新版GMP質量管理體系樣本，？

SFDA藥品認證咨詢管理中心出版的《藥品GMP指南》中有“質量管理體系”有專門論述，里面有很多例證及表格，比較詳細應該夠你應用的了。

藥品質量管理體系（pqs），基于qms（質量管理體系）而來，最合適的指南應該是ich的q10，要建立質量管理體系不是一兩句話可以說清楚的，建議你去學習一下ich的q10，有時間的話也可以找iso的qms相關資料學習一下。ich的官方網(wǎng)站是ich，有很多知識可以便宜折扣下載學習。先從法規(guī)和指南學起吧，反正pqs的建立不是一個人能完成的。

請查閱當?shù)厥〖壦幈O(jiān)部門或省級政務服務中心的GMP申報示范文本。

GMP或iso9000等質量管理體系？

GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對iso三體系認證質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按單位有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終iso三體系認證的質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。ISO9000質量管理體系是國際標準化組織（ISO）是世界上最主要的非單位間國際標準化機構，成立于二次世界大戰(zhàn)以后，總部位于瑞士日內瓦。通過ISO9000質量體系認證咨詢企業(yè)在以下四個方面可以得到規(guī)范質量管理：
1.機構：標準明確規(guī)定了為保證iso三體系認證質量而必須建立的管理機構及職責權限。
2.程序：組織的iso三體系認證生產必須制定規(guī)章制度、技術標準、質量手冊、質量體系操作檢查程序，并使之iso三體系認證化。
3.過程：質量控制是對生產的全部過程加以控制，是面的控制，不是點的控制。從根據(jù)市場調研確定iso三體系認證、iso認證iso三體系認證、采購原材料，到生產、檢驗、包裝和儲運等，其全過程按程序要求控制質量。并要求過程具有標識性、監(jiān)督性、可追溯性。
4.總結：不斷地總結、評價質量管理體系，不斷地改進質量管理體系，使質量管理呈螺旋式上升。

一、 什么叫ISO？ ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization，翻譯成中文就是“國際標準化組織”。又稱“經(jīng)濟聯(lián)合國”（現(xiàn)有成員國150多個）。 ISO為一非單位的國際科技組織，是世界上最大的、最具權威的國際標準制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO的較高權力機構是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。 ISO 宣稱它的宗旨是“發(fā)展國際標準，促進標準在全球的一致性，促進國際貿易與科學技術的合作?！?
二、什么叫ISO9000 ？ ISO標準由技術委員會（TECHNICAL COMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO共有200多個技術委員會，2200多個分技術委員會（簡稱SC）。 TC和SC下面還可設立若干工作組（WG）。–
三、什么叫認證咨詢 ？ “認證咨詢”一詞的英文原意是一種出具證明iso三體系認證的行動。1986中對“認證咨詢”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經(jīng)鑒定的iso三體系認證或服務符合特定標準或規(guī)范性iso三體系認證的活動。” 舉例來說，對第一方（供方或賣方）提供的iso三體系認證或服務，第二方（需方或辦方）無法判定其品質是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證咨詢”。 這就是說，第三方的認證咨詢活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟上的利益關系，或者有同等的利害關系，或者有維護雙方權益的義務和責任，才能獲得雙方的充分信任?！端幤飞a質量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質量的重要措施。 世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認證咨詢和達標，促進了醫(yī)藥行業(yè)生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。 單位藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業(yè)的意見，組織有關專家開展修訂工作。目前，《藥品生產質量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由單位藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。

一、 什么叫ISO？ ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization，翻譯成中文就是“國際標準化組織”。又稱“經(jīng)濟聯(lián)合國”（現(xiàn)有成員國150多個）。 ISO為一非單位的國際科技組織，是世界上最大的、最具權威的國際標準制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO的較高權力機構是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。 ISO 宣稱它的宗旨是“發(fā)展國際標準，促進標準在全球的一致性，促進國際貿易與科學技術的合作。”
二、什么叫ISO9000 ？ ISO標準由技術委員會（TECHNICAL COMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO共有200多個技術委員會，2200多個分技術委員會（簡稱SC）。 TC和SC下面還可設立若干工作組（WG）。–
三、什么叫認證咨詢 ？ “認證咨詢”一詞的英文原意是一種出具證明iso三體系認證的行動。1986中對“認證咨詢”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實某一經(jīng)鑒定的iso三體系認證或服務符合特定標準或規(guī)范性iso三體系認證的活動?！? 舉例來說，對第一方（供方或賣方）提供的iso三體系認證或服務，第二方（需方或辦方）無法判定其品質是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證咨詢”。 這就是說，第三方的認證咨詢活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟上的利益關系，或者有同等的利害關系，或者有維護雙方權益的義務和責任，才能獲得雙方的充分信任。 《藥品生產質量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質量的重要措施。 世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認證咨詢和達標，促進了醫(yī)藥行業(yè)生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。 單位藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業(yè)的意見，組織有關專家開展修訂工作。目前，《藥品生產質量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由單位藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。

GMP認證質量管理體系具體如何做？

將新版GMP中的每一條落實到公司的iso三體系認證制度中，并執(zhí)行。

首先組織學習GMP認證咨詢的要求，根據(jù)每一條款的要求編寫崗領性的一級iso三體系認證質量手冊，再根據(jù)質量手冊的具體要求編制二級iso三體系認證程序iso三體系認證，明確目的、范圍、職責、工作程序及要求，相關記錄等。之后將方法等規(guī)范、部門的管理制度等作為三級iso三體系認證整理；四級iso三體系認證就是支持以上的iso三體系認證運行的證據(jù)，各類運行記錄、原始記錄等。第二步就是運行質量管理體系，發(fā)現(xiàn)運行中存在的問題進行整改，不斷完善、全面的運行體系；第三步運行穩(wěn)定后，準備相關的申請資料，上報認可委員會。第四步認可委審核后對不符合項進行整改，通過審核頒發(fā)認證咨詢證書。大多的體系認證咨詢都有咨詢公司給予全面的指導比較容易運行。

首先組織學習GMP認證咨詢的要求，根據(jù)每一條款的要求編寫崗領性的一級iso三體系認證質量手冊，再根據(jù)質量手冊的具體要求編制二級iso三體系認證程序iso三體系認證，明確目的、范圍、職責、工作程序及要求，相關記錄等。之后將方法等規(guī)范、部門的管理制度等作為三級iso三體系認證整理；四級iso三體系認證就是支持以上的iso三體系認證運行的證據(jù)，各類運行記錄、原始記錄等。 第二步就是運行質量管理體系，發(fā)現(xiàn)運行中存在的問題進行整改，不斷完善、全面的運行體系； 第三步運行穩(wěn)定后，準備相關的申請資料，上報認可委員會。 第四步認可委審核后對不符合項進行整改，通過審核頒發(fā)認證咨詢證書。 大多的體系認證咨詢都有咨詢公司給予全面的指導比較容易運行。

gmp質量管理體系包括哪些內容？

和ISO9000系列標準一樣，GSP也是以過程管理為基礎的質量管理體系，企業(yè)的質量管理要通過對企業(yè)內各種過程的管理活動實現(xiàn)。GSP規(guī)定需要管理的過程包括兩種：一是直接影響藥品質量的藥品經(jīng)營過程：包括首營企業(yè)審核、藥品購進（首營品種審核）、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售、運輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質量環(huán)各個階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程：組織機構、人員、信息、設施設備、規(guī)章制度、質量管理活動記錄和質量管理體系內部審核等管理過程。

和ISO9000系列標準一樣，GSP也是以過程管理為基礎的質量管理體系，企業(yè)的質量管理要通過對企業(yè)內各種過程的管理活動實現(xiàn)。GSP規(guī)定需要管理的過程包括兩種：一是直接影響藥品質量的藥品經(jīng)營過程：包括首營企業(yè)審核、藥品購進（首營品種審核）、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售、運輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質量環(huán)各個階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程：組織機構、人員、信息、設施設備、規(guī)章制度、質量管理活動記錄和質量管理體系內部審核等管理過程。

