誰(shuí)知道ISO13485申請(qǐng)和認(rèn)證流程？

1. 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人或證明其法律地位的iso三體系認(rèn)證。
2. 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（單位或部門法規(guī)有要求時(shí)）；
3. 申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的質(zhì)量管理體系覆蓋的iso三體系認(rèn)證應(yīng)符合有關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或申報(bào)iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），iso三體系認(rèn)證定型且成批生產(chǎn)。
4. 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 其它類型的組織，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。
5. 申請(qǐng)組織至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
6. 在提出認(rèn)證咨詢申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的iso三體系認(rèn)證無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。 希望

在商務(wù)交流書上有，（它寫的非常詳細(xì)）定價(jià)3
4.65元。（商務(wù)國(guó)際出版社?。?/p>

原發(fā)布者:人生one的春周
一、初次認(rèn)證咨詢
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證咨詢分申請(qǐng)表》連同認(rèn)證咨詢要求中有關(guān)材料報(bào)給我們XX認(rèn)證咨詢中心。我們中心收到申請(qǐng)認(rèn)證咨詢材料后，會(huì)對(duì)iso三體系認(rèn)證進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《申報(bào)完成通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了申報(bào)完成的資格，更談不上簽合同繳費(fèi)了。這一點(diǎn)請(qǐng)申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的企業(yè)和十環(huán)認(rèn)證咨詢咨詢輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進(jìn)度)，申請(qǐng)認(rèn)證咨詢的企業(yè)根據(jù)《申報(bào)完成通知書》來(lái)與我中心簽訂合同。
2、我們認(rèn)證咨詢中心收到企業(yè)的全額認(rèn)證咨詢費(fèi)后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組的通知，并在現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。
3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志iso三體系認(rèn)證保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢技術(shù)要求進(jìn)行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、iso三體系認(rèn)證環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫環(huán)境標(biāo)志iso三體系認(rèn)證綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查。
5、認(rèn)證咨詢中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見后，匯總審查意見。
6、認(rèn)證咨詢中心向認(rèn)證咨詢合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證咨詢證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證咨詢中心訂購(gòu);如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證咨詢中心提出申請(qǐng)并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認(rèn)證咨詢中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證咨詢證書發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證咨詢中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

