填寫iso9000認(rèn)證申請(qǐng)，體系認(rèn)證申請(qǐng)?zhí)顚?/h1>
中證集團(tuán)ISO認(rèn)證
2023-05-27 22:50
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公司怎么填寫3c認(rèn)證申請(qǐng)？
3C是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以找商務(wù)部門咨詢
一·首先得先在CQC官網(wǎng)提出申請(qǐng)，遞交《3C認(rèn)證咨詢意向申請(qǐng)書》。操作指南：3C認(rèn)證咨詢申請(qǐng)人在遞交《CCC中國強(qiáng)制性iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢意向申請(qǐng)書》時(shí)，需同時(shí)遞交3C認(rèn)證咨詢申請(qǐng)iso三體系認(rèn)證的彩色照片（外觀整體、iso三體系認(rèn)證銘牌）和該iso三體系認(rèn)證的技術(shù)資料（用途、工作原理、關(guān)鍵零配件、技術(shù)指標(biāo)或主要成分、適用范圍等）。????3C認(rèn)證咨詢（新申請(qǐng)）所需提交的iso三體系認(rèn)證資料：1。3C認(rèn)證咨詢意向申請(qǐng)書2。3C認(rèn)證咨詢正式申請(qǐng)書3。3C認(rèn)證咨詢申請(qǐng)人企業(yè)復(fù)印件4。3C認(rèn)證咨詢申請(qǐng)人的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（3C認(rèn)證咨詢申請(qǐng)人在中國境內(nèi)時(shí)必須）5。??申請(qǐng)3C認(rèn)證咨詢的iso三體系認(rèn)證描述iso三體系認(rèn)證（區(qū)別于iso三體系認(rèn)證說明，iso三體系認(rèn)證介紹，有規(guī)范格式6。??iso三體系認(rèn)證總裝圖，電器原理圖或線路圖7。關(guān)鍵元件、材料清單8。同一申請(qǐng)單元內(nèi)各型號(hào)iso三體系認(rèn)證之間的差異說明（3C認(rèn)證咨詢申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)先以表單形式遞交，審核后會(huì)發(fā)放規(guī)定格式的iso三體系認(rèn)證）9。??一致性聲明（企業(yè)送檢之樣品確屬企業(yè)自己生產(chǎn)之證明iso三體系認(rèn)證）10。iso三體系認(rèn)證銘牌11。3C認(rèn)證咨詢工廠審查調(diào)查表12。??生產(chǎn)廠的程序iso三體系認(rèn)證、質(zhì)量手冊(cè)、記錄表單、工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書13。??CB報(bào)告在有效期內(nèi)（若有）14。已通過的檢測(cè)或3C認(rèn)證咨詢工廠審查報(bào)告（若有）（為送樣檢測(cè)合格后的試驗(yàn)報(bào)告）15。第三方委托認(rèn)證書（若有）二·然后工作申報(bào)完成之后，會(huì)安排送樣至實(shí)驗(yàn)室，送樣標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)格最大，結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的各兩臺(tái)，檢驗(yàn)完成之后會(huì)下發(fā)一份檢測(cè)報(bào)告。????三·安排分中心審核老師去工廠審廠，出合格審廠報(bào)告，外加檢測(cè)報(bào)告一起上交北京評(píng)審，合格評(píng)定之后就可以下發(fā)證書并網(wǎng)上公布了。
申請(qǐng)環(huán)境管理體系如何填寫？
建議第一次做的話，找熟人推薦咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行輔導(dǎo)，在輔導(dǎo)的過程中多學(xué)習(xí)，等到年審的時(shí)候可以嘗試自行申報(bào)。
申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證資料如何填寫？
質(zhì)量管理體系應(yīng)具有符合性 欲有效開展質(zhì)量管理，必須iso認(rèn)證、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。組織的較高管理者對(duì)依據(jù)ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)iso認(rèn)證、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的決策負(fù)責(zé)，對(duì)建立 ?? 質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢證書合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負(fù)責(zé)；管理者代表和質(zhì)量職能部門對(duì)形成iso三體系認(rèn)證的程序的制定和實(shí)施、過程的建立和運(yùn)行負(fù)直接責(zé)任。 編輯本段質(zhì)量管理體系應(yīng)具有惟一性 質(zhì)量管理體系的iso認(rèn)證和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標(biāo)、iso三體系認(rèn)證類別、過程特點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點(diǎn)。 編輯本段質(zhì)量管理體系應(yīng)具有系統(tǒng)性 質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括 ?? 質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢證書：①組織結(jié)
質(zhì)量管理體系應(yīng)具有符合性 欲有效開展質(zhì)量管理，必須iso認(rèn)證、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。組織的較高管理者對(duì)依據(jù)ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)iso認(rèn)證、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的決策負(fù)責(zé)，對(duì)建立 ?? 質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢證書合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負(fù)責(zé)；管理者代表和質(zhì)量職能部門對(duì)形成iso三體系認(rèn)證的程序的制定和實(shí)施、過程的建立和運(yùn)行負(fù)直接責(zé)任。 編輯本段質(zhì)量管理體系應(yīng)具有惟一性 質(zhì)量管理體系的iso認(rèn)證和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標(biāo)、iso三體系認(rèn)證類別、過程特點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點(diǎn)。 編輯本段質(zhì)量管理體系應(yīng)具有系統(tǒng)性 質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括 ?? 質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢證書：①組織結(jié)構(gòu)——合理的組織機(jī)構(gòu)和明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系；②程序——規(guī)定到位的形成iso三體系認(rèn)證的程序和作業(yè)指導(dǎo)書，是過程運(yùn)行和進(jìn)行活動(dòng)的依據(jù)；③過程——質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，是通過其所需請(qǐng)過程的有效運(yùn)行來實(shí)現(xiàn)的；④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設(shè)施。設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和方法。 編輯本段質(zhì)量管理體系應(yīng)具有全面有效性 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認(rèn)定、第三方認(rèn)證咨詢和申報(bào)的要求。 編輯本段質(zhì)量管理體系應(yīng)具有預(yù)防性 質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力。 編輯本段質(zhì)量管理體系應(yīng)具有動(dòng)態(tài)性 較高管理者定期批準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進(jìn)行管理評(píng)審，以改進(jìn)質(zhì)量管理體系；還要支持質(zhì)量職能部門（含車間）采用糾正措施和預(yù)防措施改進(jìn)過程，從而完善體系。 編輯本段質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)受控 質(zhì)量管理體系所需請(qǐng)過程及其活動(dòng)應(yīng)持續(xù)受控。 質(zhì)量管理體系應(yīng)最佳化 組織應(yīng)綜合考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)，通過質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行使其最佳化。 編輯本段質(zhì)量管理體系的特點(diǎn) （一）它代表現(xiàn)代企業(yè)或單位機(jī)構(gòu)思考如何真正發(fā)揮質(zhì)量的作用和如何最優(yōu)地作出質(zhì)量決策的一種觀點(diǎn)。 （二）它是深入細(xì)致的質(zhì)量iso三體系認(rèn)證的基礎(chǔ)。 （三）質(zhì)量體系是使公司內(nèi)更為廣泛的質(zhì)量活動(dòng)能夠得以切實(shí) ?? 質(zhì)量管理體系過程方法管理的基礎(chǔ)。 （四）質(zhì)量體系是有計(jì)劃、有步驟地把整個(gè)公司主要質(zhì)量活動(dòng)按重要性順序進(jìn)行改善的基礎(chǔ)。 任何組織都需要管理。當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時(shí)，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量 控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。它可以有效達(dá)到質(zhì)量改進(jìn)。ISO 9000是國際上通用的質(zhì)量管理體系。 編輯本段質(zhì)量管理體系的實(shí)施 采購標(biāo)準(zhǔn) 你在準(zhǔn)備實(shí)施前，需要一本標(biāo)準(zhǔn)。你需要讀懂，讀通。 參考相關(guān)文獻(xiàn)和軟件 有許多有關(guān)質(zhì)量出版物，軟件工具幫助你理解，實(shí)施并申報(bào)質(zhì)量管理體系。 組建隊(duì)伍制訂策略 你通過與較高管理層制訂策略，組織策劃全面實(shí)施體系。質(zhì)量管理體系的職責(zé)在于高級(jí)管理層，所以在開始實(shí)施體系時(shí)需要高級(jí)經(jīng)理參與。 考慮培訓(xùn) 無論是質(zhì)量經(jīng)理還是高級(jí)經(jīng)理負(fù)責(zé)實(shí)施體系，都需要提高ISO 9001:2000,總體意識(shí)。小組活動(dòng)，研討會(huì)和培訓(xùn)課可以起到幫助作用。 選擇顧問 你可以得到保持中立的顧問建議如何更好地實(shí)施質(zhì)量管理體系。他們有豐富的經(jīng)驗(yàn)實(shí)施QMS并保證你少走彎路。 編輯本段選擇認(rèn)證咨詢公司 認(rèn)證咨詢公司是第三方機(jī)構(gòu)，如BSI。可以前往并有效地審核貴公司質(zhì)量管理體系，如果符合標(biāo)準(zhǔn)，BSI將頒發(fā)證書。由于種種市場(chǎng)原因，選擇認(rèn)證咨詢公司可能是一個(gè)復(fù)雜的過程。考慮的因素包括：工廠經(jīng)驗(yàn)，地理范圍，價(jià)格和服務(wù)水準(zhǔn)。關(guān)鍵是找到最適合你需要的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)。找BSI你可能站的更高些。 編輯本段撰寫質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)是高級(jí)別iso三體系認(rèn)證，它要列出你對(duì)質(zhì)量管理的要點(diǎn)。WHAT，WHAY和HOW在業(yè)務(wù)中實(shí)施質(zhì)量管理體系。 建立支持性iso三體系認(rèn)證 建立程序iso三體系認(rèn)證以支持質(zhì)量手冊(cè)。清晰簡(jiǎn)練，列出為完成一項(xiàng)工作的要點(diǎn)，WHO，WHAT和HOW。 實(shí)施你的質(zhì)量管理體系 實(shí)施的關(guān)鍵是溝通和培訓(xùn)。在實(shí)施階段，所有執(zhí)行程序的人都要收集記錄已證明；規(guī)定的做到了，做到的符合規(guī)定。 預(yù)審核服務(wù) 預(yù)審核服務(wù)通常是在體系實(shí)施后6周進(jìn)行。目的是找出哪些區(qū)域 ?? 認(rèn)證咨詢證書沒能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。這將使你在初審之前考慮改進(jìn)的方向。 獲得認(rèn)證咨詢 你與你的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)安排初審。在此階段認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)將審核你的質(zhì)量管理體系，并建議是否發(fā)證。 編輯本段后續(xù)審核 一旦你獲得認(rèn)證咨詢并拿到證書，你就可以對(duì)外宣傳（但需遵守使用原則）你的企業(yè)已成功獲得認(rèn)證咨詢。為保證認(rèn)證咨詢資格你需要繼續(xù)實(shí)施所有質(zhì)量體系。認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)定期對(duì)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況要進(jìn)行檢查（監(jiān)督審核）。 認(rèn)證咨詢有效期3年，三年后需要再次評(píng)價(jià)（復(fù)評(píng)），復(fù)評(píng)合格更換認(rèn)證咨詢證書。 編輯本段質(zhì)量管理體系建立的步驟 建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與iso認(rèn)證，質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制、質(zhì)量體系的試運(yùn)行，質(zhì)量體系審核和評(píng)審四個(gè)階段，每個(gè)階段又可分為若干具體步驟。 質(zhì)量體系的策劃與iso認(rèn)證 該階段主要是做好各種準(zhǔn)備工作，包括教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，組織落實(shí)，擬定計(jì)劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標(biāo)；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源等方面。
一、教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí) 質(zhì)量體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認(rèn)識(shí)和統(tǒng)一認(rèn)識(shí)的過程，教育培訓(xùn)要分層次，循序漸進(jìn)地進(jìn)行。 編輯本段第一層次 為決策層，包括黨、政、技（術(shù)）領(lǐng)導(dǎo)。主要培訓(xùn)： 1．通過介紹質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的發(fā)展和本單位的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，說明建立、完善質(zhì)量體系的迫切性和重要性； 2．通過iso9000族標(biāo)準(zhǔn)的總體介紹，提高按單位（國際）標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系的認(rèn)識(shí)。 3．通過質(zhì)量體系要素講解（重點(diǎn)應(yīng)講解“管理職責(zé)”等總體要素），明確決策層領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用。 編輯本段第二層次 為管理層，重點(diǎn)是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門的負(fù)責(zé)人，以及與建立質(zhì)量體系有關(guān)的工作人員。 這二層次的人員是建設(shè)、完善質(zhì)量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要使他們?nèi)娼邮?a href="http://www.taiaoyp.com/iso9001/" title="ISO9000" class="iso__5e871482">ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，在方法上可采取講解與研討結(jié)合。第三層次為執(zhí)行層，即與iso三體系認(rèn)證質(zhì)量形成全過程有關(guān)的作業(yè)人員。對(duì)這一層次人員主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容，包括在質(zhì)量活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)，完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限，以及造成質(zhì)量過失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任等。
