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1. 非滅菌醫(yī)用口罩CE符合性

對于非滅菌醫(yī)用口罩產(chǎn)品，屬于I類醫(yī)療器械，不適用公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書。規(guī)范的公告機(jī)構(gòu)不會(huì)對I類器械（非滅菌，無測量功能，非重復(fù)使用）頒發(fā)任何形式的CE證書。

非滅菌醫(yī)用口罩的加貼CE標(biāo)記的要求包括：

1. 編制技術(shù)文件；

2. 完成產(chǎn)品測試；

3. 發(fā)布符合性聲明；

4. 指定歐盟授權(quán)代表；

5. 完成歐盟主管當(dāng)局注冊。

我們通過部分案例進(jìn)行分析歐洲主管機(jī)構(gòu)和買家的立場，可以看出他們關(guān)注的重點(diǎn)是產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定、程序合法。所以顯得尤其重要的是：

1. 產(chǎn)品有測試報(bào)告并顯示測試結(jié)果滿足標(biāo)準(zhǔn)要求；

2. 制造商按照93/42/EEC簽署了符合性聲明文件；

3. 中國制造商指定了歐盟授權(quán)代表并完成了歐盟成員國主管當(dāng)局注冊；

4. 制造商有自己的質(zhì)量管理的程序和方法確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，避免發(fā)生召回。

作為服務(wù)機(jī)構(gòu)我們堅(jiān)持：

1）以成本價(jià)提供產(chǎn)品按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)檢測服務(wù)以確保產(chǎn)品質(zhì)量和性能可靠；

2）提供專業(yè)支持輔導(dǎo)編寫CE技術(shù)文件和DoC符合性聲明確保流程合規(guī)；

3）積極歐盟成員國主管當(dāng)局進(jìn)行溝通盡快幫客戶完成產(chǎn)品的注冊備案；

4）不厭其煩的和歐洲買家以及成員國主管部門溝通履行歐盟授權(quán)代表職責(zé)。

作為專業(yè)顧問機(jī)構(gòu)，我們可以通過系列規(guī)范操作使你從程序上合法，也可以通過樣品檢驗(yàn)來提供你產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)標(biāo)的證據(jù)，但是真正能讓你產(chǎn)品安全出口的永遠(yuǎn)是你的產(chǎn)品品質(zhì)和管理系統(tǒng)。國內(nèi)的優(yōu)秀醫(yī)療器械廠商，沒有哪一家不是經(jīng)歷了無數(shù)次客戶審核，第三方機(jī)構(gòu)審核和監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查才逐步成長的。

一次性聚丙烯防護(hù)服、隔離衣、帽子申請cE認(rèn)證是什么條件

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1. 非滅菌醫(yī)用口罩CE符合性

對于非滅菌醫(yī)用口罩產(chǎn)品，屬于I類醫(yī)療器械，不適用公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書。規(guī)范的公告機(jī)構(gòu)不會(huì)對I類器械（非滅菌，無測量功能，非重復(fù)使用）頒發(fā)任何形式的CE證書。

非滅菌醫(yī)用口罩的加貼CE標(biāo)記的要求包括：

1. 編制技術(shù)文件；

2. 完成產(chǎn)品測試；

3. 發(fā)布符合性聲明；

4. 指定歐盟授權(quán)代表；

5. 完成歐盟主管當(dāng)局注冊。

我們通過部分案例進(jìn)行分析歐洲主管機(jī)構(gòu)和買家的立場，可以看出他們關(guān)注的重點(diǎn)是產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定、程序合法。所以顯得尤其重要的是：

1. 產(chǎn)品有測試報(bào)告并顯示測試結(jié)果滿足標(biāo)準(zhǔn)要求；

2. 制造商按照93/42/EEC簽署了符合性聲明文件；

3. 中國制造商指定了歐盟授權(quán)代表并完成了歐盟成員國主管當(dāng)局注冊；

4. 制造商有自己的質(zhì)量管理的程序和方法確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，避免發(fā)生召回。

作為服務(wù)機(jī)構(gòu)我們堅(jiān)持：

1）以成本價(jià)提供產(chǎn)品按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)檢測服務(wù)以確保產(chǎn)品質(zhì)量和性能可靠；

2）提供專業(yè)支持輔導(dǎo)編寫CE技術(shù)文件和DoC符合性聲明確保流程合規(guī)；

3）積極歐盟成員國主管當(dāng)局進(jìn)行溝通盡快幫客戶完成產(chǎn)品的注冊備案；

4）不厭其煩的和歐洲買家以及成員國主管部門溝通履行歐盟授權(quán)代表職責(zé)。

作為專業(yè)顧問機(jī)構(gòu)，我們可以通過系列規(guī)范操作使你從程序上合法，也可以通過樣品檢驗(yàn)來提供你產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)標(biāo)的證據(jù)，但是真正能讓你產(chǎn)品安全出口的永遠(yuǎn)是你的產(chǎn)品品質(zhì)和管理系統(tǒng)。國內(nèi)的優(yōu)秀醫(yī)療器械廠商，沒有哪一家不是經(jīng)歷了無數(shù)次客戶審核，第三方機(jī)構(gòu)審核和監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查才逐步成長的。

按照98/79/EC指令的分類規(guī)則，用于專業(yè)人員測試使用的新冠診斷試劑屬于List A和List B之外的產(chǎn)品。其CE合規(guī)程序是符合性聲明，包括：

1）企業(yè)準(zhǔn)備技術(shù)文件，

2）簽署符合性聲明，

3）指定歐盟授權(quán)代表，

4）完成歐盟成員國主管當(dāng)局注冊。

2. 產(chǎn)品上市后監(jiān)管的應(yīng)對

2.1 來自主管機(jī)構(gòu)的調(diào)查

通常主管機(jī)構(gòu)調(diào)查，需要提交的信息包括如下方面：

1）英文說明書；

2）荷蘭說明手冊（如有）；

3）產(chǎn)品的性能特點(diǎn)；

4）分析和診斷評價(jià)報(bào)告（性能評價(jià)報(bào)告）；

5）風(fēng)險(xiǎn)分析；

6）符合性聲明；

7）Covid-19試劑盒外包裝（所有側(cè)面）的清晰圖片（即您如何發(fā)送這些體外診斷測試）； 8）標(biāo)簽的清晰圖片；

9）在適用的情況下，一份適用于相關(guān)產(chǎn)品的FSCA清單；

10）FSCA的狀態(tài)更新。

提交文件資料的時(shí)限是3個(gè)工作日。因此，在簽署DoC和申報(bào)歐盟主管當(dāng)局進(jìn)行注冊之前，準(zhǔn)備好完整的技術(shù)文件非常關(guān)鍵。