如何申請(qǐng)和通過(guò)軍品質(zhì)量管理體系認(rèn)證？

工廠按照軍品質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容完善公司的體系（涉及到標(biāo)準(zhǔn)的講解、職責(zé)分解、iso三體系認(rèn)證補(bǔ)充、培訓(xùn)、實(shí)施等），運(yùn)行一段時(shí)間后，內(nèi)部可以進(jìn)行內(nèi)部審核，條件成熟后可以向有資質(zhì)的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證咨詢。 軍品質(zhì)量管理體系的認(rèn)證咨詢依據(jù)，是GJB9001A-2001標(biāo)準(zhǔn)：《質(zhì)量管理體系要求》。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T19001-2000的基礎(chǔ)上，增加了軍用iso三體系認(rèn)證的特殊要求。我們從書中可以看到，用楷體字標(biāo)出的就是增加的特殊要求部分。 申報(bào)單位既然是提出裝備承制單位資格審查要求，在質(zhì)量管理水平和質(zhì)量保證能力這一塊，就必須按照GJB9001A-2001標(biāo)準(zhǔn)：《質(zhì)量管理體系要求》來(lái)實(shí)施。 申報(bào)單位首先是要按照該標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立軍品質(zhì)量管理體系，并按照體系的運(yùn)行模式對(duì)軍品質(zhì)量實(shí)施過(guò)程的控制。包括：形成控制的iso三體系認(rèn)證，如質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針和目標(biāo)、程序iso三體系認(rèn)證、各種作業(yè)指導(dǎo)書、工藝規(guī)范、質(zhì)量記錄等等，通過(guò)對(duì)人員、設(shè)備、工藝、材料、環(huán)境、檢測(cè)手段、信息等環(huán)節(jié)加以控制，并保持其改進(jìn)的有效性，不斷提高質(zhì)量管理體系自身的有效性。 質(zhì)量管理體系由于是一種在質(zhì)量方面指揮和控制的組織體系，申報(bào)單位除了做好以上工作以外，還要建立適宜的組織機(jī)構(gòu)、配備適當(dāng)?shù)墓芾砣藛T、完善必要的管理手段。 在裝備承制單位資格審查中，對(duì)質(zhì)量管理水平和質(zhì)量保證能力的要求非常嚴(yán)格，一共有9個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)，這一塊就占了4個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)，因此，任何一個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)都馬虎不得。 取證工作周期比較長(zhǎng)，申報(bào)單位在申報(bào)之前，先把證書拿到手。然后，要根據(jù)軍品質(zhì)量管理體系要求的有關(guān)規(guī)定，先對(duì)企業(yè)各項(xiàng)工作檢查一下，對(duì)不足之處及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)。企業(yè)有關(guān)部門要召開會(huì)議進(jìn)行確認(rèn)，做好相關(guān)記錄，并將這些資料匯編入檔。待這些工作做完了，才能進(jìn)行申報(bào)。由于裝備承制單位資格審查需要，承制單位應(yīng)該將質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢與法人資格、經(jīng)營(yíng)信譽(yù)、科技能力和保密等資料單獨(dú)整理成冊(cè)并印制。總部審查組在審查承制單位申請(qǐng)表時(shí)，需要同時(shí)審查這些資料。 由于申報(bào)工作涉及的內(nèi)容比較多，專業(yè)性比較強(qiáng)，還涉及人員、設(shè)備、印制和場(chǎng)地等資源，周期長(zhǎng)，建議承制單位指定一個(gè)主管領(lǐng)導(dǎo)來(lái)負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作，制訂一個(gè)計(jì)劃表，明確其責(zé)任人、進(jìn)度和工作要求，保證該項(xiàng)工作與法人資格、經(jīng)營(yíng)信譽(yù)、科技能力和保密等工作相互銜接，按期完成。

工廠按照軍品質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容完善公司的體系（涉及到標(biāo)準(zhǔn)的講解、職責(zé)分解、文件補(bǔ)充、培訓(xùn)、實(shí)施等），運(yùn)行一段時(shí)間后，內(nèi)部可以進(jìn)行內(nèi)部審核，條件成熟后可以向有資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證。軍品質(zhì)量管理體系的認(rèn)證依據(jù)，是GJB9001A-2001標(biāo)準(zhǔn)：《質(zhì)量管理體系要求》。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T19001-2000的基礎(chǔ)上，增加了軍用產(chǎn)品的特殊要求。我們從書中可以看到，用楷體字標(biāo)出的就是增加的特殊要求部分。申報(bào)單位既然是提出裝備承制單位資格審查要求，在質(zhì)量管理水平和質(zhì)量保證能力這一塊，就必須按照GJB9001A-2001標(biāo)準(zhǔn)：《質(zhì)量管理體系要求》來(lái)實(shí)施。申報(bào)單位首先是要按照該標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立軍品質(zhì)量管理體系，并按照體系的運(yùn)行模式對(duì)軍品質(zhì)量實(shí)施過(guò)程的控制。包括：形成控制的文件，如質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針和目標(biāo)、程序文件、各種作業(yè)指導(dǎo)書、工藝規(guī)范、質(zhì)量記錄等等，通過(guò)對(duì)人員、設(shè)備、工藝、材料、環(huán)境、檢測(cè)手段、信息等環(huán)節(jié)加以控制，并保持其改進(jìn)的有效性，不斷提高質(zhì)量管理體系自身的有效性。質(zhì)量管理體系由于是一種在質(zhì)量方面指揮和控制的組織體系，申報(bào)單位除了做好以上工作以外，還要建立適宜的組織機(jī)構(gòu)、配備適當(dāng)?shù)墓芾砣藛T、完善必要的管理手段。在裝備承制單位資格審查中，對(duì)質(zhì)量管理水平和質(zhì)量保證能力的要求非常嚴(yán)格，一共有9個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)，這一塊就占了4個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)，因此，任何一個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)都馬虎不得。取證工作周期比較長(zhǎng)，申報(bào)單位在申報(bào)之前，先把證書拿到手。然后，要根據(jù)軍品質(zhì)量管理體系要求的有關(guān)規(guī)定，先對(duì)企業(yè)各項(xiàng)工作檢查一下，對(duì)不足之處及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)。企業(yè)有關(guān)部門要召開會(huì)議進(jìn)行確認(rèn)，做好相關(guān)記錄，并將這些資料匯編入檔。待這些工作做完了，才能進(jìn)行申報(bào)。由于裝備承制單位資格審查需要，承制單位應(yīng)該將質(zhì)量管理體系認(rèn)證與法人資格、經(jīng)營(yíng)信譽(yù)、科技能力和保密等資料單獨(dú)整理成冊(cè)并印制?？偛繉彶榻M在審查承制單位申請(qǐng)表時(shí)，需要同時(shí)審查這些資料。由于申報(bào)工作涉及的內(nèi)容比較多，專業(yè)性比較強(qiáng)，還涉及人員、設(shè)備、印制和場(chǎng)地等資源，周期長(zhǎng)，建議承制單位指定一個(gè)主管領(lǐng)導(dǎo)來(lái)負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作，制訂一個(gè)計(jì)劃表，明確其責(zé)任人、進(jìn)度和工作要求，保證該項(xiàng)工作與法人資格、經(jīng)營(yíng)信譽(yù)、科技能力和保密等工作相互銜接，按期完成。

