藥品質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵是什么？

我國(guó)藥企實(shí)施GMP的特點(diǎn)歷經(jīng)5年多修訂、多次公開(kāi)征求意見(jiàn)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版GMP)于2011年2月12日正式對(duì)外發(fā)布，并于2011年3月1日起施行。眾所周知，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是人類(lèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)的結(jié)晶，是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量合格的最基本規(guī)范。我國(guó)自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實(shí)現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)的目標(biāo)?，F(xiàn)在又頒布了新版GMP，這一版GMP吸收國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，已基本與國(guó)際通行的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)接軌?？梢哉f(shuō)，我國(guó)在藥品GMP推廣與實(shí)施方面取得了舉世矚目的成就，但是在看到成績(jī)的同時(shí)，也要看到目前GMP實(shí)施還存在許多問(wèn)題，尤其是新版GMP頒布之后，如何借鑒發(fā)達(dá)單位和地區(qū)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建適合我國(guó)藥品生產(chǎn)實(shí)際的GMP管理體系，這是擺在藥品監(jiān)管部門(mén)面前的重大課題。問(wèn)題的導(dǎo)入隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程的加速以及我國(guó)外向型經(jīng)濟(jì)和外向型企業(yè)的迅速發(fā)展，要使自己生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)并在激烈的國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，企業(yè)就必須增強(qiáng)自身素質(zhì)，這一素質(zhì)的核心集中反映在iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量和企業(yè)的質(zhì)量保證能力上。這一點(diǎn)，對(duì)于關(guān)系到人們防病治病、康復(fù)保健的特殊iso體系證書(shū)──藥品來(lái)說(shuō)，要求更嚴(yán)更高。藥品GMP既是單位對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量所制定的法定基本準(zhǔn)則，更是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量保證，防止生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生污染、差錯(cuò)和事故，提高生產(chǎn)效率，完善和優(yōu)化質(zhì)量保證體系的主要管理措施，也是我國(guó)制藥企業(yè)以及iso三體系認(rèn)證進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)的通行證。對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，藥品GMP不僅是由單位頒布，并由單位強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范，更為重要的是，制藥企業(yè)還必須依據(jù)GMP規(guī)定對(duì)有關(guān)人員和機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)置，對(duì)生產(chǎn)所用的硬件和軟件進(jìn)行建設(shè)，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行科學(xué)管理等，并使得這些工作過(guò)程和結(jié)果都滿(mǎn)足GMP要求，這是一個(gè)龐大的系統(tǒng)工程。如何搞好或引導(dǎo)企業(yè)搞好這一關(guān)于制藥企業(yè)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量保證的系統(tǒng)工程，是擺在單位和企業(yè)面前既緊迫又長(zhǎng)遠(yuǎn)的一項(xiàng)任務(wù)。我國(guó)藥企實(shí)施GMP的特點(diǎn)對(duì)于藥品GMP而言，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在具體實(shí)施過(guò)程中主要有以下幾個(gè)特點(diǎn)：第一，隨著我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)跨越了質(zhì)量管理發(fā)展的許多階段，即從手工操作者的質(zhì)量管理階段，經(jīng)過(guò)不成熟的檢驗(yàn)者的質(zhì)量管理階段，跳過(guò)了基于數(shù)理統(tǒng)計(jì)的質(zhì)量檢驗(yàn)管理階段，基本跳過(guò)了全面質(zhì)量管理階段，直接進(jìn)入了目前最先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)化全面質(zhì)量管理階段，而GMP是全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化階段的產(chǎn)物，這就導(dǎo)致我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)還不能掌握GMP的基本理念與核心內(nèi)涵。因此，在GMP實(shí)施過(guò)程中，難免會(huì)遇到很大阻力、出現(xiàn)很多問(wèn)題，甚至否定GMP制度的現(xiàn)象，這在國(guó)外發(fā)達(dá)單位都是難以想像的。第二，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展水平不均衡，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：其一，科技發(fā)展水平懸殊，既有科技水平和管理水平達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平的生產(chǎn)企業(yè)，又有作坊式生產(chǎn)企業(yè)。其二，規(guī)模發(fā)展懸殊，既有大型跨國(guó)生產(chǎn)企業(yè)，又有家族式小生產(chǎn)企業(yè)。其三，地域發(fā)展水平懸殊，具有國(guó)際先進(jìn)水平的企業(yè)、有規(guī)模的企業(yè)都集中在沿海發(fā)達(dá)區(qū)域，而科技實(shí)力較弱，“小、散、低”企業(yè)大都分散在內(nèi)地；此外，分布也很懸殊，有的沿海省份藥品生產(chǎn)企業(yè)多達(dá)幾百家，而內(nèi)地省份只有幾家或十幾家，這就給集中式統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管帶來(lái)了困難。第三，GMP監(jiān)管水平和藥品生產(chǎn)企業(yè)員工GMP水平不匹配。由于現(xiàn)行公務(wù)員準(zhǔn)入和晉升等管理制度，導(dǎo)致監(jiān)管部門(mén)GMP實(shí)際監(jiān)管水平遠(yuǎn)低于藥品生產(chǎn)企業(yè)員工執(zhí)行GMP的水平。而發(fā)達(dá)單位，藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管人員基本都來(lái)自生產(chǎn)第一線(xiàn)，有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，又在高等院校擔(dān)任過(guò)教授職務(wù)，有豐富的理論研究背景，再加上在監(jiān)管一線(xiàn)工作多年，無(wú)論知識(shí)結(jié)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)背景對(duì)GMP的實(shí)施都非常有益，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管和引導(dǎo)也非常有力。我國(guó)與之相比，這一點(diǎn)上正好相反。

