采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的iso認(rèn)證和實(shí)施受下列因素的影響： a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險； b) 組織不斷變化的需求； c) 組織的具體目標(biāo)； d) 組織所提供的iso三體系認(rèn)證； e) 組織所采用的過程； f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。

采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的iso認(rèn)證和實(shí)施受下列因素的影響： a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險； b) 組織不斷變化的需求； c) 組織的具體目標(biāo)； d) 組織所提供的iso三體系認(rèn)證； e) 組織所采用的過程； f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。

標(biāo)準(zhǔn)原文： 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策.一個組織質(zhì)量管理體系的iso認(rèn)證和實(shí)施受下列因素的影響: a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險； b) 組織不斷變化的需求； c) 組織的具體目標(biāo)； d) 組織所提供的iso三體系認(rèn)證； e) 組織所采用的過程； f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。

iso 9001質(zhì)量管理類 □質(zhì)量管理體系高級管理師 供應(yīng)商管理 □質(zhì)量管理體系管理師/ iso 9001質(zhì)量管理體系內(nèi)審員 □iso 9001:2008高級質(zhì)量內(nèi)審員培訓(xùn)班 生產(chǎn)和品質(zhì)管理 iso 14001環(huán)境管理體系 □環(huán)境管理體系高級管理師 □環(huán)境管理體系管理師 /iso 14001環(huán)境管理體系內(nèi)審員 □危險化學(xué)品安全培訓(xùn) □企業(yè)環(huán)境保護(hù)實(shí)施培訓(xùn) ohsas 18001職業(yè)健康安全管理體系 □職業(yè)健康及安全管理體系高級管理師 □職業(yè)健康及安全管理體系管理師/ ohsas 18001職業(yè)健康及安全管理體系內(nèi)審員 sa 8000社會責(zé)任管理體系 □社會責(zé)任管理體系高級管理師 個人素質(zhì)提升 □社會責(zé)任管理體系管理師/sa 8000社會責(zé)任管理體系內(nèi)審員 iso 22000&haccp食品行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn) □食品安全管理體系管理師/iso 22000食品安全管理體系內(nèi)審員 □pas 220：2008 ts 16949汽車業(yè)質(zhì)量管理體系 □汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系管理師/ iso/ts 16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員 □ts 16949:2009五大核心工具應(yīng)用培訓(xùn) 中層管理技能提升 □ts 16949:2009新版變化及應(yīng)對培訓(xùn) □fmea潛在失效模式與后果分析 □spc統(tǒng)計過程控制 □msa測量系統(tǒng)分析 iecq qc 080000有害物質(zhì)管控體系 □有害物質(zhì)過程管理體系管理師/ iecq qc 080000有害物質(zhì)過程管理體系內(nèi)審員 □有害物質(zhì)過程管理體系高級管理師 領(lǐng)導(dǎo)力提升 iso 13485醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) □醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系管理師/ iso 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員 □iso 14971風(fēng)險管理培訓(xùn) 項(xiàng)目類 tl 9000通信行業(yè)質(zhì)量管理體系 □通訊行業(yè)質(zhì)量管理體系管理師/ tl 9000通訊行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員 森林及林木制品行業(yè) □fsc/coc標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 能源類 □iso 14064 意識培訓(xùn) 其他

質(zhì)量管理體系的策劃、企業(yè)宗旨變化、戰(zhàn)略變化、內(nèi)外部環(huán)境變化、組織及其背景、相關(guān)方的需求和期望變化均要進(jìn)行風(fēng)險與機(jī)遇識別。 在風(fēng)險識別和控制中，制定評價風(fēng)險的等級，找出重要風(fēng)險項(xiàng)目，采取應(yīng)對風(fēng)險的措施：風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險降低、風(fēng)險接受等，并制定可行實(shí)施方案，直到目標(biāo)達(dá)成。 風(fēng)險范圍十分廣泛，不同的行業(yè)會面對不同的風(fēng)險，但有風(fēng)險就有機(jī)遇，關(guān)鍵是如何結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，建立自己可操作的程序iso三體系認(rèn)證，確定風(fēng)險范圍，判定風(fēng)險來源，識別風(fēng)險，分析風(fēng)險，判定分析擬制不可接受風(fēng)險的應(yīng)急計劃來避免或降低風(fēng)險的不利影響。