和ISO9000系列標準一樣， GSP也是以過程管理為基礎的質量管理體系，企業(yè)的質量管理要通過對企業(yè)內各種過程的管理活動實現(xiàn)。GSP規(guī)定需要管理的過程包括兩種：一是直接影響藥品質量的藥品經(jīng)營過程：包括首營企業(yè)審核、藥品購進（首營品種審核）、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售、運輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質量環(huán)各個階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程：組織機構、人員、信息、設施設備、規(guī)章制度、質量管理活動記錄和質量管理體系內部審核等管理過程。

企業(yè)質量管理體系GMP程序文件？

衛(wèi)生質量手冊良好操作規(guī)范（GMP） 看看用得上嗎編 號 :FXSC-TX-001版本/修訂號：A/0受控狀態(tài)：■受控 □非受控編 制： 日期：審 核： 日期：批 準： 日期：目 錄序號 iso三體系認證iso認證流程建議1 主題內容和適用范圍2 衛(wèi)生質量方針和目標3 組織機構及其職責4 生產、質量管理人員的要求5 環(huán)境衛(wèi)生的要求6 車間及設施衛(wèi)生的要求7 原料、輔料衛(wèi)生的要求8 生產、加工衛(wèi)生的要求9 包裝、儲存、運輸衛(wèi)生的要求10 有毒有害物品的控制11 設備維修與保養(yǎng)的控制12 檢驗的要求13 保證衛(wèi)生質量體系的有效運行的要求主要內容與適用范圍
1、本手冊依據(jù)《食品安全法》、《出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生申報登記管理規(guī)定》及《出口水iso三體系認證生產企業(yè)申報衛(wèi)生規(guī)范》的要求制定，保證了出口食品加工廠的環(huán)境、設施、設備和加工、貯存運輸過程中的品質、衛(wèi)生等管理需達到的基本要求，對公司的衛(wèi)生質量方針、衛(wèi)生質量目標、衛(wèi)生質量體系及實施作了總體要求，是全公司衛(wèi)生質量工作的基本法則和依據(jù)。
2、本手冊適用于出口水iso三體系認證加工生產時，衛(wèi)生質量體系涉及的所有活動，即從原料驗收、加工到包裝貯運等所有活動，采取一系列措施，使之符合良好操作條件，確保生產出符合出口品質和安全衛(wèi)生要求的食品。衛(wèi)生質量方針和目標
1、質量方針：用一流的原料、一流的技術制造一流的iso三體系認證；用一流的管理、一流的服務鑄造具有穩(wěn)固國際市場的一流的企業(yè)。
2、質量目標：依據(jù)HACCP體系，不斷完善企業(yè)的質量管理，提高企業(yè)的競爭力和知名度，使iso三體系認證的出廠合格率為100%，顧客滿意率力爭達到100%。組織機構及其職責根據(jù)公司的實際情況和iso三體系認證特點，設立與衛(wèi)生質量體系相適應的管理機構，本公司的衛(wèi)生質量管理組織機構圖如下：職責1）總經(jīng)理:負責貫徹執(zhí)行單位和上級有關技術質量的政策，法令法規(guī)，組織指定和實施本公司的質量方針和質量目標，對本公司的iso三體系認證質量和質量管理負領導責任，負責管理評審會議的召開，并落實質量責任，負責各種規(guī)章制度的批準和發(fā)布工作，負責規(guī)章制度、HACCPiso三體系認證的審批及物資計劃申請表的審批。2）副總經(jīng)理：協(xié)助經(jīng)理做好公司的各項工作，經(jīng)經(jīng)理認證，組織實施工作計劃，落實工作方針和實施工作目標；并監(jiān)督各部門工作管理職能的落實情況；3）質檢部長：負責生產工藝質量標準的制定，對原料接收、加工過程的衛(wèi)生質量進行監(jiān)督控制，對iso三體系認證質量存在潛在的不合格品進行評估處理，并協(xié)助HACCP管理小組搞好有關質量檢驗方面的培訓工作。4）經(jīng)營部：負責原材料的采購iso三體系認證的銷售，保質保量完成采購計劃和銷售計劃。5）認證老師總監(jiān)：參與特殊合同的評審工作，以保證質量成本的可控制性。6）化驗室職責：負責水質微生物的檢測報告，并出具化驗結果。負責定期檢驗加工案臺、工器具及加工員工手的衛(wèi)生情況。負責對每周生產的iso三體系認證進行微生物檢驗，對化驗結果記錄并存檔。7）生產部長：負責生產過程中質量活動的管理，確保質量方針和質量目標的貫徹實施，并通過過程控制得到充分體現(xiàn)和落實，負責生產計劃的制定與落實，組織好均衡生產和安全、環(huán)境衛(wèi)生工作，負責監(jiān)督檢查生產車間、倉庫的生產管理工作。8）機電部：負責廠內的設施、設備的日常維護，確保生產的正常運轉，對檢驗、測量等設備進行控制。生產、質量管理人員的要求1對人員健康的控制
1.1加工、檢驗、管理人員每年至少進行一次健康檢查，必要時作臨時健康檢查，并設有健康檔案，對新進廠的職工必須經(jīng)體檢合格后方可上崗。
1.2凡患有以下疾病的人員，必須調離加工、檢驗崗位:A. 傳染性肝炎B. 細菌性痢疾及其帶菌者C. 活動性肺結核D. 化膿性或滲出性脫屑皮膚病E. 腸傷寒及其帶菌者F. 手外傷未愈合者2衛(wèi)生要求
2.1生產、管理人員進入車間前都應穿戴清潔的工作服，更換工作鞋，戴好口罩、工作帽，頭發(fā)不得外露。
2.2生產、管理人員不得將與生產無關的個人物品帶入車間，不得戴手表、首飾（如耳環(huán)、項鏈、戒指等），不得涂抹化妝品。
2.3生產、管理人員進車間時要按程序進行洗手消毒。
2.4生產、管理人員要勤理發(fā)、洗澡、剪指甲，保持良好個人衛(wèi)生。
2.5加工人員工作前及便后應按洗手消毒程序及入廁程序進行徹底的清洗毒，加工過程中按要求進行清洗消毒，消毒后手不得亂動與工作無關的地方。
2.6車間內嚴禁喧嘩、飲食、吸煙等與工作無關的一切活動，嚴禁穿工作服上衛(wèi)生間或外出，不得面對食品打噴嚏、咳嗽等。
2.7清潔區(qū)與非清潔區(qū)的人員要穿戴不同顏色的或標志的工作服或帽，不同加工區(qū)的人員禁止串崗。
