國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年發(fā)布了ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)。由于該標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性、實(shí)用性和適時(shí)性，很快就得到了國(guó)際上的普遍重視和采用。到1992年5月為 止，據(jù)TC176向世界各國(guó)調(diào)查了解，已有48個(gè)單位和地區(qū)等同或等效采用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。 下面介紹一下各國(guó)和地區(qū)采用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)展質(zhì)量體系評(píng)審情況： 西歐各國(guó)： 在歐洲，英國(guó)最先推行了質(zhì)量保證體系認(rèn)證咨詢制度。英國(guó)以單位認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(huì) （NACCB）、品質(zhì)保證協(xié)會(huì)（IQA）、英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）等機(jī)構(gòu)為中心，開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證咨詢活動(dòng)。BSI于1979年制訂了質(zhì)量保證相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)——BS5750，該標(biāo)

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國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年發(fā)布了ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)。由于該標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性、實(shí)用性和適時(shí)性，很快就得到了國(guó)際上的普遍重視和采用。到1992年5月為 止，據(jù)TC176向世界各國(guó)調(diào)查了解，已有48個(gè)單位和地區(qū)等同或等效采用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。 下面介紹一下各國(guó)和地區(qū)采用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)展質(zhì)量體系評(píng)審情況： 西歐各國(guó)： 在歐洲，英國(guó)最先推行了質(zhì)量保證體系認(rèn)證咨詢制度。英國(guó)以單位認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(huì) （NACCB）、品質(zhì)保證協(xié)會(huì)（IQA）、英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）等機(jī)構(gòu)為中心，開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證咨詢活動(dòng)。BSI于1979年制訂了質(zhì)量保證相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)——BS5750，該標(biāo)準(zhǔn)于1987年已被作為 ISO9000系列的主要組成部分。 英國(guó)對(duì)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)的認(rèn)證是通過(guò)NACCB對(duì)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)的能力和公正性進(jìn)行評(píng)估后推 薦給單位部門(mén)獲得批準(zhǔn)的。至今已有18個(gè)體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)得到認(rèn)證，其中BSI是最有名的一家。到1991年共有2萬(wàn)家以上企業(yè)通過(guò)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，得到申報(bào)，其中BSI申報(bào)的有15000 家。 在意大利、德國(guó)、法國(guó)、西班牙等國(guó)也相繼推行了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢制 度。 最引人注目的是歐共體。歐共體與歐洲自由聯(lián)盟（共18個(gè)單位）準(zhǔn)從1992年底起在歐共體內(nèi)部統(tǒng)一大市場(chǎng)后陸續(xù)采用統(tǒng)一法規(guī)、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一程序。歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CEN） 和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（CENELEC）已聯(lián)合組成歐洲標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)CEN/CENELEC制訂發(fā)布?xì)W共體 EN標(biāo)準(zhǔn)，要求歐共體各國(guó)統(tǒng)一守。1987年歐共體將ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)等同采用為EN29000系列 標(biāo)準(zhǔn)，要求各成員國(guó)作為質(zhì)量保證體系標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一執(zhí)行。1988年發(fā)布的關(guān)于測(cè)試、認(rèn)證咨詢和認(rèn)可 的EN45000系列標(biāo)準(zhǔn)也得到ISO承認(rèn)，在世界范圍內(nèi)使用。歐共體為協(xié)調(diào)成員國(guó)間的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 還在健康、安全、衛(wèi)生等方面制定了統(tǒng)一的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并通過(guò)歐共體付諸實(shí)施。 