【品质管理资料】质量体系-医疗器械GB-T19001-ISO9001应用的专用要求(doc 42页)精编版

YY/T0287-2003质量体系-医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求目录前言30引言40.1总则40.2过程方法40.3与其他标准的关系40.4与其它管理体系的相容性51范围51.1总则51.2应用52引用标准63术语和定义64质量管理体系74.1总要求74.2iso三体系认证要求85管理职责95.1管理承诺95.2以顾客为关注焦点95.3质量方针95.4策划105.5职责、权限和沟通105.6管理评审106资源管理116.1资源提供116.2人力资源116.3基础设施126.4工作环境127iso三体系认证实现127.1iso三体系认证实现的策划127.2与顾客有关的过程137.3iso认证和开发137.4采购157.5生产和服务提供167.6监视和测量装置的控制188测量、分析和改进198.1总则198．2监视和测量198.3不合格品的控制208.4数据分析208.5改进21附录A22附录B26参考文献目录50前言本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用iso三体系认证的最新的版本（包括任何修改）适用。本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001GB/T19001的格式。本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准

【品質(zhì)管理資料】質(zhì)量體系-醫(yī)療器械GB-T19001-ISO9001應(yīng)用的專用要求(doc 42頁)精編版

瀏覽次數(shù)：865 發(fā)布時(shí)間：2022-02-11 14:05:02

そ湧鍺た嘸懼

YY/T0287-2003

質(zhì)量體系-醫(yī)療器械GB/T19001-ISO9001應(yīng)用的專用要求目錄

前言3

0引言4

0.1總則4

0.2過程方法4

0.3與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系4

0.4與其它管理體系的相容性5

1范圍5

1.1總則5

1.2應(yīng)用5

2引用標(biāo)準(zhǔn)6

3術(shù)語和定義6

4質(zhì)量管理體系7

4.1總要求7

4.2iso三體系認(rèn)證要求8

5管理職責(zé)9

5.1管理承諾9

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)9

5.3質(zhì)量方針9

5.4策劃10

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通10

5.6管理評審10

6資源管理11

6.1資源提供11

6.2人力資源11

6.3基礎(chǔ)設(shè)施12

6.4工作環(huán)境12

7iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)12

7.1iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的策劃12

7.2與顧客有關(guān)的過程13

7.3iso認(rèn)證和開發(fā)13

7.4采購15

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供16

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制18

8測量、分析和改進(jìn)19

8.1總則19

8．2監(jiān)視和測量19

8.3不合格品的控制20

8.4數(shù)據(jù)分析20

8.5改進(jìn)21

附錄A22

附錄B26

參考文獻(xiàn)目錄50

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

本標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。過去使用YY/T0288：1996的組織可以按照
1.2條，通過刪減某些要求來使用本標(biāo)準(zhǔn)。由于任何標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)引用iso三體系認(rèn)證的最新的版本（包括任何修改）適用。

本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循了ISO9001GB/T19001的格式。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布于：2022-02-11 14:24:15

因ISO9000換版，求內(nèi)審跟管理評審的報(bào)告？

hope one

其實(shí)你參照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)做的內(nèi)審與管理評審是差不多一樣的，，體系結(jié)構(gòu)沒有太大的改變。。只是個(gè)別述語有些變化，，所以你可以完全參照以前的內(nèi)審與管理評審做就可以啦，，沒事的，，個(gè)別述語注意下改改就可以，，

2022-02-09 13:38:21 934查看 2回答

ISO9001：2008品質(zhì)體系要求，其所需文件有哪四階

rachel

1、質(zhì)量手冊；2、程序iso三體系認(rèn)證；3、管理iso三體系認(rèn)證、作業(yè)指導(dǎo)書等；4、表格、記錄等

2022-02-09 11:13:53 1026查看 2回答

iso9000應(yīng)用的關(guān)鍵要點(diǎn)

豆瓣不豆瓣

八項(xiàng)原則是基礎(chǔ)，關(guān)鍵是PDCA循環(huán)運(yùn)用的實(shí)際工作中，計(jì)劃--實(shí)施--檢查--改進(jìn)

2022-02-09 10:45:02 962查看 3回答

關(guān)于公司部分以貿(mào)易方式交易的產(chǎn)品，怎么管理品質(zhì)，如何滿足ISO9001的要求。

柏云飛

對于貿(mào)易iso三體系認(rèn)證，可以從供方管理著手，也可以抽檢。按7.4的要求進(jìn)行控制，控制的方法由組織自己決定，只要體現(xiàn)對采購進(jìn)行有效控制就可以了。

2022-02-09 12:42:26 1056查看 2回答

如何實(shí)現(xiàn)ISO9001-2015質(zhì)量體系管理的有效性

狐貍

有效性需要根據(jù)目標(biāo)測量，不斷地分析改進(jìn)機(jī)會，并實(shí)施。也需要不斷對目標(biāo)制訂的合理性，適宜性等評估，制訂出合適的目標(biāo)，

2022-02-09 11:05:01 1260查看 2回答

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