2.8定期對生產、管理人員進行食品衛(wèi)生知識培訓，使其具備相當?shù)氖称沸l(wèi)生知識及衛(wèi)生質量意識。
2.9進車間參觀人員進入車間時必須遵守本公司進入車間的衛(wèi)生管理制度及要求。3資格要求
3.1生產、管理人員要定期培訓,并經(jīng)過考試合格。
3.2新入廠的加工人員要經(jīng)過衛(wèi)生知識的培訓,合格后方可上崗。
3.3從事檢驗的人員要經(jīng)過培訓,要有一定的實踐經(jīng)驗。
3.4生產部門負責人要有豐富的加工技術及生產衛(wèi)生管理經(jīng)驗。
3.5質檢部門負責人要有豐富的質量管理經(jīng)驗和技術。
3.6化驗員要經(jīng)過榮成檢驗檢疫局培訓，并考試合格，實行持證上崗。環(huán)境及設施衛(wèi)生的要求1廠區(qū)衛(wèi)生的要求
1.1工廠廠區(qū)周圍環(huán)境衛(wèi)生清潔，無化學、放射性污染源。
1.2廠區(qū)道路用水泥的設，路面平整，無積水，每周由專人清掃，保持清潔。
1.3廠區(qū)衛(wèi)生間設有沖水、洗手、防蠅、防蟲、防鼠設施，墻裙以淺色、平滑、不透水、無毒、耐腐蝕的材料修建，由專人負責清洗、消毒，保持清潔衛(wèi)生、無異味。
1.4廠區(qū)有良好的排水系統(tǒng)，且排水暢通，所有排放的污水符合單位規(guī)定的污水排放標準。
1.5車間的生產廢料和垃圾每周由專人運出并及時清理出廠，消除了造成昆蟲和其它害蟲繁衍、棲息的污染源。
1.6廠區(qū)內禁養(yǎng)貓、狗等動物，任何人不得把寵物帶入廠區(qū)。
1.7廠區(qū)建有與生產能力相適應的符合衛(wèi)生要求的原、輔料庫、成品庫和包裝物料庫、化學藥品庫，以及廢料間、垃圾暫存處等設施。
1.8生產區(qū)和生活區(qū)已嚴格分開。
1.9廠區(qū)不得兼營、生產、存放有礙食品衛(wèi)生的其他iso三體系認證。2設施衛(wèi)生的要求
2.1所有設施要保持良好的工作狀況。
2.1設施定期檢查,按時保養(yǎng),及時維修，保持良好的衛(wèi)生狀況。生產車間及設施的衛(wèi)生要求1車間的要求
1.1車間布局合理,設立相對獨立的粗、精加工間，防止交叉污染，符合所加工的水iso三體系認證工藝流程和加工衛(wèi)生要求。
1.2車間的墻壁用無毒無害、易于清洗的瓷磚修建，地面是水磨石，并設有一定的坡度，易于清洗及排水。地面和墻壁之間的連接采用弧度連接，易于清洗。周花板采用無毒、防水、防霉、不脫落、易于清洗材料修建，能防止灰塵和冷凝水的形成以及雜物的脫落。
1.3 車間的門、窗用淺色、平滑、易清洗消毒、不透水、耐腐蝕的堅固材料制作，結構嚴密。車間出口及與外界相連的排水口、通風處安裝防鼠、防蠅、防蟲及防塵等設施。
1.4 車間設立了能夠滿足工器具清洗消毒的清洗消毒間。
1.5 排水系統(tǒng)有防止固體廢棄物進入的裝置，排水溝底呈弧形，易于清洗，排水通暢，不積水。排水管設立反水彎及防鼠網(wǎng)。污水由清潔區(qū)向非清潔區(qū)排放。
1.6 車間設有單獨的物料間以防止污染。2車間設施的衛(wèi)生要求
2.1 車間裝有充足的照明設施，以能滿足iso三體系認證加工及檢驗的需要，光源備有防護燈罩，以防破裂時污染食品，照明設施的設置不能妨礙正常的加工及衛(wèi)生清潔工作。
2.2 加工用水的管道用無毒、無害、防腐蝕的材料制成，有防止產生回流現(xiàn)象裝置，不得與非飲用水的管道相聯(lián)接，飲用水與非飲用水的管道應有標識加以區(qū)分。
2.3 在車間入口處、衛(wèi)生間及車間內適當?shù)奈恢脩O置與生產能力相適應的洗手消毒和干手設施、鞋靴消毒設施。洗手水龍頭為非手動開關，排水直接接入下水管道。
2.4 粗、精車間設有適宜的更衣室、衛(wèi)生間，布局合理，不會對iso三體系認證造成污染。更衣室設有掛衣裝置，個人衣物與工作服分開存放，有適當?shù)恼彰?，且通風良好，備有更衣鏡；衛(wèi)生間為水沖式，并裝有洗手消毒設施，設有排氣通風設施和防蠅防蟲設施，保持清潔衛(wèi)生。3 設備和工器具
3.1 設備和工器具的iso認證合理，易拆卸清洗。設備的安裝符合工藝衛(wèi)生要求，與地面、屋頂、墻壁保持一定的距離，以便進行維護保養(yǎng)、清潔消毒和衛(wèi)生監(jiān)控。
3.2 專用容器有明顯的標識，廢棄物容器和可食iso三體系認證容器不得混用。廢棄物容器應防水、防滲漏。原料的衛(wèi)生要求
1、質檢部門要做好原料的驗收記錄，原料要求來自無污染的海域；我廠化驗室對收購原料進行微生物檢測并委托榮成檢驗檢疫局化驗室對原料進行重金屬、霍亂、李斯特等項目的檢測，經(jīng)檢測合格后方可使用，并定期對原料進行抽樣化驗。
2、對原料進行衛(wèi)生控制，分析可能存在的危害，制訂控制的方法，并能提供捕撈許可證等證件，對向不同單位的出口的iso三體系認證還要符合進口國的有關規(guī)定。
3、原料的儲存應根據(jù)原料批次的不同分開存放。并對庫房、庫內原料進行標識，不同時間入庫的原料應分開存放，并有清晰的標識、保證原料先入先出先使用。設有防蠅蟲、防塵、防潮設施。
4、超過質量有效期的原料或受到污染原料不得用于食品的生產。
5、加工用水（冰）符合GB5749-2006《生活飲用水水質標準》的要求。生產衛(wèi)生質量的控制
1、不同清潔衛(wèi)生要求的區(qū)域分開設置，各區(qū)域的iso三體系認證分別存放，各區(qū)域的人員禁止串崗，防止人流物流交叉污染。
2、操作臺、加工用具及容器應要嚴格執(zhí)行清洗消毒制度，盛放食品的容器不得直接接觸地面。
3、設備維修時要使iso三體系認證遠離維修現(xiàn)場,維修后維修工具要及時帶出車間,按要求對設備進行徹底消毒后再使用。
4、有專門存放不合格品、跌落地面的iso三體系認證和廢棄物的標記容器，并在檢驗人員監(jiān)督下及時處理，其容器和運輸工具及時消毒。對產生不合格iso三體系認證進行原因分析并采取糾正措施。
5、更衣室、衛(wèi)生間由專人負責，保持清潔衛(wèi)生，定期消毒。
6、 工作服、車間所用工器具由專人負責，統(tǒng)發(fā)統(tǒng)收。
7、班前、班后必須進行衛(wèi)生清潔工作，由專人負責檢查并做好記錄?；炇野椿炇覚z驗計劃對車間的工器具、手、大襟、空氣、水質等定期檢測，并出具檢測報告。
