iso13485與iso9001，iso9001與iso13485

中證集團(tuán)ISO認(rèn)證 2023-06-26 17:03

【摘要】小編為您整理關(guān)于ISO13485與ISO9001的兼容問題、醫(yī)療器械GMP可否與ISO9001/ISO13485體系合并、ISO9001-2008與ISO13485體系、iso13485與ts16949有什么區(qū)別、ISO13485與ISO14971有什么區(qū)別相關(guān)iso體系認(rèn)證知識，詳情可查看下方正文！

關(guān)于ISO13485與ISO9001的兼容問題？

你應(yīng)該看到下面還有一句話，“除非。。。。。”，確實，持續(xù)改進(jìn)不太適合醫(yī)療器械，特別是對iso三體系認(rèn)證本身的改進(jìn)，牽涉到安全性有效性的評估以及向證書審批機(jī)構(gòu)報備的問題。

必須要分開管理運(yùn)行考慮到目前軟件業(yè)的迅猛發(fā)展，越來越多的企業(yè)采用軟件用于質(zhì)量管理體系，故新版的iso13485標(biāo)準(zhǔn)中“
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1.6軟件系統(tǒng)組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)程序形成iso三體系認(rèn)證。”首次引入了用于管理的軟件系統(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)的要求； ? ? ? ?新版的iso13485更重視和監(jiān)管部門的溝通，如增加和修改了“
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2.
3.2，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通適當(dāng)時，組織應(yīng)按照計劃的安排與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”、“
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1.2抱怨處理和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告”; ? ? ? ?新版的iso13485更加體現(xiàn)了“用于法規(guī)的要求”的特點，標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容上趨向于更為具體，可操作性更強(qiáng)，也更適宜作為法規(guī)要求，至于iso9001，可以看看這篇iso質(zhì)量體系證書cxdguangli/newsdongtaishow_86
1.shtml如；“
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4.2條對無菌醫(yī)療器械的特殊要求，a)防止顆粒物或微生物污染；b)在組裝或包裝操作中保持清潔度;“
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2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求 ? 組織應(yīng)將無菌屏障系統(tǒng)的包裝過程和滅菌確認(rèn)程序形成iso三體系認(rèn)證”； ? ? ? 新版iso13485標(biāo)準(zhǔn)中“
7.3iso認(rèn)證和開發(fā)”條款內(nèi)容變化最大，如增加了“
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3.8iso認(rèn)證和開發(fā)轉(zhuǎn)換 ? ?組織應(yīng)通過考慮以下方面將轉(zhuǎn)換計劃形成iso三體系認(rèn)證……轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應(yīng)予記錄”、“
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9.3iso認(rèn)證和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對以下方面的影響”、“
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3.10iso認(rèn)證和開發(fā)記錄組織應(yīng)對每個醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族保持一套包括iso認(rèn)證和開發(fā)更改在內(nèi)的iso認(rèn)證和開發(fā)文檔”等； ? ? ?總之，新版iso13485：2015相較于2003版標(biāo)準(zhǔn)有較大的變化，從體系要求、iso三體系認(rèn)證和記錄等方面更為具體，但iso19001：2015標(biāo)準(zhǔn)卻更偏向于理念和虛化，對于醫(yī)療器械企業(yè)如何有效將兩個標(biāo)準(zhǔn)有機(jī)的結(jié)合起來，還需要在以后的新標(biāo)準(zhǔn)的推行過程中，不斷摸索。

13485標(biāo)準(zhǔn)的全部內(nèi)容沒有覆蓋9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，所以有上面的一段話來說明。同時滿足兩個標(biāo)準(zhǔn)就可以了。我做過好幾個13485和9001同時認(rèn)證咨詢的企業(yè)，

醫(yī)療器械GMP可否與ISO9001/ISO13485體系合并？

iso9001：2015iso13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員的證書，是各個培訓(xùn)機(jī)構(gòu)發(fā)的，各個培訓(xùn)機(jī)構(gòu)發(fā)的證書，是不一樣的。

當(dāng)然可以合并，把iso三體系認(rèn)證稍微修改一下就行，不需要再搞一套體系，以ISO9001/ISO13485體系iso三體系認(rèn)證為框架，再把GMP的條款逐條對照，看看需要增加什么內(nèi)容或強(qiáng)化哪些條款，這樣就可以整合了

您好有ISO9001/ISO13485認(rèn)證咨詢需求詳見我的百度資料~個人建議不需要合并，就算納入一套體系iso三體系認(rèn)證，審核時還得分開審，不過具體根據(jù)企業(yè)的實際情況來定

ISO9001-2008與ISO13485體系？

看一下標(biāo)準(zhǔn)總則：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?ISO13485相比較ISO9001增加了很多內(nèi)容，也沒有過程模式等，反正變化了很多，也不用重新編制，你在ISO9001的基礎(chǔ)上修改，符合ISO13485的要求就行了。

iso13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。該標(biāo)準(zhǔn)是獨立的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了iso 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合iso 9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合iso 9001中所有的要求。強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，而不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。該標(biāo)準(zhǔn)要求形成iso三體系認(rèn)證的程序、作業(yè)指導(dǎo)書比9001標(biāo)準(zhǔn)要具體，數(shù)量也多。根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，該標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定。如工作環(huán)境中增加了對iso三體系認(rèn)證清潔、防止污染、人員健康等方面的要求，顧客財產(chǎn)的"注"增加了"保密的健康信息"等。

看一下標(biāo)準(zhǔn)總則：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！盜SO13485相比較ISO9001增加了很多內(nèi)容，也沒有過程模式等，反正變化了很多，也不用重新編制，你在ISO9001的基礎(chǔ)上修改，符合ISO13485的要求就行了。

iso13485與ts16949有什么區(qū)別？

都是質(zhì)量管理體系，偏重的行業(yè)不同，ISO13485療器械, TS16949是汽車行業(yè)；醫(yī)療器械行業(yè)不僅僅是質(zhì)量，更強(qiáng)調(diào)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求。汽車行業(yè)則強(qiáng)調(diào)客戶的特殊要求，特別是最后整車廠的要求。

我不會~~~但還是要微笑~~~：）