4.
2.4條款中增加了“適當時，組織應在iso三體系認證實現(xiàn)的全過程建立風險管理活動并形成iso三體系認證，風險管理活動的記錄應予以保持”； ⑨ 在
7.
3.1條款中增加了“組織應對iso認證和開發(fā)建立形成iso三體系認證的程序”以及“策劃的輸出應形成iso三體系認證”； ⑩ 在
7.
5.1條款中增加了“在有服務要求的情況下，組織應根據(jù)服務需要建立、制定完成服務活動以及滿足服務要求的程序iso三體系認證和作業(yè)指導書，并對服務活動的實現(xiàn)予以記錄”； 紒紜矠 在8．2．1條款中將顧客“感受的信息”改為“信息”。 概括起來，ISO/DIS 13485標準對ISO 9001：2000標準的修改包括：兩個重大的刪減，即顧客滿意和持續(xù)改進的刪減；四個重要要求的強化，即法規(guī)要求、iso三體系認證要求、專用要求和生產要求的強化；一個關鍵要求的明確，即明確在iso三體系認證實現(xiàn)的過程中進行風險管理。
三、 ISO/DIS 13485對ISO 9001：2000標準進行重大刪減的理由
1. 持續(xù)改進的刪減 ISO/DIS 13485標準的目標在于保持醫(yī)療器械質量管理體系的有效性，從而確保醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，這是世界各國現(xiàn)行法規(guī)對醫(yī)療器械iso三體系認證最基本的要求。醫(yī)療器械iso三體系認證在投放市場以前，要依據(jù)其類別的不同，分別進行相應的臨床研究、試驗或者臨床驗證，并且要根據(jù)上述活動的結果作出鑒定，報單位監(jiān)督管理部門審批。此后，涉及醫(yī)療器械iso三體系認證安全和有效性技術狀態(tài)的部分，都不應輕易變動。當然，改進很必要，但必須十分慎重并分階段進行。如果過分強調持續(xù)改進和頻繁改進，就可能在臨床上產生不良后果，甚至影響到患者的安全和治療含金量?？梢?，ISO/DIS 13485標準對持續(xù)改進的刪減是必要和適當?shù)摹?
2. 顧客滿意的刪減 ISO 9000：2000標準的
3.
3.5條款對“顧客”的定義是“接受iso三體系認證的組織和個人”。顧客既指組織外部的消費者、申報者、最終使用者、零售商、受益者和采購方，也指組織內部的生產、服務和活動中接受前一個過程輸出的部門、崗位和個人。對于醫(yī)療器械iso三體系認證來說，患者才是最終的受益者。由于患者不是醫(yī)師，很難對iso三體系認證的安全性和有效性作出客觀的判斷?？梢?，ISO/DIS 13485標準對顧客滿意的刪減也是適當?shù)摹?
四、 ISO/DIS 13485標準的主導思想 ISO/DIS 13485 標準是用作法規(guī)的質量管理體系要求； ISO/DIS 13485標準反映了現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的主要目的，即保持質量管理體系的有效性，以持續(xù)生產安全、有效的醫(yī)療器械iso三體系認證； ISO/DIS 13485標準的主要目標是促進國際醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調一致； ISO/DIS 13485 和ISO 9004 沒有重要的關系，而和ISO/TS 14969有重要的關系； ISO/DIS 13485標準將風險管理作為一項關鍵的活動和要求提出。

ISO/IEC標準編號的分配如下：

1、 ISO標準號為1-59999；

2、 IEC標準號60000-79999；

3、ISO/IEC聯(lián)合制定的多部分標準（80000系列），有些部分是ISO出版的，有些部分是IEC出版的；

4、 ISO/IEC前綴標準只局限于ISO/IEC JTC1標準和ISO/IEC指南。

單位標準有明確的國標編號規(guī)則：

《單位標準管理辦法》中規(guī)定：

第四條單位標準的代號由大寫漢語拼音字母構成。

強制性單位標準的代號為"GB"，推薦性單位標準的代號為"GB／T"。

單位標準的編號由單位標準的代號、單位標準發(fā)布的順序號和單位標準發(fā)布的年號（即發(fā)布年份的后兩位數(shù)字）構成。示例：

GB ×××××-××

GB／T×××××-××

如GB／T 16733-1997

《單位標準制定程序的階段劃分及代碼》在標準 “規(guī)范性引用iso三體系認證”條款中一般規(guī)定為：下列iso三體系認證中的條款通過本標準引用而成為本標準的條款，凡是注日期的引用iso三體系認證，其隨后所有的修改單或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些iso三體系認證的最新版本。凡是不注明日期的引用iso三體系認證，其最新版本適用于本標準。