8、加工過程中要按照規(guī)定的頻率對食品接觸表面進行清洗、消毒。
9、原料、半成品、成品應分別存放；容器、運輸工器具應定時清洗消毒。
10、包裝食品的物料必須符合衛(wèi)生標準，存放地點清潔衛(wèi)生干燥通風不得污染1
1、冷庫符合工藝要求，配有自動溫度記錄裝置，庫內要保持清潔，并定期進行殺菌消毒，有、防蟲、防鼠設施。1
2、車間要采用物理方法防止蟲鼠進入車間,車間加工區(qū)域的上方不能設置誘殺昆蟲的設施.1
3、加工車間溫度要低于21℃，包裝車間溫度控制在10℃以內并安裝溫度顯示裝置包裝、儲存、運輸衛(wèi)生的要求
1、用于包裝食品的物料必須來自經(jīng)檢驗檢疫部門衛(wèi)生申報的公司，且符合衛(wèi)生標準，并保持清潔衛(wèi)生，不得含有有毒、有害物質，且不易褪色。
2、包裝材料的存放、保管要設置專用的貯存間，貯存間要保持清潔、干燥，有防蠅蟲和防鼠設施，內外包裝材料要分開存放。材料堆垛與地面、墻壁要保持一定的距離，并加蓋防塵罩。
3、包裝容器與包裝物料的強度要以在運輸和搬運過程中不破損為標準。
4、外包裝要按iso三體系認證追溯要求標識清楚。
5、庫內iso三體系認證要堆放整齊，標識清楚，堆垛與地面的距離不少于10cm，與墻面、頂面之間要留有不少于30cm的距離。
6、主要原料設有專庫存放，冷庫的溫度要達到工藝要求,并配有溫度記錄儀,加工過程使用的輔料,也設有專庫存放,庫房保持干燥，有完善的防蟲、防鼠、防塵設施。
7、成品庫的溫度要符合工藝要求，并配有溫度計及自動溫度記錄裝置，庫內不得存放有礙食品衛(wèi)生的物品，同一庫內不得存放相互串味的食品。庫內的iso三體系認證要按iso三體系認證品種、規(guī)格、生產時間分垛堆放，并加掛相應的標識牌，牌上注明iso三體系認證的品種、規(guī)格、批次和數(shù)量等。
8、冷庫與速凍庫要定期除霜,冷庫與速凍庫每周除霜一次。
9、運輸食品的運輸工具必須保持良好的清潔衛(wèi)生狀況，冷凍iso三體系認證要用制冷或保溫條件符合要求的車、船運輸。有毒有害物質的控制
1、所用化學試劑、消毒劑、洗滌劑必須從單位主管部門批準生產經(jīng)銷的供貨廠商處采購。
2、生產用的消毒劑、洗滌劑等要有專人負責驗收、專庫儲存、專人管理；驗收時要檢查所申報品的標識資料。
3、車間使用的消毒劑、洗滌劑必須單獨加鎖存放、專人保管配制和使用。
4、化學物品必須標識完整、清楚，對標記不清的拒收。
5、質檢部負責編制有毒有害物質一覽表.
6、化學藥品入庫和領用要有記錄,要求真實、規(guī)范。有毒有害物質一覽表1類別 iso認證流程建議 用途 使用部門洗滌劑 洗潔凈 清洗 生產車間、化驗室消毒劑 次氯酸鈉 消毒 生產車間、洗衣房消毒劑 75%食品級酒精 消毒 化驗室、生產車間設備維修與保養(yǎng)的控制
1、機電部應明確測試任務及所要求的準確度，選擇配備使用的檢驗測量和實驗設備，確保設備正常。
2、計量器具、儀表、檢測設備的采購由機電部提出，經(jīng)理批準后通知采購人員進行采購，采購 的設備經(jīng)機電部驗收后方能入庫，由機電部檢定后發(fā)放并登記上賬。
3、對檢驗，測量和試驗的設備分類管理。
4、保證各類儀器在搬運、保養(yǎng)、貯存期間的準確性和實用性完好。
5、要防止因調整不當而使其校準定位無效。
6、保存好有關檢驗、測量和試驗設備的技術資料，在要求提供的場合，將有關的技術資料能及時提供出來，以證明用于檢驗和測量的儀器，設備的功能是適宜的。iso三體系認證檢驗的要求
1、公司設立與生產能力相適應的獨立的檢驗機構—質檢部和化驗室，并配備了相應的檢驗及化驗人員。
2、質檢部和化驗室應具備檢驗工作所需的標準資料、檢驗設施和儀器設備。儀器設備按規(guī)定進行計量校準并記錄。
3、化驗室對入廠的原，加工生產的半成品、成品進行衛(wèi)生安全質量檢驗，對各道工序的食品接觸面的衛(wèi)生質量進行檢查，質檢部負責制定各種iso三體系認證監(jiān)控的檢驗規(guī)程和程序，并有效的執(zhí)行。
4、各道工序的檢驗由操作工自檢和質檢部專職檢驗人員根據(jù)工藝要求和檢驗標準進行檢驗，對未經(jīng)檢驗和檢驗不合格的iso三體系認證要嚴格分開，并做好標記，將其隔離。在檢驗時，如果發(fā)現(xiàn)質量問題，及時上報有關部門，查找原因。
5、在進貨檢驗、工序檢驗均已完成且符合規(guī)定的要求后，由質檢部專職檢驗員根據(jù)iso三體系認證標準和合同要求對交付前的iso三體系認證進行檢驗，對出廠前的iso三體系認證由化驗室負責進行抽樣化驗，各項衛(wèi)生指標與質量要求均符合要求時才能出廠，各種檢驗結果均有記錄保存保證衛(wèi)生質量體系的有效運行的要求
1、 制定并有效執(zhí)行原料、半成品、成品及生產過程衛(wèi)生控制程序，做好記錄。
2、 建立并執(zhí)行衛(wèi)生標準操作程序并做好記錄，確保加工用水（冰）、食品接觸表面、有毒有害物質、蟲害防治等處于受控狀態(tài)；（見《衛(wèi)生標準操作程序》SSOP）
3、 對影響食品衛(wèi)生的關鍵工序，制定明確的操作規(guī)程并得到連續(xù)的監(jiān)控，同時必須有監(jiān)控記錄；
4、 制定并執(zhí)行對不合格品的控制制度，包括不合格品的標識、記錄、評估、隔離處置和可追溯性等內容；（見《不合格品的控制程序》）
5、制定iso三體系認證標識、質量追蹤和iso三體系認證召回制度，確保出廠iso三體系認證在出現(xiàn)安全衛(wèi)生質量問題時能夠及時召回；（見《iso三體系認證識別代碼計劃》、《iso三體系認證召回計劃》）
6、 制定并執(zhí)行加工設備、設施的維護程序，保證加工設備、設施滿足生產加工的需要；（見《設備、儀器維修保養(yǎng)計劃》）
7、 制定并實施職工培訓計劃并做好培訓記錄，保證不同崗位的人員熟練完成本職工作；（見《員工培訓實施計劃》）
8、 建立內部審核制度，一般每年至少進行兩次內部審核，每年進行一次管理評審，并做好記錄。（見附件《內部審核程序》）
9、 對反映iso三體系認證衛(wèi)生質量情況的相關記錄，應當制定并執(zhí)行收集、歸檔、保存等管理規(guī)定。所有質量記錄必須真實、準確、規(guī)范并具有衛(wèi)生質量的可追溯性，保存期為三年。（見《質量記錄的控制程序》）

