そ湧鍺た嘸懼
YY/T0287-2003
質量體系-醫(yī)療器械GB/T19001-ISO9001應用的專用要求目錄
前言3
0引言4
0.1總則4
0.2過程方法4
0.3與其他標準的關系4
0.4與其它管理體系的相容性5
1范圍5
1.1總則5
1.2應用5
2引用標準6
3術語和定義6
4質量管理體系7
4.1總要求7
4.2iso三體系認證要求8
5管理職責9
5.1管理承諾9
5.2以顧客為關注焦點9
5.3質量方針9
5.4策劃10
5.5職責、權限和溝通10
5.6管理評審10
6資源管理11
6.1資源提供11
6.2人力資源11
6.3基礎設施12
6.4工作環(huán)境12
7iso三體系認證實現12
7.1iso三體系認證實現的策劃12
7.2與顧客有關的過程13
7.3iso認證和開發(fā)13
7.4采購15
7.5生產和服務提供16
7.6監(jiān)視和測量裝置的控制18
8測量、分析和改進19
8.1總則19
8．2監(jiān)視和測量19
8.3不合格品的控制20
8.4數據分析20
8.5改進21
附錄A22
附錄B26
參考文獻目錄50
前言
本標準等同采用ISO13485：2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》
本標準將取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。過去使用YY/T0288：1996的組織可以按照
1.2條，通過刪減某些要求來使用本標準。由于任何標準都會被修訂，本標準出版時，本標準引用iso三體系認證的最新的版本（包括任何修改）適用。
本標準是一個以GB/T19001為基礎的獨立標準，并遵循了ISO9001GB/T19001的格式。本標準起草單位：醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準
hope one
2022-02-09 13:38:21 934查看 2回答
rachel
2022-02-09 11:13:53 1028查看 2回答
柏云飛
2022-02-09 12:42:26 1056查看 2回答
狐貍
2022-02-09 11:05:01 1261查看 2回答
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