怎樣審請(qǐng)和獲得3c認(rèn)證？

要向有關(guān)單位遞交必要的材料 可以看下這個(gè)

[制造業(yè)ISO9000]管理評(píng)審會(huì)議記錄(標(biāo)準(zhǔn)范本)？

會(huì) 議 名 稱｜2001年度管理評(píng)審會(huì)議｜主持｜×××總經(jīng)理｜日期：2002年01月16日｜時(shí)間：19:00~21:00｜地點(diǎn)：1F會(huì)議室｜出席人員｜總經(jīng)理｜制造一組｜拋光組｜管理代表｜制造二組｜線切割｜管理部｜制造三組｜電火花｜生產(chǎn)部｜制造四組｜倉(cāng) 庫(kù)｜工程部｜制造五組｜iso認(rèn)證/品管｜會(huì)議目的評(píng)審質(zhì)量管理體系，確保其持續(xù)的適宜性、充分性、有效性會(huì)議記錄
1.總經(jīng)理：我們廠自2001年十月導(dǎo)入ISO9000以來(lái)，已經(jīng)有三四個(gè)月了。這段時(shí)間我們?cè)跇I(yè)務(wù)、采購(gòu)、生產(chǎn)、品管各方面都有不同程度的變化提高。下面請(qǐng)各部門依次報(bào)告一下體系的運(yùn)行情況。
2.管理代表：我向大家匯報(bào)一下最近這一次內(nèi)審的結(jié)果：本次審核共計(jì)3人周，共發(fā)現(xiàn)2個(gè)次要不符合項(xiàng)，審核范圍涉及質(zhì)量體系運(yùn)行全過(guò)程，不符合項(xiàng)情況如下：不符合項(xiàng)描述｜責(zé)任部門｜不符合項(xiàng)｜糾正情況｜未見iso三體系認(rèn)證質(zhì)量計(jì)劃｜工程部｜1｜已于1/16完成｜作業(yè)員對(duì)質(zhì)量方針/目標(biāo)不熟悉｜生產(chǎn)部｜1｜從審核前各部門準(zhǔn)備工作到審核結(jié)果來(lái)看，一些部門和主管都尚未完全熟悉ISO9000質(zhì)量體系程序iso三體系認(rèn)證，尚未把程序要求貫穿在日常工作中。這就是我們必須繼續(xù)努力的地方。
3.管理部：年底我們依ISO9000程序要求進(jìn)行了客戶滿意度調(diào)查，結(jié)果如下：客
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濱州ISO9000認(rèn)證，iso認(rèn)證的費(fèi)用，如何申？

濱州ISO9001認(rèn)證費(fèi)用需要評(píng)估.根據(jù)企業(yè)人數(shù).認(rèn)證要求.工藝復(fù)雜程度.對(duì)發(fā)證機(jī)構(gòu)要求評(píng)估.