衛(wèi)生質量手冊 良好操作規(guī)范(GMP) 看看用得上嗎 編 號 :FXSC-TX-001版本/修訂號:A/0受控狀態(tài):■受控 □非受控編 制: 日期: 審 核: 日期:批 準: 日期: 目 錄序號 iso三體系認證iso認證流程建議1 主題內容和適用范圍2 衛(wèi)生質量方針和目標3 組織機構及其職責4 生產、質量管理人員的要求5 環(huán)境衛(wèi)生的要求6 車間及設施衛(wèi)生的要求7 原料、輔料衛(wèi)生的要求8 生產、加工衛(wèi)生的要求9 包裝、儲存、運輸衛(wèi)生的要求10 有毒有害物品的控制11 設備維修與保養(yǎng)的控制12 檢驗的要求13 保證衛(wèi)生質量體系的有效運行的要求主要內容與適用范圍
1、本手冊依據(jù)《食品安全法》、《出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生申報登記管理規(guī)定》及《出口水iso三體系認證生產企業(yè)申報衛(wèi)生規(guī)范》的要求制定，保證了出口食品加工廠的環(huán)境、設施、設備和加工、貯存運輸過程中的品質、衛(wèi)生等管理需達到的基本要求，對公司的衛(wèi)生質量方針、衛(wèi)生質量目標、衛(wèi)生質量體系及實施作了總體要求，是全公司衛(wèi)生質量工作的基本法則和依據(jù)。
2、本手冊適用于出口水iso三體系認證加工生產時，衛(wèi)生質量體系涉及的所有活動，即從原料驗收、加工到包裝貯運等所有活動，采取一系列措施，使之符合良好操作條件，確保生產出符合出口品質和安全衛(wèi)生要求的食品。衛(wèi)生質量方針和目標
1、質量方針:用一流的原料、一流的技術制造一流的iso三體系認證;用一流的管理、一流的服務鑄造具有穩(wěn)固國際市場的一流的企業(yè)。
2、質量目標:依據(jù)HACCP體系，不斷完善企業(yè)的質量管理，提高企業(yè)的競爭力和知名度，使iso三體系認證的出廠合格率為100%，顧客滿意率力爭達到100%。組織機構及其職責根據(jù)公司的實際情況和iso三體系認證特點，設立與衛(wèi)生質量體系相適應的管理機構，本公司的衛(wèi)生質量管理組織機構圖如下:職責1)總經(jīng)理:負責貫徹執(zhí)行單位和上級有關技術質量的政策，法令法規(guī)，組織指定和實施本公司的質量方針和質量目標，對本公司的iso三體系認證質量和質量管理負領導責任，負責管理評審會議的召開，并落實質量責任，負責各種規(guī)章制度的批準和發(fā)布工作，負責規(guī)章制度、HACCPiso三體系認證的審批及物資計劃申請表的審批。2)副總經(jīng)理:協(xié)助經(jīng)理做好公司的各項工作，經(jīng)經(jīng)理認證，組織實施工作計劃，落實工作方針和實施工作目標;并監(jiān)督各部門工作管理職能的落實情況;3)質檢部長:負責生產工藝質量標準的制定，對原料接收、加工過程的衛(wèi)生質量進行監(jiān)督控制，對iso三體系認證質量存在潛在的不合格品進行評估處理，并協(xié)助HACCP管理小組搞好有關質量檢驗方面的培訓工作。4)經(jīng)營部:負責原材料的采購iso三體系認證的銷售，保質保量完成采購計劃和銷售計劃。5)認證老師總監(jiān):參與特殊合同的評審工作，以保證質量成本的可控制性。6)化驗室職責:負責水質微生物的檢測報告，并出具化驗結果。負責定期檢驗加工案臺、工器具及加工員工手的衛(wèi)生情況。負責對每周生產的iso三體系認證進行微生物檢驗，對化驗結果記錄并存檔。7)生產部長:負責生產過程中質量活動的管理，確保質量方針和質量目標的貫徹實施，并通過過程控制得到充分體現(xiàn)和落實，負責生產計劃的制定與落實，組織好均衡生產和安全、環(huán)境衛(wèi)生工作，負責監(jiān)督檢查生產車間、倉庫的生產管理工作。8)機電部:負責廠內的設施、設備的日常維護，確保生產的正常運轉，對檢驗、測量等設備進行控制。生產、質量管理人員的要求1對人員健康的控制
1.1加工、檢驗、管理人員每年至少進行一次健康檢查，必要時作臨時健康檢查，并設有健康檔案，對新進廠的職工必須經(jīng)體檢合格后方可上崗。
1.2凡患有以下疾病的人員，必須調離加工、檢驗崗位:A. 傳染性肝炎 B. 細菌性痢疾及其帶菌者C. 活動性肺結核 D. 化膿性或滲出性脫屑皮膚病E. 腸傷寒及其帶菌者 F. 手外傷未愈合者2衛(wèi)生要求
2.1生產、管理人員進入車間前都應穿戴清潔的工作服，更換工作鞋，戴好口罩、工作帽，頭發(fā)不得外露。
2.2生產、管理人員不得將與生產無關的個人物品帶入車間，不得戴手表、首飾(如耳環(huán)、項鏈、戒指等)，不得涂抹化妝品。
2.3生產、管理人員進車間時要按程序進行洗手消毒。
2.4生產、管理人員要勤理發(fā)、洗澡、剪指甲，保持良好個人衛(wèi)生。
2.5加工人員工作前及便后應按洗手消毒程序及入廁程序進行徹底的清洗毒，加工過程中按要求進行清洗消毒，消毒后手不得亂動與工作無關的地方。
2.6車間內嚴禁喧嘩、飲食、吸煙等與工作無關的一切活動，嚴禁穿工作服上衛(wèi)生間或外出，不得面對食品打噴嚏、咳嗽等。
2.7清潔區(qū)與非清潔區(qū)的人員要穿戴不同顏色的或標志的工作服或帽，不同加工區(qū)的人員禁止串崗。
2.8定期對生產、管理人員進行食品衛(wèi)生知識培訓，使其具備相當?shù)氖称沸l(wèi)生知識及衛(wèi)生質量意識。
2.9進車間參觀人員進入車間時必須遵守本公司進入車間的衛(wèi)生管理制度及要求。3資格要求
3.1生產、管理人員要定期培訓,并經(jīng)過考試合格。
3.2新入廠的加工人員要經(jīng)過衛(wèi)生知識的培訓,合格后方可上崗。
3.3從事檢驗的人員要經(jīng)過培訓,要有一定的實踐經(jīng)驗。
3.4生產部門負責人要有豐富的加工技術及生產衛(wèi)生管理經(jīng)驗。
3.5質檢部門負責人要有豐富的質量管理經(jīng)驗和技術。
3.6化驗員要經(jīng)過榮成檢驗檢疫局培訓，并考試合格，實行持證上崗。環(huán)境及設施衛(wèi)生的要求1廠區(qū)衛(wèi)生的要求
1.1工廠廠區(qū)周圍環(huán)境衛(wèi)生清潔，無化學、放射性污染源。
1.2廠區(qū)道路用水泥的設，路面平整，無積水，每周由專人清掃，保持清潔。
1.3廠區(qū)衛(wèi)生間設有沖水、洗手、防蠅、防蟲、防鼠設施，墻裙以淺色、平滑、不透水、無毒、耐腐蝕的材料修建，由專人負責清洗、消毒，保持清潔衛(wèi)生、無異味。
1.4廠區(qū)有良好的排水系統(tǒng)，且排水暢通，所有排放的污水符合單位規(guī)定的污水排放標準。
1.5車間的生產廢料和垃圾每周由專人運出并及時清理出廠，消除了造成昆蟲和其它害蟲繁衍、棲息的污染源。
1.6廠區(qū)內禁養(yǎng)貓、狗等動物，任何人不得把寵物帶入廠區(qū)。
1.7廠區(qū)建有與生產能力相適應的符合衛(wèi)生要求的原、輔料庫、成品庫和包裝物料庫、化學藥品庫，以及廢料間、垃圾暫存處等設施。
1.8生產區(qū)和生活區(qū)已嚴格分開。
1.9廠區(qū)不得兼營、生產、存放有礙食品衛(wèi)生的其他iso三體系認證。2設施衛(wèi)生的要求
2.1所有設施要保持良好的工作狀況。
2.1設施定期檢查,按時保養(yǎng),及時維修，保持良好的衛(wèi)生狀況。生產車間及設施的衛(wèi)生要求1車間的要求
1.1車間布局合理,設立相對獨立的粗、精加工間，防止交叉污染，符合所加工的水iso三體系認證工藝流程和加工衛(wèi)生要求。
1.2車間的墻壁用無毒無害、易于清洗的瓷磚修建，地面是水磨石，并設有一定的坡度，易于清洗及排水。地面和墻壁之間的連接采用弧度連接，易于清洗。周花板采用無毒、防水、防霉、不脫落、易于清洗材料修建，能防止灰塵和冷凝水的形成以及雜物的脫落。
1.3 車間的門、窗用淺色、平滑、易清洗消毒、不透水、耐腐蝕的堅固材料制作，結構嚴密。車間出口及與外界相連的排水口、通風處安裝防鼠、防蠅、防蟲及防塵等設施。
1.4 車間設立了能夠滿足工器具清洗消毒的清洗消毒間。
1.5 排水系統(tǒng)有防止固體廢棄物進入的裝置，排水溝底呈弧形，易于清洗，排水通暢，不積水。排水管設立反水彎及防鼠網(wǎng)。污水由清潔區(qū)向非清潔區(qū)排放。
1.6 車間設有單獨的物料間以防止污染。2車間設施的衛(wèi)生要求
2.1 車間裝有充足的照明設施，以能滿足iso三體系認證加工及檢驗的需要，光源備有防護燈罩，以防破裂時污染食品，照明設施的設置不能妨礙正常的加工及衛(wèi)生清潔工作。
2.2 加工用水的管道用無毒、無害、防腐蝕的材料制成，有防止產生回流現(xiàn)象裝置，不得與非飲用水的管道相聯(lián)接，飲用水與非飲用水的管道應有標識加以區(qū)分。
2.3 在車間入口處、衛(wèi)生間及車間內適當?shù)奈恢脩O置與生產能力相適應的洗手消毒和干手設施、鞋靴消毒設施。洗手水龍頭為非手動開關，排水直接接入下水管道。
