防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。

防護(hù)口罩需要滿足歐盟個人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求，防護(hù)口罩屬于其中復(fù)雜iso認(rèn)證的iso三體系認(rèn)證。

出口歐洲需要認(rèn)證的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證咨詢并頒發(fā)證書，認(rèn)證咨詢需要的資料包括：

①iso三體系認(rèn)證的型式試驗報告；

②技術(shù)iso三體系認(rèn)證評審；

③工廠質(zhì)量體系審查；

④公告機(jī)構(gòu)審查；

⑤核發(fā)證書。

具體辦理咨詢流程及費(fèi)用可咨詢八戒~

這個并沒有相關(guān)的規(guī)定，只是認(rèn)證是按照企業(yè)的人數(shù)進(jìn)行收費(fèi)的。人員越少，收費(fèi)越少。

只需要提供以下為文件就好：

向認(rèn)證公司提出申請，提供以下資料即可：

做ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證需要準(zhǔn)備的材料如下:

1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本以及組織機(jī)構(gòu)代碼證的復(fù)印件；

2、企業(yè)計量及檢測設(shè)備的檢定報告；

3、特殊崗位的上崗證書；

4、包含質(zhì)量手冊及程序文件在內(nèi)的
一、
二、三級文件；

5、企業(yè)供銷方面的資料；

6、企業(yè)人力資源方面的資料；

7、企業(yè)簡介及現(xiàn)有員工數(shù)；

8、管理評審、內(nèi)部審核、滿意度等資料。

具體流程如下

第一步，申請人提交一份正式的應(yīng)由其授權(quán)代表簽署的申請書.申請書或其附件應(yīng)包括:如組織的性質(zhì)、名稱、地址、法律地位、以及有關(guān)人力和技術(shù)資源；

申請ISO9001認(rèn)證的覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)范圍；法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，必要時提供資質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證復(fù)印件；有關(guān)質(zhì)量體系及活動的一般信息。

申請人同意遵守認(rèn)證要求,

提供評價所需要的信息。

第二步，收到申請方申請材料之日起,

經(jīng)合同評審以后30天內(nèi)作出受理、不受理或改進(jìn)后受理的決定,

并通知委托方（受審核方）。

以確保：

A.認(rèn)證的各項要求規(guī)定明確,

形成文件并得到理解;

B.認(rèn)證機(jī)構(gòu)與申請方之間在理解上的差異得到解決;

C.對于申請方申請的認(rèn)證范圍,

運(yùn)作場所及一些特殊要求,

如申請方使用的語言等,認(rèn)證機(jī)構(gòu)有能力實(shí)施認(rèn)證。

第三步，雙方簽訂“質(zhì)量體系認(rèn)證合同”。在現(xiàn)場審核前,

申請方的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立的文件化質(zhì)量體系，運(yùn)行時間應(yīng)達(dá)到3個月，至少提前2個月顧問認(rèn)證中心提交質(zhì)量手冊及所需相關(guān)文件。

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出口口罩每個國家要求的資質(zhì)也不一樣，出口加拿大需要MDEL認(rèn)證，出口到歐洲需要CE認(rèn)證，美國則需要FDA認(rèn)證。

以出口到加拿大為例：

MDEL認(rèn)證的話，需要的資料是：

1、國內(nèi)公司的營業(yè)行執(zhí)照

2、產(chǎn)品本身的說明以及功效

3、做過其他認(rèn)證的話，也需要提供其他的認(rèn)證

4、需要加拿大的公司

洋易達(dá)可為您提供銀行開戶、公司注冊、商標(biāo)注冊等業(yè)務(wù)，專人服務(wù)，不成功退全款。

希望可以采納哦~

出口口罩每個國家要求的資質(zhì)也不一樣，出口加拿大需要MDEL認(rèn)證，出口到歐洲需要CE認(rèn)證，美國則需要FDA認(rèn)證。

以出口到加拿大為例：

MDEL認(rèn)證的話，需要的資料是：

1、國內(nèi)公司的營業(yè)行執(zhí)照

2、產(chǎn)品本身的說明以及功效

3、做過其他認(rèn)證的話，也需要提供其他的認(rèn)證

4、需要加拿大的公司

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將QC080000相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求整合到原有的質(zhì)量體系中，然后按要求完善相關(guān)資料就可以申請認(rèn)證。

轉(zhuǎn)載以下資料，供您參考，如有具體問題再進(jìn)行探討。

做ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證需要準(zhǔn)備的材料如下:

1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本以及組織機(jī)構(gòu)代碼證的復(fù)印件；

2、企業(yè)計量及檢測設(shè)備的檢定報告；

3、特殊崗位的上崗證書；

4、包含質(zhì)量手冊及程序文件在內(nèi)的
一、
二、三級文件；

5、企業(yè)供銷方面的資料；

6、企業(yè)人力資源方面的資料；

7、企業(yè)簡介及現(xiàn)有員工數(shù)；

8、管理評審、內(nèi)部審核、滿意度等資料。

具體流程如下

第一步，申請人提交一份正式的應(yīng)由其授權(quán)代表簽署的申請書.申請書或其附件應(yīng)包括:如組織的性質(zhì)、名稱、地址、法律地位、以及有關(guān)人力和技術(shù)資源；

申請ISO9001認(rèn)證的覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)范圍；法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，必要時提供資質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證復(fù)印件；有關(guān)質(zhì)量體系及活動的一般信息。 申請人同意遵守認(rèn)證要求, 提供評價所需要的信息。

第二步，收到申請方申請材料之日起, 經(jīng)合同評審以后30天內(nèi)作出受理、不受理或改進(jìn)后受理的決定, 并通知委托方（受審核方）。

以確保：

A.認(rèn)證的各項要求規(guī)定明確, 形成文件并得到理解;

B.認(rèn)證機(jī)構(gòu)與申請方之間在理解上的差異得到解決;

C.對于申請方申請的認(rèn)證范圍, 運(yùn)作場所及一些特殊要求, 如申請方使用的語言等,認(rèn)證機(jī)構(gòu)有能力實(shí)施認(rèn)證。

第三步，雙方簽訂“質(zhì)量體系認(rèn)證合同”。在現(xiàn)場審核前, 申請方的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立的文件化質(zhì)量體系，運(yùn)行時間應(yīng)達(dá)到3個月，至少提前2個月顧問認(rèn)證中心提交質(zhì)量手冊及所需相關(guān)文件。