歐共體于1989年提出了在全球范圍內(nèi)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證咨詢的議案，為確保iso三體系認(rèn)證能在區(qū)域內(nèi)自由流通，規(guī)定統(tǒng) 一使用“CE”標(biāo)志。 歐共體計(jì)劃兒童玩具、機(jī)械類(lèi)iso三體系認(rèn)證、壓力容器、建筑iso三體系認(rèn)證及材料、電磁兼容類(lèi)iso三體系認(rèn)證、個(gè) 人保護(hù)裝備、醫(yī)療器具、非自動(dòng)磅秤、瓦斯器具、食器及其用具等實(shí)行“CE”標(biāo)志，無(wú) “CE”標(biāo)志的上述iso體系證書(shū)不能在歐共體市場(chǎng)上銷(xiāo)售。對(duì)兒童玩具、電磁兼容類(lèi)iso三體系認(rèn)證、機(jī)械類(lèi)產(chǎn) 品，歐共體分別于1990年1月1日、1992年1月1日和1992年底起開(kāi)始實(shí)行“CE”標(biāo)記。 作為對(duì)iso三體系認(rèn)證適合性評(píng)價(jià)內(nèi)容，雖然對(duì)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)還沒(méi)有特別要求，但在今后將要 頒布的歐共體指令中，已設(shè)想將采用要求ISO9000質(zhì)量體系的指令。由此可見(jiàn)，實(shí)行“CE” 標(biāo)記的iso體系證書(shū)將逐漸要求采用ISO9000質(zhì)量體系，而無(wú)“CE”標(biāo)記的上述iso體系證書(shū)在歐共體市場(chǎng)上 的銷(xiāo)售將會(huì)受到限制，因此，與以上強(qiáng)制指令有關(guān)的iso三體系認(rèn)證部門(mén)和企業(yè)，有必要盡早建立、完善符合ISO9000要求的質(zhì)量體系。 由于歐共體在全球貿(mào)易中的重要地位，所以歐共體iso三體系認(rèn)證與質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)化， 已引起世界各國(guó)的關(guān)注，因而，促進(jìn)并加快了各國(guó)iso三體系認(rèn)證國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的步伐。 美洲地區(qū)： 加拿大和英國(guó)一樣，開(kāi)展質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢也較早，已在全國(guó)范圍形成一定氣候。 1980年5月，在加拿大渥太華成立了質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（TC176），專(zhuān)門(mén)研究質(zhì)量管 理、質(zhì)量保證領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化和制訂有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TC176的秘書(shū)國(guó)為加拿大，秘書(shū)由加 拿大CSA所屬機(jī)構(gòu)QMI擔(dān)任。 加拿大已廢止了曾經(jīng)施行的CSA2999標(biāo)準(zhǔn)，采用以ISO9000為基礎(chǔ)而制訂的CSA2999單位 標(biāo)準(zhǔn)。目前加拿大有QMI（QUALITY MANAGEMENT INSTITUTE）和CGSB（CANADIAN GENERAL STAUNDARDS BOARD）兩個(gè)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)，CGSB為加拿大單位機(jī)構(gòu)，在某種程度上可影響單位的配額，其中就受到了CGSB提出的強(qiáng)制實(shí)行質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢要求的影響。 ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的主要起草國(guó)是美國(guó)，ISO9004標(biāo)準(zhǔn)是在美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)ANSI/ASQCZ
1.-15的基礎(chǔ) 上，參照其他單位的一些標(biāo)準(zhǔn)編制的。美國(guó)國(guó)防部已宣布取消了兩個(gè)MIL的質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)， 完全采用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，也就是說(shuō)企業(yè)如果要向國(guó)防部出售iso三體系認(rèn)證，必須要通過(guò)ISO9000系 列標(biāo)準(zhǔn)的體系評(píng)審和申報(bào)。美國(guó)已開(kāi)始對(duì)ISO9000表現(xiàn)出更大的關(guān)注。對(duì)歐洲“統(tǒng)一市場(chǎng)” 加強(qiáng)了單位部門(mén)的介入，同時(shí)也加強(qiáng)了與歐共體的技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的協(xié)調(diào)工作。 美國(guó)有名的UL公司也積極調(diào)整自己的工作，向ISO9000體系認(rèn)證咨詢工作靠攏，制訂了 ULISO9000申報(bào)計(jì)劃。 亞太地區(qū)： 日本作為開(kāi)展質(zhì)量管理工作成績(jī)顯赫的經(jīng)濟(jì)超級(jí)大國(guó)，開(kāi)始對(duì)采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)采取謹(jǐn) 慎態(tài)度，1991的TC176向各國(guó)發(fā)出調(diào)查函征詢采用ISO9000情況時(shí)，日本還沒(méi)有反應(yīng)。但值得注意的是，在去年3月份ISO/TC176秘書(shū)處發(fā)布全世界各國(guó)采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)情況統(tǒng)計(jì)表中， 已有日本，而且是全部等同采用成為日本JISZ9000—1991系列標(biāo)準(zhǔn)。 據(jù)悉，受?chē)?guó)際上推廣普及ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的影響，日本企業(yè)對(duì)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)心日 益高漲。