質(zhì)量管理體系的定義
任何組織都需要管理。當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的
管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。
指企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證
iso三體系認(rèn)證質(zhì)量或質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動。它根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，加強從
iso認(rèn)證研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、使用全過程的質(zhì)量管理活動，并予制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工伯的要求和活動程序。
在現(xiàn)代企業(yè)管理中,iso
9001:2000質(zhì)量管理體系是企業(yè)普遍采用的質(zhì)量管理體系.
i so9001:2000標(biāo)準(zhǔn)是有iso(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)tc176制定的質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)之
一.
質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵
質(zhì)量管理體系應(yīng)具有符合性
欲有效開展質(zhì)量管理，必須iso認(rèn)證、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。組織的較高管理者對依據(jù)iso9001國際標(biāo)準(zhǔn)iso認(rèn)證、建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的決策負責(zé)，對建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負責(zé)；管理者代表和質(zhì)量職能部門對形成文懺的促序的制定和實施、過程的建立和運行負直接責(zé)任。
質(zhì)量管理體系應(yīng)具有惟一性
質(zhì)量管理體系的iso認(rèn)證和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標(biāo)、
iso三體系認(rèn)證類別、過程特點和實踐經(jīng)驗。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點。
質(zhì)量管理體系應(yīng)具有系統(tǒng)性
質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括：①組織結(jié)構(gòu)——合理的組織機構(gòu)和明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系；②程序——規(guī)定到位的形成iso
三體系認(rèn)證的程序和作業(yè)指導(dǎo)書，是過程運行和進行活動的依據(jù)；③過程——質(zhì)量管理體系的有效實施，是通過其所需請過程的有效運行來實現(xiàn)的；④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設(shè)施。設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和方法。
質(zhì)量管理體系應(yīng)具有全面有效性
質(zhì)量管理體系的運行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認(rèn)定、第三方認(rèn)證咨詢和申報的要求。
質(zhì)量管理體系應(yīng)具有預(yù)防性
質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力。
質(zhì)量管理體系應(yīng)具有動態(tài)性
較高管理者定期批準(zhǔn)進行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進行管理評審，以改進質(zhì)量管理體系；還要支持質(zhì)量職能部門（含車間）采用糾正措施和預(yù)防措施改進過程，從而完善體系。
質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)受控
質(zhì)量管理體系所需請過程及其活動應(yīng)持續(xù)受控。
質(zhì)量管理體系應(yīng)最佳化
組織應(yīng)綜合考慮利益、成本和風(fēng)險，通過質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行使其最佳化。
質(zhì)量管理體系的特點
（一）它代表現(xiàn)代企業(yè)或單位機構(gòu)思考如何真正發(fā)揮質(zhì)量的作用和如何最優(yōu)地作出質(zhì)量決策的一種觀點。
（二）它是深入細致的質(zhì)量iso三
體系認(rèn)證的基礎(chǔ)。
（三）質(zhì)量體系是使公司內(nèi)更為廣泛的質(zhì)量活動能夠得以切實管理的基礎(chǔ)。
（四）質(zhì)量體系是有計劃、有步驟地把整個公司主要質(zhì)量活動按重要性順序進行改善的基礎(chǔ)。
任何組織都需要管理。當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量 控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。它可以有效達到質(zhì)量改進。iso 9000是國際上通用的質(zhì)量管理體系。
質(zhì)量管理體系的實施
采購標(biāo)準(zhǔn)
你在準(zhǔn)備實施前，需要一本標(biāo)準(zhǔn)。你需要讀懂，讀通。
參考相關(guān)文獻和軟件
有許多有關(guān)質(zhì)量出版物，軟件工具幫助你理解，實施并申報質(zhì)量管理體系。
組建隊伍制訂策略
你通過與較高管理層制訂策略，組織策劃全面實施體系。質(zhì)量管理體系的職責(zé)在于高級管理層，所以在開始實施體系時需要高級經(jīng)理參與。