二、組織落實(shí)，擬定計(jì)劃 盡管質(zhì)量體系建設(shè)涉及到一個(gè)組織的所有部門和全體職工，但對(duì)多數(shù)單位來說，成立一個(gè)精干的工作班子可能是需要的，根據(jù)一些單位的做法，這個(gè)班子也可分三個(gè)層次。 第一層次：成立以較高管理者（廠長、總經(jīng)理等）為組長，質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長的質(zhì)量本系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組（或委員會(huì)）。其主要任務(wù)包括： 1．體系建設(shè)的總體規(guī)劃； 2．制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)； 3．按職能部門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。 第二層次，成立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)（或代表）參加的工作班子。這個(gè)工作班子一般由質(zhì)量部門和計(jì)劃部門的領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭，其主要任務(wù)是按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實(shí)施。 編輯本段第三層次 成立要素工作小組。根據(jù)各職能部門的分工明確質(zhì)量體系要素的責(zé)任單位，例如，“iso認(rèn)證控制”一般應(yīng)由iso認(rèn)證部門負(fù)責(zé)，“采購”要素由物資采購部門負(fù)責(zé)。組織和責(zé)任落實(shí)后，按不同層次分別制定工作計(jì)劃，在制定工作計(jì)劃時(shí)應(yīng)注意： 1．目標(biāo)要明確。要完成什么任務(wù)，要解決哪些主要問題，要達(dá)到什么目的？ 2．要控制進(jìn)程。建立質(zhì)量體系的主要階段要規(guī)定完成任務(wù)的時(shí)間表、主要負(fù)責(zé)人和參與人員、以及他們的職責(zé)分工及相互協(xié)作關(guān)系。 3．要突出重點(diǎn)。重點(diǎn)主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。這少數(shù)可能是某個(gè)或某幾個(gè)要素，也可能是要素中的一些活動(dòng)。 編輯本段確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針體現(xiàn)了一個(gè)組織對(duì)質(zhì)量的追求，對(duì)顧客的承諾，是職工質(zhì)量行為的準(zhǔn)則和質(zhì)量工作的方向。制定質(zhì)量方針的要求是： 1．與總方針相協(xié)調(diào)； 2．應(yīng)包含質(zhì)量目標(biāo)； 3．結(jié)合組織的特點(diǎn)； 4．確保各級(jí)人員都能理解和堅(jiān)持執(zhí)行。 編輯本段現(xiàn)狀調(diào)查和分析 現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內(nèi)容包括： 1．體系情況分析。即分析本組織的質(zhì)量體系情況，以便根據(jù)所處的質(zhì)量體系情況選擇質(zhì)量體系要素的要求。 2．iso三體系認(rèn)證特點(diǎn)分析。即分析iso三體系認(rèn)證的技術(shù)密集程度、使用對(duì)象、iso三體系認(rèn)證安全特性等，以確定要素的采用程度。 3．組織結(jié)構(gòu)分析。組織的管理機(jī)構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量體系的需要。應(yīng)建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)并確立各機(jī)構(gòu)間隸屬關(guān)系、聯(lián)系方法。 4．生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量體系的有關(guān)要求。 5．技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析。 6．管理基礎(chǔ)工作情況分析。即標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量教育和質(zhì)量信息等工作的分析。 對(duì)以上內(nèi)容可采取與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的質(zhì)量體系要素要求進(jìn)行對(duì)比性分析。 編輯本段調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源 因?yàn)樵谝粋€(gè)組織中除質(zhì)量管理外，還有其他各種管理。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置由于歷史沿革多數(shù)并不是按質(zhì)量形成客觀規(guī)律來設(shè)置相應(yīng)的職能部門的，所以在完成落實(shí)質(zhì)量體系要素并展開成對(duì)應(yīng)的質(zhì)量活動(dòng)以后，必須將活動(dòng)中相應(yīng)的工作職責(zé)和權(quán)限分配到各職能部門。一方面是客觀展開的質(zhì)量活動(dòng)，一方面是人為的現(xiàn)有的職能部門，兩者之間的關(guān)系處理，一般地講，一個(gè)質(zhì)量職能部門可以負(fù)責(zé)或參與多個(gè)質(zhì)量活動(dòng)，但不要讓一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)由多個(gè)職能部門來負(fù)責(zé)。目前我單位業(yè)現(xiàn)有職能部門對(duì)質(zhì)量管理活動(dòng)所承擔(dān)的職責(zé)、所起的作用普遍不夠理想總的來說應(yīng)該加強(qiáng)。在活動(dòng)展開的過程中，必須涉及相應(yīng)的硬件、軟件和人員配備，根據(jù)需要應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)配和充實(shí)。 編輯本段質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制 質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制內(nèi)容和要求，從質(zhì)量體系的建設(shè)角度講，應(yīng)強(qiáng)調(diào)幾個(gè)問題： 1．體系iso三體系認(rèn)證一般應(yīng)在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時(shí)也可交叉進(jìn)行。如果前期工作不做，直接編制體系iso三體系認(rèn)證就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性、整體性不強(qiáng)，以及脫離實(shí)際等弊病。 2．除質(zhì)量手冊(cè)需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后iso三體系認(rèn)證的執(zhí)行。 3．質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進(jìn)行。按所選擇的質(zhì)量體系要求，逐個(gè)展開為各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（包括直接質(zhì)量活動(dòng)和間接質(zhì)量活動(dòng)），將質(zhì)量職能分配落實(shí)到各職能部門。質(zhì)量活動(dòng)項(xiàng)目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量手冊(cè)之后。 4．為了使所編制的質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前應(yīng)制訂“質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證明細(xì)表”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊(cè)（如果已編制）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質(zhì)量體系要素進(jìn)行比較，從而確定新編、增編或修訂質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證項(xiàng)目。 5．為了提高質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制效率，減少返工，在iso三體系認(rèn)證編制過程中要加強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的層次間、iso三體系認(rèn)證與iso三體系認(rèn)證間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證也要經(jīng)過自上而下和自下而上的多次反復(fù)。 6．編制質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的關(guān)鍵是講求實(shí)效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實(shí)際。 編輯本段質(zhì)量體系的試運(yùn)行 質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證編制完成后，質(zhì)量體系將進(jìn)入試運(yùn)行階段。其目的，是通過試運(yùn)行，考驗(yàn)質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的有效性和協(xié)調(diào)性，并對(duì)暴露出的問題，采取改進(jìn)措施和糾正措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的目的。在質(zhì)量體系試運(yùn)行過程中，要重點(diǎn)抓好以下工作： 1．有針對(duì)性地宣貫質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證。使全體職工認(rèn)識(shí)到新建立或完善的質(zhì)量體系是對(duì)過去質(zhì)量體系的變革，是為了向國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證。 2．實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系iso三體系認(rèn)證通過試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)一些問題，全體職工立將從實(shí)踐中出現(xiàn)的問題和改進(jìn)意見如實(shí)反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施。 3．將體系試運(yùn)行中暴露出的問題，如體系iso認(rèn)證不周、項(xiàng)目不全等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)。 4．加強(qiáng)信息管理，不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員都應(yīng)按體系iso三體系認(rèn)證要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。 編輯本段質(zhì)量體系的審核與評(píng)審 質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的重點(diǎn)，主要是驗(yàn)證和確認(rèn)體系iso三體系認(rèn)證的適用性和有效性。 1．審核與評(píng)審的主要內(nèi)容一般包括： （1）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行； （2）體系iso三體系認(rèn)證是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動(dòng)，各iso三體系認(rèn)證之間的接口是否清楚； （3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運(yùn)行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確； （4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理； （5）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用 （6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系iso三體系認(rèn)證操作或工作的習(xí)慣，執(zhí)行情況如何。 2．該階段體系審核的特點(diǎn)是： （1）體系正常運(yùn)行時(shí)的體系審核，重點(diǎn)在符合性，在試運(yùn)行階段，通常是將符合性與適用性結(jié)合起來進(jìn)行； （2）為使問題盡可能地在試運(yùn)行階段暴露無遺，除組織審核組進(jìn)行正式審核外，還應(yīng)有廣大職工的參與，鼓勵(lì)他們通過試運(yùn)行的實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題； （3）在試運(yùn)行的每一階段結(jié)束后，一般應(yīng)正式安排一次審核，以便及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行糾正，對(duì)一些重大問題也可根據(jù)需要，適時(shí)地組織審核； （4）在試運(yùn)行中要對(duì)所有要素審核覆蓋一遍； （5）充分考慮對(duì)iso三體系認(rèn)證的保證作用； （6）在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，由較高管理者組織一次體系評(píng)審。 應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量體系是在不斷改進(jìn)中行以完善的，質(zhì)量體系進(jìn)入正常運(yùn)行后，仍然要采取內(nèi)部審核，管理評(píng)審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善。 編輯本段質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢程序
1.質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的申請(qǐng):
1.
1.申請(qǐng)人提交一份正式的應(yīng)由其認(rèn)證代表簽署的申請(qǐng)書.申請(qǐng)書或其附件應(yīng)包括: 1)申請(qǐng)方簡(jiǎn)況,如組織的性質(zhì)、iso認(rèn)證流程建議、地址、法律地位、以及有關(guān)人力和技術(shù)資源。 2)申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的覆蓋的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)范圍。 3)法人復(fù)印件，必要時(shí)提供資質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證復(fù)印件。 4)咨詢機(jī)構(gòu)和咨詢?nèi)藛T名單。 5)最近一次單位iso三體系認(rèn)證質(zhì)量監(jiān)督檢查情況。 6)有關(guān)質(zhì)量體系及活動(dòng)的一般信息。 7)申請(qǐng)人同意遵守認(rèn)證咨詢要求,提供評(píng)價(jià)所需要的信息。 8)對(duì)擬認(rèn)證咨詢體系所適用的標(biāo)準(zhǔn)其他引用iso三體系認(rèn)證說明。
1.
2.認(rèn)證咨詢中心根據(jù)申請(qǐng)人的需要提供有關(guān)公開iso三體系認(rèn)證。
1.
3.認(rèn)證咨詢中心在收到申請(qǐng)方申請(qǐng)材料之日起,經(jīng)合同評(píng)審以后30周內(nèi)作出申報(bào)完成、不申報(bào)完成或改進(jìn)后申報(bào)完成的決定,并通知委托方（受審核方）。以確保： A.認(rèn)證咨詢的各項(xiàng)要求規(guī)定明確,形成iso三體系認(rèn)證并得到理解; B.認(rèn)證咨詢中心與申請(qǐng)方之間在理解上的差異得到解決; C.對(duì)于申請(qǐng)方申請(qǐng)的認(rèn)證咨詢范圍,運(yùn)作場(chǎng)所及一些特殊要求,如申請(qǐng)方使用的語言等,認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)有能力實(shí)施認(rèn)證咨詢; D.必要時(shí)認(rèn)證咨詢中心要求受審核方補(bǔ)充材料和說明。
1.
4.雙方簽訂“質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢合同”。 當(dāng)某一特定的認(rèn)證咨詢計(jì)劃或認(rèn)證咨詢要求需要做出解釋時(shí)，由認(rèn)證咨詢中心代表負(fù)責(zé)按認(rèn)可機(jī)構(gòu)承認(rèn)的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行解釋，并向有關(guān)方面發(fā)布。
1.
5.對(duì)收到的信息將用于現(xiàn)場(chǎng)審核評(píng)定的準(zhǔn)備。認(rèn)證咨詢中心承諾保密并妥善保管。
2.現(xiàn)場(chǎng)審核前的準(zhǔn)備
2.
1.在現(xiàn)場(chǎng)審核前,申請(qǐng)方的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立的iso三體系認(rèn)證化質(zhì)量體系，運(yùn)行時(shí)間應(yīng)達(dá)到3個(gè)月，至少提前2個(gè)月向認(rèn)證咨詢中心提交質(zhì)量手冊(cè)及所需相關(guān)iso三體系認(rèn)證。
2.
2.認(rèn)證咨詢中心準(zhǔn)備組建審核組,指定專職審核員或?qū)徍私M長作為正式審核的一部分進(jìn)行質(zhì)量手冊(cè)審查、審查以后填寫《質(zhì)量手冊(cè)審查表》通知受審核方,并保存記錄。
2.
3.認(rèn)證咨詢中心應(yīng)準(zhǔn)備在iso三體系認(rèn)證審查通過以后,與受審核方協(xié)商確定審核日期并考慮必要的管理安排。在初次審核前，受審核方應(yīng)至少提供一次內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審的實(shí)施記錄。
2.
4.認(rèn)證咨詢中心任命一個(gè)合格的審核組,確定審核組長、組成審核組代表認(rèn)證咨詢中心實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。 A.審核組成員由單位申報(bào)審核員擔(dān)任。 B.必要時(shí)聘請(qǐng)專業(yè)的技術(shù)專家協(xié)助審核。 C.審核組成員、專家姓名。 由認(rèn)證咨詢中心提前通知受審核方并提醒受審核方對(duì)所指派審核員和專家是否有異議。如以上人員與受審核方可能發(fā)生利益沖突時(shí),受審方有權(quán)要求更換人員,但必須征得系認(rèn)證咨詢中心的同意。
2.
5.認(rèn)證咨詢中心正式任命審核組,編制審核計(jì)劃,審核計(jì)劃和日期應(yīng)得到受審核方的同意,必要時(shí)在編制審核計(jì)劃之前安排初訪受審核方,察看現(xiàn)場(chǎng),了解特殊要求。
3.現(xiàn)場(chǎng)審核: 審核依據(jù)受審核方選定的認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn),在合同確定的iso三體系認(rèn)證范圍內(nèi)審核受審核方的質(zhì)量體系,主要程序?yàn)?
3.
1.召開首次會(huì)議: A.介紹審核組成員及分工。 B.明確審核目的,依據(jù)iso三體系認(rèn)證和范圍。 C.說明審核方式,確認(rèn)審核計(jì)劃及需要澄清的問題。
3.
2.實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核. 收集證據(jù)對(duì)不符合項(xiàng)寫出不符合報(bào)告單.對(duì)不符合項(xiàng)類型評(píng)價(jià)的原則是: A.嚴(yán)重不符合項(xiàng)主要指:質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或iso三體系認(rèn)證的要求不符;造成系統(tǒng)性區(qū)域性嚴(yán)重失效的不符合或可造成嚴(yán)重后果的不符合,可直接導(dǎo)致iso三體系認(rèn)證質(zhì)量不合格。 B.輕微的(或一般的)不符合項(xiàng)主要指:孤立的人為錯(cuò)誤;iso三體系認(rèn)證偶爾未被遵守造成后果不嚴(yán)重,對(duì)系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生重要影響的不符合等。
3.
3.審核組編寫審核報(bào)告做出審核結(jié)論,其審核結(jié)論有三種情況: 1)沒有或僅有少量的一般不符合,可建議通過認(rèn)證咨詢。 2)存在多個(gè)嚴(yán)重不符合,短期內(nèi)不可能改正,則建議不予通過認(rèn)證咨詢。 3)存在個(gè)別嚴(yán)重不符合,短期內(nèi)可能改正,則建議推遲通過認(rèn)證咨詢。
3.
4.向受審核方通報(bào)審核情況、結(jié)論。
3.
5.召開末次會(huì)議,宣讀審核報(bào)告,受審方對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。
3.
6.認(rèn)證咨詢中心跟蹤受審方對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施的含金量。
4.認(rèn)證咨詢批準(zhǔn)
4.
1.認(rèn)證咨詢中心對(duì)審核結(jié)論進(jìn)行審定、批準(zhǔn)自現(xiàn)場(chǎng)審核后一個(gè)月內(nèi)最遲不超過二個(gè)月通知受審核方,并納入認(rèn)證咨詢后的監(jiān)督管理。
4.
2.認(rèn)證咨詢中心負(fù)責(zé)認(rèn)證咨詢合格后申報(bào)登記頒發(fā)由認(rèn)證咨詢中心總經(jīng)理批準(zhǔn)的認(rèn)證咨詢證書,并在指定的出版物上公布質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢申報(bào)單位名錄。 公布和公告的范圍包括：認(rèn)證咨詢合格企業(yè)名單及相應(yīng)信息（iso三體系認(rèn)證范圍、質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)日期、證書編號(hào)等）。
4.