藥品質(zhì)量管理體系內(nèi)審的內(nèi)容有哪些？

具體審核內(nèi)容要先看你的認(rèn)證咨詢(xún)范圍是什么。理論上說(shuō)，認(rèn)證咨詢(xún)范圍內(nèi)涉及的部門(mén)都要審，審核要覆蓋質(zhì)量體系的全部條款。

三位一體管理體系涵蓋什么內(nèi)容？

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什么是管理管理是決策、計(jì)劃、組織、執(zhí)行、控制的過(guò)程。管理的目的是效率和效益。管理的核心是人。管理的真諦是聚合企業(yè)的各類(lèi)資源，充分運(yùn)用管理的功能，以最優(yōu)的投入獲得最佳的回報(bào)，以實(shí)現(xiàn)企業(yè)既定目標(biāo)。企業(yè)管理的內(nèi)容：
1、計(jì)劃管理 通過(guò)預(yù)測(cè)、規(guī)劃、預(yù)算、決策等手段，把企業(yè)的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)有效地圍繞總目標(biāo)的要求組織起來(lái)。計(jì)劃管理體現(xiàn)了目標(biāo)管理。
2、組織管理 建立組織結(jié)構(gòu)，規(guī)定職務(wù)或職位，明確責(zé)權(quán)關(guān)系，以使組織中的成員互相協(xié)作配合、共同勞動(dòng)，有效實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)
3、物資管理 對(duì)企業(yè)所需的各種生產(chǎn)資料進(jìn)行有計(jì)劃的組織采購(gòu)、供應(yīng)、保管、節(jié)約使用和綜合利用等。
4、質(zhì)量管理 對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)成果進(jìn)行監(jiān)督、考查和檢驗(yàn)。
5、成本管理 圍繞企業(yè)所有費(fèi)用的發(fā)生和iso三體系認(rèn)證成本的形成進(jìn)行成本預(yù)測(cè)、成本計(jì)劃、成本控制、成本核算、成本分析、成本考核等。
6、認(rèn)證老師管理 對(duì)企業(yè)的認(rèn)證老師活動(dòng)包括固定資金、流動(dòng)資金、專(zhuān)用基金、盈利等的形成、分配和使用進(jìn)行管理。
7、勞動(dòng)人事管理 對(duì)企業(yè)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中各個(gè)環(huán)節(jié)和各個(gè)方面的勞動(dòng)和人事進(jìn)行全面計(jì)劃、統(tǒng)一組織、系統(tǒng)控制、靈活調(diào)節(jié)。
8、營(yíng)銷(xiāo)管理。是企業(yè)對(duì)iso三體系認(rèn)證的定價(jià)、促銷(xiāo)和分銷(xiāo)的管理。
9、團(tuán)隊(duì)管理。指在一個(gè)組織中，依成員工作性質(zhì)、能力組成各種部門(mén)，參與組織各項(xiàng)決定和解決問(wèn)題等事務(wù)，以提高組織生產(chǎn)力和達(dá)成組織目標(biāo)
10、企業(yè)文化管理。是指企業(yè)文化的梳理、凝練、深植、提升。是在企業(yè)文化的引領(lǐng)下，匹配公司戰(zhàn)略、人力資源、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、營(yíng)銷(xiāo)等等管理?xiàng)l線(xiàn)、管理模塊。

