GMP或iso9000等質(zhì)量管理體系？

GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對iso三體系認(rèn)證質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按單位有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。ISO9000質(zhì)量管理體系是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是世界上最主要的非單位間國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，成立于二次世界大戰(zhàn)以后，總部位于瑞士日內(nèi)瓦。通過ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢企業(yè)在以下四個方面可以得到規(guī)范質(zhì)量管理：
1.機(jī)構(gòu)：標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了為保證iso三體系認(rèn)證質(zhì)量而必須建立的管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)權(quán)限。
2.程序：組織的iso三體系認(rèn)證生產(chǎn)必須制定規(guī)章制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系操作檢查程序，并使之iso三體系認(rèn)證化。
3.過程：質(zhì)量控制是對生產(chǎn)的全部過程加以控制，是面的控制，不是點(diǎn)的控制。從根據(jù)市場調(diào)研確定iso三體系認(rèn)證、iso認(rèn)證iso三體系認(rèn)證、采購原材料，到生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝和儲運(yùn)等，其全過程按程序要求控制質(zhì)量。并要求過程具有標(biāo)識性、監(jiān)督性、可追溯性。
4.總結(jié)：不斷地總結(jié)、評價質(zhì)量管理體系，不斷地改進(jìn)質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理呈螺旋式上升。

一、 什么叫ISO？ ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization，翻譯成中文就是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。又稱“經(jīng)濟(jì)聯(lián)合國”（現(xiàn)有成員國150多個）。 ISO為一非單位的國際科技組織，是世界上最大的、最具權(quán)威的國際標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO的較高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO 宣稱它的宗旨是“發(fā)展國際標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)在全球的一致性，促進(jìn)國際貿(mào)易與科學(xué)技術(shù)的合作?！?
二、什么叫ISO9000 ？ ISO標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會（TECHNICAL COMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO共有200多個技術(shù)委員會，2200多個分技術(shù)委員會（簡稱SC）。 TC和SC下面還可設(shè)立若干工作組（WG）。–
三、什么叫認(rèn)證咨詢 ？ “認(rèn)證咨詢”一詞的英文原意是一種出具證明iso三體系認(rèn)證的行動。1986中對“認(rèn)證咨詢”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性iso三體系認(rèn)證的活動?！? 舉例來說，對第一方（供方或賣方）提供的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)，第二方（需方或辦方）無法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負(fù)責(zé)，又要對第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認(rèn)證咨詢”。 這就是說，第三方的認(rèn)證咨詢活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權(quán)力和威信，必須獨(dú)立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟(jì)上的利益關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護(hù)雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任，才能獲得雙方的充分信任?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。 世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證咨詢和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。 單位藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由單位藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。

一、 什么叫ISO？ ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization，翻譯成中文就是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”。又稱“經(jīng)濟(jì)聯(lián)合國”（現(xiàn)有成員國150多個）。 ISO為一非單位的國際科技組織，是世界上最大的、最具權(quán)威的國際標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO的較高權(quán)力機(jī)構(gòu)是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機(jī)構(gòu)是中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ISO 宣稱它的宗旨是“發(fā)展國際標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)在全球的一致性，促進(jìn)國際貿(mào)易與科學(xué)技術(shù)的合作?！?
二、什么叫ISO9000 ？ ISO標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會（TECHNICAL COMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO共有200多個技術(shù)委員會，2200多個分技術(shù)委員會（簡稱SC）。 TC和SC下面還可設(shè)立若干工作組（WG）。–
三、什么叫認(rèn)證咨詢 ？ “認(rèn)證咨詢”一詞的英文原意是一種出具證明iso三體系認(rèn)證的行動。1986中對“認(rèn)證咨詢”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性iso三體系認(rèn)證的活動?！? 舉例來說，對第一方（供方或賣方）提供的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)，第二方（需方或辦方）無法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負(fù)責(zé)，又要對第二方負(fù)責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認(rèn)證咨詢”。 這就是說，第三方的認(rèn)證咨詢活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權(quán)力和威信，必須獨(dú)立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟(jì)上的利益關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護(hù)雙方權(quán)益的義務(wù)和責(zé)任，才能獲得雙方的充分信任。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。 世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證咨詢和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。 單位藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由單位藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。

ISO9000質(zhì)量管理體系是什么？

什么是ISO9000質(zhì)量管理體系 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)自1987年問世以來，由于其制定的高度概括性和認(rèn)證咨詢模式的嚴(yán)謹(jǐn)性，曾一度在世界范圍內(nèi)形成席卷工商業(yè)的旋風(fēng)，在我國同樣也掀起了ISO 9000認(rèn)證咨詢熱潮。就ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)本身而言，由于其總結(jié)了諸多工業(yè)發(fā)達(dá)單位近百年來的管理經(jīng)驗(yàn)，融合了當(dāng)今諸多優(yōu)秀的管理方法，并用最簡潔的方式將企業(yè)運(yùn)行的模式加以概括，指明了企業(yè)管理的基本流程；同時該體系本身又兼具相當(dāng)?shù)膹椥?，容許每個企業(yè)根據(jù)自身特點(diǎn)加以最大限度的發(fā)揮運(yùn)用。因此，使用這套管理工具，可以幫助組織建立正常運(yùn)轉(zhuǎn)的基本框架，制定各個層面最基礎(chǔ)的管理制度，同時還能結(jié)合組織自身管理隊(duì)伍素質(zhì)的高低，選擇不

