中華人民共和國單位標準 GB/T 19001-2000 Idt ISO 9001:2000 代替GB/T 19001-94 GB/T 19002-94 GB/T 19003-94 質(zhì)量管理體系--要求 Quality management systems -Requirements -------------------------------------------------------------------------------- 前 言 本標準等同采用ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系要求》。 本標準是 GB／T 1900o族標準之一。標準中的“應(yīng)”（shall）表示要求，“應(yīng)當”（should）僅起指導(dǎo)作用。 本標準對GB／T 19001—199
4、GB／T19002一1994和GB／T 19003一1994作了技術(shù)性修訂，故本標準發(fā)布時，代替 GB／T 19001一199
4、GB／T 19002—1994和GB／T 19003—1994。 本標準的附錄A和附錄B是提示的附錄。 本標準由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會（CSBTS／TC151）提出并歸口。 本標準由中國標準研究中心負責(zé)起草。 本標準起草單位：中國標準研究中心、中國合格評定單位認可中心、賽寶認證咨詢中心、深圳質(zhì)量認證咨詢中心、中國進出口質(zhì)量認證咨詢中心、中國標準化協(xié)會、單位電力公司西北電力iso認證院、青島海爾集團。 本標準主要起草人：李仁良、肖建華、王衛(wèi)東、萬舉勇、曲辛田、李杰、田武、陳傳鋒、劉建中。 ISO 前 言 國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標準化方面保持密切合作的關(guān)系。 國際標準是根據(jù)ISO／IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。 由技術(shù)委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得了至少3／4參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發(fā)布。 本標準中的某些內(nèi)容有可能涉及一些ISO環(huán)境體系認證權(quán)問題，這一點應(yīng)引起注意，ISO不負責(zé)識別任何這樣的ISO環(huán)境體系認證權(quán)問題。 國際標準ISO9001是由ISO／TC176／SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會制定的。 由于ISO9001已作了技術(shù)性修訂，ISO9001第三版取代第二版（ISO9001：1994）。ISO9002：1994和ISO9003：1994的內(nèi)容已反映在本標準中，故本標準發(fā)布時，這兩項標準將作廢。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按第
1.2條的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標準。 本標準的iso認證流程建議發(fā)生了變化，不再有"質(zhì)量保證"一詞。這反映了本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括了iso三體系認證質(zhì)量保證和顧客滿意。 本標準的附錄A和附錄B都是提示的附錄。 引言 0．1 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的iso認證和實施受各種需求、具體的目標、所提供的iso三體系認證、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標準無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或iso三體系認證。 本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對iso三體系認證要求的補充。"注"是理解和澄清有關(guān)要求的指南。 本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證咨詢機構(gòu)）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標準的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19004-2000中所闡明的質(zhì)量管理原則。 0．2 過程方法 本標準鼓勵在制定、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。 組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為"過程方法"。 過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時強調(diào)以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； d） 基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。 圖1所反映的基于質(zhì)量管理體系的過程模式展示了4－8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監(jiān)視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感知的相關(guān)信息。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。 注：此外，稱之為"PDCA"的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下： P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標和過程； D－實施：實施過程； C－檢查：根據(jù)方針、目標和iso三體系認證要求，對過程和iso三體系認證進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果； A－處理：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。 1 范圍
1.1 總則 本標準為同時有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的iso三體系認證； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注：在本標準中，術(shù)語"iso三體系認證"僅適用于提供的預(yù)期iso三體系認證，不適用于非預(yù)期的副iso三體系認證。
1.2 應(yīng)用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同iso三體系認證的組織。 當本標準的任何要求由于組織及其iso三體系認證的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。 除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的iso三體系認證的能力或責(zé)任的要求, 否則不能聲稱符合本標準。 2 引用標準 通過在本標準中的引用，下列標準包含了構(gòu)成本標準規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。 GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO9000:2000) 3 術(shù)語和定義 本標準采用GB/T19000-2000給出的術(shù)語和定義。 本標準描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況： 本標準中的術(shù)語"組織"用以取代GB/T19001-1994所使用的術(shù)語"供方"，術(shù)語"供方"用以取代術(shù)語"分承包方"。 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語"iso三體系認證"，也可指"服務(wù)"。 4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求 組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成iso三體系認證，加以實施和保持，并持續(xù)改進。 組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見
1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視； e) 測量、監(jiān)視和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響iso三體系認證符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提供、iso三體系認證實現(xiàn)和測量 有關(guān)的過程。
4.2 iso三體系認證要求 4．2．1 總則 質(zhì)量管理體系iso三體系認證應(yīng)包括： a) 形成iso三體系認證的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標聲明； b) 質(zhì)量手冊； c）本標準所要求的形成iso三體系認證的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的iso三體系認證； e）本標準所要求的質(zhì)量記錄（見
4.