一、適宜性

適宜性指質(zhì)量管理體系與組織所處的客觀情況的適宜過程。這種適宜過程應(yīng)是動態(tài)的，即質(zhì)量管理體系應(yīng)具備隨內(nèi)外部環(huán)境的改變而做相應(yīng)的調(diào)整或改進(jìn)的能力，以實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 不同類型、不同規(guī)模、提供不同iso三體系認(rèn)證的組織，具有各自不同的特點(diǎn)，質(zhì)量管理體系應(yīng)體現(xiàn)組織的特點(diǎn)，與組織內(nèi)外部情況相適應(yīng)，適合于組織的運(yùn)動。而且組織所處的外部環(huán)境是不斷變化的，如相關(guān)法律法規(guī)和iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的修訂；質(zhì)量管理體系要求的申報；顧客要求和期望的變化；供方情況的改變；市場行情的變化；環(huán)保、節(jié)能等社會要求的改變；科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步等。 組織的內(nèi)部環(huán)境同樣處在不斷的變化之中，如組織機(jī)構(gòu)與職能的調(diào)整；高層領(lǐng)導(dǎo)人事變動；認(rèn)證老師狀況的申報；組織規(guī)模隨人員、設(shè)施的增加不斷壯大；改組、改制等帶來的運(yùn)營機(jī)制的變化；iso三體系認(rèn)證結(jié)構(gòu)與類型的調(diào)整；采用新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備引起的資源與手段的更新；組織的宗旨和自身要求的變化；生產(chǎn)經(jīng)營、認(rèn)證老師、職業(yè)的健康安全、環(huán)境等其他管理體系的變化等。 由于組織所處的內(nèi)部環(huán)境是不斷變化的，客觀上要求質(zhì)量管理體系的框架和內(nèi)容也要發(fā)生相應(yīng)的變化。這種變化可能導(dǎo)致質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的申報，組織應(yīng)即使調(diào)整或改進(jìn)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而構(gòu)成的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的質(zhì)量管理體系過程，做到“你變我也變”，使質(zhì)量管理體系持續(xù)地與內(nèi)部環(huán)境地變化相適應(yīng)。

二、充分性

充分性指質(zhì)量管理體系對組織全部質(zhì)量活動過程覆蓋和控制地過程，即質(zhì)量管理體系地要求、過程展開和受控是否全面，也可以理解為體系的完善程度。

充分性要求組織的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)合理，過程滿足質(zhì)量管理的需要，程序完善，資源充足，具有充分滿足顧客和市場不斷變化的要求的能力，因此，組織在建立、運(yùn)行和保持質(zhì)量管理體系時，要考慮體系的結(jié)構(gòu)和過程的合理性，評價其是否符合ISO 90001:2000標(biāo)準(zhǔn)的要求、組織的需要和組織的能力，是否具有自我發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

是組織是否識別了所有的質(zhì)量管理體系過程，是否對已識別的質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行了適當(dāng)?shù)谋硎觯欠窀鶕?jù)控制的需要對過程予以充分的展開。如果某一過程（特別是對質(zhì)量管理體系有影響的過程）沒有被識別，或者盡管識別了某一過程，但對如何確保過程的有效運(yùn)行和控制沒有給予適當(dāng)?shù)囊?guī)定，或者對過程控制和管理職責(zé)。

質(zhì)量管理體系的策劃、企業(yè)宗旨變化、戰(zhàn)略變化、內(nèi)外部環(huán)境變化、組織及其背景、相關(guān)方的需求和期望變化均要進(jìn)行風(fēng)險與機(jī)遇識別。 在風(fēng)險識別和控制中，制定評價風(fēng)險的等級，找出重要風(fēng)險項(xiàng)目，采取應(yīng)對風(fēng)險的措施：風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險降低、風(fēng)險接受等，并制定可行實(shí)施方案，直到目標(biāo)達(dá)成。 風(fēng)險范圍十分廣泛，不同的行業(yè)會面對不同的風(fēng)險，但有風(fēng)險就有機(jī)遇，關(guān)鍵是如何結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，建立自己可操作的程序iso三體系認(rèn)證，確定風(fēng)險范圍，判定風(fēng)險來源，識別風(fēng)險，分析風(fēng)險，判定分析擬制不可接受風(fēng)險的應(yīng)急計劃來避免或降低風(fēng)險的不利影響。