3.對(duì)不能批準(zhǔn)認(rèn)證咨詢的企業(yè),認(rèn)證咨詢中心要給予正式通知,說明未能通過的理由,企業(yè)再次提出申請(qǐng),至少需經(jīng)6個(gè)月后才能申報(bào)完成。
5.認(rèn)證咨詢范圍的擴(kuò)大、縮小和認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)
5.1獲證企業(yè)若需擴(kuò)大或縮小體系認(rèn)證咨詢范圍時(shí)，由獲證方提出書面申請(qǐng)，提出以擴(kuò)大或縮小認(rèn)證咨詢范圍相應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)，由合同管理部審查接受后，需擴(kuò)大認(rèn)證咨詢范圍的簽訂擴(kuò)大認(rèn)證咨詢范圍合同，需縮小認(rèn)證咨詢范圍的，辦理咨詢?cè)贤氖掷m(xù)。現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)將負(fù)責(zé)審核擴(kuò)大認(rèn)證咨詢范圍相關(guān)要素和部門、生產(chǎn)車間，具體實(shí)施按《質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢（審核）實(shí)施與控制程序》進(jìn)行。審核通過后，給予更換認(rèn)證咨詢證書，證書內(nèi)更改覆蓋范圍，注明換證日期，但證書有效期不變。
5.2獲證企業(yè)需申報(bào)體系認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)時(shí)（主要指認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)由GB/T19002-1994idtISO9002:1994改為GB/T19001-1994idtISO9001或GB/T19003-1994idtISO9003:1994改為GB/T19002-1994idtISO9002:1994）須由獲證方提出書面申請(qǐng)，并提供與認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)?，F(xiàn)場(chǎng)審核員審核認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的要素及相關(guān)部門，具體實(shí)施按《質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢（審核）實(shí)施與控制程序》進(jìn)行，審核通過后給予更換認(rèn)證咨詢證書，更改認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)，注明換證日期，但證書有效期不變。 編輯本段質(zhì)量管理體系的維護(hù)——持續(xù)改進(jìn) “持續(xù)改進(jìn)”是質(zhì)量管理體系的精神，是指增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)，它要求組織不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，以改善iso三體系認(rèn)證的特性和提高用于生產(chǎn)或交付iso三體系認(rèn)證的過程的有效性和效率。改進(jìn)措施可以是日常的改進(jìn)活動(dòng)，也可以是較重大的改進(jìn)項(xiàng)目。組織應(yīng)對(duì)以下5項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行策劃和管理，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 a) 評(píng)審質(zhì)量方針：組織可通過更新和實(shí)施新的質(zhì)量方針來激勵(lì)員工不斷努力，營造一個(gè)不斷改進(jìn)的氣氛與環(huán)境。 b) 評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)，明確改進(jìn)方向。 c) 對(duì)現(xiàn)有過程的狀況（包括已發(fā)生的和潛在的不合格），進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和內(nèi)部審核分析，確定改進(jìn)的方案，不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 d) 實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn) e) 組織管理評(píng)審。 體系的維護(hù)始終是遵循"PDCA”運(yùn)行模式的。
質(zhì)量管理體系的定義 任何組織都需要管理。當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時(shí)，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。 指企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量或質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動(dòng)。它根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合，加強(qiáng)從iso認(rèn)證研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、使用全過程的質(zhì)量管理活動(dòng)，并予制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工伯的要求和活動(dòng)程序。 在現(xiàn)代企業(yè)管理中,iso9001:2000質(zhì)量管理體系是企業(yè)普遍采用的質(zhì)量管理體系. i so9001:2000標(biāo)準(zhǔn)是有iso(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)tc176制定的質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)之
一. 質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有符合性 欲有效開展質(zhì)量管理，必須iso認(rèn)證、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。組織的較高管理者對(duì)依據(jù)iso9001國際標(biāo)準(zhǔn)iso認(rèn)證、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的決策負(fù)責(zé)，對(duì)建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負(fù)責(zé)；管理者代表和質(zhì)量職能部門對(duì)形成文懺的促序的制定和實(shí)施、過程的建立和運(yùn)行負(fù)直接責(zé)任。 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有惟一性 質(zhì)量管理體系的iso認(rèn)證和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標(biāo)、iso三體系認(rèn)證類別、過程特點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點(diǎn)。 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有系統(tǒng)性 質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括：①組織結(jié)構(gòu)——合理的組織機(jī)構(gòu)和明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系；②程序——規(guī)定到位的形成iso三體系認(rèn)證的程序和作業(yè)指導(dǎo)書，是過程運(yùn)行和進(jìn)行活動(dòng)的依據(jù)；③過程——質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，是通過其所需請(qǐng)過程的有效運(yùn)行來實(shí)現(xiàn)的；④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設(shè)施。設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和方法。 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有全面有效性 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認(rèn)定、第三方認(rèn)證咨詢和申報(bào)的要求。 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有預(yù)防性 質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力。 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有動(dòng)態(tài)性 較高管理者定期批準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進(jìn)行管理評(píng)審，以改進(jìn)質(zhì)量管理體系；還要支持質(zhì)量職能部門（含車間）采用糾正措施和預(yù)防措施改進(jìn)過程，從而完善體系。 質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)受控 質(zhì)量管理體系所需請(qǐng)過程及其活動(dòng)應(yīng)持續(xù)受控。 質(zhì)量管理體系應(yīng)最佳化 組織應(yīng)綜合考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)，通過質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行使其最佳化。 質(zhì)量管理體系的特點(diǎn) （一）它代表現(xiàn)代企業(yè)或單位機(jī)構(gòu)思考如何真正發(fā)揮質(zhì)量的作用和如何最優(yōu)地作出質(zhì)量決策的一種觀點(diǎn)。 （二）它是深入細(xì)致的質(zhì)量iso三體系認(rèn)證的基礎(chǔ)。 （三）質(zhì)量體系是使公司內(nèi)更為廣泛的質(zhì)量活動(dòng)能夠得以切實(shí)管理的基礎(chǔ)。 （四）質(zhì)量體系是有計(jì)劃、有步驟地把整個(gè)公司主要質(zhì)量活動(dòng)按重要性順序進(jìn)行改善的基礎(chǔ)。 任何組織都需要管理。當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時(shí)，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量 控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。它可以有效達(dá)到質(zhì)量改進(jìn)。iso 9000是國際上通用的質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量管理體系的實(shí)施 采購標(biāo)準(zhǔn) 你在準(zhǔn)備實(shí)施前，需要一本標(biāo)準(zhǔn)。你需要讀懂，讀通。 參考相關(guān)文獻(xiàn)和軟件 有許多有關(guān)質(zhì)量出版物，軟件工具幫助你理解，實(shí)施并申報(bào)質(zhì)量管理體系。 組建隊(duì)伍制訂策略 你通過與較高管理層制訂策略，組織策劃全面實(shí)施體系。質(zhì)量管理體系的職責(zé)在于高級(jí)管理層，所以在開始實(shí)施體系時(shí)需要高級(jí)經(jīng)理參與。 考慮培訓(xùn) 無論是質(zhì)量經(jīng)理還是高級(jí)經(jīng)理負(fù)責(zé)實(shí)施體系，都需要提高iso 9001:2000,總體意識(shí)。小組活動(dòng)，研討會(huì)和培訓(xùn)課可以起到幫助作用。 選擇顧問 你可以得到保持中立的顧問建議如何更好地實(shí)施質(zhì)量管理體系。他們有豐富的經(jīng)驗(yàn)實(shí)施qms并保證你少走彎路。 選擇認(rèn)證咨詢公司 認(rèn)證咨詢公司是第三方機(jī)構(gòu)，如bsi。可以前往并有效地審核貴公司質(zhì)量管理體系，如果符合標(biāo)準(zhǔn)，bsi將頒發(fā)證書。由于種種市場(chǎng)原因，選擇認(rèn)證咨詢公司可能是一個(gè)復(fù)雜的過程?？紤]的因素包括：工廠經(jīng)驗(yàn)，地理范圍，價(jià)格和服務(wù)水準(zhǔn)。關(guān)鍵是找到最適合你需要的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)。找bsi你可能站的更高些。 撰寫質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)是高級(jí)別iso三體系認(rèn)證，它要列出你對(duì)質(zhì)量管理的要點(diǎn)。what，whay和how在業(yè)務(wù)中實(shí)施質(zhì)量管理體系。 建立支持性iso三體系認(rèn)證 建立程序iso三體系認(rèn)證以支持質(zhì)量手冊(cè)。清晰簡(jiǎn)練，列出為完成一項(xiàng)工作的要點(diǎn)，who，what和how。 實(shí)施你的質(zhì)量管理體系 實(shí)施的關(guān)鍵是溝通和培訓(xùn)。在實(shí)施階段，所有執(zhí)行程序的人都要收集記錄已證明；規(guī)定的做到了，做到的符合規(guī)定。 預(yù)審核服務(wù) 預(yù)審核服務(wù)通常是在體系實(shí)施后6周進(jìn)行。目的是找出哪些區(qū)域沒能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。這將使你在初審之前考慮改進(jìn)的方向。 獲得認(rèn)證咨詢 你與你的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)安排初審。在此階段認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)將審核你的質(zhì)量管理體系，并建議是否發(fā)證。 后續(xù)審核 一旦你獲得認(rèn)證咨詢并拿到證書，你就可以對(duì)外宣傳你的企業(yè)已成功獲得認(rèn)證咨詢。為保證認(rèn)證咨詢資格你需要繼續(xù)實(shí)施所有質(zhì)量體系。認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)定期對(duì)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況要進(jìn)行檢查。 質(zhì)量管理體系建立的步驟 建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與iso認(rèn)證，質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制、質(zhì)量體系的試運(yùn)行，質(zhì)量體系審核和評(píng)審四個(gè)階段，每個(gè)階段又可分為若干具體步驟。 質(zhì)量體系的策劃與iso認(rèn)證 該階段主要是做好各種準(zhǔn)備工作，包括教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，組織落實(shí)，擬定計(jì)劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標(biāo)；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源等方面。
一、教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí) 質(zhì)量體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認(rèn)識(shí)和統(tǒng)一認(rèn)識(shí)的過程，教育培訓(xùn)要分層次，循序漸進(jìn)地進(jìn)行。 第一層次為決策層，包括黨、政、技（術(shù)）領(lǐng)導(dǎo)。主要培訓(xùn)： 1．通過介紹質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的發(fā)展和本單位的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，說明建立、完善質(zhì)量體系的迫切性和重要性； 2．通過iso9000族標(biāo)準(zhǔn)的總體介紹，提高按單位（國際）標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系的認(rèn)識(shí)。 3．通過質(zhì)量體系要素講解（重點(diǎn)應(yīng)講解“管理職責(zé)”等總體要素），明確決策層領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用。 第二層次為管理層，重點(diǎn)是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門的負(fù)責(zé)人，以及與建立質(zhì)量體系有關(guān)的工作人員。 這二層次的人員是建設(shè)、完善質(zhì)量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要使他們?nèi)娼邮躨so9000族標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，在方法上可采取講解與研討結(jié)合。第三層次為執(zhí)行層，即與iso三體系認(rèn)證質(zhì)量形成全過程有關(guān)的作業(yè)人員。對(duì)這一層次人員主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容，包括在質(zhì)量活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)，完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限，以及造成質(zhì)量過失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任等。
二、組織落實(shí)，擬定計(jì)劃 盡管質(zhì)量體系建設(shè)涉及到一個(gè)組織的所有部門和全體職工，但對(duì)多數(shù)單位來說，成立一個(gè)精干的工作班子可能是需要的，根據(jù)一些單位的做法，這個(gè)班子也可分三個(gè)層次。 第一層次：成立以較高管理者（廠長、總經(jīng)理等）為組長，質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長的質(zhì)量本系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組（或委員會(huì)）。其主要任務(wù)包括： 1．體系建設(shè)的總體規(guī)劃； 2．制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)； 3．按職能部門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。 第二層次，成立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)（或代表）參加的工作班子。這個(gè)工作班子一般由質(zhì)量部門和計(jì)劃部門的領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭，其主要任務(wù)是按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實(shí)施。 第三層次：成立要素工作小組。根據(jù)各職能部門的分工明確質(zhì)量體系要素的責(zé)任單位，例如，“iso認(rèn)證控制”一般應(yīng)由iso認(rèn)證部門負(fù)責(zé)，“采購”要素由物資采購部門負(fù)責(zé)。組織和責(zé)任落實(shí)后，按不同層次分別制定工作計(jì)劃，在制定工作計(jì)劃時(shí)應(yīng)注意： 1．目標(biāo)要明確。要完成什么任務(wù)，要解決哪些主要問題，要達(dá)到什么目的？ 2．要控制進(jìn)程。建立質(zhì)量體系的主要階段要規(guī)定完成任務(wù)的時(shí)間表、主要負(fù)責(zé)人和參與人員、以及他們的職責(zé)分工及相互協(xié)作關(guān)系。 3．要突出重點(diǎn)。重點(diǎn)主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。這少數(shù)可能是某個(gè)或某幾個(gè)要素，也可能是要素中的一些活動(dòng)。
三、確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針體現(xiàn)了一個(gè)組織對(duì)質(zhì)量的追求，對(duì)顧客的承諾，是職工質(zhì)量行為的準(zhǔn)則和質(zhì)量工作的方向。制定質(zhì)量方針的要求是： 1．與總方針相協(xié)調(diào)； 2．應(yīng)包含質(zhì)量目標(biāo)； 3．結(jié)合組織的特點(diǎn)； 4．確保各級(jí)人員都能理解和堅(jiān)持執(zhí)行。
四、現(xiàn)狀調(diào)查和分析 現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內(nèi)容包括： 1．體系情況分析。即分析本組織的質(zhì)量體系情況，以便根據(jù)所處的質(zhì)量體系情況選擇質(zhì)量體系要素的要求。 2．iso三體系認(rèn)證特點(diǎn)分析。即分析iso三體系認(rèn)證的技術(shù)密集程度、使用對(duì)象、iso三體系認(rèn)證安全特性等，以確定要素的采用程度。 3．組織結(jié)構(gòu)分析。組織的管理機(jī)構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量體系的需要。應(yīng)建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)并確立各機(jī)構(gòu)間隸屬關(guān)系、聯(lián)系方法。 4．生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量體系的有關(guān)要求。 5．技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析。 6．管理基礎(chǔ)工作情況分析。即標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量教育和質(zhì)量信息等工作的分析。 對(duì)以上內(nèi)容可采取與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的質(zhì)量體系要素要求進(jìn)行對(duì)比性分析。