2.4）。 注： 1．本標準出現(xiàn) "形成iso三體系認證的程序"之處，即要求建立該程序，形成iso三體系認證，并加以實 施和保持。 2．不同組織的質(zhì)量管理體系iso三體系認證的詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 3．iso三體系認證可采用任何形式或類型的媒體。
4.
2.2 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見
1.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成iso三體系認證的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。
4.
2.3 iso三體系認證控制 質(zhì)量管理體系所要求的iso三體系認證應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的iso三體系認證，應(yīng)依據(jù)條款
4.
2.4的要求進行控制。 應(yīng)編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) iso三體系認證發(fā)布前得到批準，以確保iso三體系認證是充分的； b) 必要時對iso三體系認證進行評審、更新并再次批準； c) 確保iso三體系認證的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用iso三體系認證； e) 確保iso三體系認證保持清晰、易于識別； f) 確保外來iso三體系認證得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢iso三體系認證的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢iso三體系認證時，對這些 iso三體系認證進行適當?shù)臉俗R。
4.
2.4 質(zhì)量記錄的控制 應(yīng)制定并保持質(zhì)量記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運行的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和申報。應(yīng)編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識、貯存、保護、申報、保存期限和處置所需的控制。 5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾 較高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為中心 較高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見
7.
2.1和
8.
2.1）。
5.3 質(zhì)量方針 較高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。
5.4 策劃
5.
4.1 質(zhì)量目標 較高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足iso三體系認證要求所需的內(nèi)容（見
7.1 a））。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.
4.2 質(zhì)量管理體系策劃 較高管理者應(yīng)確保： a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及條款
4.1的要求。 b) 在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整 性。
5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.
5.1 職責(zé)和權(quán)限 較高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。
5.
5.2 管理者代表 較高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向較高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.
5.3 內(nèi)部溝通 較高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.
6.1 總則 較高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和申報的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見
4.
2.4）。
5.
6.2 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和iso三體系認證的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的申報； g) 改進的建議。
5.
6.3 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關(guān)的iso三體系認證的改進； c) 資源需求。 6 資源管理
6.1 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以 a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
6.2 人力資源
6.
2.1 總則 基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響iso三體系認證質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。
6.
2.2 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響iso三體系認證質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當記錄（見
4.
2.4）。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護為實現(xiàn)iso三體系認證的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括，如： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備，包括硬件和軟件； c) 支持性服務(wù)，如運輸或通訊。
6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為實現(xiàn)iso三體系認證符合性所需的工作環(huán)境。 7 iso三體系認證實現(xiàn)
7.1 iso三體系認證實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)iso三體系認證實現(xiàn)所需的過程。iso三體系認證實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見
4.1）。 在對iso三體系認證進行策劃時，組織應(yīng)在適當時確定以下方面的內(nèi)容： a) iso三體系認證的質(zhì)量目標和要求； b) 針對iso三體系認證確定過程、iso三體系認證和資源的需求； c) iso三體系認證所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及iso三體系認證接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其iso三體系認證滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。 注 1：對應(yīng)用于特定iso三體系認證、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括iso三體系認證實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的iso三體系認證可稱之為質(zhì)量計劃。 2：組織也可將條款
7.3的要求應(yīng)用于iso三體系認證實現(xiàn)過程的開發(fā)。
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.
2.1 與iso三體系認證有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與iso三體系認證有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。
7.
2.2 與iso三體系認證有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與iso三體系認證有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供iso三體系認證的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) iso三體系認證要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。 若顧客提供的要求沒有形成iso三體系認證，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 若iso三體系認證要求發(fā)生申報，組織應(yīng)確保相關(guān)iso三體系認證得到修改，并確保相關(guān)人員知道已申報的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而 代之評審有關(guān)的iso三體系認證信息，如iso三體系認證目錄、iso三體系認證廣告內(nèi)容等。
7.
2.3 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) iso三體系認證信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。
7.3 iso認證和開發(fā)
7.
3.1 iso認證和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對iso三體系認證的iso認證和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行iso認證和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) iso認證和開發(fā)階段； b) 適合每個iso認證和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) iso認證和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與iso認證和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 策劃的輸出應(yīng)隨iso認證和開發(fā)的進展，在適當時予以更新。
7.
3.2 iso認證和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與iso三體系認證要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見
4.