質(zhì)量管理體系的策劃、企業(yè)宗旨變化、戰(zhàn)略變化、內(nèi)外部環(huán)境變化、組織及其背景、相關(guān)方的需求和期望變化均要進(jìn)行風(fēng)險與機(jī)遇識別。 在風(fēng)險識別和控制中，制定評價風(fēng)險的等級，找出重要風(fēng)險項(xiàng)目，采取應(yīng)對風(fēng)險的措施：風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險降低、風(fēng)險接受等，并制定可行實(shí)施方案，直到目標(biāo)達(dá)成。 風(fēng)險范圍十分廣泛，不同的行業(yè)會面對不同的風(fēng)險，但有風(fēng)險就有機(jī)遇，關(guān)鍵是如何結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，建立自己可操作的程序iso三體系認(rèn)證，確定風(fēng)險范圍，判定風(fēng)險來源，識別風(fēng)險，分析風(fēng)險，判定分析擬制不可接受風(fēng)險的應(yīng)急計劃來避免或降低風(fēng)險的不利影響。

第七講：質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性評價質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的要求這是管理評審應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的三個方面。不少組織開展管理評審時，未能針對這三個方面進(jìn)行全面深入的評價，而是流于形式或走過場，起不到質(zhì)量管理體系應(yīng)有的自我改進(jìn)和自我完善作用。

對這三性的簡單理解：

適宜性：能不能用

充分性：夠不夠用

有效性：有沒有用

一、適宜性

適宜性指質(zhì)量管理體系與組織所處的客觀情況的適宜過程。這種適宜過程應(yīng)是動態(tài)的，即質(zhì)量管理體系應(yīng)具備隨內(nèi)外部環(huán)境的改變而做相應(yīng)的調(diào)整或改進(jìn)的能力，以實(shí)現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

不同類型、不同規(guī)模、提供不同iso三體系認(rèn)證的組織，具有各自不同的特點(diǎn)，質(zhì)量管理體系應(yīng)體現(xiàn)組織的特點(diǎn)，與組織內(nèi)外部情況相適應(yīng)，適合于組織的運(yùn)動。而卻組織所處的外部環(huán)境是不斷變化的，如相關(guān)法律法規(guī)和iso三體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的修訂；質(zhì)量管理體系要求的申報；顧客要求和期望的變化；供方情況的改變；市場行情的變化；環(huán)保、節(jié)能等社會要求的改變；科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步等。

組織的內(nèi)部環(huán)境同樣處在不斷的變化之中，如組織機(jī)構(gòu)與職能的調(diào)整；高層領(lǐng)導(dǎo)人事變動；認(rèn)證老師狀況的申報；組織規(guī)模隨人員、設(shè)施的增加不斷壯大；改組、改制等帶來的運(yùn)營機(jī)制的變化；iso三體系認(rèn)證結(jié)構(gòu)與類型的調(diào)整；采用新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備引起的資源與手段的更新；組織的宗旨和自身要求的變化；生產(chǎn)經(jīng)營、認(rèn)證老師、職業(yè)的健康安全、環(huán)境等其他管理體系的變化等。

1.與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；

2.下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括其趨勢；a..質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；b.過程績效；c.不合格及糾正措施；

3.資源的充分性；

4.應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性；

5.改進(jìn)機(jī)會

6.過程有效性的衡量；

7.過程效率的衡量；

8.對現(xiàn)有操作更改和新設(shè)施或新iso三體系認(rèn)證進(jìn)行的制造可行性評估；

9.通過風(fēng)險分析識別的潛在使用現(xiàn)場的失效；

10.實(shí)際使用現(xiàn)場失效及其對質(zhì)量、安全、環(huán)境的影響分析；

1
1.iso認(rèn)證和開發(fā)期間特定階段評審、分析報告的匯總。