醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件？

2015年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度第1頁(yè)共77頁(yè)
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄
1.質(zhì)量管理規(guī)定YXT-QM-2016-001
2.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度YXT-QM-2016-003
4.倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度YXT-QM-2016-004
5.銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格醫(yī)療器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.醫(yī)療器械退、換貨管理制度YXT-QM-2016-007
8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度YXT-QM-2016-008
9.醫(yī)療器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度YXT-QM-2016-0101
1.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度YXT-QM-2016-0111
2.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.購(gòu)貨者資格審查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.質(zhì)量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度YXT-QM-2016-0181
9.醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄制度YXT-QM-2016-019第2頁(yè)共77頁(yè)
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序目錄
1.質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證管理程序YXT-QP-2016-001
2.醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序1
2.1
4.包括

2015年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度第1頁(yè)共77頁(yè)
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄
1.質(zhì)量管理規(guī)定YXT-QM-2016-001
2.采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度YXT-QM-2016-002
3.供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度YXT-QM-2016-003
4.倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度YXT-QM-2016-004
5.銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度YXT-QM-2016-005
6.不合格醫(yī)療器械管理制度YXT-QM-2016-006
7.醫(yī)療器械退、換貨管理制度YXT-QM-2016-007
8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度YXT-QM-2016-008
9.醫(yī)療器械召回管理制度YXT-QM-2016-009
10.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度YXT-QM-2016-0101
1.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度YXT-QM-2016-0111
2.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度YXT-QM-2016-0121
3.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度YXT-QM-2016-0131
4.購(gòu)貨者資格審查管理制度YXT-QM-2016-0141
5.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度YXT-QM-2016-0151
6.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度YXT-QM-2016-0161
7.質(zhì)量管理自查制度YXT-QM-2016-0171
8.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度YXT-QM-2016-0181
9.醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄制度YXT-QM-2016-019第2頁(yè)共77頁(yè)
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量工作程序目錄
1.質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證管理程序YXT-QP-2016-001
2.醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序YXT-QP-2016-002
3.醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序YXT-QP-2016-003
4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序
3.第十
二、

醫(yī)療器械-經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件-最新？

精品文檔，相信自己，有更好的未來(lái)等著xxxx醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證目錄
1、質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的管理
2、質(zhì)量管理規(guī)定
3、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度
4、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度
5、倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度
6、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度
7、不合格醫(yī)療器械管理制度
8、醫(yī)療器械退、換貨管理制度
9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度
10、醫(yī)療器械召回管理制度1
1、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度1
2、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1
3、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度1
4、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度1
5、購(gòu)貨者資格審查管理制度1
6、醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度1
7、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度1
8、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度1
9、醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄制度20、退貨管理制度2
1、承運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保證能力審查管理制度2
2、質(zhì)量管理自查制度2
3、醫(yī)療器械有效期管理制度iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議｜
一、質(zhì)量管理iso三體系認(rèn)證的管理｜iso三體系認(rèn)證編號(hào)｜XXXX-QMS-001｜起草部門(mén)｜質(zhì)量管理部｜起草人｜審核人｜批準(zhǔn)人｜批準(zhǔn)日期｜版本號(hào): □新版｜□修訂 □改版｜頒發(fā)部門(mén)｜質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組｜發(fā)布日期｜（②質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取iso三體系認(rèn)證的數(shù)量；
六、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首

iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度？

iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序iso三體系認(rèn)證——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度
1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證。
2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原AAA守合同重信用單位認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、、登記等證照復(fù)印件，銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原AAA守合同重信用單位認(rèn)證和企業(yè)法定代表人AAA守合同重信用單位認(rèn)證或簽字的委托認(rèn)證書(shū)，并標(biāo)明委托認(rèn)證范圍及有效期，銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)情況的有關(guān)證明。
3、首營(yíng)品種須審核該iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證申報(bào)證》的復(fù)印件及iso三體系認(rèn)證合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。
4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。
5、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)iso體系證書(shū)。
6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度
1、iso體系證書(shū)質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。
2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)
一、
二、三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。并填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序文件？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序iso三體系認(rèn)證起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：發(fā)行：日期：受控：XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司程序目錄序號(hào)｜標(biāo) 題｜章節(jié)號(hào)｜頁(yè)碼｜1｜iso三體系認(rèn)證控制程序｜KEJQM/B-
4.
2.3--2016｜1-4｜2｜記錄控制程序｜KEJQM/B-
4.
2.4--2016｜5-6｜3｜管理評(píng)審控制程序｜KEJQM/B-
5.6--2016｜7-9｜4｜人力資源控制程序｜KEJQM/B-
6.2--2016｜10-11｜5｜基礎(chǔ)設(shè)施控制程序｜KEJQM/B-
6.3--2016｜12-13｜6｜工作環(huán)境控制程序｜KEJQM/B-
6.4--2016｜14-14｜7｜風(fēng)險(xiǎn)分析控制程序｜KEJQM/B-
7.1--2016｜15-19｜8｜與顧客相關(guān)的過(guò)程控制程序｜KEJQM/B-
7.2--2016｜20-24｜9｜iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)控制程序｜KEJQM/B-
7.3--2016｜25-28｜10｜采購(gòu)控制程序｜KEJQM/B-
7.
4.1--2016｜29-31｜11｜生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序｜KEJQM/B-
7.
5.1--2016｜32-35｜12｜iso三體系認(rèn)證標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序｜KEJQM/B-
7.
5.3--2016｜36-37｜13｜iso三體系認(rèn)證防護(hù)控制程序｜KEJQM/B-
7.
5.5--2016｜38-39｜14｜監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序｜KEJQM/B-
7.6--2016｜40-41｜15｜iso三體系認(rèn)證放行程序｜KEJQM/B-
7.
5.5--2016｜42-44｜16｜顧客反饋控制程序｜KEJQM/B-
8.
2.1--2016｜45-46｜17｜iso三體系認(rèn)證的監(jiān)視和測(cè)量控制程序｜KEJQM/B-
8.
2.4--2016｜47-49｜18｜不合格品控制程序｜KEJQM/B-
8.3--2016｜50-51｜19｜不良事件報(bào)告控制程序｜KEJQM/B-
8.
5.1--2016｜52-53｜

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序iso三體系認(rèn)證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序iso三體系認(rèn)證起草日期審核日期批準(zhǔn)日期發(fā)行日期受控XXXXXXX醫(yī)療科技有限公司程序目錄序號(hào)標(biāo)題章節(jié)號(hào)頁(yè)碼1iso三體系認(rèn)證控制程序KEJQM/B-
4.
2.3--2016 1-4 2記錄控制程序KEJQM/B-
4.
2.4--2016 5-6 3管理評(píng)審控制程序KEJQM/B-
5.6--2016 7-9 4人力資源控制程序KEJQM/B-
6.2--2016 10-11 5基礎(chǔ)設(shè)施控制程序KEJQM/B-
6.3--2016 12-13 6工作環(huán)境控制程序KEJQM/B-
6.4--2016 14-14 7風(fēng)險(xiǎn)分析控制程序KEJQM/B-
7.1--2016 15-19 8與顧客相關(guān)的過(guò)程控制程序KEJQM/B-
7.2--2016 20-24 9iso認(rèn)證和開(kāi)發(fā)控制程序KEJQM/B-
7.3--2016 25-28 10采購(gòu)控制程序KEJQM/B-
7.
4.1--2016 29-31 11生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序KEJQM/B-
7.
5.1--2016 32-35 12iso三體系認(rèn)證標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序KEJQM/B-
7.
5.3--2016 36-37 13iso三體系認(rèn)證防護(hù)控制程序KEJQM/B-
7.
5.5--2016 38-39 14監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序KEJQM/B-
7.6--2016 40-41 15iso三體系認(rèn)證放行程序KEJQM/B-
7.
5.5--2016 42-44 16顧客反饋控制程序KEJQM/B-
8.
2.1--2016 45-46 17iso三體系認(rèn)證的監(jiān)視和測(cè)量控制程序KEJQM/B-
8.
2.4--2016 47-49 18不合格品控制程序KEJQM/B-
8.3--2016 50-51 19不良事件報(bào)告控制程序KEJQM/B-
8.
5.1--2016 52-53 20忠實(shí)性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序KEJQM/B-
8.
5.1--2016 54-55 21糾正預(yù)防措施控制程序KEJQM/B-
8.5--2016 56-57 22數(shù)據(jù)分析控制程序KEJQM/B-
8.4--2016 58-59 23內(nèi)部審核控制程序KEJQM/B-
8.
2.2--2016 60-62 24統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用控制程

