ISO要求的六大程序iso三體系認證如下： 1 iso三體系認證控制程序 標(biāo)準
4.
2.3條款的要求； 2 記錄控制程序 標(biāo)準
4.
2.4條款的要求； 3 內(nèi)部審核控制程序 標(biāo)準
8.
2.2條款的要求； 4 不合格品控制程序 標(biāo)準
8.3條款的要求； 5 糾正措施控制程序 標(biāo)準
8.
5.2條款的要求； 6 預(yù)防措施控制程序 標(biāo)準
8.
5.3條款的要求。 注意，一個iso三體系認證可以包括多個程序要求，同時，一個程序也可能形成多個iso三體系認證。

一、 ISO/DIS 13485標(biāo)準的性質(zhì)和用途 ISO 13485：1996標(biāo)準提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專用要求，但它不是一個獨立的標(biāo)準，而是與ISO 9001：1994標(biāo)準共同規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認證、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的要求。 而ISO/DIS 13485標(biāo)準在“引言”中明確指出：“本標(biāo)準是一個以ISO 9001：2000標(biāo)準為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準”。該標(biāo)準引用了ISO 9001：2000標(biāo)準的大部分原文，但也刪減了其中不適于醫(yī)療器械行業(yè)的要求，增加了一些對醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求。該標(biāo)準的“范圍”規(guī)定骸氨頸曜嘉枰な燈溆心芰Τ中愎絲禿褪視梅煞ü嬉蟮囊攪破饜檔淖櫓?，规定了质量管莱堝系要求”虼耍?FONT face="Times New Roman">ISO/DIS 13485標(biāo)準是可以獨立使用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認證咨詢標(biāo)準。
二、 ISO/DIS 13485標(biāo)準對ISO 9001：2000標(biāo)準修改的主要內(nèi)容
1. 實質(zhì)性的刪除或重大修改 ① 刪除了“過程方法”（0.2）； ② 刪除了“與ISO 9004的關(guān)系”（0.3）； ③ 增加了“本標(biāo)準是一個以ISO 9001：2000標(biāo)準為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準”； ④ 增加了和ISO/TS 14969的關(guān)系（ISO/TS 14969：200X《質(zhì)量管理體系——醫(yī)療器械——ISO 13485和ISO 13488的應(yīng)用指南》是一個技術(shù)規(guī)范，它對YY/T 0287的實施提供指南）； ⑤ 刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續(xù)改進”； ⑥ 將“持續(xù)改進其（指質(zhì)量管理體系）有效性”改為“保持其有效性”（
4.
1、
5.
1、
5.
3、
6.1和
8.1c）； ⑦ 將“持續(xù)改進”改為“改進”（
8.4）； ⑧ 刪除了“持續(xù)改進”，將其改為“識別和實施任何必要的改變”，增加了“持續(xù)的適宜性”（
8.
5.1）； ⑨ 刪除了“以增強顧客滿意為目的”（
5.2和
6.1）； ⑩ 將“與顧客要求有關(guān)的iso三體系認證改進”改為“為滿足法規(guī)、顧客或規(guī)定的iso三體系認證要求而進行的iso三體系認證改進”（
5.
6.3）； 紒紜矠 將“顧客滿意”改為“顧客反饋”（8．2．1）。 2． 以增加條文的方式更改 ① 在0.
3.1條款中增加了“和ISO 9001的關(guān)系”； ② 在
1.1條款中增加了“質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準的組織，不能聲明其符合ISO 9001：2000標(biāo)準，除非其質(zhì)量管理體系符合附加的ISO 9001：2000標(biāo)準的要求”； ③ 在
1.2條款中增加了“不管組織的類型和大小，本標(biāo)準的所有要求都是對醫(yī)療器械工業(yè)的專用要求”； ④ 在
3.1至
3.8條款中增加了關(guān)于醫(yī)療器械的8個定義； ⑤ 在
4.
2.1條款中增加了“對活動和專門安排的iso三體系認證要求”； ⑥ 在第2條中增加了“對于注明日期的引用iso三體系認證，只有列舉的版本是適用的；對于未注明日期的引用iso三體系認證，則iso三體系認證的最新版本才是適用的； ⑦ 增加了為顧中證集團iso認證務(wù)的要求。
3. 以增加信息或裁剪的方式更改 ① 增加了YY/T 0287：1996對醫(yī)療器械的專用要求； ② 在0.4條款中裁剪了“不包括……風(fēng)險管理的特定要求”； ③ 在
4.
2.1條款中增加了醫(yī)療器械的iso三體系認證要符合“單位和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他iso三體系認證要求”； ④ 在
