西安ISO13485認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)哪家實(shí)力雄厚？肯定是簡(jiǎn)卓杰啊，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器.械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求

gmp是指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范； 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)用iso13485規(guī)范(中國(guó)同等規(guī)范號(hào)為yy/t0287)作為質(zhì)量管理系統(tǒng)認(rèn)證咨詢(xún)的依據(jù)。曩昔這個(gè)規(guī)范是在iso9001：1994規(guī)范基礎(chǔ)上添加醫(yī)療器械職業(yè)特殊需求而擬定的。因而滿意iso13485也就契合iso9001：1994的需求。自從iso9001：2000規(guī)范公布以后，iso/tc210重復(fù)討論，于2003年公布了新的iso13485：2003國(guó)際規(guī)范，新規(guī)范與舊規(guī)范比較有較大的改動(dòng)，新版iso9001認(rèn)證咨詢(xún)中心cxdguangli它有了很多醫(yī)療器械職業(yè)的特色。 iso13485是一份獨(dú)立的規(guī)范，不是iso9001規(guī)范在醫(yī)療器械職業(yè)中的施行攻略，兩者不能兼容。

iso13485標(biāo)準(zhǔn): 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織推出iso9000系列標(biāo)準(zhǔn)后，結(jié)合醫(yī)療器械特點(diǎn)于1996年正式發(fā)布了iso13485－1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－iso9001應(yīng)用的專(zhuān)用要求》。由於iso9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升級(jí)至iso9001:2000，取消了iso9002，所以iso/tc210于2003年3月正式發(fā)布了iso13485：2003。從強(qiáng)化我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械安全有效，維護(hù)人民的健康需要出發(fā)，單位醫(yī)藥管理局按等同采用原則，將iso13485：2003轉(zhuǎn)化為yy/t0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用於法規(guī)的要求》，它將替代原有的yy/t0287-1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－gb/t19001－iso9001應(yīng)用的專(zhuān)用要求》。 iso13485：2003于2003年9月17日發(fā)布，2004年4月1日實(shí)施，繼而將取代iso13485:1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－gb/t19001－iso9001應(yīng)用的專(zhuān)用要求》。 iso13485標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用的、用於醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，不是iso9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。由此，它也就成為除iso9001:2000以外，惟一的一個(gè)獨(dú)立的用於醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)於醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。 iso13485：2003是以iso9001：2000為基礎(chǔ)的，它采用了iso9001各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由於醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國(guó)和世界各國(guó)都為其制定了較其他iso三體系認(rèn)證更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴(yán)格的控制要求，以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，iso13485：2003將iso9001：2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)iso13485：2003更改的內(nèi)容分為三類(lèi)：第一類(lèi)是對(duì)實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂。第二類(lèi)是對(duì)提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。第三類(lèi)是對(duì)提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的iso13485新標(biāo)準(zhǔn)之特點(diǎn)： 1．iso13485：2003是以iso9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。 2．iso13485：2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。 3．iso13485：2003對(duì)iso三體系認(rèn)證化程度的要求明顯高于iso9001：2000。 4．iso13485：2003對(duì)醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。 5．iso13485：2003標(biāo)準(zhǔn)更具專(zhuān)業(yè)性特點(diǎn)。

GMP是指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范； 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)用ISO13485規(guī)范(中國(guó)同等規(guī)范號(hào)為YY/T0287)作為質(zhì)量管理系統(tǒng)認(rèn)證咨詢(xún)的依據(jù)。曩昔這個(gè)規(guī)范是在ISO9001：1994規(guī)范基礎(chǔ)上添加醫(yī)療器械職業(yè)特殊需求而擬定的。因而滿意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。自從ISO9001：2000規(guī)范公布以后，ISO/TC210重復(fù)討論，于2003年公布了新的ISO13485：2003國(guó)際規(guī)范，新規(guī)范與舊規(guī)范比較有較大的改動(dòng)，新版ISO9001認(rèn)證咨詢(xún)中心cxdguangli它有了很多醫(yī)療器械職業(yè)的特色。 ISO13485是一份獨(dú)立的規(guī)范，不是ISO9001規(guī)范在醫(yī)療器械職業(yè)中的施行攻略，兩者不能兼容。

醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用標(biāo)準(zhǔn)ISO13485（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為體系認(rèn)證咨詢(xún)質(zhì)量管理的依據(jù)。過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。

ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是標(biāo)準(zhǔn)ISO9001在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。

這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái)，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的iso認(rèn)證流程建議是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說(shuō)：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱(chēng)符合標(biāo)準(zhǔn)ISO9001，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求的補(bǔ)充

這一點(diǎn)，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)iso三體系認(rèn)證技術(shù)要求的補(bǔ)充?！?/p>

標(biāo)準(zhǔn)ISO13485沒(méi)有過(guò)程模式圖

在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過(guò)程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡(jiǎn)要說(shuō)明，沒(méi)有過(guò)程模式圖。

標(biāo)準(zhǔn)ISO13485中關(guān)于刪減的規(guī)定

這在該標(biāo)準(zhǔn)的
1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)控制的刪減。

標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”ISO13485

在標(biāo)準(zhǔn)ISO9001條文中許多“”持續(xù)改進(jìn)之處在標(biāo)準(zhǔn)ISO13485中均改為“保持其有效性”，這是因?yàn)楫?dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的iso三體系認(rèn)證。

根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)ISO13485對(duì)形成iso三體系認(rèn)證程序要求之處增多。

根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)ISO13485要求形成iso三體系認(rèn)證的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或要求有20多處，它們是：

iso三體系認(rèn)證控制程序（
4.
2.3）；記錄控制程序（
4.
2.4）；培訓(xùn)（
6.
2.2注）；基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（
6.4）；風(fēng)險(xiǎn)管理（
7.1）；iso三體系認(rèn)證要求（
7.
2.2）；iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)程序（
7.
3.1）；采購(gòu)程序（
7.
4.1）；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（
7.
5.
1.1b）、(
7.
5.
1.
2.1)、(
7.
5.
1.
2.2)、(
7.
5.
1.
2.3)；計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過(guò)程確認(rèn)程序（
7.
5.
2.1）；iso三體系認(rèn)證標(biāo)識(shí)程序（
7.
5.
3.1）；可追溯性程序（
7.
5.
3.
2.1）；iso三體系認(rèn)證防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（7．5．5）；監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程）（
8.
2.1）；內(nèi)部審核程序（
8.
2.2）；iso三體系認(rèn)證監(jiān)視和測(cè)量程序(
8.
2.
4.1)；不合格品控制程序（
8.3）返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；數(shù)據(jù)分析程序（
8.4）；忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（
8.
5.1）不良事件告知行政主管部門(mén)的程序（法規(guī)要求時(shí)）（
8.
5.1）；糾正措施程序（
8.
5.2）；預(yù)防措施程序（
8.
5.3）。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專(zhuān)業(yè)性規(guī)定。

根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專(zhuān)業(yè)性規(guī)定，如
4.
2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行iso三體系認(rèn)證的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?
6.4工作環(huán)境中，增加了對(duì)iso三體系認(rèn)證清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；
7.
2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；
8.
2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的
8.
2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施。此外對(duì)有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專(zhuān)用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份?！?/p>

總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于標(biāo)準(zhǔn)ISO13485根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。