為此，通產(chǎn)省工業(yè)技術(shù)院在等同采用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，還修改JIS標(biāo)記制 度，并設(shè)立新認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)。 新修改的JIS標(biāo)記制度規(guī)定對(duì)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)負(fù)有尊重義務(wù)。為保證國(guó)內(nèi)外平等一致規(guī) 定，參加JIS標(biāo)記評(píng)審的工廠，同時(shí)也必須要接受通過(guò)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證咨詢。為此，還對(duì) JIS標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了一些相應(yīng)的修改和補(bǔ)充。 另一方面，建立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，以ISO9000為基準(zhǔn)對(duì)企業(yè) 實(shí)施質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，并制定相應(yīng)的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)審核制度，評(píng)審員申報(bào)制度，以便順利地和國(guó)外 達(dá)成相互認(rèn)證咨詢協(xié)議，從而簡(jiǎn)化進(jìn)出口手續(xù)。 在制定了上述新的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢制度的前提下，日本機(jī)械電子檢查檢定委員會(huì) （JMI）充分認(rèn)識(shí)到了貫徹ISO9000質(zhì)量體系對(duì)于將iso三體系認(rèn)證打入歐共體、美國(guó)及加拿大等國(guó)際市 場(chǎng)的重要性。為此，于1989年12月在日本率先宣布開(kāi)始實(shí)行ISO9000系列的企業(yè)認(rèn)證咨詢申報(bào)制 度。 此外，為進(jìn)一步完善體制，該機(jī)構(gòu)還與美國(guó)的UL、英國(guó)BSI、澳大利亞OGS、加拿大QMI 及德國(guó)的DQS均達(dá)成了ISO9000的認(rèn)證咨詢申報(bào)協(xié)議并簽署了備忘錄。 新加坡、馬來(lái)西亞、澳大利亞、新西蘭等亞太地區(qū)各國(guó)已把質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢作為參加國(guó)際 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的手段。 澳大利亞各洲單位都對(duì)配額物資供給企業(yè)明確提出了必須通過(guò)ISO9000認(rèn) 證申報(bào)的要求。并于1991年，在對(duì)建筑用安全玻璃的認(rèn)證咨詢中規(guī)定：工廠質(zhì)量體系必須符合 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)要求，否則不能進(jìn)口到澳大利亞。 新西蘭按NIS9000系列標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢 的iso三體系認(rèn)證已有2000個(gè)。 香港品質(zhì)保證局在英國(guó)BSI指導(dǎo)下，已開(kāi)展了按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢工作； 臺(tái)灣商檢局也制定了相應(yīng)制度推行此項(xiàng)工作。

ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢由來(lái) 任何標(biāo)準(zhǔn)都是為了適應(yīng)科學(xué)、技術(shù)、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)等客觀因素發(fā)展變化的需要而產(chǎn)生，ISO9000亦是如此。 科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和社會(huì)的發(fā)展，使顧客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“質(zhì)量大堤的保護(hù)之下”；企業(yè)為了避免因iso三體系認(rèn)證質(zhì)量問(wèn)題而巨額賠款，要建立質(zhì)量保證體系來(lái)提高信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；世界貿(mào)易的發(fā)展迅速，不同單位、企業(yè)之間在技術(shù)合作、經(jīng)驗(yàn)交流和貿(mào)易往來(lái)上要求有共同的語(yǔ)言、統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)和共同遵守的規(guī)范?，F(xiàn)代企業(yè)內(nèi)部協(xié)作的規(guī)模日益龐大，使程序化管理成為生產(chǎn)力發(fā)展本身的要求。這些原因共同使ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生成為必然。 1979年ISO組織成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)TC176，專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 1979年英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)BSI向ISO組織提交了一份建議，倡議研究質(zhì)量保證技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題。同年ISO批準(zhǔn)成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)TC176，專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。TC176主要參照了英國(guó)BS5750標(biāo)準(zhǔn)和加拿大CASZ299標(biāo)準(zhǔn)，從一開(kāi)始就注意使其制定的標(biāo)準(zhǔn)與許多單位的標(biāo)準(zhǔn)相銜接。 