淺椒

按照93＆＃47；42＆＃47；EEC指令，首先要對器械進行分類，如果是I類器械，一般找個機構測試一下寫個符合聲明cgko找個歐代就行了II類以上類別，建議按照指令附錄2的認證咨詢方式，找一家有NB號的認證咨詢機構，按其要求建立質量體系，技術文檔并做型式測試，審核通過即可取得CE證書mNB機構一定要選歐盟單位的u比如TUVSUD南德2BSI英標，捷克ITC等eim

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相對于FDA來說，CE不難做。。。

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按照93/42/EEC指令，首先要對器械進行分類，如果是I類器械，一般找個機構測試一下寫個符合聲明，找個歐代就行了。II類以上類別，建議按照指令附錄2的認證咨詢方式，找一家有NB號的認證咨詢 機構，按其要求建立質量體系，技術文檔并做型式測試，審核通過即可取得CE證書。 奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構

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一、醫(yī)療器械歐盟ce認證簡介

?有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC簡稱AIMD)

適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

?醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC簡稱MDD)

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施，目前已升版為2007/47/EC。

?體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC簡稱IVDD)

適用于血細胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

醫(yī)療器械歐盟ce認證流程

二、醫(yī)療器械歐盟ce認證8個步驟：

1、分析醫(yī)療器械特點

確定它是否在歐盟醫(yī)療器械ce認證的3個醫(yī)療器械指令的范圍內。

2、確認適用的基本要求

指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關指令中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。

3、確認任何有關的歐洲協(xié)調標準

協(xié)調標準是由歐洲標淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產品對應十分仔細。

4、產品分類

根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產品，其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。

5、確保產品滿足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據(jù)文件化（技術文檔的整理）

制造商應能提出充分的證據(jù)（如，由認證機構或其他檢測機構依據(jù)協(xié)調標準進行的檢測等）來證明產品符合基本要求。

6、確定相應的符合性評價程序

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。

7、選擇認證機構

對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應選擇一個認證機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個認證機構可以從事的醫(yī)療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇認證機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

8、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志

可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。