什么是管理 管理是決策、計(jì)劃、組織、執(zhí)行、控制的過(guò)程。 管理的目的是效率和效益。管理的核心是人。 管理的真諦是聚合企業(yè)的各類(lèi)資源，充分運(yùn)用管理的功能，以最優(yōu)的投入獲得最佳的回報(bào)，以實(shí)現(xiàn)企業(yè)既定目標(biāo)。 企業(yè)管理的內(nèi)容：
1、計(jì)劃管理 通過(guò)預(yù)測(cè)、規(guī)劃、預(yù)算、決策等手段，把企業(yè)的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)有效地圍繞總目標(biāo)的要求組織起來(lái)。計(jì)劃管理體現(xiàn)了目標(biāo)管理。
2、組織管理 建立組織結(jié)構(gòu)，規(guī)定職務(wù)或職位，明確責(zé)權(quán)關(guān)系，以使組織中的成員互相協(xié)作配合、共同勞動(dòng)，有效實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)
3、物資管理 對(duì)企業(yè)所需的各種生產(chǎn)資料進(jìn)行有計(jì)劃的組織采購(gòu)、供應(yīng)、保管、節(jié)約使用和綜合利用等。
4、質(zhì)量管理 對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)成果進(jìn)行監(jiān)督、考查和檢驗(yàn)。
5、成本管理 圍繞企業(yè)所有費(fèi)用的發(fā)生和iso三體系認(rèn)證成本的形成進(jìn)行成本預(yù)測(cè)、成本計(jì)劃、成本控制、成本核算、成本分析、成本考核等。
6、認(rèn)證老師管理 對(duì)企業(yè)的認(rèn)證老師活動(dòng)包括固定資金、流動(dòng)資金、專(zhuān)用基金、盈利等的形成、分配和使用進(jìn)行管理。
7、勞動(dòng)人事管理 對(duì)企業(yè)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)中各個(gè)環(huán)節(jié)和各個(gè)方面的勞動(dòng)和人事進(jìn)行全面計(jì)劃、統(tǒng)一組織、系統(tǒng)控制、靈活調(diào)節(jié)。
8、營(yíng)銷(xiāo)管理。是企業(yè)對(duì)iso三體系認(rèn)證的定價(jià)、促銷(xiāo)和分銷(xiāo)的管理。
9、團(tuán)隊(duì)管理。指在一個(gè)組織中，依成員工作性質(zhì)、能力組成各種部門(mén)，參與組織各項(xiàng)決定和解決問(wèn)題等事務(wù)，以提高組織生產(chǎn)力和達(dá)成組織目標(biāo)
10、企業(yè)文化管理。是指企業(yè)文化的梳理、凝練、深植、提升。是在企業(yè)文化的引領(lǐng)下，匹配公司戰(zhàn)略、人力資源、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、營(yíng)銷(xiāo)等等管理?xiàng)l線(xiàn)、管理模塊。

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容？

新版GSP第三十一條規(guī)定企業(yè)制定質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。iso三體系認(rèn)證包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

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平安的電話(huà)銷(xiāo)售最為討厭，投訴最多，行為最?lèi)毫?，非常不贊成平安的電?huà)銷(xiāo)售 隨即撥打別人的電話(huà)，通了就叫人來(lái)參加客戶(hù)答謝會(huì)，一般還都在6點(diǎn)以后打

求藥品質(zhì)量管理體系都包括那些內(nèi)容？

機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、iso三體系認(rèn)證、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、iso三體系認(rèn)證銷(xiāo)售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢。

在SFDA網(wǎng)站上下載2010版GMP。一共10條。

藥品的成分含量，藥品的包裝等