按照ISO9000質(zhì)量體系建立公司的質(zhì)量管理體系，可以：
1. 強(qiáng)化質(zhì)量管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場份額 負(fù)責(zé)ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)都是經(jīng)過單位認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)，對企業(yè)的質(zhì)量體系的審核是非常嚴(yán)格的。這樣，對于企業(yè)內(nèi)部來說，可按照經(jīng)過嚴(yán)格審核的國際標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量管理，真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和iso三體系認(rèn)證合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。對于企業(yè)外部來說，當(dāng)顧客得知供方按照國際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行管理，拿到了ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢證書，并且有認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格iso三體系認(rèn)證乃至優(yōu)秀iso三體系認(rèn)證的信得過

質(zhì)量管理體系（Quality Management System,QMS) ISO9001:2005標(biāo)準(zhǔn)定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，這個體系就叫質(zhì)量管理體系。

新版GMP質(zhì)量管理體系樣本，？

SFDA藥品認(rèn)證咨詢管理中心出版的《藥品GMP指南》中有“質(zhì)量管理體系”有專門論述，里面有很多例證及表格，比較詳細(xì)應(yīng)該夠你應(yīng)用的了。

藥品質(zhì)量管理體系（pqs），基于qms（質(zhì)量管理體系）而來，最合適的指南應(yīng)該是ich的q10，要建立質(zhì)量管理體系不是一兩句話可以說清楚的，建議你去學(xué)習(xí)一下ich的q10，有時間的話也可以找iso的qms相關(guān)資料學(xué)習(xí)一下。ich的官方網(wǎng)站是ich，有很多知識可以便宜折扣下載學(xué)習(xí)。先從法規(guī)和指南學(xué)起吧，反正pqs的建立不是一個人能完成的。

什么是ISO9000質(zhì)量管理體系？

關(guān)于ISO9001方面如果只是說行政這方面不包括人事方面的話就基本沒有多大的事,如果包括人事部門在內(nèi)的行政事情就比較多一點(diǎn),不包括人事的話,主要就是
1.組織人員7S檢查并將檢查結(jié)果進(jìn)行改善,
2.機(jī)器設(shè)施維護(hù)和點(diǎn)檢(包括消防設(shè)施)差不多就這些,沒有多大事,如果是ISO14001方面的話行政就比較多事.

從你公司的質(zhì)量管理體系iso三體系認(rèn)證中找到“行政助理”的職權(quán)是什么，再看看和行政部相關(guān)的管理iso三體系認(rèn)證的具體內(nèi)容。這樣你的問題可能就差不多了。

什么是ISO9000質(zhì)量管理體系 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)自1987年問世以來，由于其制定的高度概括性和認(rèn)證咨詢模式的嚴(yán)謹(jǐn)性，曾一度在世界范圍內(nèi)形成席卷工商業(yè)的旋風(fēng)，在我國同樣也掀起了ISO 9000認(rèn)證咨詢熱潮。就ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)本身而言，由于其總結(jié)了諸多工業(yè)發(fā)達(dá)單位近百年來的管理經(jīng)驗(yàn)，融合了當(dāng)今諸多優(yōu)秀的管理方法，并用最簡潔的方式將企業(yè)運(yùn)行的模式加以概括，指明了企業(yè)管理的基本流程；同時該體系本身又兼具相當(dāng)?shù)膹椥?，容許每個企業(yè)根據(jù)自身特點(diǎn)加以最大限度的發(fā)揮運(yùn)用。因此，使用這套管理工具，可以幫助組織建立正常運(yùn)轉(zhuǎn)的基本框架，制定各個層面最基礎(chǔ)的管理制度，同時還能結(jié)合組織自身管理隊(duì)伍素質(zhì)的高低，選擇不同的管理流程和模式以達(dá)到質(zhì)量管理的目的。目前，全球已有超過60萬家的組織通過了質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，我國共有16萬余家組織獲得了質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢證書。 ISO／TC 176技術(shù)委員會通過調(diào)研、試點(diǎn)、改進(jìn)，在原1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，正式發(fā)布了2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，我國隨即將其等同轉(zhuǎn)化為單位標(biāo)準(zhǔn)。 2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)包括： （1）ISO 9000：2000《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語》 （2）ISO 9001：2000《質(zhì)量管理體系——要求》 （3）ISO 9004：2000《質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南》 （4）ISO 19011；2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》 （5）此外，2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中還包括ISO 10012《測量管理體系——測量過程和測量設(shè)備要求》等其他標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)報告等iso三體系認(rèn)證。

iso9000質(zhì)量管理體系內(nèi)容是什么？

請下載：ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)。

一個質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)