藥品gmp指南(質(zhì)量管理體系)1-59誰有word版？

我有實施指南，不知道是不是你要的

新版藥品GMP關(guān)于質(zhì)量管理體系，與原有質(zhì)量管理體系有何不同？

沒有不同，都是保證藥品質(zhì)量，無差錯，無污染，無混淆。

請問SFDA GMP(2010)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系嗎為什么？

GMP是我國的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范 ISO 是國際質(zhì)量標準 GMP是ISO的分支

SFDA GMP（2010）是單位對藥品企業(yè)的管理規(guī)定，屬于單位行業(yè)標準，是藥品企業(yè)強制執(zhí)行的。ISO9001：2008是國際通用的管理體系，是一種管理方法，企業(yè)可以按照執(zhí)行，也可以不用，沒有強制規(guī)定。

確切的說SFDA GMP(2010)是2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須達到并遵循的基本準則。通過驗收合格后取得藥品GMP證書，方可生產(chǎn)，是單位食品藥品監(jiān)督管理局強制性認證咨詢。ISO9001:2008是國際質(zhì)量管理體系的一部分，在藥品生產(chǎn)行業(yè)不是必須通過這項認證咨詢的。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法的第六章　《藥品GMP證書》管理？

第三十一條《藥品GMP證書》載明的內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證明iso三體系認證所載明相關(guān)內(nèi)容相一致。企業(yè)iso認證流程建議、生產(chǎn)地址iso認證流程建議申報但未發(fā)生實質(zhì)性變化的，可以藥品生產(chǎn)許可證明iso三體系認證為憑證，企業(yè)無需申請《藥品GMP證書》的申報。

藥廠ISO9000質(zhì)量管理體系認證與GMP認證的關(guān)系？

這是兩個獨立的體系認證咨詢。GMP是制藥企業(yè)專有的認證咨詢，其特點是強制。9000認證咨詢你也看到了，是質(zhì)量管理體系認證咨詢。9000，9002也是獨立的認證咨詢，但是是自愿的認證咨詢。某些行業(yè)需要強制。ISO與GMP之間沒有任何關(guān)聯(lián)，但是某些方面有交叉。譬如都很強調(diào)企業(yè)各部門流程的銜接性，要求各不相同。還有一種認證咨詢是HAPPC，如果仔細閱讀這三種認證咨詢的條文的話會理解到區(qū)別的。 總之，ISO與GMP沒有任何關(guān)系。

1、相同點：目的一致保證iso三體系認證質(zhì)量，對因素控制達到確保質(zhì)量，強調(diào)預(yù)防為主，變管結(jié)果為管因素，對生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求一致，其標準隨科技不斷完善。
2、不同點：性質(zhì)不同GMP具法律效力而ISO9000則是推薦技術(shù)標準。適合范圍不同ISO9000適用于各行各業(yè)，而GMP則只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。按WHO的GMP的規(guī)定，GMP是質(zhì)量保證的一部分，質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分。GMP既不是質(zhì)量管理，也不是質(zhì)量體系，只是它們的一部分。貫徹GMP不等于質(zhì)量管理，GMP也不等于質(zhì)量體系。

這是兩個獨立的體系認證咨詢。GMP是制藥企業(yè)專有的認證咨詢，其特點是強制。9000認證咨詢你也看到了，是質(zhì)量管理體系認證咨詢。9000，9002也是獨立的認證咨詢，但是是自愿的認證咨詢。某些行業(yè)需要強制。ISO與GMP之間沒有任何關(guān)聯(lián)，但是某些方面有交叉。譬如都很強調(diào)企業(yè)各部門流程的銜接性，要求各不相同。還有一種認證咨詢是HAPPC，如果仔細閱讀這三種認證咨詢的條文的話會理解到區(qū)別的。 總之，ISO與GMP沒有任何關(guān)系。