考慮培訓(xùn)
無論是質(zhì)量經(jīng)理還是高級經(jīng)理負責(zé)實施體系，都需要提高iso 9001:2000,總體意識。小組活動，研討會和培訓(xùn)課可以起到幫助作用。
選擇顧問
你可以得到保持中立的顧問建議如何更好地實施質(zhì)量管理體系。他們有豐富的經(jīng)驗實施qms并保證你少走彎路。
選擇認(rèn)證咨詢公司
認(rèn)證咨詢公司是第三方機構(gòu)，如bsi。可以前往并有效地審核貴公司質(zhì)量管理體系，如果符合標(biāo)準(zhǔn)，bsi將頒發(fā)證書。由于種種市場原因，選擇認(rèn)證咨詢公司可能是一個復(fù)雜的過程。考慮的因素包括：工廠經(jīng)驗，地理范圍，價格和服務(wù)水準(zhǔn)。關(guān)鍵是找到最適合你需要的認(rèn)證咨詢機構(gòu)。找bsi你可能站的更高些。
撰寫質(zhì)量手冊
質(zhì)量手冊是高級別iso三體系認(rèn)證，它要列出你對質(zhì)量管理的要點。what，whay和how在業(yè)務(wù)中實施質(zhì)量管理體系。
建立支持性iso三體系認(rèn)證
建立程序iso三體系認(rèn)證以支持質(zhì)量手冊。清晰簡練，列出為完成一項工作的要點，who，what和how。
實施你的質(zhì)量管理體系
實施的關(guān)鍵是溝通和培訓(xùn)。在實施階段，所有執(zhí)行程序的人都要收集記錄已證明；規(guī)定的做到了，做到的符合規(guī)定。
預(yù)審核服務(wù)
預(yù)審核服務(wù)通常是在體系實施后6周進行。目的是找出哪些區(qū)域沒能達到標(biāo)準(zhǔn)。這將使你在初審之前考慮改進的方向。
獲得認(rèn)證咨詢
你與你的認(rèn)證咨詢機構(gòu)安排初審。在此階段認(rèn)證咨詢機構(gòu)將審核你的質(zhì)量管理體系，并建議是否發(fā)證。
后續(xù)審核
一旦你獲得認(rèn)證咨詢并拿到證書，你就可以對外宣傳你的企業(yè)已成功獲得認(rèn)證咨詢。為保證認(rèn)證咨詢資格你需要繼續(xù)實施所有質(zhì)量體系。認(rèn)證咨詢機構(gòu)定期對標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況要進行檢查。
質(zhì)量管理體系建立的步驟
建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與iso認(rèn)證，質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制、質(zhì)量體系的試運行，質(zhì)量體系審核和評審四個階段，每個階段又可分為若干具體步驟。
質(zhì)量體系的策劃與iso認(rèn)證
該階段主要是做好各種準(zhǔn)備工作，包括教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識，組織落實，擬定計劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標(biāo)；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源等方面。
一、教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識
質(zhì)量體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認(rèn)識和統(tǒng)一認(rèn)識的過程，教育培訓(xùn)要分層次，循序漸進地進行。
第一層次為決策層，包括黨、政、技（術(shù)）領(lǐng)導(dǎo)。主要培訓(xùn)：
1．通過介紹質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的發(fā)展和本單位的經(jīng)驗教訓(xùn)，說明建立、完善質(zhì)量體系的迫切性和重要性；
2．通過
iso9000族標(biāo)準(zhǔn)的總體介紹，提高按單位（國際）標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系的認(rèn)識。
3．通過質(zhì)量體系要素講解（重點應(yīng)講解“管理職責(zé)”等總體要素），明確決策層領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用。
第二層次為管理層，重點是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門的負責(zé)人，以及與建立質(zhì)量體系有關(guān)的工作人員。
這二層次的人員是建設(shè)、完善質(zhì)量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要使他們?nèi)娼邮躨so9000族標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，在方法上可采取講解與研討結(jié)合。第三層次為執(zhí)行層，即與iso三體系認(rèn)證質(zhì)量形成全過程有關(guān)的作業(yè)人員。對這一層次人員主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動有關(guān)的內(nèi)容，包括在質(zhì)量活動中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)，完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限，以及造成質(zhì)量過失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任等。
二、組織落實，擬定計劃
盡管質(zhì)量體系建設(shè)涉及到一個組織的所有部門和全體職工，但對多數(shù)單位來說，成立一個精干的工作班子可能是需要的，根據(jù)一些單位的做法，這個班子也可分三個層次。
第一層次：成立以較高管理者（廠長、總經(jīng)理等）為組長，質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長的質(zhì)量本系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組（或委員會）。其主要任務(wù)包括：