ISO9000的誕生 人們并未等太長(zhǎng)時(shí)間，在各國(guó)專(zhuān)家努力的基礎(chǔ)上，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在1987年正式頒布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)(9000~9004)的第一版。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)很快在工業(yè)界得到廣泛的承認(rèn)，被各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)所采用并成為ISO標(biāo)準(zhǔn)中在國(guó)際上銷(xiāo)路最好的一個(gè)。截止1994年底已被70多個(gè)單位一字不漏地采用，其中包括所有的歐洲聯(lián)盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟單位、日本和美國(guó)。有50多個(gè)單位建立了單位質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢/申報(bào)機(jī)構(gòu)，開(kāi)展了第三方認(rèn)證咨詢和申報(bào)工作。有些單位，等待申報(bào)的公司隊(duì)伍如此之長(zhǎng)，要等上幾個(gè)月甚至1年才能得到認(rèn)證咨詢。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)被歐洲測(cè)試與認(rèn)證咨詢組織EOTC作為開(kāi)展本組織工作的基本模式。歐洲聯(lián)盟在某些領(lǐng)域如醫(yī)療器械的立法中引用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商在某些領(lǐng)域必須取得ISO9000申報(bào)。許多公司得出的結(jié)論是，要想與統(tǒng)一起來(lái)的歐洲市場(chǎng)做生意，取得ISO9000申報(bào)是絕對(duì)有好處的。許多單位級(jí)和國(guó)際級(jí)iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢體系如英國(guó)BSI的風(fēng)箏標(biāo)志、日本JIS標(biāo)志都把ISO9000作為取得iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢的首要要求，把ISO9000結(jié)合到iso三體系認(rèn)證認(rèn)證咨詢計(jì)劃中去。

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材料一般由認(rèn)證咨詢咨詢機(jī)構(gòu)來(lái)準(zhǔn)備，有執(zhí)照，組織機(jī)構(gòu)代碼等為企業(yè)直接提交； 現(xiàn)在的版本是2008版 第
一、 我們最先需要弄清楚的就是，一個(gè)完整的認(rèn)證咨詢由那幾塊組成，由兩部分組成：一部分是前期的咨詢，一部分是后期的認(rèn)證咨詢審核。 我們單位嚴(yán)格規(guī)定，為了保證認(rèn)證咨詢的公正和有效，咨詢和認(rèn)證咨詢是分開(kāi)的，不能由同一個(gè)公司進(jìn)行，咨詢公司不能取得認(rèn)證咨詢資質(zhì)，認(rèn)證咨詢公司不能取得咨詢資質(zhì)。 第
二、 咨詢和認(rèn)證咨詢?cè)谡w工作的過(guò)程中分別起到什么作用。 簡(jiǎn)單說(shuō)咨詢公司就像是一個(gè)種地的老農(nóng)，從撒種，翻土，澆水，上肥，到結(jié)出果實(shí)，老農(nóng)一直在照顧； 認(rèn)證咨詢公司就像是超市采購(gòu)商，來(lái)看一下，檢測(cè)一下果實(shí)，得出結(jié)論，能還是不能進(jìn)入賣(mài)場(chǎng)。 同樣，不同的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)就代表不同的超市；認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)越好，得到的認(rèn)證咨詢?cè)綑?quán)威，在市場(chǎng)上的認(rèn)可率也就越高；就好比是一個(gè)iso三體系認(rèn)證放入了頂級(jí)商場(chǎng)的展覽柜。那和放在街邊小iso認(rèn)證公司的含金量是不可同日而語(yǔ)。 第
三、咨詢 前期準(zhǔn)備：任命管理者代表、明確體系負(fù)責(zé)部門(mén)、建立質(zhì)量管理體系咨詢工作組、確定內(nèi)審員、擬定質(zhì)量方、擬定質(zhì)量目標(biāo)、整理現(xiàn)有的iso三體系認(rèn)證、記錄 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研：了解貴公司質(zhì)量管理的基本狀況 體系策劃：確定人員職能職責(zé)、商定咨詢工作計(jì)劃。 人員培訓(xùn)：提高管理意識(shí)；理解質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及要求；掌握iso三體系認(rèn)證編寫(xiě)方法。 iso三體系認(rèn)證編寫(xiě)/發(fā)布：建立iso三體系認(rèn)證化的質(zhì)量管理體系，并確保管理體系的適宜性、符合性、可操作性； 體系運(yùn)行：貫徹落實(shí)管理體系的方針、目標(biāo)、指標(biāo)、管理方案、及管理職責(zé)等，使體系iso三體系認(rèn)證得到貫徹執(zhí)行。 第一次內(nèi)部審核：培訓(xùn)內(nèi)部審核組的實(shí)際審核能力；檢查綜合型管理體系的符合性和有效性，查找存在問(wèn)題并進(jìn)行整改。 管理評(píng)審：對(duì)管理體系的充分性、適宜性和有效性做出評(píng)價(jià)。 第二次內(nèi)部審核（必要時(shí)）：檢查質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，完善第一次內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。 模擬審核（審核準(zhǔn)備）：評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性、有效性，判斷是否可申請(qǐng)認(rèn)證咨詢審核。 第
四、認(rèn)證咨詢 經(jīng)咨詢機(jī)構(gòu)前期在企業(yè)內(nèi)建立，運(yùn)行體系成熟后，企業(yè)將向認(rèn)證咨詢公司提交申請(qǐng)，由認(rèn)證咨詢公司安排審核，審核通過(guò)，則發(fā)給證書(shū)。