悠久之翼

醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢的申請(qǐng)程序和其他類似iso三體系認(rèn)證CE認(rèn)證咨詢都大概相同，主要看你的客戶是什么要求，而且國內(nèi)很多檢測機(jī)構(gòu)其實(shí)是不能做醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢的。最好去網(wǎng)上找些相關(guān)機(jī)構(gòu)的資料，然后核實(shí)之后再做選擇比較有利。

tb252mju

注意選擇的機(jī)構(gòu)要有公告號(hào),

陌上青桑否

醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢的申請(qǐng)程序和其他類似iso三體系認(rèn)證CE認(rèn)證咨詢都大概相同，主要看你的客戶是什么要求，而且國內(nèi)很多檢測機(jī)構(gòu)其實(shí)是不能做醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢的。最好去網(wǎng)上找些相關(guān)機(jī)構(gòu)的資料，然后核實(shí)之后再做選擇比較有利。

仲夏夜之夢

同行啊 這些流程不都大同小異嗎

夢里失去顏色

注意選擇的機(jī)構(gòu)要有公告號(hào),

綠綠鏡

找咨詢公司。確定報(bào)價(jià)后，填份申請(qǐng)表做iso三體系認(rèn)證檢測就行了，其它的交給咨詢公司解決。

呵呵，我就是這樣操作的、

無錫老司機(jī)

歡迎站短，專業(yè)咨詢公司

不吃魚

步驟
一、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi);

步驟
二、確認(rèn)適用的基本要求;

指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其iso三體系認(rèn)證的基本條件。

步驟
三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn);

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì) (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種iso三體系認(rèn)證對(duì)應(yīng)十分仔細(xì)。

步驟
四、iso三體系認(rèn)證分類;

根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的iso三體系認(rèn)證，其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評(píng)價(jià)程序)不同，因此對(duì)制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其iso三體系認(rèn)證的類型，是十分關(guān)鍵的。

步驟
五、確保iso三體系認(rèn)證滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)iso三體系認(rèn)證化(技術(shù)文檔的整理);

制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如，由認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)或其他檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測等)來證明iso三體系認(rèn)證符合基本要求。

步驟
六、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序;

對(duì)于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評(píng)價(jià)程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。

步驟
七、選擇認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu);

對(duì)于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢范圍以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。

步驟
八、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證咨詢標(biāo)志;

可以說符合性聲明是最重要的iso三體系認(rèn)證。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

怎樣選擇認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)

認(rèn)證咨詢執(zhí)構(gòu)是一個(gè)由歐盟認(rèn)可的審核和認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，它可從事醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評(píng)價(jià)程序。認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)必須位于歐盟的某個(gè)成員國內(nèi)。

選擇認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)是制造商面臨的極其關(guān)鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應(yīng)和認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)建立長期和密切的聯(lián)系。應(yīng)對(duì)非常慎重地選擇“伙伴”所花費(fèi)的時(shí)間和財(cái)力應(yīng)被認(rèn)為是一項(xiàng)公司未來的投資。

一般未說，制造商在選擇認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)的時(shí)候，應(yīng)考慮下列因素：

⑴ 醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢方面的經(jīng)驗(yàn);

⑵ 所熟悉的醫(yī)療器械的范圍;

⑶ 擁有的專業(yè)特長，如電磁兼容、軟件等;

⑷ 與一些委托方的關(guān)系及委托方的資格;

⑸ 被認(rèn)證的醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢范圍;

⑹ 被認(rèn)證的可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序;

⑺ 對(duì)已有證書的態(tài)度;

⑻ 費(fèi)用;

⑼ 地點(diǎn)和工作語言;

Xyyy7?

醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證8個(gè)步驟：

1、分析醫(yī)療器械特點(diǎn)

確定它是否在歐盟醫(yī)療器械ce認(rèn)證的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。

2、確認(rèn)適用的基本要求

指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

3、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對(duì)應(yīng)十分仔細(xì)。

4、產(chǎn)品分類

根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評(píng)價(jià)程序）不同，因此對(duì)制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。

5、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）

制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。

6、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序

對(duì)于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評(píng)價(jià)程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。

7、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)

對(duì)于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。

8、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志

可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

三、醫(yī)療器械歐盟ce認(rèn)證程序

1.確認(rèn)出口國家

2.確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

3.指定“歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)”(Authorized Representative)

4.確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Mole)

5.采用"自我聲明"模式還是"必須通過第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)"

6.建立技術(shù)文件(Technical Files)及其維護(hù)與更新