五、調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源 因?yàn)樵谝粋€(gè)組織中除質(zhì)量管理外，還有其他各種管理。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置由于歷史沿革多數(shù)并不是按質(zhì)量形成客觀規(guī)律來設(shè)置相應(yīng)的職能部門的，所以在完成落實(shí)質(zhì)量體系要素并展開成對(duì)應(yīng)的質(zhì)量活動(dòng)以后，必須將活動(dòng)中相應(yīng)的工作職責(zé)和權(quán)限分配到各職能部門。一方面是客觀展開的質(zhì)量活動(dòng)，一方面是人為的現(xiàn)有的職能部門，兩者之間的關(guān)系處理，一般地講，一個(gè)質(zhì)量職能部門可以負(fù)責(zé)或參與多個(gè)質(zhì)量活動(dòng)，但不要讓一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)由多個(gè)職能部門來負(fù)責(zé)。目前我單位業(yè)現(xiàn)有職能部門對(duì)質(zhì)量管理活動(dòng)所承擔(dān)的職責(zé)、所起的作用普遍不夠理想總的來說應(yīng)該加強(qiáng)。在活動(dòng)展開的過程中，必須涉及相應(yīng)的硬件、軟件和人員配備，根據(jù)需要應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)配和充實(shí)。 質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制 質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制內(nèi)容和要求，從質(zhì)量體系的建設(shè)角度講，應(yīng)強(qiáng)調(diào)幾個(gè)問題： 1．體系iso三體系認(rèn)證一般應(yīng)在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時(shí)也可交叉進(jìn)行。如果前期工作不做，直接編制體系iso三體系認(rèn)證就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性、整體性不強(qiáng)，以及脫離實(shí)際等弊病。 2．除質(zhì)量手冊(cè)需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后iso三體系認(rèn)證的執(zhí)行。 3．質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進(jìn)行。按所選擇的質(zhì)量體系要求，逐個(gè)展開為各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（包括直接質(zhì)量活動(dòng)和間接質(zhì)量活動(dòng)），將質(zhì)量職能分配落實(shí)到各職能部門。質(zhì)量活動(dòng)項(xiàng)目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量手冊(cè)之后。 4．為了使所編制的質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前應(yīng)制訂“質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證明細(xì)表”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊(cè)（如果已編制）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質(zhì)量體系要素進(jìn)行比較，從而確定新編、增編或修訂質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證項(xiàng)目。 5．為了提高質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制效率，減少返工，在iso三體系認(rèn)證編制過程中要加強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的層次間、iso三體系認(rèn)證與iso三體系認(rèn)證間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證也要經(jīng)過自上而下和自下而上的多次反復(fù)。 6．編制質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的關(guān)鍵是講求實(shí)效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 iso9000族標(biāo)準(zhǔn)，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實(shí)際。 質(zhì)量體系的試運(yùn)行 質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證編制完成后，質(zhì)量體系將進(jìn)入試運(yùn)行階段。其目的，是通過試運(yùn)行，考驗(yàn)質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的有效性和協(xié)調(diào)性，并對(duì)暴露出的問題，采取改進(jìn)措施和糾正措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的目的。在質(zhì)量體系試運(yùn)行過程中，要重點(diǎn)抓好以下工作： 1．有針對(duì)性地宣貫質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證。使全體職工認(rèn)識(shí)到新建立或完善的質(zhì)量體系是對(duì)過去質(zhì)量體系的變革，是為了向國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證。 2．實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系iso三體系認(rèn)證通過試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)一些問題，全體職工立將從實(shí)踐中出現(xiàn)的問題和改進(jìn)意見如實(shí)反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施。 3．將體系試運(yùn)行中暴露出的問題，如體系iso認(rèn)證不周、項(xiàng)目不全等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)。 4．加強(qiáng)信息管理，不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員都應(yīng)按體系iso三體系認(rèn)證要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。 質(zhì)量體系的審核與評(píng)審 質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的重點(diǎn)，主要是驗(yàn)證和確認(rèn)體系iso三體系認(rèn)證的適用性和有效性。 1．審核與評(píng)審的主要內(nèi)容一般包括： （1）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行； （2）體系iso三體系認(rèn)證是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動(dòng)，各iso三體系認(rèn)證之間的接口是否清楚； （3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運(yùn)行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確； （4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理； （5）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用 （6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系iso三體系認(rèn)證操作或工作的習(xí)慣，執(zhí)行情況如何。 2．該階段體系審核的特點(diǎn)是： （1）體系正常運(yùn)行時(shí)的體系審核，重點(diǎn)在符合性，在試運(yùn)行階段，通常是將符合性與適用性結(jié)合起來進(jìn)行； （2）為使問題盡可能地在試運(yùn)行階段暴露無遺，除組織審核組進(jìn)行正式審核外，還應(yīng)有廣大職工的參與，鼓勵(lì)他們通過試運(yùn)行的實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題； （3）在試運(yùn)行的每一階段結(jié)束后，一般應(yīng)正式安排一次審核，以便及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行糾正，對(duì)一些重大問題也可根據(jù)需要，適時(shí)地組織審核； （4）在試運(yùn)行中要對(duì)所有要素審核覆蓋一遍； （5）充分考慮對(duì)iso三體系認(rèn)證的保證作用； （6）在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，由較高管理者組織一次體系評(píng)審。 應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量體系是在不斷改進(jìn)中行以完善的，質(zhì)量體系進(jìn)入正常運(yùn)行后，仍然要采取內(nèi)部審核，管理評(píng)審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善。
為什么CCC認(rèn)證要填寫兩份申請(qǐng)？
一份是“中國質(zhì)量認(rèn)證中心”需要的，一份是相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要
你是什么產(chǎn)品啊？我做認(rèn)證從來都是填一份的。在CQC網(wǎng)站注冊(cè)賬號(hào)登陸填寫網(wǎng)絡(luò)申請(qǐng)書，然后在申請(qǐng)書的備注里面指定你要測(cè)試的實(shí)驗(yàn)室（也可以不指定，CQC會(huì)默認(rèn)你就近選擇）,CQC受理之后會(huì)下任務(wù)給實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，你可以查看CQC工程師的送樣通知安排送樣。
答：一份是“中國質(zhì)量認(rèn)證中心”需要的，一份是相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要的。我在公司也做CCC 產(chǎn)品認(rèn)證。
怎么填寫藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)？
一）申請(qǐng)與申報(bào)完成申請(qǐng)開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的向市藥品監(jiān)督局、申請(qǐng)開辦藥品零售企業(yè)的向擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局提出籌建申請(qǐng)（開辦零售（連鎖）企業(yè)的，需說明連鎖的管理體制），并提交以下申請(qǐng)材料：1．藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”（3。??5寸盤）（申請(qǐng)人在www。??sfda。gov。cn網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報(bào)、導(dǎo)出）；2．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；3．?dāng)M經(jīng)營藥品的類別和范圍；4．?dāng)M設(shè)營業(yè)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況（附擬申報(bào)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積），并注明與最近藥品零售企業(yè)之間的最短可行進(jìn)距離）；擬設(shè)倉庫地理位置圖、平面圖（注明面積、長寬高）；5．開辦零售（連鎖）企業(yè)，還應(yīng)提交所屬各門iso認(rèn)證公司《藥品經(jīng)營許可證》、《》復(fù)印件以及資產(chǎn)相關(guān)證明；6．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；如需提交軟盤的，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)iso三體系認(rèn)證丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；7．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《認(rèn)證委托書》2份；8．按申請(qǐng)材料順序制作目錄。????標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證，個(gè)人申請(qǐng)的簽字和簽章。使用A4紙打印或復(fù)印。按目錄順序裝訂成冊(cè)；2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證說明，注明日期，加蓋單位AAA企業(yè)信用認(rèn)證；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章；3．藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”填報(bào)完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。????崗位責(zé)任人：申報(bào)完成辦申報(bào)完成人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)申報(bào)完成，填寫《申報(bào)完成通知書》，將《申報(bào)完成通知書》交與申請(qǐng)人作為申報(bào)完成憑證。??3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，申報(bào)完成人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。??申報(bào)完成人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。??4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予申報(bào)完成，填寫《不予申報(bào)完成通知書》。時(shí)限：2個(gè)工作日（二）審核標(biāo)準(zhǔn)：1．應(yīng)與已有藥品零售企業(yè)之間具有350米以上可行進(jìn)距離；2．iso認(rèn)證公司堂使用面積100平方米以上（飲片增加30平方米），京郊十區(qū)（縣）（不含單位所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的）iso認(rèn)證公司堂使用面積40平方米以上；3．申請(qǐng)開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的，應(yīng)具有資產(chǎn)控股，并且直接經(jīng)營的門iso認(rèn)證公司達(dá)到（含）20個(gè)以上，所有門iso認(rèn)證公司均已持有《藥品經(jīng)營許可證》；4．出具審核意見，填寫《藥品零售企業(yè)審批流程表（籌建）》。????崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．依據(jù)《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》審核申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量。2．實(shí)際測(cè)量：iso認(rèn)證公司堂使用面積、與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離。??填寫《北京市開辦藥品零售企業(yè)實(shí)際測(cè)量認(rèn)證老師聯(lián)系確定流程》，加蓋行政單位AAA企業(yè)信用認(rèn)證，申請(qǐng)人、審核人員雙方簽字認(rèn)可。??3．對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署同意通過審核的意見；對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同意通過審核的意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。??時(shí)限：22個(gè)工作日（三）復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：1．程序是否符合規(guī)定要求；2．是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；3．對(duì)材料審核意見和現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處（科）主管處（科）長崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。????2．同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見后轉(zhuǎn)審定人員。3．對(duì)不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時(shí)限：3個(gè)工作日（四）審定：標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。??崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局（分局）主管局長崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審定。??2．同意復(fù)審人員意見的，提出審定意見后轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員。??3．對(duì)不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員。時(shí)限：3個(gè)工作日（五）行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：1．申報(bào)完成、審查、審核、審定人員在許可文書上的簽字規(guī)范；2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；3．許可文書符合公文要求；4．制作的《開辦藥品零售企業(yè)同意籌建通知書》完整、正確、有效，格式、iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證無誤；5．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；6．對(duì)同意籌建的，制作《開辦藥品零售企業(yè)同意籌建通知書》；7．對(duì)不同意籌建的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道。????崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．制作《開辦藥品零售企業(yè)同意籌建通知書》或《不予行政許可決定書》。2．裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。（六）送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：及時(shí)、準(zhǔn)確通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《申報(bào)完成通知書》領(lǐng)取批件，并在《送達(dá)認(rèn)證老師聯(lián)系確定流程》上簽字。??崗位責(zé)任人：申報(bào)完成辦送達(dá)人員時(shí)限：10個(gè)工作日
二、藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)許可項(xiàng)目iso認(rèn)證流程建議：藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)編號(hào)：38-2-02法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局或分局依據(jù)：1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號(hào)第十四條）2．《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國單位令第360號(hào)第十二條）3．《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（單位食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)第五條、第九條）4．《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥品監(jiān)督發(fā)[2004]20號(hào)）5．《北京市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）（京藥品監(jiān)督市[2004]167號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)總時(shí)限：自申報(bào)完成之日起15個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)間）申報(bào)完成范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)由市藥品監(jiān)督局申報(bào)完成，藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局申報(bào)完成。????許可程序：（一）申請(qǐng)與申報(bào)完成申請(qǐng)開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的向市藥品監(jiān)督局、申請(qǐng)開辦藥品零售企業(yè)的向擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料：1．藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”（3。??5寸盤）（申請(qǐng)人在www。sfda。gov。??cn網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報(bào)、導(dǎo)出）；2．《藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)表（零售）》；3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明iso三體系認(rèn)證；4．營業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；5．質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；6．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；7．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證目錄及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；8．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；如需提交軟盤的，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)iso三體系認(rèn)證丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；9．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《認(rèn)證委托書》2份；10．按申請(qǐng)材料順序制作目錄。????標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證說明，注明日期，加蓋單位AAA企業(yè)信用認(rèn)證；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章；3．藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”填報(bào)完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。????崗位責(zé)任人：申報(bào)完成辦申報(bào)完成人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)申報(bào)完成，填寫《申報(bào)完成通知書》，將《申報(bào)完成通知書》交與申請(qǐng)人作為申報(bào)完成憑證。??3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，申報(bào)完成人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。??申報(bào)完成人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。??4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需要行政許可，不予申報(bào)完成，填寫《不予申報(bào)完成通知書》，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。??時(shí)限：2個(gè)工作日（二）審核標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》、《北京市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）對(duì)申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行審核。??開辦藥品零售企業(yè)的：（1）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（2）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師，以下同）。????質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員；企業(yè)營業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗；（3）企業(yè)在單位有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗；（4）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；（5）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。????企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所相對(duì)獨(dú)立，且周邊環(huán)境整潔；（6）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，有24小時(shí)需求時(shí)，有提供這種服務(wù)的能力。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有70%以上的單位基本藥物品種。??