2.4 粗、精車間設有適宜的更衣室、衛(wèi)生間，布局合理，不會對iso三體系認證造成污染。更衣室設有掛衣裝置，個人衣物與工作服分開存放，有適當?shù)恼彰?，且通風良好，備有更衣鏡;衛(wèi)生間為水沖式，并裝有洗手消毒設施，設有排氣通風設施和防蠅防蟲設施，保持清潔衛(wèi)生。3 設備和工器具
3.1 設備和工器具的iso認證合理，易拆卸清洗。設備的安裝符合工藝衛(wèi)生要求，與地面、屋頂、墻壁保持一定的距離，以便進行維護保養(yǎng)、清潔消毒和衛(wèi)生監(jiān)控。
3.2 專用容器有明顯的標識，廢棄物容器和可食iso三體系認證容器不得混用。廢棄物容器應防水、防滲漏。原料的衛(wèi)生要求
1、質檢部門要做好原料的驗收記錄，原料要求來自無污染的海域;我廠化驗室對收購原料進行微生物檢測并委托榮成檢驗檢疫局化驗室對原料進行重金屬、霍亂、李斯特等項目的檢測，經(jīng)檢測合格后方可使用，并定期對原料進行抽樣化驗。
2、對原料進行衛(wèi)生控制，分析可能存在的危害，制訂控制的方法，并能提供捕撈許可證等證件，對向不同單位的出口的iso三體系認證還要符合進口國的有關規(guī)定。
3、原料的儲存應根據(jù)原料批次的不同分開存放。并對庫房、庫內原料進行標識，不同時間入庫的原料應分開存放，并有清晰的標識、保證原料先入先出先使用。設有防蠅蟲、防塵、防潮設施。
4、超過質量有效期的原料或受到污染原料不得用于食品的生產。
5、加工用水(冰)符合GB5749-2006《生活飲用水水質標準》的要求。生產衛(wèi)生質量的控制
1、不同清潔衛(wèi)生要求的區(qū)域分開設置，各區(qū)域的iso三體系認證分別存放，各區(qū)域的人員禁止串崗，防止人流物流交叉污染。
2、操作臺、加工用具及容器應要嚴格執(zhí)行清洗消毒制度，盛放食品的容器不得直接接觸地面。
3、設備維修時要使iso三體系認證遠離維修現(xiàn)場,維修后維修工具要及時帶出車間,按要求對設備進行徹底消毒后再使用。
4、有專門存放不合格品、跌落地面的iso三體系認證和廢棄物的標記容器，并在檢驗人員監(jiān)督下及時處理，其容器和運輸工具及時消毒。對產生不合格iso三體系認證進行原因分析并采取糾正措施。
5、更衣室、衛(wèi)生間由專人負責，保持清潔衛(wèi)生，定期消毒。
6、 工作服、車間所用工器具由專人負責，統(tǒng)發(fā)統(tǒng)收。
7、班前、班后必須進行衛(wèi)生清潔工作，由專人負責檢查并做好記錄?；炇野椿炇覚z驗計劃對車間的工器具、手、大襟、空氣、水質等定期檢測，并出具檢測報告。
8、加工過程中要按照規(guī)定的頻率對食品接觸表面進行清洗、消毒。
9、原料、半成品、成品應分別存放;容器、運輸工器具應定時清洗消毒。
10、包裝食品的物料必須符合衛(wèi)生標準，存放地點清潔衛(wèi)生干燥通風不得污染1
1、冷庫符合工藝要求，配有自動溫度記錄裝置，庫內要保持清潔，并定期進行殺菌消毒，有、防蟲、防鼠設施。1
2、車間要采用物理方法防止蟲鼠進入車間,車間加工區(qū)域的上方不能設置誘殺昆蟲的設施.1
3、加工車間溫度要低于21℃，包裝車間溫度控制在10℃以內并安裝溫度顯示裝置包裝、儲存、運輸衛(wèi)生的要求
1、用于包裝食品的物料必須來自經(jīng)檢驗檢疫部門衛(wèi)生申報的公司，且符合衛(wèi)生標準，并保持清潔衛(wèi)生，不得含有有毒、有害物質，且不易褪色。
2、包裝材料的存放、保管要設置專用的貯存間，貯存間要保持清潔、干燥，有防蠅蟲和防鼠設施，內外包裝材料要分開存放。材料堆垛與地面、墻壁要保持一定的距離，并加蓋防塵罩。
3、包裝容器與包裝物料的強度要以在運輸和搬運過程中不破損為標準。
4、外包裝要按iso三體系認證追溯要求標識清楚。
5、庫內iso三體系認證要堆放整齊，標識清楚，堆垛與地面的距離不少于10cm，與墻面、頂面之間要留有不少于30cm的距離。
6、主要原料設有專庫存放，冷庫的溫度要達到工藝要求,并配有溫度記錄儀,加工過程使用的輔料,也設有專庫存放,庫房保持干燥，有完善的防蟲、防鼠、防塵設施。
7、成品庫的溫度要符合工藝要求，并配有溫度計及自動溫度記錄裝置，庫內不得存放有礙食品衛(wèi)生的物品，同一庫內不得存放相互串味的食品。庫內的iso三體系認證要按iso三體系認證品種、規(guī)格、生產時間分垛堆放，并加掛相應的標識牌，牌上注明iso三體系認證的品種、規(guī)格、批次和數(shù)量等。
8、冷庫與速凍庫要定期除霜,冷庫與速凍庫每周除霜一次。
9、運輸食品的運輸工具必須保持良好的清潔衛(wèi)生狀況，冷凍iso三體系認證要用制冷或保溫條件符合要求的車、船運輸。有毒有害物質的控制
1、所用化學試劑、消毒劑、洗滌劑必須從單位主管部門批準生產經(jīng)銷的供貨廠商處采購。
2、生產用的消毒劑、洗滌劑等要有專人負責驗收、專庫儲存、專人管理;驗收時要檢查所申報品的標識資料。
3、車間使用的消毒劑、洗滌劑必須單獨加鎖存放、專人保管配制和使用。
4、化學物品必須標識完整、清楚，對標記不清的拒收。
5、質檢部負責編制有毒有害物質一覽表.
6、化學藥品入庫和領用要有記錄,要求真實、規(guī)范。有毒有害物質一覽表1類別 iso認證流程建議 用途 使用部門洗滌劑 洗潔凈 清洗 生產車間、化驗室消毒劑 次氯酸鈉 消毒 生產車間、洗衣房消毒劑 75%食品級酒精 消毒 化驗室、生產車間設備維修與保養(yǎng)的控制
1、機電部應明確測試任務及所要求的準確度，選擇配備使用的檢驗測量和實驗設備，確保設備正常。
2、計量器具、儀表、檢測設備的采購由機電部提出，經(jīng)理批準后通知采購人員進行采購，采購 的設備經(jīng)機電部驗收后方能入庫，由機電部檢定后發(fā)放并登記上賬。
3、對檢驗，測量和試驗的設備分類管理。
4、保證各類儀器在搬運、保養(yǎng)、貯存期間的準確性和實用性完好。
5、要防止因調整不當而使其校準定位無效。
6、保存好有關檢驗、測量和試驗設備的技術資料，在要求提供的場合，將有關的技術資料能及時提供出來，以證明用于檢驗和測量的儀器，設備的功能是適宜的。iso三體系認證檢驗的要求
1、公司設立與生產能力相適應的獨立的檢驗機構-質檢部和化驗室，并配備了相應的檢驗及化驗人員。
2、質檢部和化驗室應具備檢驗工作所需的標準資料、檢驗設施和儀器設備。儀器設備按規(guī)定進行計量校準并記錄。
3、化驗室對入廠的原，加工生產的半成品、成品進行衛(wèi)生安全質量檢驗，對各道工序的食品接觸面的衛(wèi)生質量進行檢查，質檢部負責制定各種iso三體系認證監(jiān)控的檢驗規(guī)程和程序，并有效的執(zhí)行。
4、各道工序的檢驗由操作工自檢和質檢部專職檢驗人員根據(jù)工藝要求和檢驗標準進行檢驗，對未經(jīng)檢驗和檢驗不合格的iso三體系認證要嚴格分開，并做好標記，將其隔離。在檢驗時，如果發(fā)現(xiàn)質量問題，及時上報有關部門，查找原因。
5、在進貨檢驗、工序檢驗均已完成且符合規(guī)定的要求后，由質檢部專職檢驗員根據(jù)iso三體系認證標準和合同要求對交付前的iso三體系認證進行檢驗，對出廠前的iso三體系認證由化驗室負責進行抽樣化驗，各項衛(wèi)生指標與質量要求均符合要求時才能出廠，各種檢驗結果均有記錄保存保證衛(wèi)生質量體系的有效運行的要求
1、 制定并有效執(zhí)行原料、半成品、成品及生產過程衛(wèi)生控制程序，做好記錄。
2、 建立并執(zhí)行衛(wèi)生標準操作程序并做好記錄，確保加工用水(冰)、食品接觸表面、有毒有害物質、蟲害防治等處于受控狀態(tài);(見《衛(wèi)生標準操作程序》SSOP)
3、 對影響食品衛(wèi)生的關鍵工序，制定明確的操作規(guī)程并得到連續(xù)的監(jiān)控，同時必須有監(jiān)控記錄;
4、 制定并執(zhí)行對不合格品的控制制度，包括不合格品的標識、記錄、評估、隔離處置和可追溯性等內容;(見《不合格品的控制程序》)
5、制定iso三體系認證標識、質量追蹤和iso三體系認證召回制度，確保出廠iso三體系認證在出現(xiàn)安全衛(wèi)生質量問題時能夠及時召回;(見《iso三體系認證識別代碼計劃》、《iso三體系認證召回計劃》)
6、 制定并執(zhí)行加工設備、設施的維護程序，保證加工設備、設施滿足生產加工的需要;(見《設備、儀器維修保養(yǎng)計劃》)
7、 制定并實施職工培訓計劃并做好培訓記錄，保證不同崗位的人員熟練完成本職工作;(見《員工培訓實施計劃》)
8、 建立內部審核制度，一般每年至少進行兩次內部審核，每年進行一次管理評審，并做好記錄。(見附件《內部審核程序》)
9、 對反映iso三體系認證衛(wèi)生質量情況的相關記錄，應當制定并執(zhí)行收集、歸檔、保存等管理規(guī)定。所有質量記錄必須真實、準確、規(guī)范并具有衛(wèi)生質量的可追溯性，保存期為三年。(見《質量記錄的控制程序》)