2.4）。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似iso認證提供的信息； d) iso認證和開發(fā)所必需的其他要求。 對這些輸入的充分性應(yīng)進行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.
3.3 iso認證和開發(fā)輸出 iso認證和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對iso認證和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出, 并應(yīng)在放行前得到批準。 iso認證和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足iso認證和開發(fā)輸入的要求; b) 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用iso三體系認證接收準則; d) 規(guī)定對iso三體系認證的安全和正常使用所必需的iso三體系認證特性。
7.
3.4 iso認證和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)對iso認證和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價iso認證和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的iso認證和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。
7.
3.5 iso認證和開發(fā)驗證 為確保iso認證和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，應(yīng)對iso認證和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。
7.
3.6 iso認證和開發(fā)確認 為確保iso三體系認證能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見
7.
3.1）對iso認證和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在iso三體系認證交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。
7.
3.7 iso認證和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別iso認證和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應(yīng)對iso認證和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。iso認證和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對已交付iso三體系認證及其組成部分的影響。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。
7.4 采購
7.
4.1 采購過程 組織應(yīng)確保采購的iso三體系認證符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的iso三體系認證控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的iso三體系認證對隨后的iso三體系認證實現(xiàn)或最終iso三體系認證的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供iso三體系認證的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。
7.
4.2 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的iso三體系認證，適當時包括： a) iso三體系認證、程序、過程和設(shè)備批準的要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分的。
7.
4.3 采購iso三體系認證的驗證 組織應(yīng)建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的iso三體系認證滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和iso三體系認證放行的方法作出規(guī)定。
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.
5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述iso三體系認證特性的信息； b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動的實施。
7.
5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在iso三體系認證使用或服務(wù)已交付之后缺陷才變得明顯的過程。 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見
4.
2.4）； e) 再確認。
7.
5.3 標識和可追溯性 適當時，組織應(yīng)在iso三體系認證實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別iso三體系認證。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別iso三體系認證的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄iso三體系認證的唯一性標識（見
4.
2.4）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
7.
5.4 顧客財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成iso三體系認證一部分的顧客財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見
4.
2.4）。 注：顧客財產(chǎn)可包括iso體系認證。
7.
5.5iso三體系認證防護 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對iso三體系認證的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于iso三體系認證的組成部分。
7. 6 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量，以及為iso三體系認證符合確定的要求（見
7.
2.1）提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量裝置。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 當有必要確保有效結(jié)果時，測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或單位基準的測量基準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述基準時，應(yīng)記錄校準或驗證的依據(jù)； b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； c) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的iso三體系認證采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見
4.
2.4）。 當用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，計算機軟件滿足預(yù)期用途的能力應(yīng)予以確認。確認應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。 注：作為指南，參見GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2。 8 測量、分析和改進
8.1 總則 組織應(yīng)策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，以便： a) 證實iso三體系認證的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c） 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對適用方法及應(yīng)用程度的確定，包括統(tǒng)計技術(shù)。
8.2 監(jiān)視和測量
8.
2.1 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客對組織是否滿足其要求的感知的有關(guān)信息。獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定。
8.
2.2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見
7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見
4.
2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成iso三體系認證的程序中作出規(guī)定。 負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見
8.
5.2）。 注：作為指南，參見GB/T1902
1.
1、GB/T1902
1.2及GB/T1902
1.3。
8.
2.3 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)在適當時采取糾正和糾正措施，以確保iso三體系認證的符合性。
8.
2.4 iso三體系認證的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對iso三體系認證的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證iso三體系認證要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見
7.1），在iso三體系認證實現(xiàn)過程的適當階段進行。 應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行iso三體系認證的人員（見
4.
2.4）。 除非得到有關(guān)認證人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在所有策劃的安排（見7。1）均已圓滿完成之前，不得放行iso三體系認證和交付服務(wù)。
8.3 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合iso三體系認證要求的iso三體系認證得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成iso三體系認證的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品： a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)認證人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（
4.
2.4）。 應(yīng)對糾正后的iso三體系認證再次進行驗證，以證實符合要求。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)iso三體系認證不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
8.4 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a) 顧客滿意（見
8.
2.1）； b) 與iso三體系認證要求的符合性（見
7.
2.1）； c) 過程和iso三體系認證的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會； d) 供方。
8.5 改進
8.
5.1 持續(xù)改進 組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。
8.
5.2 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客投訴）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見
4.
2.4）； f) 評審所采取的糾正措施。
8.
5.3 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成iso三體系認證的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實施所需的措施； d) 記錄所