開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的：（1）藥品零售（連鎖）企業(yè)總部應(yīng)是企業(yè)法人；（2）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（3）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，必須配有執(zhí)業(yè)藥師；（4）具有資產(chǎn)控股、并且直接經(jīng)營的門iso認(rèn)證公司達(dá)到（含）20個(gè)以上，所有門iso認(rèn)證公司均已經(jīng)持有《藥品經(jīng)營許可證》；（5）倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；（6）具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的申報(bào)以及對(duì)藥品的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、配送、出庫復(fù)核、門iso認(rèn)證公司管理進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的查詢、統(tǒng)計(jì)、記錄；（7）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的配送能力，應(yīng)備有70%以上的單位基本藥物品種，有24小時(shí)需求時(shí)，有提供這種服務(wù)的能力。????藥品零售企業(yè)申請(qǐng)集中設(shè)庫的：應(yīng)是兩個(gè)及兩個(gè)以上的藥品零售企業(yè)為同一法定代表人、施行統(tǒng)一電子化管理的，可以申請(qǐng)集中設(shè)置倉庫，統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置倉庫總面積應(yīng)與各企業(yè)合計(jì)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。??藥品零售企業(yè)集中設(shè)庫的若干企業(yè)應(yīng)確立其中的一個(gè)零售企業(yè)為總iso認(rèn)證公司，由總iso認(rèn)證公司集中承租藥品倉庫、統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、建立質(zhì)量保證體系和藥品采購、配送體系。??經(jīng)總iso認(rèn)證公司所在地藥品監(jiān)督管理分局批準(zhǔn)后，各企業(yè)可以不設(shè)獨(dú)立倉庫。??崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)情況分別進(jìn)行審核。2．對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過審核的意見，將申請(qǐng)材料和審核意見轉(zhuǎn)復(fù)審人員。3．對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同意通過審核的意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。????時(shí)限：9個(gè)工作日（三）復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：1．程序是否符合規(guī)定要求；2．是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；3．材料審核意見和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果的確認(rèn)。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處（科）主管處（科）長崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。??2．同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見后轉(zhuǎn)審定人員。??3．不同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見及理由，與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時(shí)限：2個(gè)工作日（四）審定標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。??崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局（分局）主管局長崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料和許可文書進(jìn)行審定。2．對(duì)同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員。??3．對(duì)不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員。??時(shí)限：2個(gè)工作日。
一）申請(qǐng)與申報(bào)完成申請(qǐng)開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的向市藥品監(jiān)督局、申請(qǐng)開辦藥品零售企業(yè)的向擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局提出籌建申請(qǐng)（開辦零售（連鎖）企業(yè)的，需說明連鎖的管理體制），并提交以下申請(qǐng)材料：1．藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”（3。??5寸盤）（申請(qǐng)人在www。??sfda。gov。cn網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報(bào)、導(dǎo)出）；2．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；3．?dāng)M經(jīng)營藥品的類別和范圍；4．?dāng)M設(shè)營業(yè)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況（附擬申報(bào)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積），并注明與最近藥品零售企業(yè)之間的最短可行進(jìn)距離）；擬設(shè)倉庫地理位置圖、平面圖（注明面積、長寬高）；5．開辦零售（連鎖）企業(yè)，還應(yīng)提交所屬各門iso認(rèn)證公司《藥品經(jīng)營許可證》、《》復(fù)印件以及資產(chǎn)相關(guān)證明；6．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；如需提交軟盤的，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)iso三體系認(rèn)證丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；7．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《認(rèn)證委托書》2份；8．按申請(qǐng)材料順序制作目錄。????標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證，個(gè)人申請(qǐng)的簽字和簽章。使用A4紙打印或復(fù)印。按目錄順序裝訂成冊(cè)；2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證說明，注明日期，加蓋單位AAA企業(yè)信用認(rèn)證；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章；3．藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”填報(bào)完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。????崗位責(zé)任人：申報(bào)完成辦申報(bào)完成人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)申報(bào)完成，填寫《申報(bào)完成通知書》，將《申報(bào)完成通知書》交與申請(qǐng)人作為申報(bào)完成憑證。??3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，申報(bào)完成人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。??申報(bào)完成人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。??4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予申報(bào)完成，填寫《不予申報(bào)完成通知書》。時(shí)限：2個(gè)工作日（二）審核標(biāo)準(zhǔn)：1．應(yīng)與已有藥品零售企業(yè)之間具有350米以上可行進(jìn)距離；2．iso認(rèn)證公司堂使用面積100平方米以上（飲片增加30平方米），京郊十區(qū)（縣）（不含單位所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的）iso認(rèn)證公司堂使用面積40平方米以上；3．申請(qǐng)開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的，應(yīng)具有資產(chǎn)控股，并且直接經(jīng)營的門iso認(rèn)證公司達(dá)到（含）20個(gè)以上，所有門iso認(rèn)證公司均已持有《藥品經(jīng)營許可證》；4．出具審核意見，填寫《藥品零售企業(yè)審批流程表（籌建）》。????崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．依據(jù)《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》審核申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量。2．實(shí)際測(cè)量：iso認(rèn)證公司堂使用面積、與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離。??填寫《北京市開辦藥品零售企業(yè)實(shí)際測(cè)量認(rèn)證老師聯(lián)系確定流程》，加蓋行政單位AAA企業(yè)信用認(rèn)證，申請(qǐng)人、審核人員雙方簽字認(rèn)可。??3．對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署同意通過審核的意見；對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同
公司怎么填寫3c認(rèn)證申請(qǐng)？
3C是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以找商務(wù)部門咨詢
一·首先得先在CQC官網(wǎng)提出申請(qǐng)，遞交《3C認(rèn)證咨詢意向申請(qǐng)書》。操作指南：3C認(rèn)證咨詢申請(qǐng)人在遞交《CCC中國強(qiáng)制性iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢意向申請(qǐng)書》時(shí)，需同時(shí)遞交3C認(rèn)證咨詢申請(qǐng)iso三體系認(rèn)證的彩色照片（外觀整體、iso三體系認(rèn)證銘牌）和該iso三體系認(rèn)證的技術(shù)資料（用途、工作原理、關(guān)鍵零配件、技術(shù)指標(biāo)或主要成分、適用范圍等）。????3C認(rèn)證咨詢（新申請(qǐng)）所需提交的iso三體系認(rèn)證資料：1。3C認(rèn)證咨詢意向申請(qǐng)書2。3C認(rèn)證咨詢正式申請(qǐng)書3。3C認(rèn)證咨詢申請(qǐng)人企業(yè)復(fù)印件4。3C認(rèn)證咨詢申請(qǐng)人的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（3C認(rèn)證咨詢申請(qǐng)人在中國境內(nèi)時(shí)必須）5。??申請(qǐng)3C認(rèn)證咨詢的iso三體系認(rèn)證描述iso三體系認(rèn)證（區(qū)別于iso三體系認(rèn)證說明，iso三體系認(rèn)證介紹，有規(guī)范格式6。??iso三體系認(rèn)證總裝圖，電器原理圖或線路圖7。關(guān)鍵元件、材料清單8。同一申請(qǐng)單元內(nèi)各型號(hào)iso三體系認(rèn)證之間的差異說明（3C認(rèn)證咨詢申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)先以表單形式遞交，審核后會(huì)發(fā)放規(guī)定格式的iso三體系認(rèn)證）9。??一致性聲明（企業(yè)送檢之樣品確屬企業(yè)自己生產(chǎn)之證明iso三體系認(rèn)證）10。iso三體系認(rèn)證銘牌11。3C認(rèn)證咨詢工廠審查調(diào)查表12。??生產(chǎn)廠的程序iso三體系認(rèn)證、質(zhì)量手冊(cè)、記錄表單、工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書13。??CB報(bào)告在有效期內(nèi)（若有）14。已通過的檢測(cè)或3C認(rèn)證咨詢工廠審查報(bào)告（若有）（為送樣檢測(cè)合格后的試驗(yàn)報(bào)告）15。第三方委托認(rèn)證書（若有）二·然后工作申報(bào)完成之后，會(huì)安排送樣至實(shí)驗(yàn)室，送樣標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)格最大，結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的各兩臺(tái)，檢驗(yàn)完成之后會(huì)下發(fā)一份檢測(cè)報(bào)告。????三·安排分中心審核老師去工廠審廠，出合格審廠報(bào)告，外加檢測(cè)報(bào)告一起上交北京評(píng)審，合格評(píng)定之后就可以下發(fā)證書并網(wǎng)上公布了。
申請(qǐng)環(huán)境管理體系如何填寫？
建議第一次做的話，找熟人推薦咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行輔導(dǎo)，在輔導(dǎo)的過程中多學(xué)習(xí)，等到年審的時(shí)候可以嘗試自行申報(bào)。
申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證資料如何填寫？
質(zhì)量管理體系應(yīng)具有符合性 欲有效開展質(zhì)量管理，必須iso認(rèn)證、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。組織的較高管理者對(duì)依據(jù)ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)iso認(rèn)證、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的決策負(fù)責(zé)，對(duì)建立 ?? 質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢證書合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負(fù)責(zé)；管理者代表和質(zhì)量職能部門對(duì)形成iso三體系認(rèn)證的程序的制定和實(shí)施、過程的建立和運(yùn)行負(fù)直接責(zé)任。 編輯本段質(zhì)量管理體系應(yīng)具有惟一性 質(zhì)量管理體系的iso認(rèn)證和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標(biāo)、iso三體系認(rèn)證類別、過程特點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點(diǎn)。 編輯本段質(zhì)量管理體系應(yīng)具有系統(tǒng)性 質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括 ?? 質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢證書：①組織結(jié)
質(zhì)量管理體系應(yīng)具有符合性 欲有效開展質(zhì)量管理，必須iso認(rèn)證、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。組織的較高管理者對(duì)依據(jù)ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)iso認(rèn)證、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的決策負(fù)責(zé)，對(duì)建立 ?? 質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢證書合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負(fù)責(zé)；管理者代表和質(zhì)量職能部門對(duì)形成iso三體系認(rèn)證的程序的制定和實(shí)施、過程的建立和運(yùn)行負(fù)直接責(zé)任。 編輯本段質(zhì)量管理體系應(yīng)具有惟一性 質(zhì)量管理體系的iso認(rèn)證和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標(biāo)、iso三體系認(rèn)證類別、過程特點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點(diǎn)。 編輯本段質(zhì)量管理體系應(yīng)具有系統(tǒng)性 質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括 ?? 質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢證書：①組織結(jié)構(gòu)——合理的組織機(jī)構(gòu)和明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系；②程序——規(guī)定到位的形成iso三體系認(rèn)證的程序和作業(yè)指導(dǎo)書，是過程運(yùn)行和進(jìn)行活動(dòng)的依據(jù)；③過程——質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，是通過其所需請(qǐng)過程的有效運(yùn)行來實(shí)現(xiàn)的；④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設(shè)施。設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和方法。 編輯本段質(zhì)量管理體系應(yīng)具有全面有效性 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認(rèn)定、第三方認(rèn)證咨詢和申報(bào)的要求。 編輯本段質(zhì)量管理體系應(yīng)具有預(yù)防性 質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力。 編輯本段質(zhì)量管理體系應(yīng)具有動(dòng)態(tài)性 較高管理者定期批準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進(jìn)行管理評(píng)審，以改進(jìn)質(zhì)量管理體系；還要支持質(zhì)量職能部門（含車間）采用糾正措施和預(yù)防措施改進(jìn)過程，從而完善體系。 編輯本段質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)受控 質(zhì)量管理體系所需請(qǐng)過程及其活動(dòng)應(yīng)持續(xù)受控。 質(zhì)量管理體系應(yīng)最佳化 組織應(yīng)綜合考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)，通過質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行使其最佳化。 編輯本段質(zhì)量管理體系的特點(diǎn) （一）它代表現(xiàn)代企業(yè)或單位機(jī)構(gòu)思考如何真正發(fā)揮質(zhì)量的作用和如何最優(yōu)地作出質(zhì)量決策的一種觀點(diǎn)。 （二）它是深入細(xì)致的質(zhì)量iso三體系認(rèn)證的基礎(chǔ)。 （三）質(zhì)量體系是使公司內(nèi)更為廣泛的質(zhì)量活動(dòng)能夠得以切實(shí) ?? 質(zhì)量管理體系過程方法管理的基礎(chǔ)。 （四）質(zhì)量體系是有計(jì)劃、有步驟地把整個(gè)公司主要質(zhì)量活動(dòng)按重要性順序進(jìn)行改善的基礎(chǔ)。 任何組織都需要管理。當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時(shí)，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量 控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。它可以有效達(dá)到質(zhì)量改進(jìn)。ISO 9000是國際上通用的質(zhì)量管理體系。 編輯本段質(zhì)量管理體系的實(shí)施 采購標(biāo)準(zhǔn) 你在準(zhǔn)備實(shí)施前，需要一本標(biāo)準(zhǔn)。你需要讀懂，讀通。 參考相關(guān)文獻(xiàn)和軟件 有許多有關(guān)質(zhì)量出版物，軟件工具幫助你理解，實(shí)施并申報(bào)質(zhì)量管理體系。 組建隊(duì)伍制訂策略 你通過與較高管理層制訂策略，組織策劃全面實(shí)施體系。質(zhì)量管理體系的職責(zé)在于高級(jí)管理層，所以在開始實(shí)施體系時(shí)需要高級(jí)經(jīng)理參與。 考慮培訓(xùn) 無論是質(zhì)量經(jīng)理還是高級(jí)經(jīng)理負(fù)責(zé)實(shí)施體系，都需要提高ISO 9001:2000,總體意識(shí)。小組活動(dòng)，研討會(huì)和培訓(xùn)課可以起到幫助作用。 選擇顧問 你可以得到保持中立的顧問建議如何更好地實(shí)施質(zhì)量管理體系。他們有豐富的經(jīng)驗(yàn)實(shí)施QMS并保證你少走彎路。 編輯本段選擇認(rèn)證咨詢公司 認(rèn)證咨詢公司是第三方機(jī)構(gòu)，如BSI。可以前往并有效地審核貴公司質(zhì)量管理體系，如果符合標(biāo)準(zhǔn)，BSI將頒發(fā)證書。由于種種市場(chǎng)原因，選擇認(rèn)證咨詢公司可能是一個(gè)復(fù)雜的過程。考慮的因素包括：工廠經(jīng)驗(yàn)，地理范圍，價(jià)格和服務(wù)水準(zhǔn)。關(guān)鍵是找到最適合你需要的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)。找BSI你可能站的更高些。 編輯本段撰寫質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)是高級(jí)別iso三體系認(rèn)證，它要列出你對(duì)質(zhì)量管理的要點(diǎn)。WHAT，WHAY和HOW在業(yè)務(wù)中實(shí)施質(zhì)量管理體系。 建立支持性iso三體系認(rèn)證 建立程序iso三體系認(rèn)證以支持質(zhì)量手冊(cè)。清晰簡(jiǎn)練，列出為完成一項(xiàng)工作的要點(diǎn)，WHO，WHAT和HOW。 實(shí)施你的質(zhì)量管理體系 實(shí)施的關(guān)鍵是溝通和培訓(xùn)。在實(shí)施階段，所有執(zhí)行程序的人都要收集記錄已證明；規(guī)定的做到了，做到的符合規(guī)定。 預(yù)審核服務(wù) 預(yù)審核服務(wù)通常是在體系實(shí)施后6周進(jìn)行。目的是找出哪些區(qū)域 ?? 認(rèn)證咨詢證書沒能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。這將使你在初審之前考慮改進(jìn)的方向。 獲得認(rèn)證咨詢 你與你的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)安排初審。在此階段認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)將審核你的質(zhì)量管理體系，并建議是否發(fā)證。 編輯本段后續(xù)審核 一旦你獲得認(rèn)證咨詢并拿到證書，你就可以對(duì)外宣傳（但需遵守使用原則）你的企業(yè)已成功獲得認(rèn)證咨詢。為保證認(rèn)證咨詢資格你需要繼續(xù)實(shí)施所有質(zhì)量體系。認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)定期對(duì)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況要進(jìn)行檢查（監(jiān)督審核）。 認(rèn)證咨詢有效期3年，三年后需要再次評(píng)價(jià)（復(fù)評(píng)），復(fù)評(píng)合格更換認(rèn)證咨詢證書。 編輯本段質(zhì)量管理體系建立的步驟 建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與iso認(rèn)證，質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制、質(zhì)量體系的試運(yùn)行，質(zhì)量體系審核和評(píng)審四個(gè)階段，每個(gè)階段又可分為若干具體步驟。 質(zhì)量體系的策劃與iso認(rèn)證 該階段主要是做好各種準(zhǔn)備工作，包括教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，組織落實(shí)，擬定計(jì)劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標(biāo)；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源等方面。