衛(wèi)生質量手冊 良好操作規(guī)范（GMP） 看看用得上嗎 編 號 :FXSC-TX-001 版本/修訂號：A/0 受控狀態(tài)：■受控 □非受控 編 制： 日期： 審 核： 日期： 批 準： 日期： 目 錄 序號 iso三體系認證iso認證流程建議 1 主題內容和適用范圍 2 衛(wèi)生質量方針和目標 3 組織機構及其職責 4 生產、質量管理人員的要求 5 環(huán)境衛(wèi)生的要求 6 車間及設施衛(wèi)生的要求 7 原料、輔料衛(wèi)生的要求 8 生產、加工衛(wèi)生的要求 9 包裝、儲存、運輸衛(wèi)生的要求 10 有毒有害物品的控制 11 設備維修與保養(yǎng)的控制 12 檢驗的要求 13 保證衛(wèi)生質量體系的有效運行的要求 主要內容與適用范圍
1、本手冊依據(jù)《食品安全法》、《出口食品生產企業(yè)衛(wèi)生申報登記管理規(guī)定》及《出口水iso三體系認證生產企業(yè)申報衛(wèi)生規(guī)范》的要求制定，保證了出口食品加工廠的環(huán)境、設施、設備和加工、貯存運輸過程中的品質、衛(wèi)生等管理需達到的基本要求，對公司的衛(wèi)生質量方針、衛(wèi)生質量目標、衛(wèi)生質量體系及實施作了總體要求，是全公司衛(wèi)生質量工作的基本法則和依據(jù)。
2、本手冊適用于出口水iso三體系認證加工生產時，衛(wèi)生質量體系涉及的所有活動，即從原料驗收、加工到包裝貯運等所有活動，采取一系列措施，使之符合良好操作條件，確保生產出符合出口品質和安全衛(wèi)生要求的食品。 衛(wèi)生質量方針和目標
1、質量方針：用一流的原料、一流的技術制造一流的iso三體系認證；用一流的管理、一流的服務鑄造具有穩(wěn)固國際市場的一流的企業(yè)。
2、質量目標：依據(jù)HACCP體系，不斷完善企業(yè)的質量管理，提高企業(yè)的競爭力和知名度，使iso三體系認證的出廠合格率為100%，顧客滿意率力爭達到100%。 組織機構及其職責 根據(jù)公司的實際情況和iso三體系認證特點，設立與衛(wèi)生質量體系相適應的管理機構，本公司的衛(wèi)生質量管理組織機構圖如下： 職責 1）總經(jīng)理:負責貫徹執(zhí)行單位和上級有關技術質量的政策，法令法規(guī)，組織指定和實施本公司的質量方針和質量目標，對本公司的iso三體系認證質量和質量管理負領導責任，負責管理評審會議的召開，并落實質量責任，負責各種規(guī)章制度的批準和發(fā)布工作，負責規(guī)章制度、HACCPiso三體系認證的審批及物資計劃申請表的審批。 2）副總經(jīng)理：協(xié)助經(jīng)理做好公司的各項工作，經(jīng)經(jīng)理認證，組織實施工作計劃，落實工作方針和實施工作目標；并監(jiān)督各部門工作管理職能的落實情況； 3）質檢部長：負責生產工藝質量標準的制定，對原料接收、加工過程的衛(wèi)生質量進行監(jiān)督控制，對iso三體系認證質量存在潛在的不合格品進行評估處理，并協(xié)助HACCP管理小組搞好有關質量檢驗方面的培訓工作。 4）經(jīng)營部：負責原材料的采購iso三體系認證的銷售，保質保量完成采購計劃和銷售計劃。 5）認證老師總監(jiān)：參與特殊合同的評審工作，以保證質量成本的可控制性。 6）化驗室職責：負責水質微生物的檢測報告，并出具化驗結果。負責定期檢驗加工案臺、工器具及加工員工手的衛(wèi)生情況。負責對每周生產的iso三體系認證進行微生物檢驗，對化驗結果記錄并存檔。 7）生產部長：負責生產過程中質量活動的管理，確保質量方針和質量目標的貫徹實施，并通過過程控制得到充分體現(xiàn)和落實，負責生產計劃的制定與落實，組織好均衡生產和安全、環(huán)境衛(wèi)生工作，負責監(jiān)督檢查生產車間、倉庫的生產管理工作。 8）機電部：負責廠內的設施、設備的日常維護，確保生產的正常運轉，對檢驗、測量等設備進行控制。 生產、質量管理人員的要求 1對人員健康的控制
1.1加工、檢驗、管理人員每年至少進行一次健康檢查，必要時作臨時健康檢查，并設有健康檔案，對新進廠的職工必須經(jīng)體檢合格后方可上崗。
1.2凡患有以下疾病的人員，必須調離加工、檢驗崗位: A. 傳染性肝炎 B. 細菌性痢疾及其帶菌者 C. 活動性肺結核 D. 化膿性或滲出性脫屑皮膚病 E. 腸傷寒及其帶菌者 F. 手外傷未愈合者 2衛(wèi)生要求
2.1生產、管理人員進入車間前都應穿戴清潔的工作服，更換工作鞋，戴好口罩、工作帽，頭發(fā)不得外露。
2.2生產、管理人員不得將與生產無關的個人物品帶入車間，不得戴手表、首飾（如耳環(huán)、項鏈、戒指等），不得涂抹化妝品。
2.3生產、管理人員進車間時要按程序進行洗手消毒。
2.4生產、管理人員要勤理發(fā)、洗澡、剪指甲，保持良好個人衛(wèi)生。
2.5加工人員工作前及便后應按洗手消毒程序及入廁程序進行徹底的清洗毒，加工過程中按要求進行清洗消毒，消毒后手不得亂動與工作無關的地方。
2.6車間內嚴禁喧嘩、飲食、吸煙等與工作無關的一切活動，嚴禁穿工作服上衛(wèi)生間或外出，不得面對食品打噴嚏、咳嗽等。
2.7清潔區(qū)與非清潔區(qū)的人員要穿戴不同顏色的或標志的工作服或帽，不同加工區(qū)的人員禁止串崗。
2.8定期對生產、管理人員進行食品衛(wèi)生知識培訓，使其具備相當?shù)氖称沸l(wèi)生知識及衛(wèi)生質量意識。
2.9進車間參觀人員進入車間時必須遵守本公司進入車間的衛(wèi)生管理制度及要求。 3資格要求
3.1生產、管理人員要定期培訓,并經(jīng)過考試合格。
3.2新入廠的加工人員要經(jīng)過衛(wèi)生知識的培訓,合格后方可上崗。
3.3從事檢驗的人員要經(jīng)過培訓,要有一定的實踐經(jīng)驗。
3.4生產部門負責人要有豐富的加工技術及生產衛(wèi)生管理經(jīng)驗。
3.5質檢部門負責人要有豐富的質量管理經(jīng)驗和技術。
3.6化驗員要經(jīng)過榮成檢驗檢疫局培訓，并考試合格，實行持證上崗。 環(huán)境及設施衛(wèi)生的要求 1廠區(qū)衛(wèi)生的要求
1.1工廠廠區(qū)周圍環(huán)境衛(wèi)生清潔，無化學、放射性污染源。
