一、領導決策 ISO13485質(zhì)量管理體系需要領導者的決策，特別是較高管理者的決策。只有在較高管理者認識到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要較高管理者對改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行為做出承諾，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實施與運行得到充足的資源。
二、成立工作組 ISO13485質(zhì)量管理體系確定后，首先要從組織上給予落實和保證，通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質(zhì)量管理體系。工作組的成員來自組織內(nèi)部各個部門，工作組的成員將成為組織今后ISO13485質(zhì)量管理體系 運行的骨干力量，工作組組長最好是將來的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據(jù)組織的規(guī)模，管理水平及人員素質(zhì)，工作組的規(guī)?？纱罂尚?，可專職或兼職，可以是一個獨立的機構，也可掛靠在某個部門。
三、人員培訓 工作組在開展工作之前，應接受ISO13485質(zhì)量管理體系標準及相關知識的培訓。同時，組織體系運行需要的內(nèi)審員，也要進行相應的培訓。
四、風險管理評估 ISO13485質(zhì)量管理體系 的基礎是風險管理評估。組織應為此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢?nèi)藛T，或是兩者兼而有之。評審組應對與生產(chǎn)iso三體系認證相關的有關資料進行收集、調(diào)查與分析，識別和獲取現(xiàn)有的適用于該iso三體系認證的風險因素、法律、法規(guī)和其他要求，進行臨床風險評價的基礎。
五、體系策劃與iso認證 體系策劃階段主要是依據(jù)風險管理評估的結論，制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標、指標和相應的管理方案，確定組織機構和職責，籌劃各種運行程式等。
六、ISO13485質(zhì)量管理體系iso三體系認證編制 ISO13485質(zhì)量管理體系具有iso三體系認證化管理的特征。編制體系iso三體系認證是組織實施ISO13485質(zhì)量管理體系標準，建立與保持ISO13485質(zhì)量管理體系并保證其有效運行的重要基礎工?作，也是組織達到預定的目標，評價與改進體系，實現(xiàn)持續(xù)改進和風險控制必不可少的依據(jù)和見證。體系iso三體系認證還需要在體系運行過程中定期、不定期的評審和修改，以保證它的完善和持續(xù)有效。
七、體系試運行 體系試運行與正式運行無本質(zhì)區(qū)別，都是按所建立的ISO13485質(zhì)量管理體系手冊、程序iso三體系認證及作業(yè)規(guī)程等iso三體系認證的要求，整體協(xié)調(diào)地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度，并努力發(fā)揮體系本身具有各項功能，及時發(fā)現(xiàn)問題，找出問題的根源，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過磨合期。
八、內(nèi)部審核 ISO13485質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是體系運行必不可少的環(huán)節(jié)。體系經(jīng)過一段時間的試運行，組織應當具備了檢驗ISO13485質(zhì)量管理體系是否符合標準要求的條件，應開展內(nèi)部審核。管理者代表應親自組織內(nèi)審。內(nèi)審員應經(jīng)過專門知識的培訓。如果需要，組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內(nèi)審員在iso三體系認證預審時，應重點關注和判斷體系iso三體系認證的完整性、符合性及一致性；在現(xiàn)場審核時，應重點關注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系iso三體系認證要求去運作.
九、管理評審 管理評審是ISO13485質(zhì)量管理體系整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的資訊供較高管理者評審。較高管理者應對試運行階段的體系整體狀態(tài)做出全面的評判，對體系的適用性、充分性和有效性做出評價。依據(jù)管理評審的結論，可以對是否需要調(diào)整、修改體系做出決定，也可以做出是否實施第三方認證咨詢的決定。 ISO13485質(zhì)量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對咨詢師的經(jīng)驗和能力上又提出了更高要求，更要求對醫(yī)療器械專業(yè)知道也有所了解，才能輔導企業(yè)推行好。 參考：stxrz/iso13485/195
3

必須要分開管理運行 考慮到目前軟件業(yè)的迅猛發(fā)展，越來越多的企業(yè)采用軟件用于質(zhì)量管理體系，故新版的iso13485標準中“
4.
1.6軟件系統(tǒng)組織應將用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件的應用確認程序形成iso三體系認證。”首次引入了用于管理的軟件系統(tǒng)的確認和再確認的要求； ? ? ? ?新版的iso13485更重視和監(jiān)管部門的溝通，如增加和修改了“
7.
2.
3.2，與監(jiān)管機構的溝通適當時，組織應按照計劃的安排與監(jiān)管機構溝通”、“
8.
2.
1.2抱怨處理和向監(jiān)管機構報告”; ? ? ? ?新版的iso13485更加體現(xiàn)了“用于法規(guī)的要求”的特點，標準的內(nèi)容上趨向于更為具體，可操作性更強，也更適宜作為法規(guī)要求，至于iso9001，可以看看這篇iso質(zhì)量體系證書cxdguangli/newsdongtaishow_86
1.shtml如；“
6.
4.2條對無菌醫(yī)療器械的特殊要求，a)防止顆粒物或微生物污染；b)在組裝或包裝操作中保持清潔度;“
7.
5.
2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求 ? 組織應將無菌屏障系統(tǒng)的包裝過程和滅菌確認程序形成iso三體系認證”； ? ? ? 新版iso13485標準中“
7.3iso認證和開發(fā)”條款內(nèi)容變化最大，如增加了“
7.
3.8iso認證和開發(fā)轉換 ? ?組織應通過考慮以下方面將轉換計劃形成iso三體系認證……轉換的結果和結論應予記錄”、“
7.
3.
9.3iso認證和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對以下方面的影響”、“
7.
3.10iso認證和開發(fā)記錄組織應對每個醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族保持一套包括iso認證和開發(fā)更改在內(nèi)的iso認證和開發(fā)文檔”等； ? ? ?總之，新版iso13485：2015相較于2003版標準有較大的變化，從體系要求、iso三體系認證和記錄等方面更為具體，但iso19001：2015標準卻更偏向于理念和虛化，對于醫(yī)療器械企業(yè)如何有效將兩個標準有機的結合起來，還需要在以后的新標準的推行過程中，不斷摸索。

