云淺淺

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為保證批量生產(chǎn)的認證咨詢iso三體系認證與已獲型式試驗合格樣品的一致性，工廠應滿足本iso三體系認證規(guī)定的工廠檢查要求。本文中的工廠涵蓋認證咨詢委托人（生產(chǎn)者或者銷售者、進口商）、生產(chǎn)者、生產(chǎn)企業(yè)。

1 職責與責任

工廠應規(guī)定與保證認證咨詢要求符合性和iso三體系認證一致性等有關的各類人員的職責及相互關系。

1.1 工廠應在其管理層內指定質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限，并有充分能力勝任：

a)確保本iso三體系認證的要求在工廠得到有效的實施和保持；

b)確保認證咨詢iso三體系認證符合認證咨詢標準的要求并與已獲型式試驗合格樣品一致；

c)了解強制性iso三體系認證認證咨詢證書和標志的使用要求，強制性iso三體系認證認證咨詢證書注銷、暫停、撤銷的條件，確保強制性iso三體系認證認證咨詢證書、標志的正確使用。

1.2 工廠應在組織內部指定認證咨詢聯(lián)絡員，負責在認證咨詢過程中與認證咨詢機構保持聯(lián)系，其有責任及時跟蹤、了解認證咨詢機構及相關單位部門有關強制性iso三體系認證認證咨詢的要求或規(guī)定，并向組織內報告和傳達。

認證咨詢聯(lián)絡員跟蹤和了解的內容應至少包括：

a)強制性認證咨詢實施規(guī)則換版、iso三體系認證認證咨詢標準換版及其他相關認證咨詢iso三體系認證的發(fā)布、修訂的相關要求；

b)證書有效性的跟蹤結果；

c)單位級和省級監(jiān)督抽查結果。

1.3 需建立適用簡化流程的關鍵件申報批準機制的工廠，應在其組織內任命認證咨詢技術負責人、并確保其有充分能力勝任，其主要職責是負責適用簡化流程的關鍵件申報的批準，確保申報信息準確及申報符合規(guī)定要求，并對iso三體系認證的一致性負責。認證咨詢技術負責人應經(jīng)認證咨詢機構考核認定。

關鍵件包括：關鍵元器件、重要部件和材料或關鍵元部件和材料。

2 iso三體系認證和記錄

2.1 工廠應建立并保持iso三體系認證化的程序，確保對本iso三體系認證要求的iso三體系認證和記錄以及必要的外來iso三體系認證和記錄進行控制。

對可能影響認證咨詢iso三體系認證與標準的符合性和型式試驗合格樣品一致性的主要內容，工廠應有必要的iso認證iso三體系認證（如圖紙、樣板、關鍵件清單等）、工藝iso三體系認證和作業(yè)指導書。

2.2 工廠應確保iso三體系認證的正確性、適宜性及使用iso三體系認證的有效版本。

2.3 工廠應確保質量記錄清晰、完整以作為iso三體系認證符合規(guī)定要求的證據(jù)。

質量記錄的保存期不得少于24個月。

2.4 工廠應建立并保持獲證iso三體系認證的檔案。檔案內容至少應包括：

a）認證咨詢的相關資料和記錄，如認證咨詢證書、型式試驗報告、初始/年度監(jiān)督工廠檢查報告、iso三體系認證申報/擴展批準資料、年度監(jiān)督檢查抽樣檢測報告、適用簡化流程的關鍵件申報批準的相關記錄等。這些資料和記錄在證書到期后，仍需保存12個月以上；

b）工廠應保留獲證iso三體系認證的經(jīng)銷商和/或銷售網(wǎng)點或銷售信息，并按認證咨詢機構的要求及時提供；

c）認證咨詢iso三體系認證的出入庫單、臺帳。

3 采購與關鍵件控制

3.1 采購控制

工廠應在采購iso三體系認證中明確關鍵件的技術要求，該要求應滿足整機認證咨詢的規(guī)定，并與型式試驗報告確認的一致。

工廠應建立并保持關鍵件合格供應商名錄。關鍵件應從經(jīng)批準的合格供應商處辦理。

工廠應保存關鍵件進貨單，出入庫單、臺帳。

3.2 關鍵件的控制

3.
2.1 工廠應建立并保持iso三體系認證化的程序，對供應商提供的關鍵件的檢驗或驗證進行控制，確保與采購控制要求一致，應保存相關的檢驗或驗證記錄。

3.
2.2 工廠應選擇合適的控制質量的方式，以確保入廠的關鍵件的質量特性持續(xù)滿足認證咨詢要求，并保存相關的實施記錄。合適的控制質量的方式可包括：

a)獲得強制性iso三體系認證認證咨詢證書/可為整機強制性認證咨詢承認認證咨詢結果的自愿性認證咨詢證書，工廠應確保進貨時證書的有效性。

b)每批進貨檢驗，其檢驗項目和要求不得低于認證咨詢機構的規(guī)定。檢驗應由工廠實驗室或工廠委托認可機構認可的外部實驗室進行。

c)按照認證咨詢機構的要求進行關鍵件定期確認檢驗。