1.2廠區(qū)道路用水泥的設，路面平整，無積水，每周由專人清掃，保持清潔。
1.3廠區(qū)衛(wèi)生間設有沖水、洗手、防蠅、防蟲、防鼠設施，墻裙以淺色、平滑、不透水、無毒、耐腐蝕的材料修建，由專人負責清洗、消毒，保持清潔衛(wèi)生、無異味。
1.4廠區(qū)有良好的排水系統(tǒng)，且排水暢通，所有排放的污水符合單位規(guī)定的污水排放標準。
1.5車間的生產廢料和垃圾每周由專人運出并及時清理出廠，消除了造成昆蟲和其它害蟲繁衍、棲息的污染源。
1.6廠區(qū)內禁養(yǎng)貓、狗等動物，任何人不得把寵物帶入廠區(qū)。
1.7廠區(qū)建有與生產能力相適應的符合衛(wèi)生要求的原、輔料庫、成品庫和包裝物料庫、化學藥品庫，以及廢料間、垃圾暫存處等設施。
1.8生產區(qū)和生活區(qū)已嚴格分開。
1.9廠區(qū)不得兼營、生產、存放有礙食品衛(wèi)生的其他iso三體系認證。 2設施衛(wèi)生的要求
2.1所有設施要保持良好的工作狀況。
2.1設施定期檢查,按時保養(yǎng),及時維修，保持良好的衛(wèi)生狀況。 生產車間及設施的衛(wèi)生要求 1車間的要求
1.1車間布局合理,設立相對獨立的粗、精加工間，防止交叉污染，符合所加工的水iso三體系認證工藝流程和加工衛(wèi)生要求。
1.2車間的墻壁用無毒無害、易于清洗的瓷磚修建，地面是水磨石，并設有一定的坡度，易于清洗及排水。地面和墻壁之間的連接采用弧度連接，易于清洗。周花板采用無毒、防水、防霉、不脫落、易于清洗材料修建，能防止灰塵和冷凝水的形成以及雜物的脫落。
1.3 車間的門、窗用淺色、平滑、易清洗消毒、不透水、耐腐蝕的堅固材料制作，結構嚴密。車間出口及與外界相連的排水口、通風處安裝防鼠、防蠅、防蟲及防塵等設施。
1.4 車間設立了能夠滿足工器具清洗消毒的清洗消毒間。
1.5 排水系統(tǒng)有防止固體廢棄物進入的裝置，排水溝底呈弧形，易于清洗，排水通暢，不積水。排水管設立反水彎及防鼠網(wǎng)。污水由清潔區(qū)向非清潔區(qū)排放。
1.6 車間設有單獨的物料間以防止污染。 2車間設施的衛(wèi)生要求
2.1 車間裝有充足的照明設施，以能滿足iso三體系認證加工及檢驗的需要，光源備有防護燈罩，以防破裂時污染食品，照明設施的設置不能妨礙正常的加工及衛(wèi)生清潔工作。
2.2 加工用水的管道用無毒、無害、防腐蝕的材料制成，有防止產生回流現(xiàn)象裝置，不得與非飲用水的管道相聯(lián)接，飲用水與非飲用水的管道應有標識加以區(qū)分。
2.3 在車間入口處、衛(wèi)生間及車間內適當?shù)奈恢脩O置與生產能力相適應的洗手消毒和干手設施、鞋靴消毒設施。洗手水龍頭為非手動開關，排水直接接入下水管道。
2.4 粗、精車間設有適宜的更衣室、衛(wèi)生間，布局合理，不會對iso三體系認證造成污染。更衣室設有掛衣裝置，個人衣物與工作服分開存放，有適當?shù)恼彰鳎彝L良好，備有更衣鏡；衛(wèi)生間為水沖式，并裝有洗手消毒設施，設有排氣通風設施和防蠅防蟲設施，保持清潔衛(wèi)生。 3 設備和工器具
3.1 設備和工器具的iso認證合理，易拆卸清洗。設備的安裝符合工藝衛(wèi)生要求，與地面、屋頂、墻壁保持一定的距離，以便進行維護保養(yǎng)、清潔消毒和衛(wèi)生監(jiān)控。
3.2 專用容器有明顯的標識，廢棄物容器和可食iso三體系認證容器不得混用。廢棄物容器應防水、防滲漏。 原料的衛(wèi)生要求
1、質檢部門要做好原料的驗收記錄，原料要求來自無污染的海域；我廠化驗室對收購原料進行微生物檢測并委托榮成檢驗檢疫局化驗室對原料進行重金屬、霍亂、李斯特等項目的檢測，經(jīng)檢測合格后方可使用，并定期對原料進行抽樣化驗。
2、對原料進行衛(wèi)生控制，分析可能存在的危害，制訂控制的方法，并能提供捕撈許可證等證件，對向不同單位的出口的iso三體系認證還要符合進口國的有關規(guī)定。
3、原料的儲存應根據(jù)原料批次的不同分開存放。并對庫房、庫內原料進行標識，不同時間入庫的原料應分開存放，并有清晰的標識、保證原料先入先出先使用。設有防蠅蟲、防塵、防潮設施。
4、超過質量有效期的原料或受到污染原料不得用于食品的生產。
5、加工用水（冰）符合GB5749-2006《生活飲用水水質標準》的要求。 生產衛(wèi)生質量的控制
1、不同清潔衛(wèi)生要求的區(qū)域分開設置，各區(qū)域的iso三體系認證分別存放，各區(qū)域的人員禁止串崗，防止人流物流交叉污染。
2、操作臺、加工用具及容器應要嚴格執(zhí)行清洗消毒制度，盛放食品的容器不得直接接觸地面。
3、設備維修時要使iso三體系認證遠離維修現(xiàn)場,維修后維修工具要及時帶出車間,按要求對設備進行徹底消毒后再使用。
4、有專門存放不合格品、跌落地面的iso三體系認證和廢棄物的標記容器，并在檢驗人員監(jiān)督下及時處理，其容器和運輸工具及時消毒。對產生不合格iso三體系認證進行原因分析并采取糾正措施。
5、更衣室、衛(wèi)生間由專人負責，保持清潔衛(wèi)生，定期消毒。
6、 工作服、車間所用工器具由專人負責，統(tǒng)發(fā)統(tǒng)收。
7、班前、班后必須進行衛(wèi)生清潔工作，由專人負責檢查并做好記錄。 化驗室按化驗室檢驗計劃對車間的工器具、手、大襟、空氣、水質等定期檢測，并出具檢測報告。
8、加工過程中要按照規(guī)定的頻率對食品接觸表面進行清洗、消毒。
9、原料、半成品、成品應分別存放；容器、運輸工器具應定時清洗消毒。
10、包裝食品的物料必須符合衛(wèi)生標準，存放地點清潔衛(wèi)生干燥通風不得污染 1
1、冷庫符合工藝要求，配有自動溫度記錄裝置，庫內要保持清潔，并定期進行殺菌消毒，有、防蟲、防鼠設施。 1
2、車間要采用物理方法防止蟲鼠進入車間,車間加工區(qū)域的上方不能設置誘殺昆蟲的設施. 1
3、加工車間溫度要低于21℃，包裝車間溫度控制在10℃以內并安裝溫度顯示裝置 包裝、儲存、運輸衛(wèi)生的要求
1、用于包裝食品的物料必須來自經(jīng)檢驗檢疫部門衛(wèi)生申報的公司，且符合衛(wèi)生標準，并保持清潔衛(wèi)生，不得含有有毒、有害物質，且不易褪色。
2、包裝材料的存放、保管要設置專用的貯存間，貯存間要保持清潔、干燥，有防蠅蟲和防鼠設施，內外包裝材料要分開存放。材料堆垛與地面、墻壁要保持一定的距離，并加蓋防