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2022-05-02 19:05:38

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2022-07-03 11:58:48

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2022-07-18 09:30:05

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2022-07-26 16:57:35

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2022-08-06 12:42:06

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2022-08-20 18:00:52

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2022-10-01 15:23:20

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2022-07-07 16:31:30

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2022-07-07 09:43:10

通過質量認證的振動磨，通過質量認證的共振磨機

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2022-06-20 22:28:45

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2022-06-18 20:34:53

申請醫(yī)療器械注冊證.是不是要必須提供ISO13485認證證書？？因為我們還沒有通過13485的認證.想先拿注冊證

申請醫(yī)療器械申報證不是必須提供ISO13485認證證書。只是你們公司拿申報證是必須通過藥監(jiān)局的體系考核的，該體系考核和ISO13485差不了多少。申請iso三體系認證申報的時候，生產許可證、體系考核報告、iso三體系認證檢測報告、臨床資料等都是必須有的。

13個回答 2022-02-11 13:52:21

9001和13485認證

通過ISO9001:2008國際質量管理體系認證通過ISO13485:2003醫(yī)療器械質量管理體系認證這樣寫，你要是沒有通過亂寫會受法律制裁的，小心哦！~

3個回答 2022-04-20 14:40:44

國內有哪些13485/9001、CE認證資質的公司

CE認證資質的公司多得數(shù)不清,13485/9001的應該也不少,深圳,廣州,東莞,浙江,上海,北京等地方都會有的.

2個回答 2022-04-20 22:40:51

公司CE認證前是否必須通過13485嗎？

iso三體系認證不同，申請CE認證的流程、模式、要求都是不一樣的。如果是普通1類的醫(yī)療器械，不需要ISO13485。如果iso三體系認證是1類滅菌測量或2A類或2B類或3類醫(yī)療器械，那么必須有ISO13485才可以獲CE認證?！癈E”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表...

7個回答 2022-04-20 02:39:15

ISO 13485版本現(xiàn)在是多少？

2003

2個回答 2022-04-27 20:08:19

iso 13485 里面有 pfmea 嗎

ISO13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO13485:2003版，2012版的升級相比ISO13485:2003變化有如下幾點，ISO13485:2012年在標準的前言部分做了適當?shù)恼{整，主要是用詞的申報，以及一些適用范圍細節(jié)的修改，在附錄部分做了...

3個回答 2022-04-27 15:11:37

求一句話，概括ISO 13485：2003的精髓

ISO13485：2003的精髓是滿足醫(yī)療器械法律要求及保持其有效性。

2個回答 2022-04-27 22:00:14

ISO 13485與GMP差異對比

摘自：博濟醫(yī)械原創(chuàng)：新版GMP現(xiàn)場檢查指導原則與新版ISO13485對比-ISO13485一、框架對比ISO:13485：2016｜新版GMP｜檢查原則｜1范圍｜第一章總則；｜第十三章附則｜/（注“詳細條款對比”表格中1~3部分的對比內容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）｜2...

2個回答 2022-04-27 09:11:25

iso 13485 包含en 149了嗎？

不一定EN149是測試標準13485是醫(yī)療器械管理體系認證

2個回答 2022-04-27 16:12:21

iso14683和13485區(qū)別？

有的有區(qū)別

2個回答 2022-04-27 16:23:13

13485質量管理體系認證

如果僅是分析室做認證,有計量認證[實驗室資質]\17025認證[實驗室認可]\ISO15189認證[醫(yī)學實驗室認可]\GB19489[實驗室生物安全認可]\國防實驗室認可等,要看你們的具體情況進行選擇.ISO13485認證是針對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系進行認證,除滿足質量管...

11個回答 2022-07-24 05:20:16

13485認證在認監(jiān)委查不到是合法的嗎

不一定，認監(jiān)委只是針對于中國國家認證檢驗機構管理的，13485是醫(yī)療器械生產廠家的體系標準，最好是查詢發(fā)證單位的情況，在針對編號在機構網站查詢，一般國內機構發(fā)的應該是可查的

2個回答 2022-10-11 06:12:21

13485體系認證可以加急嗎？

正常周期是2個月，可以加急，智企無憂挺好的

2個回答 2022-10-12 21:49:35

ECC證書13485的年費

認證費用依據(jù)人數(shù)和iso三體系認證計算，不同的認證機構和認可證書價格不一樣，一般小型企業(yè)的認證費范圍在一兩萬左右ECC證書13485的年費認證費用依據(jù)人數(shù)和iso三體系認證計算，不同的認證機構和認可證書價格不一樣，一般小型企業(yè)的認證費范圍在一兩萬左右

2個回答 2022-10-16 07:50:08

13485體系審核不足之處

1.對申請ISO13485認證組織的要求申請認證的組織應按照ISO13485標準的要求，建立了醫(yī)療器械質量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內部審核和管理評審。I、II類-管理體系運行時間為3個月以上，III類-管理體系運行時間為6個月以上，并至少進行過1次全面內部審核及1次管理...

3個回答 2022-10-18 19:20:11

13485的認證,沒有過的話萊茵公司能拿到錢么

可以

2個回答 2022-12-10 14:36:31

13485認證

認證這827

3個回答 2022-12-12 07:28:14