gsp質(zhì)量管理體系文件管理制度，gsp質(zhì)量管理體系文件

中證集團ISO認證 2023-06-29 10:20

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藥店GSP質(zhì)量管理體系文件管理制度？

藥iso認證公司GSP質(zhì)量管理體系iso三體系認證管理制度
1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。
2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》。
3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認證的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。
4、責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。
5、內(nèi)容：
5.1質(zhì)量管理體系iso三體系認證的分類。
5.
1.1質(zhì)量管理體系iso三體系認證包括標準和記錄。
5.
1.2標準性iso三體系認證是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的iso三體系認證，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。
5.
1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄iso三體系認證，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。
5.2質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。
5.
2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定iso三體系認證必須符合下列要求：
5.
2.
1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項iso三體系認證。
5.
2.
1.2結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項iso三體系認證具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。
5.
2.5

質(zhì)量管理體系文件管理制度？

質(zhì)量管理體系iso三體系認證管理制度iso三體系認證iso認證流程建議:質(zhì)量管理體系iso三體系認證管理制度｜編號:曉李藥房-QM-01-2019｜起草人:門iso認證公司質(zhì)量負責人｜審核人:公司質(zhì)量負責人｜批準人:公司法定代表人｜起草日期:201
9.0
4.06-10｜審核日期:201
9.0
4.11-13｜批準日期:201
9.0
4.14｜執(zhí)行日期：201
9.0
4.15｜起草原因:根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（單位食藥監(jiān)管總局令第13號)要求｜版本號:N0.3｜
1、目的：規(guī)范門iso認證公司質(zhì)量管理體系iso三體系認證的管理。?
2、依據(jù)：《藥品管理法》及其實施條例、新《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場檢查指導原則的規(guī)定制定本制度。?????
3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系iso三體系認證的起草/修訂、審核、批準、印制、發(fā)布、指導、監(jiān)督、執(zhí)行、保管、廢除、收回和銷毀等，適用于質(zhì)量管理體系iso三體系認證管理全過程。??
4、責任：門iso認證公司企業(yè)、質(zhì)量負責人，公司質(zhì)量負責人、法定代表人、行政部對本制度的實施負責。?????
5、內(nèi)容：?
5.1質(zhì)量管理體系iso三體系認證主要包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。
5.2質(zhì)量管理體系iso三體系認證的起草/修訂、指導、監(jiān)督、執(zhí)行、保管由門iso認證公司質(zhì)量負責人負責；審核由公司質(zhì)量負責人負責；批準由公司法定代表人負責；印刷、發(fā)布、廢除、收回和銷毀由公司行政部負責。iso三體系認證的起草和修訂必須符合下列要求：
5.4