1．體系建設(shè)的總體規(guī)劃；
2．制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)；
3．按職能部門進行質(zhì)量職能的分解。
第二層次，成立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)（或代表）參加的工作班子。這個工作班子一般由質(zhì)量部門和計劃部門的領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭，其主要任務(wù)是按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實施。
第三層次：成立要素工作小組。根據(jù)各職能部門的分工明確質(zhì)量體系要素的責(zé)任單位，例如，“iso認(rèn)證控制”一般應(yīng)由iso認(rèn)證部門負責(zé)，“采購”要素由物資采購部門負責(zé)。組織和責(zé)任落實后，按不同層次分別制定工作計劃，在制定工作計劃時應(yīng)注意：
1．目標(biāo)要明確。要完成什么任務(wù)，要解決哪些主要問題，要達到什么目的？
2．要控制進程。建立質(zhì)量體系的主要階段要規(guī)定完成任務(wù)的時間表、主要負責(zé)人和參與人員、以及他們的職責(zé)分工及相互協(xié)作關(guān)系。
3．要突出重點。重點主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。這少數(shù)可能是某個或某幾個要素，也可能是要素中的一些活動。
三、確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)
質(zhì)量方針體現(xiàn)了一個組織對質(zhì)量的追求，對顧客的承諾，是職工質(zhì)量行為的準(zhǔn)則和質(zhì)量工作的方向。制定質(zhì)量方針的要求是：
1．與總方針相協(xié)調(diào)；
2．應(yīng)包含質(zhì)量目標(biāo)；
3．結(jié)合組織的特點；
4．確保各級人員都能理解和堅持執(zhí)行。
四、現(xiàn)狀調(diào)查和分析
現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內(nèi)容包括：
1．體系情況分析。即分析本組織的質(zhì)量體系情況，以便根據(jù)所處的質(zhì)量體系情況選擇質(zhì)量體系要素的要求。
2．iso三體系認(rèn)證特點分析。即分析iso三體系認(rèn)證的技術(shù)密集程度、使用對象、iso三體系認(rèn)證安全特性等，以確定要素的采用程度。
3．組織結(jié)構(gòu)分析。組織的管理機構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量體系的需要。應(yīng)建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)并確立各機構(gòu)間隸屬關(guān)系、聯(lián)系方法。
4．生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量體系的有關(guān)要求。
5．技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析。
6．管理基礎(chǔ)工作情況分析。即標(biāo)準(zhǔn)化、計量、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量教育和質(zhì)量信息等工作的分析。
對以上內(nèi)容可采取與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的質(zhì)量體系要素要求進行對比性分析。
五、調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源
因為在一個組織中除質(zhì)量管理外，還有其他各種管理。組織機構(gòu)設(shè)置由于歷史沿革多數(shù)并不是按質(zhì)量形成客觀規(guī)律來設(shè)置相應(yīng)的職能部門的，所以在完成落實質(zhì)量體系要素并展開成對應(yīng)的質(zhì)量活動以后，必須將活動中相應(yīng)的工作職責(zé)和權(quán)限分配到各職能部門。一方面是客觀展開的質(zhì)量活動，一方面是人為的現(xiàn)有的職能部門，兩者之間的關(guān)系處理，一般地講，一個質(zhì)量職能部門可以負責(zé)或參與多個質(zhì)量活動，但不要讓一項質(zhì)量活動由多個職能部門來負責(zé)。目前我單位業(yè)現(xiàn)有職能部門對質(zhì)量管理活動所承擔(dān)的職責(zé)、所起的作用普遍不夠理想總的來說應(yīng)該加強。在活動展開的過程中，必須涉及相應(yīng)的硬件、軟件和人員配備，根據(jù)需要應(yīng)進行適當(dāng)?shù)恼{(diào)配和充實。
質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制
質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制內(nèi)容和要求，從質(zhì)量體系的建設(shè)角度講，應(yīng)強調(diào)幾個問題：
1．體系iso三體系認(rèn)證一般應(yīng)在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時也可交叉進行。如果前期工作不做，直接編制體系iso三體系認(rèn)證就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性、整體性不強，以及脫離實際等弊病。
2．除質(zhì)量手冊需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后iso三體系認(rèn)證的執(zhí)行。
3．質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進行。按所選擇的質(zhì)量體系要求，逐個展開為各項質(zhì)量活動（包括直接質(zhì)量活動和間接質(zhì)量活動），將質(zhì)量職能分配落實到各職能部門。質(zhì)量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量手冊之后。