4.
2.2條款中增加了“質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量管理體系中所使用iso三體系認證的結(jié)構(gòu)”； ⑤ 在
5.1條款中增加了“法律法規(guī)”僅指涉及醫(yī)療器械功能、安全性和性能的法律的注釋； ⑥ 在
5.
5.1條款中增加了“較高管理者對所有從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和評定工作的人員，應(yīng)規(guī)定其相互關(guān)系，并保證其為完成上述工作所需的獨立性和權(quán)限”； ⑦ 在
6.
2.2條款中增加了“單位或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立和保持形成iso三體系認證的程序，以識別培訓(xùn)需求”； ⑧ 在
4.
2.4條款中增加了“適當(dāng)時，組織應(yīng)在iso三體系認證實現(xiàn)的全過程建立風(fēng)險管理活動并形成iso三體系認證，風(fēng)險管理活動的記錄應(yīng)予以保持”； ⑨ 在
7.
3.1條款中增加了“組織應(yīng)對iso認證和開發(fā)建立形成iso三體系認證的程序”以及“策劃的輸出應(yīng)形成iso三體系認證”； ⑩ 在
7.
5.1條款中增加了“在有服務(wù)要求的情況下，組織應(yīng)根據(jù)服務(wù)需要建立、制定完成服務(wù)活動以及滿足服務(wù)要求的程序iso三體系認證和作業(yè)指導(dǎo)書，并對服務(wù)活動的實現(xiàn)予以記錄”； 紒紜矠 在8．2．1條款中將顧客“感受的信息”改為“信息”。 概括起來，ISO/DIS 13485標(biāo)準對ISO 9001：2000標(biāo)準的修改包括：兩個重大的刪減，即顧客滿意和持續(xù)改進的刪減；四個重要要求的強化，即法規(guī)要求、iso三體系認證要求、專用要求和生產(chǎn)要求的強化；一個關(guān)鍵要求的明確，即明確在iso三體系認證實現(xiàn)的過程中進行風(fēng)險管理。
三、 ISO/DIS 13485對ISO 9001：2000標(biāo)準進行重大刪減的理由
1. 持續(xù)改進的刪減 ISO/DIS 13485標(biāo)準的目標(biāo)在于保持醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效性，從而確保醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，這是世界各國現(xiàn)行法規(guī)對醫(yī)療器械iso三體系認證最基本的要求。醫(yī)療器械iso三體系認證在投放市場以前，要依據(jù)其類別的不同，分別進行相應(yīng)的臨床研究、試驗或者臨床驗證，并且要根據(jù)上述活動的結(jié)果作出鑒定，報單位監(jiān)督管理部門審批。此后，涉及醫(yī)療器械iso三體系認證安全和有效性技術(shù)狀態(tài)的部分，都不應(yīng)輕易變動。當(dāng)然，改進很必要，但必須十分慎重并分階段進行。如果過分強調(diào)持續(xù)改進和頻繁改進，就可能在臨床上產(chǎn)生不良后果，甚至影響到患者的安全和治療含金量?？梢?，ISO/DIS 13485標(biāo)準對持續(xù)改進的刪減是必要和適當(dāng)?shù)摹?
2. 顧客滿意的刪減 ISO 9000：2000標(biāo)準的
3.
3.5條款對“顧客”的定義是“接受iso三體系認證的組織和個人”。顧客既指組織外部的消費者、申報者、最終使用者、零售商、受益者和采購方，也指組織內(nèi)部的生產(chǎn)、服務(wù)和活動中接受前一個過程輸出的部門、崗位和個人。對于醫(yī)療器械iso三體系認證來說，患者才是最終的受益者。由于患者不是醫(yī)師，很難對iso三體系認證的安全性和有效性作出客觀的判斷?？梢?，ISO/DIS 13485標(biāo)準對顧客滿意的刪減也是適當(dāng)?shù)摹?
四、 ISO/DIS 13485標(biāo)準的主導(dǎo)思想 ISO/DIS 13485 標(biāo)準是用作法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求； ISO/DIS 13485標(biāo)準反映了現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的主要目的，即保持質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全、有效的醫(yī)療器械iso三體系認證； ISO/DIS 13485標(biāo)準的主要目標(biāo)是促進國際醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)一致； ISO/DIS 13485 和ISO 9004 沒有重要的關(guān)系，而和ISO/TS 14969有重要的關(guān)系； ISO/DIS 13485標(biāo)準將風(fēng)險管理作為一項關(guān)鍵的活動和要求提出。