一、教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí) 質(zhì)量體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認(rèn)識(shí)和統(tǒng)一認(rèn)識(shí)的過程，教育培訓(xùn)要分層次，循序漸進(jìn)地進(jìn)行。 編輯本段第一層次 為決策層，包括黨、政、技（術(shù)）領(lǐng)導(dǎo)。主要培訓(xùn)： 1．通過介紹質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的發(fā)展和本單位的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，說明建立、完善質(zhì)量體系的迫切性和重要性； 2．通過iso9000族標(biāo)準(zhǔn)的總體介紹，提高按單位（國際）標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系的認(rèn)識(shí)。 3．通過質(zhì)量體系要素講解（重點(diǎn)應(yīng)講解“管理職責(zé)”等總體要素），明確決策層領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用。 編輯本段第二層次 為管理層，重點(diǎn)是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門的負(fù)責(zé)人，以及與建立質(zhì)量體系有關(guān)的工作人員。 這二層次的人員是建設(shè)、完善質(zhì)量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要使他們?nèi)娼邮?a href="http://www.taiaoyp.com/iso9001/" title="ISO9000" class="iso__5e871482">ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，在方法上可采取講解與研討結(jié)合。第三層次為執(zhí)行層，即與iso三體系認(rèn)證質(zhì)量形成全過程有關(guān)的作業(yè)人員。對(duì)這一層次人員主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容，包括在質(zhì)量活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)，完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限，以及造成質(zhì)量過失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任等。
二、組織落實(shí)，擬定計(jì)劃 盡管質(zhì)量體系建設(shè)涉及到一個(gè)組織的所有部門和全體職工，但對(duì)多數(shù)單位來說，成立一個(gè)精干的工作班子可能是需要的，根據(jù)一些單位的做法，這個(gè)班子也可分三個(gè)層次。 第一層次：成立以較高管理者（廠長、總經(jīng)理等）為組長，質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長的質(zhì)量本系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組（或委員會(huì)）。其主要任務(wù)包括： 1．體系建設(shè)的總體規(guī)劃； 2．制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)； 3．按職能部門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。 第二層次，成立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)（或代表）參加的工作班子。這個(gè)工作班子一般由質(zhì)量部門和計(jì)劃部門的領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭，其主要任務(wù)是按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實(shí)施。 編輯本段第三層次 成立要素工作小組。根據(jù)各職能部門的分工明確質(zhì)量體系要素的責(zé)任單位，例如，“iso認(rèn)證控制”一般應(yīng)由iso認(rèn)證部門負(fù)責(zé)，“采購”要素由物資采購部門負(fù)責(zé)。組織和責(zé)任落實(shí)后，按不同層次分別制定工作計(jì)劃，在制定工作計(jì)劃時(shí)應(yīng)注意： 1．目標(biāo)要明確。要完成什么任務(wù)，要解決哪些主要問題，要達(dá)到什么目的？ 2．要控制進(jìn)程。建立質(zhì)量體系的主要階段要規(guī)定完成任務(wù)的時(shí)間表、主要負(fù)責(zé)人和參與人員、以及他們的職責(zé)分工及相互協(xié)作關(guān)系。 3．要突出重點(diǎn)。重點(diǎn)主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。這少數(shù)可能是某個(gè)或某幾個(gè)要素，也可能是要素中的一些活動(dòng)。 編輯本段確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針體現(xiàn)了一個(gè)組織對(duì)質(zhì)量的追求，對(duì)顧客的承諾，是職工質(zhì)量行為的準(zhǔn)則和質(zhì)量工作的方向。制定質(zhì)量方針的要求是： 1．與總方針相協(xié)調(diào)； 2．應(yīng)包含質(zhì)量目標(biāo)； 3．結(jié)合組織的特點(diǎn)； 4．確保各級(jí)人員都能理解和堅(jiān)持執(zhí)行。 編輯本段現(xiàn)狀調(diào)查和分析 現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內(nèi)容包括： 1．體系情況分析。即分析本組織的質(zhì)量體系情況，以便根據(jù)所處的質(zhì)量體系情況選擇質(zhì)量體系要素的要求。 2．iso三體系認(rèn)證特點(diǎn)分析。即分析iso三體系認(rèn)證的技術(shù)密集程度、使用對(duì)象、iso三體系認(rèn)證安全特性等，以確定要素的采用程度。 3．組織結(jié)構(gòu)分析。組織的管理機(jī)構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量體系的需要。應(yīng)建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)并確立各機(jī)構(gòu)間隸屬關(guān)系、聯(lián)系方法。 4．生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量體系的有關(guān)要求。 5．技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析。 6．管理基礎(chǔ)工作情況分析。即標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量教育和質(zhì)量信息等工作的分析。 對(duì)以上內(nèi)容可采取與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的質(zhì)量體系要素要求進(jìn)行對(duì)比性分析。 編輯本段調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源 因?yàn)樵谝粋€(gè)組織中除質(zhì)量管理外，還有其他各種管理。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置由于歷史沿革多數(shù)并不是按質(zhì)量形成客觀規(guī)律來設(shè)置相應(yīng)的職能部門的，所以在完成落實(shí)質(zhì)量體系要素并展開成對(duì)應(yīng)的質(zhì)量活動(dòng)以后，必須將活動(dòng)中相應(yīng)的工作職責(zé)和權(quán)限分配到各職能部門。一方面是客觀展開的質(zhì)量活動(dòng)，一方面是人為的現(xiàn)有的職能部門，兩者之間的關(guān)系處理，一般地講，一個(gè)質(zhì)量職能部門可以負(fù)責(zé)或參與多個(gè)質(zhì)量活動(dòng)，但不要讓一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)由多個(gè)職能部門來負(fù)責(zé)。目前我單位業(yè)現(xiàn)有職能部門對(duì)質(zhì)量管理活動(dòng)所承擔(dān)的職責(zé)、所起的作用普遍不夠理想總的來說應(yīng)該加強(qiáng)。在活動(dòng)展開的過程中，必須涉及相應(yīng)的硬件、軟件和人員配備，根據(jù)需要應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)配和充實(shí)。 編輯本段質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制 質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制內(nèi)容和要求，從質(zhì)量體系的建設(shè)角度講，應(yīng)強(qiáng)調(diào)幾個(gè)問題： 1．體系iso三體系認(rèn)證一般應(yīng)在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時(shí)也可交叉進(jìn)行。如果前期工作不做，直接編制體系iso三體系認(rèn)證就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性、整體性不強(qiáng)，以及脫離實(shí)際等弊病。 2．除質(zhì)量手冊(cè)需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后iso三體系認(rèn)證的執(zhí)行。 3．質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進(jìn)行。按所選擇的質(zhì)量體系要求，逐個(gè)展開為各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（包括直接質(zhì)量活動(dòng)和間接質(zhì)量活動(dòng)），將質(zhì)量職能分配落實(shí)到各職能部門。質(zhì)量活動(dòng)項(xiàng)目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量手冊(cè)之后。 4．為了使所編制的質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前應(yīng)制訂“質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證明細(xì)表”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊(cè)（如果已編制）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質(zhì)量體系要素進(jìn)行比較，從而確定新編、增編或修訂質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證項(xiàng)目。 5．為了提高質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制效率，減少返工，在iso三體系認(rèn)證編制過程中要加強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的層次間、iso三體系認(rèn)證與iso三體系認(rèn)證間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證也要經(jīng)過自上而下和自下而上的多次反復(fù)。 6．編制質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的關(guān)鍵是講求實(shí)效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實(shí)際。 編輯本段質(zhì)量體系的試運(yùn)行 質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證編制完成后，質(zhì)量體系將進(jìn)入試運(yùn)行階段。其目的，是通過試運(yùn)行，考驗(yàn)質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的有效性和協(xié)調(diào)性，并對(duì)暴露出的問題，采取改進(jìn)措施和糾正措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的目的。在質(zhì)量體系試運(yùn)行過程中，要重點(diǎn)抓好以下工作： 1．有針對(duì)性地宣貫質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證。使全體職工認(rèn)識(shí)到新建立或完善的質(zhì)量體系是對(duì)過去質(zhì)量體系的變革，是為了向國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證。 2．實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系iso三體系認(rèn)證通過試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)一些問題，全體職工立將從實(shí)踐中出現(xiàn)的問題和改進(jìn)意見如實(shí)反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施。 3．將體系試運(yùn)行中暴露出的問題，如體系iso認(rèn)證不周、項(xiàng)目不全等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)。 4．加強(qiáng)信息管理，不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員都應(yīng)按體系iso三體系認(rèn)證要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。 編輯本段質(zhì)量體系的審核與評(píng)審 質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的重點(diǎn)，主要是驗(yàn)證和確認(rèn)體系iso三體系認(rèn)證的適用性和有效性。 1．審核與評(píng)審的主要內(nèi)容一般包括： （1）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行； （2）體系iso三體系認(rèn)證是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動(dòng)，各iso三體系認(rèn)證之間的接口是否清楚； （3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運(yùn)行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確； （4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理； （5）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用 （6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系iso三體系認(rèn)證操作或工作的習(xí)慣，執(zhí)行情況如何。 2．該階段體系審核的特點(diǎn)是： （1）體系正常運(yùn)行時(shí)的體系審核，重點(diǎn)在符合性，在試運(yùn)行階段，通常是將符合性與適用性結(jié)合起來進(jìn)行； （2）為使問題盡可能地在試運(yùn)行階段暴露無遺，除組織審核組進(jìn)行正式審核外，還應(yīng)有廣大職工的參與，鼓勵(lì)他們通過試運(yùn)行的實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題； （3）在試運(yùn)行的每一階段結(jié)束后，一般應(yīng)正式安排一次審核，以便及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行糾正，對(duì)一些重大問題也可根據(jù)需要，適時(shí)地組織審核； （4）在試運(yùn)行中要對(duì)所有要素審核覆蓋一遍； （5）充分考慮對(duì)iso三體系認(rèn)證的保證作用； （6）在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，由較高管理者組織一次體系評(píng)審。 應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量體系是在不斷改進(jìn)中行以完善的，質(zhì)量體系進(jìn)入正常運(yùn)行后，仍然要采取內(nèi)部審核，管理評(píng)審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善。 編輯本段質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢程序
1.質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的申請(qǐng):
1.
1.申請(qǐng)人提交一份正式的應(yīng)由其認(rèn)證代表簽署的申請(qǐng)書.申請(qǐng)書或其附件應(yīng)包括: 1)申請(qǐng)方簡(jiǎn)況,如組織的性質(zhì)、iso認(rèn)證流程建議、地址、法律地位、以及有關(guān)人力和技術(shù)資源。 2)申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的覆蓋的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)范圍。 3)法人復(fù)印件，必要時(shí)提供資質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證復(fù)印件。 4)咨詢機(jī)構(gòu)和咨詢?nèi)藛T名單。 5)最近一次單位iso三體系認(rèn)證質(zhì)量監(jiān)督檢查情況。 6)有關(guān)質(zhì)量體系及活動(dòng)的一般信息。 7)申請(qǐng)人同意遵守認(rèn)證咨詢要求,提供評(píng)價(jià)所需要的信息。 8)對(duì)擬認(rèn)證咨詢體系所適用的標(biāo)準(zhǔn)其他引用iso三體系認(rèn)證說明。
1.
2.認(rèn)證咨詢中心根據(jù)申請(qǐng)人的需要提供有關(guān)公開iso三體系認(rèn)證。
1.
3.認(rèn)證咨詢中心在收到申請(qǐng)方申請(qǐng)材料之日起,經(jīng)合同評(píng)審以后30周內(nèi)作出申報(bào)完成、不申報(bào)完成或改進(jìn)后申報(bào)完成的決定,并通知委托方（受審核方）。以確保： A.認(rèn)證咨詢的各項(xiàng)要求規(guī)定明確,形成iso三體系認(rèn)證并得到理解; B.認(rèn)證咨詢中心與申請(qǐng)方之間在理解上的差異得到解決; C.對(duì)于申請(qǐng)方申請(qǐng)的認(rèn)證咨詢范圍,運(yùn)作場(chǎng)所及一些特殊要求,如申請(qǐng)方使用的語言等,認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)有能力實(shí)施認(rèn)證咨詢; D.必要時(shí)認(rèn)證咨詢中心要求受審核方補(bǔ)充材料和說明。
1.
4.雙方簽訂“質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢合同”。 當(dāng)某一特定的認(rèn)證咨詢計(jì)劃或認(rèn)證咨詢要求需要做出解釋時(shí)，由認(rèn)證咨詢中心代表負(fù)責(zé)按認(rèn)可機(jī)構(gòu)承認(rèn)的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行解釋，并向有關(guān)方面發(fā)布。
1.
5.對(duì)收到的信息將用于現(xiàn)場(chǎng)審核評(píng)定的準(zhǔn)備。認(rèn)證咨詢中心承諾保密并妥善保管。
2.現(xiàn)場(chǎng)審核前的準(zhǔn)備
2.
1.在現(xiàn)場(chǎng)審核前,申請(qǐng)方的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立的iso三體系認(rèn)證化質(zhì)量體系，運(yùn)行時(shí)間應(yīng)達(dá)到3個(gè)月，至少提前2個(gè)月向認(rèn)證咨詢中心提交質(zhì)量手冊(cè)及所需相關(guān)iso三體系認(rèn)證。
2.
2.認(rèn)證咨詢中心準(zhǔn)備組建審核組,指定專職審核員或?qū)徍私M長作為正式審核的一部分進(jìn)行質(zhì)量手冊(cè)審查、審查以后填寫《質(zhì)量手冊(cè)審查表》通知受審核方,并保存記錄。
2.
3.認(rèn)證咨詢中心應(yīng)準(zhǔn)備在iso三體系認(rèn)證審查通過以后,與受審核方協(xié)商確定審核日期并考慮必要的管理安排。在初次審核前，受審核方應(yīng)至少提供一次內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審的實(shí)施記錄。
2.
4.認(rèn)證咨詢中心任命一個(gè)合格的審核組,確定審核組長、組成審核組代表認(rèn)證咨詢中心實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。 A.審核組成員由單位申報(bào)審核員擔(dān)任。 B.必要時(shí)聘請(qǐng)專業(yè)的技術(shù)專家協(xié)助審核。 C.審核組成員、專家姓名。 由認(rèn)證咨詢中心提前通知受審核方并提醒受審核方對(duì)所指派審核員和專家是否有異議。如以上人員與受審核方可能發(fā)生利益沖突時(shí),受審方有權(quán)要求更換人員,但必須征得系認(rèn)證咨詢中心的同意。
2.
5.認(rèn)證咨詢中心正式任命審核組,編制審核計(jì)劃,審核計(jì)劃和日期應(yīng)得到受審核方的同意,必要時(shí)在編制審核計(jì)劃之前安排初訪受審核方,察看現(xiàn)場(chǎng),了解特殊要求。
3.現(xiàn)場(chǎng)審核: 審核依據(jù)受審核方選定的認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn),在合同確定的iso三體系認(rèn)證范圍內(nèi)審核受審核方的質(zhì)量體系,主要程序?yàn)?
3.
1.召開首次會(huì)議: A.介紹審核組成員及分工。 B.明確審核目的,依據(jù)iso三體系認(rèn)證和范圍。 C.說明審核方式,確認(rèn)審核計(jì)劃及需要澄清的問題。
3.
2.實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核. 收集證據(jù)對(duì)不符合項(xiàng)寫出不符合報(bào)告單.對(duì)不符合項(xiàng)類型評(píng)價(jià)的原則是: A.嚴(yán)重不符合項(xiàng)主要指:質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或iso三體系認(rèn)證的要求不符;造成系統(tǒng)性區(qū)域性嚴(yán)重失效的不符合或可造成嚴(yán)重后果的不符合,可直接導(dǎo)致iso三體系認(rèn)證質(zhì)量不合格。 B.輕微的(或一般的)不符合項(xiàng)主要指:孤立的人為錯(cuò)誤;iso三體系認(rèn)證偶爾未被遵守造成后果不嚴(yán)重,對(duì)系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生重要影響的不符合等。
3.
3.審核組編寫審核報(bào)告做出審核結(jié)論,其審核結(jié)論有三種情況: 1)沒有或僅有少量的一般不符合,可建議通過認(rèn)證咨詢。 2)存在多個(gè)嚴(yán)重不符合,短期內(nèi)不可能改正,則建議不予通過認(rèn)證咨詢。 3)存在個(gè)別嚴(yán)重不符合,短期內(nèi)可能改正,則建議推遲通過認(rèn)證咨詢。
3.
4.向受審核方通報(bào)審核情況、結(jié)論。
3.
5.召開末次會(huì)議,宣讀審核報(bào)告,受審方對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。
3.
6.認(rèn)證咨詢中心跟蹤受審方對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施的含金量。
4.認(rèn)證咨詢批準(zhǔn)
4.
1.認(rèn)證咨詢中心對(duì)審核結(jié)論進(jìn)行審定、批準(zhǔn)自現(xiàn)場(chǎng)審核后一個(gè)月內(nèi)最遲不超過二個(gè)月通知受審核方,并納入認(rèn)證咨詢后的監(jiān)督管理。
4.
2.認(rèn)證咨詢中心負(fù)責(zé)認(rèn)證咨詢合格后申報(bào)登記頒發(fā)由認(rèn)證咨詢中心總經(jīng)理批準(zhǔn)的認(rèn)證咨詢證書,并在指定的出版物上公布質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢申報(bào)單位名錄。 公布和公告的范圍包括：認(rèn)證咨詢合格企業(yè)名單及相應(yīng)信息（iso三體系認(rèn)證范圍、質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)日期、證書編號(hào)等）。
4.
