【参考借鉴】文件控制程序(2015版ISO9001 2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件)

iso三体系认证编号：RPIQEP-01iso三体系认证iso认证流程建议：iso三体系认证控制程序核准：杨R维核准日期：2016.12.13制作部门：品质部审核：吕R豪审核日期：2016.12.13制作者：孙R妮制作日期：20RR.11.15申报日期：2016.12.13版本识别：第2版iso三体系认证□建立■修改□废止履历表iso三体系认证编号：RPIQEP-01｜iso三体系认证iso认证流程建议：iso三体系认证控制程序｜修改人｜版本｜生效日期｜修订内容｜修订表编号｜1｜20RR.11.15｜初次｜2｜2016.12.13｜ISO9001-2015/ISO13485-2016改版｜表单编号：RPIR-180-047版本：2生效日期：2016.12.131目的对质量、环境管理体系有关的iso三体系认证进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系iso三体系认证的控制和管理，包括公司内部形成的iso三体系认证和适用的外来iso三体系认证。公司内部应形成的质量、环境管理体系iso三体系认证：2.1.1一级iso三体系认证：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）；2.1.2二级iso三体系认证：程序iso三体系认证；2.1.3三级iso三体系认证：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、申报通知单等；2.1.4四级iso三体系认证：表单。2.2适用的外来iso三体系认证：2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术iso三体系认证等。3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械iso认证活动为基础的iso三体系认证汇编。包括：5.25.4.55.8.2.35.10.5附录

【參考借鑒】文件控制程序(2015版ISO9001 2016版ISO13485醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件)

瀏覽次數(shù)：858 發(fā)布時(shí)間：2022-08-28 14:05:02

李乾昊

iso三體系認(rèn)證編號(hào)：RPIQEP-01

iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議：iso三體系認(rèn)證控制程序

核準(zhǔn)：楊R維

核準(zhǔn)日期：201
6.1
2.13

制作部門：品質(zhì)部

審核：呂R豪

審核日期：201
6.1
2.13

制作者：孫R妮

制作日期：20RR.1
1.15

申報(bào)日期：201
6.1
2.13

版本識(shí)別：第2版

iso三體系認(rèn)證□建立■修改□廢止履歷表

iso三體系認(rèn)證編號(hào)：RPIQEP-01｜iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證流程建議：iso三體系認(rèn)證控制程序｜

修改人｜版本｜生效日期｜修訂內(nèi)容｜修訂表編號(hào)｜

1｜20RR.1
1.15｜初次｜2｜201
6.1
2.13｜ISO9001-2015/ISO13485-2016改版｜

表單編號(hào)：RPIR-180-047版本：2生效日期：201
6.1
2.13

1目的

對(duì)質(zhì)量、環(huán)境管理體系有關(guān)的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行控制，確保各部門及時(shí)得到并使用有效的版本。

2范圍

2.1本程序適用于公司質(zhì)量、環(huán)境管理體系iso三體系認(rèn)證的控制和管理，包括公司內(nèi)部形成的iso三體系認(rèn)證和適用的外來(lái)iso三體系認(rèn)證。公司內(nèi)部應(yīng)形成的質(zhì)量、環(huán)境管理體系iso三體系認(rèn)證：

2.
1.1一級(jí)iso三體系認(rèn)證：質(zhì)量、環(huán)境手冊(cè)（含質(zhì)量、環(huán)境方針和質(zhì)量、環(huán)境目標(biāo)）；

2.
1.2二級(jí)iso三體系認(rèn)證：程序iso三體系認(rèn)證；

2.
1.3三級(jí)iso三體系認(rèn)證：管理辦法、圖紙、BOM、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范、申報(bào)通知單等；

2.
1.4四級(jí)iso三體系認(rèn)證：表單。

2.2適用的外來(lái)iso三體系認(rèn)證：

2.
2.1法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；

2.
2.2顧客或供方提供的圖樣、技術(shù)iso三體系認(rèn)證等。

3定義

3.1主文檔(DMR)：闡明器械將如何生產(chǎn)，包括試驗(yàn)和接收準(zhǔn)則的以器械iso認(rèn)證活動(dòng)為基礎(chǔ)的iso三體系認(rèn)證匯編。包括：
5.2
5.
4.5
5.
8.
2.3
5.
10.5附錄

發(fā)布于：2022-08-28 16:14:42

誰(shuí)有一份ISO13485 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系審核檢查表嗎？？？？？？

喵的一聲！

一份完整的審核檢查表需盡量包含：受審核部門、對(duì)應(yīng)條款、審核內(nèi)容、審核方法和審核記錄以及對(duì)審核結(jié)果的評(píng)價(jià)。ISO13485醫(yī)療器械管理體系現(xiàn)在依舊執(zhí)行2016版，具體審核模板可以參考下這份資料：

2022-02-09 19:03:00 1145查看 2回答

iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

Dreammmm

iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序iso三體系認(rèn)證——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證。2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原...

