小仙女??♀?

FDA是美國的，CE是歐盟的，這個是兩個不同的認證咨詢哦，呵呵，雖然這兩個認證咨詢里面都包含了醫(yī)療器械，不過認證咨詢標準是不同的

因為這兩個是不同地區(qū)的認證咨詢，不能說哪個更權威

迷失在路上的貓

FDA和CE認證咨詢是不能比的，F(xiàn)DA是激光iso三體系認證安全認證咨詢，去美國市場，而CE是歐盟的安全認證咨詢。

楠西

你好！FDA認證咨詢是只有美國唯一一個機構發(fā)證的，國內(nèi)第三方機構檢測提交申請，時間基本上都要15個工作日，評判嚴不嚴看你是找的那家認證咨詢機構了，這個每年都會有一個年報，這個比一開始做的時候開要貴，CE認證咨詢基本上已經(jīng)不用說了，什么樣的價格什么楊的服務的呀，這個要問你自己呀，詳細了解可加我賬戶Q，謝謝！

奇妙的阿潤

都挺嚴格的，主要是看你出口到那個單位，這兩個認證咨詢都是強制要做的，F(xiàn)DA是美國的，CE是歐盟的。

一日兩瓶益力多

我們的iso三體系認證做了FDA和CE，就資質(zhì)來說，都一樣。和國內(nèi)申報差不多。沒有權威一說。但對于全新的iso三體系認證來說，F(xiàn)DA作為官方審批機構，比NB要嚴格一些是肯定的。

啦啦啦

看你的描述 可能你們是要做產(chǎn)品的進口注冊，在比較產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。

實際上 在國外做FDA 和 CE認證 都是很嚴格的，一般廠家拿到證書 和獲得認可，一定是經(jīng)過了一系列嚴格的審核。

你們需要了解的是產(chǎn)品的市場狀況和口碑。

奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構

黑色橘子

歐盟CE認證

在歐盟市場,“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》法規(guī)的基本要求。歐盟CE認證是進入歐盟市場的通行證，出口到歐盟的醫(yī)療器械沒有CE認證無法清關。根據(jù)醫(yī)療器械的風險不同，在歐盟市場醫(yī)療器械被劃分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四個類別：

●低風險性醫(yī)療器械屬于I類，包括：

○普通I類醫(yī)療器械，需出具CE符合性報告；

○具有無菌及測量功能的特殊I類醫(yī)療器械，需要CE證書，并在產(chǎn)品包裝上打上CE標識。

●中度風險性醫(yī)療器械屬于IIa類和IIb類，需要CE證書，并在產(chǎn)品包裝上打上CE標識。

●高度風險性醫(yī)療器械屬于III類，需要CE證書，并在產(chǎn)品包裝上打上CE標識。

美國FDA認證

FDA認證即美國食品藥品監(jiān)督管理局（Foodand Drug Administration，簡稱FDA）為確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設備和放射產(chǎn)品的安全而設立的審查機制，在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），其中Ⅲ類風險等級最高，風險等級越高則監(jiān)督越多。FDA明確規(guī)定了每一種醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過1700多種產(chǎn)品。醫(yī)療器械FDA注冊類型包括：

· 廠家在FDA注冊；

· 產(chǎn)品的FDA登記；

· 產(chǎn)品上市登記（510表登記）；

· 產(chǎn)品上市審核批準（PMA審核）；

· 醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告。