ISO/IEC標(biāo)準編號的分配如下：

1、 ISO標(biāo)準號為1-59999；

2、 IEC標(biāo)準號60000-79999；

3、ISO/IEC聯(lián)合制定的多部分標(biāo)準（80000系列），有些部分是ISO出版的，有些部分是IEC出版的；

4、 ISO/IEC前綴標(biāo)準只局限于ISO/IEC JTC1標(biāo)準和ISO/IEC指南。

單位標(biāo)準有明確的國標(biāo)編號規(guī)則：

《單位標(biāo)準管理辦法》中規(guī)定：

第四條單位標(biāo)準的代號由大寫漢語拼音字母構(gòu)成。

強制性單位標(biāo)準的代號為"GB"，推薦性單位標(biāo)準的代號為"GB／T"。

單位標(biāo)準的編號由單位標(biāo)準的代號、單位標(biāo)準發(fā)布的順序號和單位標(biāo)準發(fā)布的年號（即發(fā)布年份的后兩位數(shù)字）構(gòu)成。示例：

GB ×××××-××

GB／T×××××-××

如GB／T 16733-1997

《單位標(biāo)準制定程序的階段劃分及代碼》在標(biāo)準 “規(guī)范性引用iso三體系認證”條款中一般規(guī)定為：下列iso三體系認證中的條款通過本標(biāo)準引用而成為本標(biāo)準的條款，凡是注日期的引用iso三體系認證，其隨后所有的修改單或修訂版均不適用于本標(biāo)準，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些iso三體系認證的最新版本。凡是不注明日期的引用iso三體系認證，其最新版本適用于本標(biāo)準。

因此，在iso三體系認證或其說明書、包裝物上標(biāo)注的標(biāo)準編號如沒有標(biāo)注年代號，可以按照最新版本的標(biāo)準規(guī)定進行驗收。

ISO要求的六大程序iso三體系認證如下：

1 iso三體系認證控制程序 標(biāo)準
4.
2.3條款的要求；

2 記錄控制程序 標(biāo)準
4.
2.4條款的要求；

3 內(nèi)部審核控制程序 標(biāo)準
8.
2.2條款的要求；

4 不合格品控制程序 標(biāo)準
8.3條款的要求；

5 糾正措施控制程序 標(biāo)準
8.
5.2條款的要求；

6 預(yù)防措施控制程序 標(biāo)準
8.
5.3條款的要求。

注意，一個iso三體系認證可以包括多個程序要求，同時，一個程序也可能形成多個iso三體系認證。

轉(zhuǎn)載

《質(zhì)量管理國際標(biāo)準應(yīng)用導(dǎo)論:解讀2008版ISO 9001》的目的是將ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準中國化、組織化、實用化，尤其是在應(yīng)用于服務(wù)組織方面，作了更加實用的闡述?！顿|(zhì)量管理國際標(biāo)準應(yīng)用導(dǎo)論:解讀2008版ISO 9001》前三章從總體上介紹標(biāo)準及其應(yīng)用方法與要求，從第四章開始，按照標(biāo)準條款的順序?qū)γ總€條款從標(biāo)準條款原文、對標(biāo)準條款的理解、參考資料三個方面進行闡述。為了使讀者從更加廣闊的領(lǐng)域準確理解ISO9001：2008標(biāo)準，《質(zhì)量管理國際標(biāo)準應(yīng)用導(dǎo)論:解讀2008版ISO 9001》將中英文標(biāo)準條款的原文進行了收集，并摘錄了相關(guān)論述的部分內(nèi)容。ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準是適用于所有單位的一切行業(yè)的通用管理規(guī)范，采用高度抽象和高度概括的概念和言語，當(dāng)引用到具體單位、具體行業(yè)、具體組織的時候，需要與具體實踐相結(jié)合。 《質(zhì)量管理國際標(biāo)準應(yīng)用導(dǎo)論:解讀2008版ISO 9001》可以作為需要或者已經(jīng)通過ISO認證咨詢的組織的參考資料，也可以作為質(zhì)量管理咨詢師、審核員及相關(guān)專業(yè)本科生和碩士生的培訓(xùn)教材。