2022-02-09 16:45:02 1140查看 2回答

ISO13485醫(yī)療機(jī)械程序文件—服務(wù)控制程序

堇色安年

1目的對(duì)服務(wù)過(guò)程進(jìn)行控制，以保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量和售后服務(wù)滿足標(biāo)準(zhǔn)與顧客要求。2范圍適用于服務(wù)過(guò)程控制。3職責(zé)銷售部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合。4工作程序4.1服務(wù)提供：4.1.1銷售服務(wù)計(jì)劃的確定：a、對(duì)于常規(guī)iso三體系認(rèn)證，銷售部根據(jù)供銷部提供的“計(jì)劃通知單”，結(jié)合庫(kù)...

2022-02-09 23:56:27 1098查看 2回答

【參考借鑒】ISO14000程序文件-質(zhì)量環(huán)境管理體系管理程序

2022-02-11 12:10:01 772查看 0回答

2015版iso9001質(zhì)量管理體系文件怎么寫

半山看雨

這個(gè)就要看您以前有沒有寫過(guò)體系iso三體系認(rèn)證咯。如果你公司有以前版本的體系iso三體系認(rèn)證（就是那個(gè)質(zhì)量手冊(cè)，程序iso三體系認(rèn)證，三層iso三體系認(rèn)證，四層記錄），那么2015版就簡(jiǎn)單了，把之前的iso三體系認(rèn)證拿出來(lái)，做一個(gè)差異化分析，然后按照分析的差異更改iso三體系認(rèn)證...

2022-05-17 18:05:01 747查看 4回答

更多問(wèn)答

熱門產(chǎn)品

AAA誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)示范單位證書認(rèn)證

AAA質(zhì)量服務(wù)信譽(yù)證書認(rèn)證

AAA資信等級(jí)評(píng)定認(rèn)證

最新知識(shí)

成為16949外審員經(jīng)歷，外審員16949

小編為您整理16949外審員含金量、怎么才能成為注冊(cè)的TS16949:2009的外審員、我也想16949外審員，不過(guò)不了解具體情況、iso9000外審員、SA8000外審員培訓(xùn)相關(guān)iso體系認(rèn)證知識(shí)，詳情可查看下方正文！

信息系統(tǒng)安全運(yùn)維服務(wù)資質(zhì)二級(jí)費(fèi)用，信息系統(tǒng)安全運(yùn)維服務(wù)資質(zhì)二級(jí)

小編為您整理信息系統(tǒng)安全運(yùn)維服務(wù)資質(zhì)認(rèn)證證書機(jī)構(gòu)有哪些、安全運(yùn)維服務(wù)資質(zhì)的費(fèi)用是多少啊、安全運(yùn)維服務(wù)資質(zhì)哪家便宜、安全運(yùn)維服務(wù)資質(zhì)認(rèn)證哪家效率高、信息系統(tǒng)安全集成服務(wù)資質(zhì)認(rèn)證的申請(qǐng)書相關(guān)iso體系認(rèn)證知識(shí)，詳情可查看下方正文！

石家莊辦9000認(rèn)證的單位，石家莊9000認(rèn)證的公司

小編為您整理石家莊9000認(rèn)證多少錢、石家莊9000認(rèn)證價(jià)格多少錢、石家莊9000認(rèn)證大概多少錢、石家莊9000認(rèn)證價(jià)格貴嗎、石家莊9000認(rèn)證費(fèi)用大概多錢相關(guān)iso體系認(rèn)證知識(shí)，詳情可查看下方正文！

臺(tái)州iso45001服務(wù)怎么收費(fèi)，臺(tái)州iso45001認(rèn)證服務(wù)怎么收費(fèi)

小編為您整理臺(tái)州OHSAS18001認(rèn)證服務(wù)中心哪家收費(fèi)便宜、臺(tái)州ISO9000認(rèn)證，哪個(gè)咨詢公司服務(wù)好、臺(tái)州CE認(rèn)證,臺(tái)州機(jī)械機(jī)電CE認(rèn)證、CE認(rèn)證怎么收費(fèi)、溫州科普ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是什么相關(guān)iso體系認(rèn)證知識(shí)，詳情可查看下方正文！

iso22000質(zhì)量管理體系就業(yè)方向，質(zhì)量管理與認(rèn)證就業(yè)方向

小編為您整理高校開設(shè)的CMA專業(yè)方向未來(lái)就業(yè)前景及就業(yè)方向如何、cma就業(yè)方向有哪些、國(guó)際質(zhì)量認(rèn)證專業(yè)的就業(yè)方向、cpa和cma未來(lái)就業(yè)方向、大學(xué)生考完cma，就哪些就業(yè)方向相關(guān)iso體系認(rèn)證知識(shí)，詳情可查看下方正文！