3.對(duì)不能批準(zhǔn)認(rèn)證咨詢的企業(yè),認(rèn)證咨詢中心要給予正式通知,說明未能通過的理由,企業(yè)再次提出申請(qǐng),至少需經(jīng)6個(gè)月后才能申報(bào)完成。
5.認(rèn)證咨詢范圍的擴(kuò)大、縮小和認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)
5.1獲證企業(yè)若需擴(kuò)大或縮小體系認(rèn)證咨詢范圍時(shí)，由獲證方提出書面申請(qǐng)，提出以擴(kuò)大或縮小認(rèn)證咨詢范圍相應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)，由合同管理部審查接受后，需擴(kuò)大認(rèn)證咨詢范圍的簽訂擴(kuò)大認(rèn)證咨詢范圍合同，需縮小認(rèn)證咨詢范圍的，辦理咨詢?cè)贤氖掷m(xù)。現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)將負(fù)責(zé)審核擴(kuò)大認(rèn)證咨詢范圍相關(guān)要素和部門、生產(chǎn)車間，具體實(shí)施按《質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢（審核）實(shí)施與控制程序》進(jìn)行。審核通過后，給予更換認(rèn)證咨詢證書，證書內(nèi)更改覆蓋范圍，注明換證日期，但證書有效期不變。
5.2獲證企業(yè)需申報(bào)體系認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)時(shí)（主要指認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)由GB/T19002-1994idtISO9002:1994改為GB/T19001-1994idtISO9001或GB/T19003-1994idtISO9003:1994改為GB/T19002-1994idtISO9002:1994）須由獲證方提出書面申請(qǐng)，并提供與認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)?，F(xiàn)場(chǎng)審核員審核認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的要素及相關(guān)部門，具體實(shí)施按《質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢（審核）實(shí)施與控制程序》進(jìn)行，審核通過后給予更換認(rèn)證咨詢證書，更改認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)，注明換證日期，但證書有效期不變。 編輯本段質(zhì)量管理體系的維護(hù)——持續(xù)改進(jìn) “持續(xù)改進(jìn)”是質(zhì)量管理體系的精神，是指增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)，它要求組織不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，以改善iso三體系認(rèn)證的特性和提高用于生產(chǎn)或交付iso三體系認(rèn)證的過程的有效性和效率。改進(jìn)措施可以是日常的改進(jìn)活動(dòng)，也可以是較重大的改進(jìn)項(xiàng)目。組織應(yīng)對(duì)以下5項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行策劃和管理，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 a) 評(píng)審質(zhì)量方針：組織可通過更新和實(shí)施新的質(zhì)量方針來激勵(lì)員工不斷努力，營造一個(gè)不斷改進(jìn)的氣氛與環(huán)境。 b) 評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)，明確改進(jìn)方向。 c) 對(duì)現(xiàn)有過程的狀況（包括已發(fā)生的和潛在的不合格），進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和內(nèi)部審核分析，確定改進(jìn)的方案，不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 d) 實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn) e) 組織管理評(píng)審。 體系的維護(hù)始終是遵循"PDCA”運(yùn)行模式的。
質(zhì)量管理體系的定義 任何組織都需要管理。當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時(shí)，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。 指企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量或質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動(dòng)。它根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合，加強(qiáng)從iso認(rèn)證研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、使用全過程的質(zhì)量管理活動(dòng)，并予制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工伯的要求和活動(dòng)程序。 在現(xiàn)代企業(yè)管理中,iso9001:2000質(zhì)量管理體系是企業(yè)普遍采用的質(zhì)量管理體系. i so9001:2000標(biāo)準(zhǔn)是有iso(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)tc176制定的質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)之
一. 質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有符合性 欲有效開展質(zhì)量管理，必須iso認(rèn)證、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。組織的較高管理者對(duì)依據(jù)iso9001國際標(biāo)準(zhǔn)iso認(rèn)證、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的決策負(fù)責(zé)，對(duì)建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負(fù)責(zé)；管理者代表和質(zhì)量職能部門對(duì)形成文懺的促序的制定和實(shí)施、過程的建立和運(yùn)行負(fù)直接責(zé)任。 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有惟一性 質(zhì)量管理體系的iso認(rèn)證和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標(biāo)、iso三體系認(rèn)證類別、過程特點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點(diǎn)。 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有系統(tǒng)性 質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括：①組織結(jié)構(gòu)——合理的組織機(jī)構(gòu)和明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系；②程序——規(guī)定到位的形成iso三體系認(rèn)證的程序和作業(yè)指導(dǎo)書，是過程運(yùn)行和進(jìn)行活動(dòng)的依據(jù)；③過程——質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，是通過其所需請(qǐng)過程的有效運(yùn)行來實(shí)現(xiàn)的；④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設(shè)施。設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和方法。 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有全面有效性 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認(rèn)定、第三方認(rèn)證咨詢和申報(bào)的要求。 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有預(yù)防性 質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力。 質(zhì)量管理體系應(yīng)具有動(dòng)態(tài)性 較高管理者定期批準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進(jìn)行管理評(píng)審，以改進(jìn)質(zhì)量管理體系；還要支持質(zhì)量職能部門（含車間）采用糾正措施和預(yù)防措施改進(jìn)過程，從而完善體系。 質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)受控 質(zhì)量管理體系所需請(qǐng)過程及其活動(dòng)應(yīng)持續(xù)受控。 質(zhì)量管理體系應(yīng)最佳化 組織應(yīng)綜合考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)，通過質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行使其最佳化。 質(zhì)量管理體系的特點(diǎn) （一）它代表現(xiàn)代企業(yè)或單位機(jī)構(gòu)思考如何真正發(fā)揮質(zhì)量的作用和如何最優(yōu)地作出質(zhì)量決策的一種觀點(diǎn)。 （二）它是深入細(xì)致的質(zhì)量iso三體系認(rèn)證的基礎(chǔ)。 （三）質(zhì)量體系是使公司內(nèi)更為廣泛的質(zhì)量活動(dòng)能夠得以切實(shí)管理的基礎(chǔ)。 （四）質(zhì)量體系是有計(jì)劃、有步驟地把整個(gè)公司主要質(zhì)量活動(dòng)按重要性順序進(jìn)行改善的基礎(chǔ)。 任何組織都需要管理。當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時(shí)，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量 控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個(gè)體系就叫質(zhì)量管理體系。它可以有效達(dá)到質(zhì)量改進(jìn)。iso 9000是國際上通用的質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量管理體系的實(shí)施 采購標(biāo)準(zhǔn) 你在準(zhǔn)備實(shí)施前，需要一本標(biāo)準(zhǔn)。你需要讀懂，讀通。 參考相關(guān)文獻(xiàn)和軟件 有許多有關(guān)質(zhì)量出版物，軟件工具幫助你理解，實(shí)施并申報(bào)質(zhì)量管理體系。 組建隊(duì)伍制訂策略 你通過與較高管理層制訂策略，組織策劃全面實(shí)施體系。質(zhì)量管理體系的職責(zé)在于高級(jí)管理層，所以在開始實(shí)施體系時(shí)需要高級(jí)經(jīng)理參與。 考慮培訓(xùn) 無論是質(zhì)量經(jīng)理還是高級(jí)經(jīng)理負(fù)責(zé)實(shí)施體系，都需要提高iso 9001:2000,總體意識(shí)。小組活動(dòng)，研討會(huì)和培訓(xùn)課可以起到幫助作用。 選擇顧問 你可以得到保持中立的顧問建議如何更好地實(shí)施質(zhì)量管理體系。他們有豐富的經(jīng)驗(yàn)實(shí)施qms并保證你少走彎路。 選擇認(rèn)證咨詢公司 認(rèn)證咨詢公司是第三方機(jī)構(gòu)，如bsi。可以前往并有效地審核貴公司質(zhì)量管理體系，如果符合標(biāo)準(zhǔn)，bsi將頒發(fā)證書。由于種種市場(chǎng)原因，選擇認(rèn)證咨詢公司可能是一個(gè)復(fù)雜的過程?？紤]的因素包括：工廠經(jīng)驗(yàn)，地理范圍，價(jià)格和服務(wù)水準(zhǔn)。關(guān)鍵是找到最適合你需要的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)。找bsi你可能站的更高些。 撰寫質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)是高級(jí)別iso三體系認(rèn)證，它要列出你對(duì)質(zhì)量管理的要點(diǎn)。what，whay和how在業(yè)務(wù)中實(shí)施質(zhì)量管理體系。 建立支持性iso三體系認(rèn)證 建立程序iso三體系認(rèn)證以支持質(zhì)量手冊(cè)。清晰簡(jiǎn)練，列出為完成一項(xiàng)工作的要點(diǎn)，who，what和how。 實(shí)施你的質(zhì)量管理體系 實(shí)施的關(guān)鍵是溝通和培訓(xùn)。在實(shí)施階段，所有執(zhí)行程序的人都要收集記錄已證明；規(guī)定的做到了，做到的符合規(guī)定。 預(yù)審核服務(wù) 預(yù)審核服務(wù)通常是在體系實(shí)施后6周進(jìn)行。目的是找出哪些區(qū)域沒能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。這將使你在初審之前考慮改進(jìn)的方向。 獲得認(rèn)證咨詢 你與你的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)安排初審。在此階段認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)將審核你的質(zhì)量管理體系，并建議是否發(fā)證。 后續(xù)審核 一旦你獲得認(rèn)證咨詢并拿到證書，你就可以對(duì)外宣傳你的企業(yè)已成功獲得認(rèn)證咨詢。為保證認(rèn)證咨詢資格你需要繼續(xù)實(shí)施所有質(zhì)量體系。認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)定期對(duì)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況要進(jìn)行檢查。 質(zhì)量管理體系建立的步驟 建立、完善質(zhì)量體系一般要經(jīng)歷質(zhì)量體系的策劃與iso認(rèn)證，質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制、質(zhì)量體系的試運(yùn)行，質(zhì)量體系審核和評(píng)審四個(gè)階段，每個(gè)階段又可分為若干具體步驟。 質(zhì)量體系的策劃與iso認(rèn)證 該階段主要是做好各種準(zhǔn)備工作，包括教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，組織落實(shí)，擬定計(jì)劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標(biāo)；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源等方面。
一、教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí) 質(zhì)量體系建立和完善的過程，是始于教育，終于教育的過程，也是提高認(rèn)識(shí)和統(tǒng)一認(rèn)識(shí)的過程，教育培訓(xùn)要分層次，循序漸進(jìn)地進(jìn)行。 第一層次為決策層，包括黨、政、技（術(shù)）領(lǐng)導(dǎo)。主要培訓(xùn)： 1．通過介紹質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的發(fā)展和本單位的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，說明建立、完善質(zhì)量體系的迫切性和重要性； 2．通過iso9000族標(biāo)準(zhǔn)的總體介紹，提高按單位（國際）標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系的認(rèn)識(shí)。 3．通過質(zhì)量體系要素講解（重點(diǎn)應(yīng)講解“管理職責(zé)”等總體要素），明確決策層領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和主導(dǎo)作用。 第二層次為管理層，重點(diǎn)是管理、技術(shù)和生產(chǎn)部門的負(fù)責(zé)人，以及與建立質(zhì)量體系有關(guān)的工作人員。 這二層次的人員是建設(shè)、完善質(zhì)量體系的骨干力量，起著承上啟下的作用，要使他們?nèi)娼邮躨so9000族標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，在方法上可采取講解與研討結(jié)合。第三層次為執(zhí)行層，即與iso三體系認(rèn)證質(zhì)量形成全過程有關(guān)的作業(yè)人員。對(duì)這一層次人員主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容，包括在質(zhì)量活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)，完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限，以及造成質(zhì)量過失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任等。
二、組織落實(shí)，擬定計(jì)劃 盡管質(zhì)量體系建設(shè)涉及到一個(gè)組織的所有部門和全體職工，但對(duì)多數(shù)單位來說，成立一個(gè)精干的工作班子可能是需要的，根據(jù)一些單位的做法，這個(gè)班子也可分三個(gè)層次。 第一層次：成立以較高管理者（廠長、總經(jīng)理等）為組長，質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)為副組長的質(zhì)量本系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組（或委員會(huì)）。其主要任務(wù)包括： 1．體系建設(shè)的總體規(guī)劃； 2．制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)； 3．按職能部門進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。 第二層次，成立由各職能部門領(lǐng)導(dǎo)（或代表）參加的工作班子。這個(gè)工作班子一般由質(zhì)量部門和計(jì)劃部門的領(lǐng)導(dǎo)共同牽頭，其主要任務(wù)是按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實(shí)施。 第三層次：成立要素工作小組。根據(jù)各職能部門的分工明確質(zhì)量體系要素的責(zé)任單位，例如，“iso認(rèn)證控制”一般應(yīng)由iso認(rèn)證部門負(fù)責(zé)，“采購”要素由物資采購部門負(fù)責(zé)。組織和責(zé)任落實(shí)后，按不同層次分別制定工作計(jì)劃，在制定工作計(jì)劃時(shí)應(yīng)注意： 1．目標(biāo)要明確。要完成什么任務(wù)，要解決哪些主要問題，要達(dá)到什么目的？ 2．要控制進(jìn)程。建立質(zhì)量體系的主要階段要規(guī)定完成任務(wù)的時(shí)間表、主要負(fù)責(zé)人和參與人員、以及他們的職責(zé)分工及相互協(xié)作關(guān)系。 3．要突出重點(diǎn)。重點(diǎn)主要是體系中的薄弱環(huán)節(jié)及關(guān)鍵的少數(shù)。這少數(shù)可能是某個(gè)或某幾個(gè)要素，也可能是要素中的一些活動(dòng)。
三、確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針體現(xiàn)了一個(gè)組織對(duì)質(zhì)量的追求，對(duì)顧客的承諾，是職工質(zhì)量行為的準(zhǔn)則和質(zhì)量工作的方向。制定質(zhì)量方針的要求是： 1．與總方針相協(xié)調(diào)； 2．應(yīng)包含質(zhì)量目標(biāo)； 3．結(jié)合組織的特點(diǎn)； 4．確保各級(jí)人員都能理解和堅(jiān)持執(zhí)行。
四、現(xiàn)狀調(diào)查和分析 現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素，內(nèi)容包括： 1．體系情況分析。即分析本組織的質(zhì)量體系情況，以便根據(jù)所處的質(zhì)量體系情況選擇質(zhì)量體系要素的要求。 2．iso三體系認(rèn)證特點(diǎn)分析。即分析iso三體系認(rèn)證的技術(shù)密集程度、使用對(duì)象、iso三體系認(rèn)證安全特性等，以確定要素的采用程度。 3．組織結(jié)構(gòu)分析。組織的管理機(jī)構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量體系的需要。應(yīng)建立與質(zhì)量體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)并確立各機(jī)構(gòu)間隸屬關(guān)系、聯(lián)系方法。 4．生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備能否適應(yīng)質(zhì)量體系的有關(guān)要求。 5．技術(shù)、管理和操作人員的組成、結(jié)構(gòu)及水平狀況的分析。 6．管理基礎(chǔ)工作情況分析。即標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量教育和質(zhì)量信息等工作的分析。 對(duì)以上內(nèi)容可采取與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的質(zhì)量體系要素要求進(jìn)行對(duì)比性分析。
五、調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源 因?yàn)樵谝粋€(gè)組織中除質(zhì)量管理外，還有其他各種管理。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置由于歷史沿革多數(shù)并不是按質(zhì)量形成客觀規(guī)律來設(shè)置相應(yīng)的職能部門的，所以在完成落實(shí)質(zhì)量體系要素并展開成對(duì)應(yīng)的質(zhì)量活動(dòng)以后，必須將活動(dòng)中相應(yīng)的工作職責(zé)和權(quán)限分配到各職能部門。一方面是客觀展開的質(zhì)量活動(dòng)，一方面是人為的現(xiàn)有的職能部門，兩者之間的關(guān)系處理，一般地講，一個(gè)質(zhì)量職能部門可以負(fù)責(zé)或參與多個(gè)質(zhì)量活動(dòng)，但不要讓一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)由多個(gè)職能部門來負(fù)責(zé)。目前我單位業(yè)現(xiàn)有職能部門對(duì)質(zhì)量管理活動(dòng)所承擔(dān)的職責(zé)、所起的作用普遍不夠理想總的來說應(yīng)該加強(qiáng)。在活動(dòng)展開的過程中，必須涉及相應(yīng)的硬件、軟件和人員配備，根據(jù)需要應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)配和充實(shí)。 質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制 質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制內(nèi)容和要求，從質(zhì)量體系的建設(shè)角度講，應(yīng)強(qiáng)調(diào)幾個(gè)問題： 1．體系iso三體系認(rèn)證一般應(yīng)在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時(shí)也可交叉進(jìn)行。如果前期工作不做，直接編制體系iso三體系認(rèn)證就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性、整體性不強(qiáng)，以及脫離實(shí)際等弊病。 2．除質(zhì)量手冊(cè)需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系iso三體系認(rèn)證應(yīng)按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后iso三體系認(rèn)證的執(zhí)行。 3．質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進(jìn)行。按所選擇的質(zhì)量體系要求，逐個(gè)展開為各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（包括直接質(zhì)量活動(dòng)和間接質(zhì)量活動(dòng)），將質(zhì)量職能分配落實(shí)到各職能部門。質(zhì)量活動(dòng)項(xiàng)目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量手冊(cè)之后。 4．為了使所編制的質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前應(yīng)制訂“質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證明細(xì)表”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊(cè)（如果已編制）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質(zhì)量體系要素進(jìn)行比較，從而確定新編、增編或修訂質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證項(xiàng)目。 5．為了提高質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的編制效率，減少返工，在iso三體系認(rèn)證編制過程中要加強(qiáng)iso三體系認(rèn)證的層次間、iso三體系認(rèn)證與iso三體系認(rèn)證間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證也要經(jīng)過自上而下和自下而上的多次反復(fù)。 6．編制質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的關(guān)鍵是講求實(shí)效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足 iso9000族標(biāo)準(zhǔn)，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實(shí)際。 質(zhì)量體系的試運(yùn)行 質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證編制完成后，質(zhì)量體系將進(jìn)入試運(yùn)行階段。其目的，是通過試運(yùn)行，考驗(yàn)質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的有效性和協(xié)調(diào)性，并對(duì)暴露出的問題，采取改進(jìn)措施和糾正措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證的目的。在質(zhì)量體系試運(yùn)行過程中，要重點(diǎn)抓好以下工作： 1．有針對(duì)性地宣貫質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證。使全體職工認(rèn)識(shí)到新建立或完善的質(zhì)量體系是對(duì)過去質(zhì)量體系的變革，是為了向國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證。 2．實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。體系iso三體系認(rèn)證通過試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)一些問題，全體職工立將從實(shí)踐中出現(xiàn)的問題和改進(jìn)意見如實(shí)反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施。 3．將體系試運(yùn)行中暴露出的問題，如體系iso認(rèn)證不周、項(xiàng)目不全等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)。 4．加強(qiáng)信息管理，不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員都應(yīng)按體系iso三體系認(rèn)證要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。 質(zhì)量體系的審核與評(píng)審 質(zhì)量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質(zhì)量體系審核的重點(diǎn)，主要是驗(yàn)證和確認(rèn)體系iso三體系認(rèn)證的適用性和有效性。 1．審核與評(píng)審的主要內(nèi)容一般包括： （1）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行； （2）體系iso三體系認(rèn)證是否覆蓋了所有主要質(zhì)量活動(dòng)，各iso三體系認(rèn)證之間的接口是否清楚； （3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運(yùn)行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確； （4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理； （5）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用 （6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系iso三體系認(rèn)證操作或工作的習(xí)慣，執(zhí)行情況如何。 2．該階段體系審核的特點(diǎn)是： （1）體系正常運(yùn)行時(shí)的體系審核，重點(diǎn)在符合性，在試運(yùn)行階段，通常是將符合性與適用性結(jié)合起來進(jìn)行； （2）為使問題盡可能地在試運(yùn)行階段暴露無遺，除組織審核組進(jìn)行正式審核外，還應(yīng)有廣大職工的參與，鼓勵(lì)他們通過試運(yùn)行的實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題； （3）在試運(yùn)行的每一階段結(jié)束后，一般應(yīng)正式安排一次審核，以便及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行糾正，對(duì)一些重大問題也可根據(jù)需要，適時(shí)地組織審核； （4）在試運(yùn)行中要對(duì)所有要素審核覆蓋一遍； （5）充分考慮對(duì)iso三體系認(rèn)證的保證作用； （6）在內(nèi)部審核的基礎(chǔ)上，由較高管理者組織一次體系評(píng)審。 應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量體系是在不斷改進(jìn)中行以完善的，質(zhì)量體系進(jìn)入正常運(yùn)行后，仍然要采取內(nèi)部審核，管理評(píng)審等各種手段以使質(zhì)量體系能夠保持和不斷完善。