4．為了使所編制的質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前應(yīng)制訂“質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證明細表”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊（如果已編制）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質(zhì)量體系要素進行比較，從而確定新編、增編或修訂質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證項目。
5．為了提高質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制效率，減少返工，在iso三體系認(rèn)證編制過程中要加強iso三體系認(rèn)證的層次間、iso三體系認(rèn)證與iso三體系認(rèn)證間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證也要經(jīng)過自上而下和自下而上的多次反復(fù)。
6．編制質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的關(guān)鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 iso9000族標(biāo)準(zhǔn)，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。
質(zhì)量體系的試運行
質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證編制完成后，質(zhì)量體系將進入試運行階段。其目的，是通過試運行，考驗質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的有效性和協(xié)調(diào)性，并對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的目的。在質(zhì)量體系試運行過程中，要重點抓好以下工作：
1．有針對性地宣貫質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證。使全體職工認(rèn)識到新建立或完善的質(zhì)量體系是對過去質(zhì)量體系的變革，是為了向國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證。
2．實踐是檢驗真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系iso三體系認(rèn)證通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題，全體職工立將從實踐中出現(xiàn)的問題和改進意見如實反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施。
3．將體系試運行中暴露出的問題，如體系iso認(rèn)證不周、項目不全等進行協(xié)調(diào)、改進。
4．加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動有關(guān)的人員都應(yīng)按體系iso三體系認(rèn)證要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。
質(zhì)量體系的審核與評審
質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的重點，主要是驗證和確認(rèn)體系iso三體系認(rèn)證的適用性和有效性。
1．審核與評審的主要內(nèi)容一般包括：
（1）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行；
（2）體系iso三體系認(rèn)證是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動，各iso三體系認(rèn)證之間的接口是否清楚；
（3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確；
（4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理；
（5）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用
（6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系iso三體系認(rèn)證操作或工作的習(xí)慣，執(zhí)行情況如何。
2．該階段體系審核的特點是：
（1）體系正常運行時的體系審核，重點在符合性，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結(jié)合起來進行；
（2）為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進行正式審核外，還應(yīng)有廣大職工的參與，鼓勵他們通過試運行的實踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題；
（3）在試運行的每一階段結(jié)束后，一般應(yīng)正式安排一次審核，以便及時對發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正，對一些重大問題也可根據(jù)需要，適時地組織審核；
（4）在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍；
（5）充分考慮對iso三體系認(rèn)證的保證作用；
（6）在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，由較高管理者組織一次體系評審。
應(yīng)當(dāng)強調(diào)，質(zhì)量體系是在不斷改進中行以完善的，質(zhì)量體系進入正常運行后，仍然要采取內(nèi)部審核，管理評審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善。