iso/iec標(biāo)準編號的分配如下：
1、 iso標(biāo)準號為1-59999；
2、 iec標(biāo)準號60000-79999；
3、iso/iec聯(lián)合制定的多部分標(biāo)準（80000系列），有些部分是iso出版的，有些部分是iec出版的；
4、 iso/iec前綴標(biāo)準只局限于iso/iec jtc1標(biāo)準和iso/iec指南。 單位標(biāo)準有明確的國標(biāo)編號規(guī)則： 《單位標(biāo)準管理辦法》中規(guī)定： 第四條 單位標(biāo)準的代號由大寫漢語拼音字母構(gòu)成。 強制性單位標(biāo)準的代號為"gb"，推薦性單位標(biāo)準的代號為"gb／t"。 單位標(biāo)準的編號由單位標(biāo)準的代號、單位標(biāo)準發(fā)布的順序號和單位標(biāo)準發(fā)布的年號（即發(fā)布年份的后兩位數(shù)字）構(gòu)成。示例： gb ×××××-×× gb／t×××××-×× 如gb／t 16733-1997 《單位標(biāo)準制定程序的階段劃分及代碼》在標(biāo)準 “規(guī)范性引用iso三體系認證”條款中一般規(guī)定為：下列iso三體系認證中的條款通過本標(biāo)準引用而成為本標(biāo)準的條款，凡是注日期的引用iso三體系認證，其隨后所有的修改單或修訂版均不適用于本標(biāo)準，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些iso三體系認證的最新版本。凡是不注明日期的引用iso三體系認證，其最新版本適用于本標(biāo)準。 因此，在iso三體系認證或其說明書、包裝物上標(biāo)注的標(biāo)準編號如沒有標(biāo)注年代號，可以按照最新版本的標(biāo)準規(guī)定進行驗收。

ISO/IEC標(biāo)準編號的分配如下：
1、 ISO標(biāo)準號為1-59999；
2、 IEC標(biāo)準號60000-79999；
3、ISO/IEC聯(lián)合制定的多部分標(biāo)準（80000系列），有些部分是ISO出版的，有些部分是IEC出版的；
4、 ISO/IEC前綴標(biāo)準只局限于ISO/IEC JTC1標(biāo)準和ISO/IEC指南。 單位標(biāo)準有明確的國標(biāo)編號規(guī)則： 《單位標(biāo)準管理辦法》中規(guī)定： 第四條單位標(biāo)準的代號由大寫漢語拼音字母構(gòu)成。 強制性單位標(biāo)準的代號為"GB"，推薦性單位標(biāo)準的代號為"GB／T"。 單位標(biāo)準的編號由單位標(biāo)準的代號、單位標(biāo)準發(fā)布的順序號和單位標(biāo)準發(fā)布的年號（即發(fā)布年份的后兩位數(shù)字）構(gòu)成。示例： GB ×××××-×× GB／T×××××-×× 如GB／T 16733-1997 《單位標(biāo)準制定程序的階段劃分及代碼》在標(biāo)準 “規(guī)范性引用iso三體系認證”條款中一般規(guī)定為：下列iso三體系認證中的條款通過本標(biāo)準引用而成為本標(biāo)準的條款，凡是注日期的引用iso三體系認證，其隨后所有的修改單或修訂版均不適用于本標(biāo)準，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些iso三體系認證的最新版本。凡是不注明日期的引用iso三體系認證，其最新版本適用于本標(biāo)準。 因此，在iso三體系認證或其說明書、包裝物上標(biāo)注的標(biāo)準編號如沒有標(biāo)注年代號，可以按照最新版本的標(biāo)準規(guī)定進行驗收。

ISO要求的六大程序iso三體系認證如下： 1 iso三體系認證控制程序 標(biāo)準
4.
2.3條款的要求； 2 記錄控制程序 標(biāo)準
4.
2.4條款的要求； 3 內(nèi)部審核控制程序 標(biāo)準
8.
2.2條款的要求； 4 不合格品控制程序 標(biāo)準
8.3條款的要求； 5 糾正措施控制程序 標(biāo)準
8.
5.2條款的要求； 6 預(yù)防措施控制程序 標(biāo)準
8.
5.3條款的要求。 注意，一個iso三體系認證可以包括多個程序要求，同時，一個程序也可能形成多個iso三體系認證。

iso要求的六大程序iso三體系認證如下： 1 iso三體系認證控制程序 標(biāo)準
4.
2.3條款的要求； 2 記錄控制程序 標(biāo)準
4.
2.4條款的要求； 3 內(nèi)部審核控制程序 標(biāo)準
8.
2.2條款的要求； 4 不合格品控制程序 標(biāo)準
8.3條款的要求； 5 糾正措施控制程序 標(biāo)準
8.
5.2條款的要求； 6 預(yù)防措施控制程序 標(biāo)準
8.
5.3條款的要求。 注意，一個iso三體系認證可以包括多個程序要求，同時，一個程序也可能形成多個iso三體系認證。

質(zhì)量管理手冊的程序文件不是隨便建立的，它和ISO標(biāo)準的條款都是對應(yīng)的，比如文件管理程序?qū)?yīng)的是ISO標(biāo)準的
4.
2.3條款 等等，把這制成對應(yīng)表就行了。