Jacky跟著感覺走

一、醫(yī)療器械CE 認證包括哪幾個方面 ？

醫(yī)療器械CE 認證是一個完善的安全保障系統(tǒng)，并非僅僅是將一個樣品拿到試驗室檢驗通過而已。

因為 醫(yī)療器械CE 標志是一個安全標志，所以，一個通過CE認證的產(chǎn)品必須確保自產(chǎn)品 的設計，生產(chǎn)，包裝，說明書的編寫，到運輸，銷售，產(chǎn)品的整個有效使用壽命 中，以及使用后產(chǎn)品的回收，等等所有環(huán)節(jié)中，均符合歐洲的健康、安全、與 環(huán)境保護之相關法律中所規(guī)定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其產(chǎn)品通過 CE認證，通常要滿足如下4方面的要求：

1.產(chǎn)品投放到歐洲市場前，在產(chǎn)品上加貼CE標簽。

2.產(chǎn)品投放到歐洲市場后，技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監(jiān)督機構隨時檢查。

3.對被市場監(jiān)督機構發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿 掉，或從市場中永久地撤除）。

4.已加貼 CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

二、醫(yī)療器械CE 認證流程：

1. 確認出口國家

2. 確認產(chǎn)品類別及歐盟相關產(chǎn)品指令

3. 指定“歐盟授權代表( 歐盟授權代理 ) ”(Authorized Representative)

4. 確認認證所需的模式(Mole)

5. 采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過第三方認證機構"

6. 建立技術文件 (Technical Files) 及其維護與更新

流程說明：

1、確認出口國家

若出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的 30 個成員國 中的任何一國，則可能需要CE認證。

2、確認產(chǎn)品類別及歐盟相關產(chǎn)品指令

若產(chǎn)品屬于這里所列22 類中的任何一個，一般地講，則需要進行 CE認證。若一個產(chǎn)品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產(chǎn)品指令中所列出的要求。

注: 某些產(chǎn)品指令中有時會列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

3、指定“歐盟授權代表( 歐盟授權代理 ) ”(Authorized Representative)

為了能確保前述CE標志 (CE Marking )認證實施過程中的4 項要求得以滿足，歐盟法律要求位于30 個 EEA 盟國境外的制造商 必須在歐盟境內指定一家歐盟授 權代表 ( 歐盟授權代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以確保產(chǎn)品投放到歐洲 市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術文件 (Technical Files)必須存放于歐盟境內供監(jiān)督機構隨時檢查；對被市場監(jiān)督機構發(fā)現(xiàn)的不 合 CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品，必須 采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）；已加貼 CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應地加以更改或修正， 以便符合歐盟新的法律 要求。

4、確認認證所需的模式(Mole)

對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來說，指令通常會給制造商提供出幾種 CE認證 (Conformity Assessment Proceres)的模式 (Mole) ，制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說，CE 認證模式可分為以下9種基本模式 ：

1.Mole A: internal proction control

模式 A: 內部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 )

2.Mole Aa: intervention of a Notified Body

模式 Aa: 內部生產(chǎn)控制 加第 3 方檢測

3.Mole B: EC type-examination

模式 B: EC型式試驗

4.Mole C: conformity to type

模式 C: 符合型式

5.Mole D: proction quality assurance

模式 D: 生產(chǎn)質量保證

6.Mole E: proct quality assurance

模式 E: 產(chǎn)品質量保證

7.Mole F: proct verification

模式 F: 產(chǎn)品驗證

8.Mole G: unit verification

模式 G: 單元驗證

9.Mole H: full quality assurance

模式 H: 全面質量保證

基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一 般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之， 也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產(chǎn)品進行CE認證。

寫寫寫

1、歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調標準不僅數(shù)量多，而且內容十分復雜，因此取得歐盟指定機構幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉；

2、獲得由歐盟指定機構的CE認證證書，可以最大程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構的信任；

3、能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現(xiàn)；

4、在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機構的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術證據(jù)；

5、一旦遭到歐盟國家的處罰，認證機構將與企業(yè)共同承擔風險，因此降低了企業(yè)的風險。

6、積累一定外銷經(jīng)驗、持續(xù)提高企業(yè)管理和產(chǎn)品品質、開辟更多其它版塊市場。

久順企管專注于醫(yī)療器械注冊和認證，為您提供全方位一站式的整體解決方案。