因此，在iso三體系認證或其說明書、包裝物上標注的標準編號如沒有標注年代號，可以按照最新版本的標準規(guī)定進行驗收。

ISO要求的六大程序iso三體系認證如下：

1 iso三體系認證控制程序 標準
4.
2.3條款的要求；

2 記錄控制程序 標準
4.
2.4條款的要求；

3 內部審核控制程序 標準
8.
2.2條款的要求；

4 不合格品控制程序 標準
8.3條款的要求；

5 糾正措施控制程序 標準
8.
5.2條款的要求；

6 預防措施控制程序 標準
8.
5.3條款的要求。

注意，一個iso三體系認證可以包括多個程序要求，同時，一個程序也可能形成多個iso三體系認證。

轉載

《質量管理國際標準應用導論:解讀2008版ISO 9001》的目的是將ISO9000族質量管理體系標準中國化、組織化、實用化，尤其是在應用于服務組織方面，作了更加實用的闡述?！顿|量管理國際標準應用導論:解讀2008版ISO 9001》前三章從總體上介紹標準及其應用方法與要求，從第四章開始，按照標準條款的順序對每個條款從標準條款原文、對標準條款的理解、參考資料三個方面進行闡述。為了使讀者從更加廣闊的領域準確理解ISO9001：2008標準，《質量管理國際標準應用導論:解讀2008版ISO 9001》將中英文標準條款的原文進行了收集，并摘錄了相關論述的部分內容。ISO9000族質量管理體系標準是適用于所有單位的一切行業(yè)的通用管理規(guī)范，采用高度抽象和高度概括的概念和言語，當引用到具體單位、具體行業(yè)、具體組織的時候，需要與具體實踐相結合。 《質量管理國際標準應用導論:解讀2008版ISO 9001》可以作為需要或者已經通過ISO認證咨詢的組織的參考資料，也可以作為質量管理咨詢師、審核員及相關專業(yè)本科生和碩士生的培訓教材。

iso/iec標準編號的分配如下：
1、 iso標準號為1-59999；
2、 iec標準號60000-79999；
3、iso/iec聯(lián)合制定的多部分標準（80000系列），有些部分是iso出版的，有些部分是iec出版的；
4、 iso/iec前綴標準只局限于iso/iec jtc1標準和iso/iec指南。 單位標準有明確的國標編號規(guī)則： 《單位標準管理辦法》中規(guī)定： 第四條 單位標準的代號由大寫漢語拼音字母構成。 強制性單位標準的代號為"gb"，推薦性單位標準的代號為"gb／t"。 單位標準的編號由單位標準的代號、單位標準發(fā)布的順序號和單位標準發(fā)布的年號（即發(fā)布年份的后兩位數(shù)字）構成。示例： gb ×××××-×× gb／t×××××-×× 如gb／t 16733-1997 《單位標準制定程序的階段劃分及代碼》在標準 “規(guī)范性引用iso三體系認證”條款中一般規(guī)定為：下列iso三體系認證中的條款通過本標準引用而成為本標準的條款，凡是注日期的引用iso三體系認證，其隨后所有的修改單或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些iso三體系認證的最新版本。凡是不注明日期的引用iso三體系認證，其最新版本適用于本標準。 因此，在iso三體系認證或其說明書、包裝物上標注的標準編號如沒有標注年代號，可以按照最新版本的標準規(guī)定進行驗收。

ISO/IEC標準編號的分配如下：
1、 ISO標準號為1-59999；
2、 IEC標準號60000-79999；
3、ISO/IEC聯(lián)合制定的多部分標準（80000系列），有些部分是ISO出版的，有些部分是IEC出版的；
4、 ISO/IEC前綴標準只局限于ISO/IEC JTC1標準和ISO/IEC指南。 單位標準有明確的國標編號規(guī)則： 《單位標準管理辦法》中規(guī)定： 第四條單位標準的代號由大寫漢語拼音字母構成。 強制性單位標準的代號為"GB"，推薦性單位標準的代號為"GB／T"。 單位標準的編號由單位標準的代號、單位標準發(fā)布的順序號和單位標準發(fā)布的年號（即發(fā)布年份的后兩位數(shù)字）構成。示例： GB ×××××-×× GB／T×××××-×× 如GB／T 16733-1997 《單位標準制定程序的階段劃分及代碼》在標準 “規(guī)范性引用iso三體系認證”條款中一般規(guī)定為：下列iso三體系認證中的條款通過本標準引用而成為本標準的條款，凡是注日期的引用iso三體系認證，其隨后所有的修改單或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些iso三體系認證的最新版本。凡是不注明日期的引用iso三體系認證，其最新版本適用于本標準。 因此，在iso三體系認證或其說明書、包裝物上標注的標準編號如沒有標注年代號，可以按照最新版本的標準規(guī)定進行驗收。

ISO要求的六大程序iso三體系認證如下： 1 iso三體系認證控制程序 標準
4.
2.3條款的要求； 2 記錄控制程序 標準
4.
2.4條款的要求； 3 內部審核控制程序 標準
8.
2.2條款的要求； 4 不合格品控制程序 標準
8.3條款的要求； 5 糾正措施控制程序 標準
8.
5.2條款的要求； 6 預防措施控制程序 標準
8.
5.3條款的要求。 注意，一個iso三體系認證可以包括多個程序要求，同時，一個程序也可能形成多個iso三體系認證。

iso要求的六大程序iso三體系認證如下： 1 iso三體系認證控制程序 標準
4.
2.3條款的要求； 2 記錄控制程序 標準
4.
2.4條款的要求； 3 內部審核控制程序 標準
8.
2.2條款的要求； 4 不合格品控制程序 標準
8.3條款的要求； 5 糾正措施控制程序 標準
8.
5.2條款的要求； 6 預防措施控制程序 標準
8.
5.3條款的要求。 注意，一個iso三體系認證可以包括多個程序要求，同時，一個程序也可能形成多個iso三體系認證。

質量管理手冊的程序文件不是隨便建立的，它和ISO標準的條款都是對應的，比如文件管理程序對應的是ISO標準的
4.
2.3條款 等等，把這制成對應表就行了。