為什么CCC認(rèn)證要填寫兩份申請(qǐng)？
一份是“中國質(zhì)量認(rèn)證中心”需要的，一份是相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要
你是什么產(chǎn)品啊？我做認(rèn)證從來都是填一份的。在CQC網(wǎng)站注冊(cè)賬號(hào)登陸填寫網(wǎng)絡(luò)申請(qǐng)書，然后在申請(qǐng)書的備注里面指定你要測(cè)試的實(shí)驗(yàn)室（也可以不指定，CQC會(huì)默認(rèn)你就近選擇）,CQC受理之后會(huì)下任務(wù)給實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，你可以查看CQC工程師的送樣通知安排送樣。
答：一份是“中國質(zhì)量認(rèn)證中心”需要的，一份是相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要的。我在公司也做CCC 產(chǎn)品認(rèn)證。
怎么填寫藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)？
一）申請(qǐng)與申報(bào)完成申請(qǐng)開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的向市藥品監(jiān)督局、申請(qǐng)開辦藥品零售企業(yè)的向擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局提出籌建申請(qǐng)（開辦零售（連鎖）企業(yè)的，需說明連鎖的管理體制），并提交以下申請(qǐng)材料：1．藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”（3。??5寸盤）（申請(qǐng)人在www。??sfda。gov。cn網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報(bào)、導(dǎo)出）；2．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；3．?dāng)M經(jīng)營藥品的類別和范圍；4．?dāng)M設(shè)營業(yè)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況（附擬申報(bào)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積），并注明與最近藥品零售企業(yè)之間的最短可行進(jìn)距離）；擬設(shè)倉庫地理位置圖、平面圖（注明面積、長寬高）；5．開辦零售（連鎖）企業(yè)，還應(yīng)提交所屬各門iso認(rèn)證公司《藥品經(jīng)營許可證》、《》復(fù)印件以及資產(chǎn)相關(guān)證明；6．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；如需提交軟盤的，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)iso三體系認(rèn)證丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；7．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《認(rèn)證委托書》2份；8．按申請(qǐng)材料順序制作目錄。????標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證，個(gè)人申請(qǐng)的簽字和簽章。使用A4紙打印或復(fù)印。按目錄順序裝訂成冊(cè)；2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證說明，注明日期，加蓋單位AAA企業(yè)信用認(rèn)證；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章；3．藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”填報(bào)完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。????崗位責(zé)任人：申報(bào)完成辦申報(bào)完成人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)申報(bào)完成，填寫《申報(bào)完成通知書》，將《申報(bào)完成通知書》交與申請(qǐng)人作為申報(bào)完成憑證。??3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，申報(bào)完成人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。??申報(bào)完成人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。??4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予申報(bào)完成，填寫《不予申報(bào)完成通知書》。時(shí)限：2個(gè)工作日（二）審核標(biāo)準(zhǔn)：1．應(yīng)與已有藥品零售企業(yè)之間具有350米以上可行進(jìn)距離；2．iso認(rèn)證公司堂使用面積100平方米以上（飲片增加30平方米），京郊十區(qū)（縣）（不含單位所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的）iso認(rèn)證公司堂使用面積40平方米以上；3．申請(qǐng)開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的，應(yīng)具有資產(chǎn)控股，并且直接經(jīng)營的門iso認(rèn)證公司達(dá)到（含）20個(gè)以上，所有門iso認(rèn)證公司均已持有《藥品經(jīng)營許可證》；4．出具審核意見，填寫《藥品零售企業(yè)審批流程表（籌建）》。????崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．依據(jù)《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》審核申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量。2．實(shí)際測(cè)量：iso認(rèn)證公司堂使用面積、與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離。??填寫《北京市開辦藥品零售企業(yè)實(shí)際測(cè)量認(rèn)證老師聯(lián)系確定流程》，加蓋行政單位AAA企業(yè)信用認(rèn)證，申請(qǐng)人、審核人員雙方簽字認(rèn)可。??3．對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署同意通過審核的意見；對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同意通過審核的意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。??時(shí)限：22個(gè)工作日（三）復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：1．程序是否符合規(guī)定要求；2．是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；3．對(duì)材料審核意見和現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處（科）主管處（科）長崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。????2．同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見后轉(zhuǎn)審定人員。3．對(duì)不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時(shí)限：3個(gè)工作日（四）審定：標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。??崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局（分局）主管局長崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審定。??2．同意復(fù)審人員意見的，提出審定意見后轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員。??3．對(duì)不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員。時(shí)限：3個(gè)工作日（五）行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：1．申報(bào)完成、審查、審核、審定人員在許可文書上的簽字規(guī)范；2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；3．許可文書符合公文要求；4．制作的《開辦藥品零售企業(yè)同意籌建通知書》完整、正確、有效，格式、iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證無誤；5．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；6．對(duì)同意籌建的，制作《開辦藥品零售企業(yè)同意籌建通知書》；7．對(duì)不同意籌建的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道。????崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．制作《開辦藥品零售企業(yè)同意籌建通知書》或《不予行政許可決定書》。2．裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。（六）送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：及時(shí)、準(zhǔn)確通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《申報(bào)完成通知書》領(lǐng)取批件，并在《送達(dá)認(rèn)證老師聯(lián)系確定流程》上簽字。??崗位責(zé)任人：申報(bào)完成辦送達(dá)人員時(shí)限：10個(gè)工作日
二、藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)許可項(xiàng)目iso認(rèn)證流程建議：藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)編號(hào)：38-2-02法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局或分局依據(jù)：1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號(hào)第十四條）2．《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國單位令第360號(hào)第十二條）3．《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（單位食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)第五條、第九條）4．《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥品監(jiān)督發(fā)[2004]20號(hào)）5．《北京市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）（京藥品監(jiān)督市[2004]167號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)總時(shí)限：自申報(bào)完成之日起15個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)間）申報(bào)完成范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)由市藥品監(jiān)督局申報(bào)完成，藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局申報(bào)完成。????許可程序：（一）申請(qǐng)與申報(bào)完成申請(qǐng)開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的向市藥品監(jiān)督局、申請(qǐng)開辦藥品零售企業(yè)的向擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料：1．藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”（3。??5寸盤）（申請(qǐng)人在www。sfda。gov。??cn網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報(bào)、導(dǎo)出）；2．《藥品經(jīng)營許可證申請(qǐng)表（零售）》；3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明iso三體系認(rèn)證；4．營業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；5．質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；6．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；7．?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證目錄及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；8．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；如需提交軟盤的，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)iso三體系認(rèn)證丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；9．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《認(rèn)證委托書》2份；10．按申請(qǐng)材料順序制作目錄。????標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證說明，注明日期，加蓋單位AAA企業(yè)信用認(rèn)證；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章；3．藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)”填報(bào)完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。????崗位責(zé)任人：申報(bào)完成辦申報(bào)完成人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)申報(bào)完成，填寫《申報(bào)完成通知書》，將《申報(bào)完成通知書》交與申請(qǐng)人作為申報(bào)完成憑證。??3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，申報(bào)完成人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。??申報(bào)完成人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。??4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需要行政許可，不予申報(bào)完成，填寫《不予申報(bào)完成通知書》，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。??時(shí)限：2個(gè)工作日（二）審核標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》、《北京市開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）對(duì)申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行審核。??開辦藥品零售企業(yè)的：（1）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（2）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師，以下同）。????質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理分局組織考核合格的人員；企業(yè)營業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗；（3）企業(yè)在單位有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗；（4）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；（5）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。????企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所相對(duì)獨(dú)立，且周邊環(huán)境整潔；（6）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，有24小時(shí)需求時(shí)，有提供這種服務(wù)的能力。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有70%以上的單位基本藥物品種。??開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的：（1）藥品零售（連鎖）企業(yè)總部應(yīng)是企業(yè)法人；（2）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（3）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，必須配有執(zhí)業(yè)藥師；（4）具有資產(chǎn)控股、并且直接經(jīng)營的門iso認(rèn)證公司達(dá)到（含）20個(gè)以上，所有門iso認(rèn)證公司均已經(jīng)持有《藥品經(jīng)營許可證》；（5）倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；（6）具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的申報(bào)以及對(duì)藥品的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、配送、出庫復(fù)核、門iso認(rèn)證公司管理進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的查詢、統(tǒng)計(jì)、記錄；（7）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的配送能力，應(yīng)備有70%以上的單位基本藥物品種，有24小時(shí)需求時(shí)，有提供這種服務(wù)的能力。????藥品零售企業(yè)申請(qǐng)集中設(shè)庫的：應(yīng)是兩個(gè)及兩個(gè)以上的藥品零售企業(yè)為同一法定代表人、施行統(tǒng)一電子化管理的，可以申請(qǐng)集中設(shè)置倉庫，統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)置倉庫總面積應(yīng)與各企業(yè)合計(jì)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。??藥品零售企業(yè)集中設(shè)庫的若干企業(yè)應(yīng)確立其中的一個(gè)零售企業(yè)為總iso認(rèn)證公司，由總iso認(rèn)證公司集中承租藥品倉庫、統(tǒng)一質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、建立質(zhì)量保證體系和藥品采購、配送體系。??經(jīng)總iso認(rèn)證公司所在地藥品監(jiān)督管理分局批準(zhǔn)后，各企業(yè)可以不設(shè)獨(dú)立倉庫。??崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)情況分別進(jìn)行審核。2．對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過審核的意見，將申請(qǐng)材料和審核意見轉(zhuǎn)復(fù)審人員。3．對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同意通過審核的意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。????時(shí)限：9個(gè)工作日（三）復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：1．程序是否符合規(guī)定要求；2．是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；3．材料審核意見和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果的確認(rèn)。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處（科）主管處（科）長崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。??2．同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見后轉(zhuǎn)審定人員。??3．不同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見及理由，與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時(shí)限：2個(gè)工作日（四）審定標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。??崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局（分局）主管局長崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料和許可文書進(jìn)行審定。2．對(duì)同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員。??3．對(duì)不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員。??時(shí)限：2個(gè)工作日。
一）申請(qǐng)與申報(bào)完成申請(qǐng)開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的向市藥品監(jiān)督局、申請(qǐng)開辦藥品零售企業(yè)的向擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局提出籌建申請(qǐng)（開辦零售（連鎖）企業(yè)的，需說明連鎖的管理體制），并提交以下申請(qǐng)材料：1．藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”（3。??5寸盤）（申請(qǐng)人在www。??sfda。gov。cn網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報(bào)、導(dǎo)出）；2．?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；3．?dāng)M經(jīng)營藥品的類別和范圍；4．?dāng)M設(shè)營業(yè)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況（附擬申報(bào)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積），并注明與最近藥品零售企業(yè)之間的最短可行進(jìn)距離）；擬設(shè)倉庫地理位置圖、平面圖（注明面積、長寬高）；5．開辦零售（連鎖）企業(yè)，還應(yīng)提交所屬各門iso認(rèn)證公司《藥品經(jīng)營許可證》、《》復(fù)印件以及資產(chǎn)相關(guān)證明；6．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；如需提交軟盤的，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)iso三體系認(rèn)證丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；7．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《認(rèn)證委托書》2份；8．按申請(qǐng)材料順序制作目錄。????標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認(rèn)證，個(gè)人申請(qǐng)的簽字和簽章。使用A4紙打印或復(fù)印。按目錄順序裝訂成冊(cè)；2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者iso14001環(huán)境管理體系認(rèn)證說明，注明日期，加蓋單位AAA企業(yè)信用認(rèn)證；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章；3．藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請(qǐng)”填報(bào)完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。????崗位責(zé)任人：申報(bào)完成辦申報(bào)完成人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)申報(bào)完成，填寫《申報(bào)完成通知書》，將《申報(bào)完成通知書》交與申請(qǐng)人作為申報(bào)完成憑證。??3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，申報(bào)完成人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。??申報(bào)完成人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。??4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予申報(bào)完成，填寫《不予申報(bào)完成通知書》。時(shí)限：2個(gè)工作日（二）審核標(biāo)準(zhǔn)：1．應(yīng)與已有藥品零售企業(yè)之間具有350米以上可行進(jìn)距離；2．iso認(rèn)證公司堂使用面積100平方米以上（飲片增加30平方米），京郊十區(qū)（縣）（不含單位所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的）iso認(rèn)證公司堂使用面積40平方米以上；3．申請(qǐng)開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的，應(yīng)具有資產(chǎn)控股，并且直接經(jīng)營的門iso認(rèn)證公司達(dá)到（含）20個(gè)以上，所有門iso認(rèn)證公司均已持有《藥品經(jīng)營許可證》；4．出具審核意見，填寫《藥品零售企業(yè)審批流程表（籌建）》。????崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處（科）審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1．依據(jù)《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》審核申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量。2．實(shí)際測(cè)量：iso認(rèn)證公司堂使用面積、與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)距離。??填寫《北京市開辦藥品零售企業(yè)實(shí)際測(cè)量認(rèn)證老師聯(lián)系確定流程》，加蓋行政單位AAA企業(yè)信用認(rèn)證，申請(qǐng)人、審核人員雙方簽字認(rèn)可。??3．對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署同意通過審核的意見；對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同