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件？

原發(fā)布者:xiao865 附件4： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范 無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南 (試點(diǎn)用) 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了規(guī)范對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。
一、檢查評(píng)定方法 1．無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù) 申請(qǐng)檢查的范圍，按照無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。 2．無(wú)菌醫(yī)療器械檢查項(xiàng)目共275項(xiàng)，其中重點(diǎn)檢查項(xiàng)目（條款前加“*”）37項(xiàng)，一般檢查項(xiàng)目238項(xiàng)。 3．現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對(duì)不符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。其中： 嚴(yán)重缺陷：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。 一般缺陷：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。 不涉及檢查項(xiàng)目：是指由于iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不涉及檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)說(shuō)明理由，32313133353236313431303231363533e78988e69d8331333433626538檢查組予以確認(rèn)） 一般缺陷比例=一般檢查項(xiàng)目中不符合要求項(xiàng)目數(shù)/（一般檢查項(xiàng)目總數(shù)—一般檢查項(xiàng)目中不涉及檢查項(xiàng)目數(shù)）Ⅹ100% 4．結(jié)果評(píng)定： 項(xiàng) 目｜結(jié) 果｜ 嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）｜一般缺陷（%）｜ 0≤20%｜通過(guò)檢查｜ 021%-45%｜限期6個(gè)月整

根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO9000）制定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢(xún)的要求，任何組織都應(yīng)該制定質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證和做作業(yè)iso三體系認(rèn)證。因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證也應(yīng)該按照要求制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)、程序iso三體系認(rèn)證和作業(yè)iso三體系認(rèn)證。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)是對(duì)質(zhì)量體系作概括表述、闡述及指導(dǎo)質(zhì)量體系實(shí)踐的主要iso三體系認(rèn)證，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)應(yīng)長(zhǎng)期遵循的綱領(lǐng)性iso三體系認(rèn)證。打個(gè)比方，企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)就相當(dāng)于一個(gè)單位的憲法，是對(duì)整個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理做總的概括性、綜合性的描述； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的程序iso三體系認(rèn)證是在質(zhì)量管理體系中質(zhì)量手冊(cè)的下一級(jí)iso三體系認(rèn)證層次，規(guī)定某項(xiàng)工作的一般過(guò)程。程序iso三體系認(rèn)證是為完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性iso三體系認(rèn)證，應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的作業(yè)iso三體系認(rèn)證是質(zhì)量手冊(cè)和程序iso三體系認(rèn)證的支持性iso三體系認(rèn)證，它與程序iso三體系認(rèn)證不同的是，作業(yè)iso三體系認(rèn)證通常不直接與ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)條款或要素對(duì)應(yīng)，是對(duì)企業(yè)某項(xiàng)具體管理活動(dòng)的運(yùn)行準(zhǔn)則和控制標(biāo)準(zhǔn)，也可以理解為針對(duì)崗位操作的描述。 由于不同企業(yè)在編制62616964757a686964616fe59b9ee7ad9431333337613930質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證時(shí)候由于組織規(guī)模大小不同、部門(mén)設(shè)置情況不同、部門(mén)職責(zé)與權(quán)限范圍不同等各種因素，企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系相關(guān)iso三體系認(rèn)證存在很大的差異，沒(méi)有哪兩個(gè)企業(yè)所編制的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證是，需要結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況來(lái)制定。