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ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。 這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的iso認證流程建議是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！? ISO13485標準是對iso三體系認證技術要求的補充 這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對iso三體系認證技術要求的補充?！? ISO13485標準沒有過程模式圖 在標準的0.2過程方法一節(jié)中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。 ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定 這在該標準的
1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對iso認證和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對iso認證和開發(fā)控制的刪減。 ISO13485標準強調(diào)“保持其有效性” 在ISO9001標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規(guī)的目標是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的iso三體系認證。 ISO13485標準更強調(diào)法規(guī)要求 新標準強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。 根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準對形成iso三體系認證程序要求之處增多。 根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準要求形成iso三體系認證的程序、作業(yè)指導書或要求有20多處，它們是： iso三體系認證控制程序（
4.
2.3）；記錄控制程序（
4.
2.4）；培訓（
6.
2.2注）；基礎設施維護；工作環(huán)境（
6.4）；風險管理（
7.1）；iso三體系認證要求（
7.
2.2）；iso認證和開發(fā)程序（
7.
3.1）；采購程序（
7.
4.1）；生產(chǎn)和服務提供的控制（
7.
5.
1.1b）、(
7.
5.
1.
2.1)、(
7.
5.
1.
2.2)、(
7.
5.
1.
2.3)；計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（
7.
5.
2.1）；iso三體系認證標識程序（
7.
5.
3.1）；可追溯性程序（
7.
5.
3.
2.1）；iso三體系認證防護的程序或作業(yè)指導書（7．5．5）；監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（
8.
2.1）；內(nèi)部審核程序（
8.
2.2）；iso三體系認證監(jiān)視和測量程序(
8.
2.
4.1)；不合格品控制程序（
8.3）返工作業(yè)指導書；數(shù)據(jù)分析程序（
8.4）；忠告性通知發(fā)布和實施程序（
8.
5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（
8.
5.1）；糾正措施程序（
8.
5.2）；預防措施程序（
8.
5.3）。 ISO13485標準結合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。 根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如
4.
2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行iso三體系認證的日期起不少于2年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定?！?
6.4工作環(huán)境中，增加了對iso三體系認證清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；
7.
2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；
8.
2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的
8.
2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。” 總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。

ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的iso認證流程建議是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?/p>

ISO13485標準是對iso三體系認證技術要求的補充

這一點，在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對iso三體系認證技術要求的補充。”

ISO13485標準沒有過程模式圖

在標準的0.2過程方法一節(jié)中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。

ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定

這在該標準的
1.2節(jié)“應用”中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對iso認證和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對iso認證和開發(fā)控制的刪減。

ISO13485標準強調(diào)“保持其有效性”

在ISO9001標準條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”，這是因為當前法規(guī)的目標是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的iso三體系認證。

ISO13485標準更強調(diào)法規(guī)要求

新標準強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。

根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準對形成iso三體系認證程序要求之處增多。

根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準要求形成iso三體系認證的程序、作業(yè)指導書或要求有20多處，它們是：

iso三體系認證控制程序（
4.
2.3）；記錄控制程序（
4.
2.4）；培訓（
6.
2.2注）；基礎設施維護；工作環(huán)境（
6.4）；風險管理（
7.1）；iso三體系認證要求（
7.
2.2）；iso認證和開發(fā)程序（
7.
3.1）；采購程序（
7.
4.1）；生產(chǎn)和服務提供的控制（
7.
5.
1.1b）、(
7.
5.
1.
2.1)、(
7.
5.
1.
2.2)、(
7.
5.
1.
2.3)；計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（
7.
5.
2.1）；iso三體系認證標識程序（
7.
5.
3.1）；可追溯性程序（
7.
5.
3.
2.1）；iso三體系認證防護的程序或作業(yè)指導書（7．5．5）；監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（
8.
2.1）；內(nèi)部審核程序（
8.
2.2）；iso三體系認證監(jiān)視和測量程序(
8.
2.
4.1)；不合格品控制程序（
8.3）返工作業(yè)指導書；數(shù)據(jù)分析程序（
8.4）；忠告性通知發(fā)布和實施程序（
8.
5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（
8.
5.1）；糾正措施程序（
8.
5.2）；預防措施程序（
8.
5.3）。

ISO13485標準結合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。

根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如
4.
2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行iso三體系認證的日期起不少于2年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定?！?
6.4工作環(huán)境中，增加了對iso三體系認證清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；
7.
2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；
8.
2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的
8.
2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份?！?/p>

總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。