醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告？

年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證：｜ 填報(bào)時(shí)間： 年 月 日｜企業(yè)iso認(rèn)證流程建議｜ 生產(chǎn)地址｜ 企業(yè)類型｜ 無(wú)菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□｜生產(chǎn)許可證編號(hào)｜ 有效期截止至｜ 企業(yè)負(fù)責(zé)人｜ 聯(lián)系電話｜ 質(zhì)量負(fù)責(zé)人｜ 聯(lián)系電話｜ 企業(yè)成立日期｜生產(chǎn)車間面積｜ 職工人數(shù)｜全年產(chǎn)值/銷售額｜ 年度生產(chǎn)許可證申報(bào)情況｜ 年度新增申報(bào)iso三體系認(rèn)證情況｜ 年度監(jiān)督抽驗(yàn)及結(jié)果｜ 年度接受監(jiān)督檢查次數(shù)及處罰 ｜ 情況｜ 年度不良事件及iso三體系認(rèn)證召回情況｜ 第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢情況｜生產(chǎn)情況｜iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜申報(bào)證號(hào)｜生產(chǎn)數(shù)量｜委托生產(chǎn)iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜申報(bào)證號(hào)｜受托企業(yè)iso認(rèn)證流程建議及iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)數(shù)量｜質(zhì)量體系體系運(yùn)行情況｜
一、內(nèi)部審核情況
1、管理職責(zé)；
2、資源管理:
3、iso三體系認(rèn)證和記錄:
4、iso認(rèn)證和開發(fā):
5、采購(gòu):
6、生產(chǎn)管理:
7、監(jiān)視和測(cè)量:
8、銷售和服務(wù):
9、不合格品控制:
10、顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè): 1
1、分析和改進(jìn):｜
二、管理評(píng)審情況｜
三、整改措施落實(shí)情況｜ 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字： 法定代表人簽字：｜*注：
1、企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合年度管理評(píng)審和內(nèi)部審核情況，填寫企｜ 業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。
2、每年12月31日前將報(bào)告紙質(zhì)版和電子版上報(bào)設(shè)區(qū)的市｜ 食品藥品監(jiān)督管理部門，各市局在匯總后在次年1月20日前將企業(yè)上報(bào)的電子

醫(yī)療器械質(zhì)量管理人？

這兩本證書都是醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員證書，體系的標(biāo)準(zhǔn)也一樣，在證書有效期內(nèi)，兩者可以通用。但前者是普通證書，只要標(biāo)準(zhǔn)換版，證書即失效。后者為申報(bào)證書，只要能完成指定的申報(bào)，證書就有效。當(dāng)然，如果標(biāo)準(zhǔn)換版，申報(bào)時(shí)會(huì)要求持證人重新參加新標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，考試合格后方可申報(bào)。

前一個(gè)針對(duì)性強(qiáng)，后面一個(gè)適用范圍更廣一些。

兩個(gè)是一個(gè)類型的?？梢酝ㄓ?。沒啥大問(wèn)題。內(nèi)審員證書，沒有含金量。所以，不用太介意。

北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審查表？

官方網(wǎng)站上有一些下載資料，可參考。 cmdc/CMDTX

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量理體系輔導(dǎo)計(jì)劃表？

序號(hào)｜咨詢階段｜咨詢項(xiàng)目｜計(jì)劃完成時(shí)間｜參加部門/人員｜一｜體系診斷｜1｜質(zhì)量管理體系診斷｜第一周｜部門主管｜法律法規(guī)識(shí)別確認(rèn)｜二｜第一階段培訓(xùn)｜2｜ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)講解｜第二周｜部門主管以上人員｜三｜ ｜質(zhì)量管理體系iso認(rèn)證｜3｜風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估｜總經(jīng)理｜4｜崗位iso認(rèn)證、部門和崗位職責(zé)的劃分｜總經(jīng)理｜5｜質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的iso認(rèn)證、過(guò)程的劃分｜部門主管｜6｜iso三體系認(rèn)證（程序、作業(yè)iso三體系認(rèn)證、表格）和記錄表格策劃｜管代、部門主管｜四｜體系iso三體系認(rèn)證建立｜7｜手冊(cè)、程序初稿的編制｜第三周｜部門主管｜8｜作業(yè)iso三體系認(rèn)證初稿的編制｜部門主管｜9｜表格的初稿的編制｜部門主管｜10｜iso三體系認(rèn)證審核 ｜部門主管｜11｜修訂iso三體系認(rèn)證（1）｜顧問(wèn)師｜12｜iso三體系認(rèn)證審批｜相關(guān)人員｜五｜iso三體系認(rèn)證發(fā)布｜13｜iso三體系認(rèn)證發(fā)布、體系運(yùn)行總動(dòng)員｜第四周｜主管以上人員｜六｜第二階段培訓(xùn)（iso三體系認(rèn)證培訓(xùn)）｜14｜質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證培訓(xùn)｜主管以上人員｜15｜作業(yè)iso三體系認(rèn)證培訓(xùn)｜生產(chǎn)主管、班組長(zhǎng)、操作人員、品質(zhì)主管、品質(zhì)員｜16｜質(zhì)量記錄表格填寫輔導(dǎo)｜部門主管、相關(guān)人員｜七｜體系運(yùn)行｜17｜體系iso三體系認(rèn)證運(yùn)行指導(dǎo)和檢查 ｜直到現(xiàn)場(chǎng)審核｜相關(guān)部門主管｜18｜iso三體系認(rèn)證適用性修訂（2）｜顧問(wèn)師｜八｜第三階段培訓(xùn)｜19｜內(nèi)審員培訓(xùn)｜第七周｜內(nèi)審員｜九｜體系評(píng)價(jià)與改善｜階段｜20｜內(nèi)部審核｜內(nèi)審組、各部門｜21｜顧客滿意度測(cè)量評(píng)估分析｜業(yè)務(wù)部、管代｜22｜管理

誰(shuí)有一份ISO13485 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核檢查表嗎？

一份完整的審核檢查表需盡量包含：受審核部門、對(duì)應(yīng)條款、審核內(nèi)容、審核方法和審核記錄以及對(duì)審核結(jié)果的評(píng)價(jià)。ISO13485醫(yī)療器械管理體系現(xiàn)在依舊執(zhí)行2016版，具體審核模板可以參考下這份資料：