GSP認證藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度？

GSP認證咨詢申報完成標準2005-04-26根據(jù)單位局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證咨詢管理辦法》及《關(guān)于GSP認證咨詢工作的通知》（國藥監(jiān)市[2002]488號）等相關(guān)iso三體系認證的精神，我省GSP認證咨詢申報完成標準如下：
一、申報磁盤：（一張）
1、計算機填報申請磁盤（電腦操作系統(tǒng)建議使用Windows2000或Windows XP）；
2、磁盤填寫的部分要求：a、填寫《企業(yè)基本情況》表格時，其中的項目“經(jīng)營范圍”按照下拉表格中的選項進行（√）選擇；“職工人數(shù)”、“上年度銷售額”項目僅需要填數(shù)字，不需填寫單位；各類人員的“職務(wù)”、“職稱”、“聯(lián)系電話”項目中只能填寫一樣，不能多填寫。b、填寫《企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表》、《企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表》時，其中的“是否為執(zhí)業(yè)藥師”項目，只需填寫‘是’或‘否’，不能填寫‘執(zhí)業(yè)藥師’；各類人員的“學歷”、“所學專業(yè)”項目都應填寫。在《企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表》中應在“備注”欄目中填寫企業(yè)的‘質(zhì)量負責人’。c、填寫《企業(yè)所屬經(jīng)營單位情況表》時，所填報的單位為“企業(yè)所屬不具備法人資格的藥品批發(fā)和零售單位”。d、填寫《企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表》中，“特殊管理藥品專庫”中特殊管理藥品僅指毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品。填寫內(nèi)容時應注意“窗口”下方的“填寫說明”。庫房的面積僅需填寫數(shù)字，而不需填寫單位。e、填報的磁盤不要隨意更改表格格式。
二、申請書（一份）
1、申請書打印表格一份（共七頁，內(nèi)容在申請磁盤中）；加蓋AAA企業(yè)信用認證；
2、所有材料統(tǒng)一使用A4紙規(guī)格，應打印清楚整潔。
三、申報材料（一式四份）
1、《藥品經(jīng)營許可證》和復印件（加蓋AAA企業(yè)信用認證）；
2、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告（加蓋AAA企業(yè)信用認證）；
3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷劣藥品問題的說明及有效的證明iso三體系認證（加蓋AAA企業(yè)信用認證）；
4、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表（附：所填報人員的學歷、資質(zhì)證書，質(zhì)量管理員還需附上崗證等有關(guān)證明的復印件）；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（附：所填報人員的學歷、資質(zhì)證書、上崗證等有關(guān)證明的復印件）；
5、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表；
6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；
7、企業(yè)藥品質(zhì)量經(jīng)營管理制度目錄；
8、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；
9、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的平面布局圖；
10、各地、市藥品監(jiān)督管理初審意見；1
1、各地、市藥品監(jiān)督管理初審申報完成通知書。
四、認證咨詢材料初審時的要求：a、各地、市級藥監(jiān)部門在初審完畢后，要按照附件中的要求填寫初審意見。b、企業(yè)所附《藥品經(jīng)營許可證》中如有注銷項目，應附上省級藥監(jiān)部門的申報證明（許可證副本）或“批復”，若尚未批復，請附上企業(yè)注銷項目的“申請”，待省級藥監(jiān)部門的“批復”后，用“批復”換回“申請”。c、相關(guān)人員的學歷、職稱資質(zhì)iso三體系認證、上崗證等相關(guān)iso三體系認證復印時應清楚明晰。相關(guān)人員證明材料中如“姓名”與證明材料不符時應認真審核不符的原由，如申報“姓名”的應附上現(xiàn)用的身份證復印件。d、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖中要體現(xiàn)出企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導小組。

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證咨詢申請書》；
2、《藥品經(jīng)營許可證》、《》復印件；
3、企業(yè)實施GSP情況的自查報告；
4、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表；
5、企業(yè)驗收、檢驗、養(yǎng)護、銷售人員情況表；
6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、檢驗等設(shè)施、設(shè)備情況表；
7、企業(yè)所屬經(jīng)營單位情況表；
8、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；
9、企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；
10、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面圖。

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新版GSP零售藥店質(zhì)量管理體系文件？

北京香巖堂大藥房有限公司質(zhì)量管理體系iso三體系認證
一、質(zhì)量管理制度
1、質(zhì)量管理體系iso三體系認證管理制度
2、
3、質(zhì)量管理體系iso三體系認證檢查考核制度
4、
5、藥品采購管理制度
6、
7、藥品驗收管理制度
8、
9、藥品陳列管理制度
10、1
1、藥品銷售管理制度1
2、1
3、供貨單位和采購品種審核管理制度1
4、1
5、處方藥銷售管理制度1
6、1
7、藥品拆零管理制度1
8、1
9、含麻黃堿類復方制劑質(zhì)量管理制度20、2
1、記錄和憑證管理制度2
2、2
3、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度2
4、2
5、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度2
6、2
7、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度2
8、2
9、藥品有效期管理制度30、3
1、不合格藥品、藥品銷毀管理制度3
2、3
3、環(huán)境衛(wèi)生管理制度3
4、3
5、人員健康管理制度3
6、3
7、提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務(wù)管理制度3
8、3
9、人員培訓及考核管理制度40、4
1、藥品不良反應報告的規(guī)定管理制度4
2、4
3、計算機系統(tǒng)管理制度4
4、4
5、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度4
6、
二、各崗位管理標準
三、
1、各崗位人員職責分工
2、
3、企業(yè)負責人崗位職責
4、
5、質(zhì)量管理人員崗位職責
6、
7、藥品采購人員崗位職責
8、
9、藥品驗收人員崗位職責
10、1
1、營業(yè)員崗位職責1
2、1
3、處方50、香巖堂大香巖堂大香巖堂大香巖堂大香巖堂大iso三體系認證iso三體系認證制度合格藥藥藥處中