高新技術企業(yè)認定，有什么實質(zhì)性好處？

目前是稅收按15%來納稅。也有一些人才的優(yōu)惠和的優(yōu)惠～～

高新技術企業(yè)認定后,企業(yè)所的稅由25%減少到15% ,有效期3年,對企業(yè)是好處多多!021-33199551 張先生 上海佳京

高新技術企業(yè)享受所得稅優(yōu)惠，必須經(jīng)過局認證咨詢：科技部、財政部、單位總局《關于印發(fā)《高新技術企業(yè)認定管理辦法》的通知》國科發(fā)火〔2008〕172號第十條 高新技術企業(yè)認定須同時滿足以下條件：（一）在中國境內(nèi)（不含港、澳、臺地區(qū)）申報的企業(yè)，近三年內(nèi)通過自主研發(fā)、受讓、受贈、并購等方式，或通過5年以上的獨占許可方式，對其主要iso三體系認證（服務）的核心技術擁有自主iso體系認證；（二）iso三體系認證（服務）屬于《單位重點支持的高新技術領域》規(guī)定的范圍；（三）具有大學?？埔陨蠈W歷的科技人員占企業(yè)當年職工總數(shù)的30%以上，其中研發(fā)人員占企業(yè)當年職工總數(shù)的10%以上；（四）企業(yè)為獲得科學技術（不包括人文、社會科學）新知識，創(chuàng)造性運用科學技術新知識，或?qū)嵸|(zhì)性改進技術、iso三體系認證（服務）而持續(xù)進行了研究開發(fā)活動，且近三個iso認證老師年度的研究開發(fā)費用總額占銷售收入總額的比例符合如下要求：
1. 最近一年銷售收入小于5,000萬元的企業(yè)，比例不低于6%；
2. 最近一年銷售收入在5,000萬元至20,000萬元的企業(yè)，比例不低于4%；
3. 最近一年銷售收入在20,000萬元以上的企業(yè)，比例不低于3%。其中，企業(yè)在中國境內(nèi)發(fā)生的研究開發(fā)費用總額占全部研究開發(fā)費用總額的比例不低于60%。企業(yè)申報成立時間不足三年的，按實際經(jīng)營年限計算；（五）高新技術iso三體系認證（服務）收入占企業(yè)當年總收入的60%以上；（六）企業(yè)研究開發(fā)組織管理水平、科技成果轉(zhuǎn)化能力、自主iso體系認證數(shù)量、銷售與總資產(chǎn)成長性等指標符合《高新技術企業(yè)認定管理工作指引》（另行制定）的要求。第十一條 高新技術企業(yè)認定的程序如下：（一）企業(yè)自我評價及申請企業(yè)登錄“高新技術企業(yè)認定管理工作網(wǎng)”，對照本辦法第十條規(guī)定條件，進行自我評價。認為符合認定條件的，企業(yè)可向認定機構提出認定申請。（二）提交下列申請材料
1. 高新技術企業(yè)認定申請書；
2. 企業(yè)副本、登記證（復印件）；
3. iso體系認證證書（獨占許可合同）、生產(chǎn)批文，新iso三體系認證或新技術證明（查新）材料、iso三體系認證質(zhì)量檢驗報告、省級以上科技計劃立項證明，以及其他相關證明材料；
4. 企業(yè)職工人數(shù)、學歷結構以及研發(fā)人員占企業(yè)職工的比例說明；
5. 經(jīng)具有資質(zhì)的中介機構鑒證的企業(yè)近三個iso認證老師年度研究開發(fā)費用情況表（實際年限不足三年的按實際經(jīng)營年限），并附研究開發(fā)活動說明材料；
6. 經(jīng)具有資質(zhì)的中介機構鑒證的企業(yè)近三個iso認證老師年度的認證老師報表（含資產(chǎn)負債表、損益表、現(xiàn)金流量表，實際年限不足三年的按實際經(jīng)營年限）以及技術性收入的情況表。

如何構建有效的工序質(zhì)量管理體系,確保過程質(zhì)量的穩(wěn)定性？

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如何構建穩(wěn)健的藥品質(zhì)量體系？

一、構建符合新版GMP要求的質(zhì)量管理體系
1、質(zhì)量檢驗合格的藥品未必是符合GMP要求的，任何一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)偏差都會影響到最終藥品的質(zhì)量，而這潛在風險不一定能被最終質(zhì)量檢驗所發(fā)現(xiàn)，藥品質(zhì)量必須有一個完整的質(zhì)量體系來保證。2010年11月，據(jù)中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(RDPACl和美國制藥研究和制造商協(xié)會(PhRMA)對13家中國大型制藥企業(yè)質(zhì)量體系進行的聯(lián)合調(diào)查，得到的結論是：“同樣是國內(nèi)GMP認證咨詢合格的企業(yè)，由于各企業(yè)在質(zhì)量管理體系存在的差異導致藥品質(zhì)量也可能存在較大差別?！薄拔覀儫o法對每一劑藥品都進行檢驗，而抽檢只能對這批藥品的質(zhì)量有一個大概的判斷，所以僅對藥品的成分進行檢驗不能完全確保藥品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定，建立一套完善的質(zhì)量體系是必不可少的。”
2、質(zhì)量管理體系是為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統(tǒng)。GMP規(guī)范為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和申報要求的藥品。新版GMP提供了構建
3、藥品質(zhì)量管理體系的一系列元素，如供應商審計、申報控制、偏差處理、糾正預防措施、持續(xù)穩(wěn)定性考察、iso三體系認證質(zhì)量回顧、GMP自檢等，分別從原輔料購進、各環(huán)節(jié)的申報管理、操作中的偏差調(diào)查和預防整改、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控、管理體系內(nèi)部審計等方面提出具體的實施要求。
4、新版GMP重視質(zhì)量體系的建設，新法規(guī)中增加了很多新的管理概念，這些概念的iso認證流程建議紛繁復雜，內(nèi)容也存在相互關聯(lián)，如何理解各種概念之間的相互關系，更好地貫徹執(zhí)行這些新的要求，是質(zhì)量工作者必須面對的工作。只有通過質(zhì)量管理體系的良性運行，才能更好地管理和控制過程中可能出現(xiàn)的風險，及時消除影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生，最大限度地確保藥品安全有效。
5、質(zhì)量管理金字塔共分四個層次，由高到低分別是：第一層，質(zhì)量管理理念；第二層，質(zhì)量體系管理措施；第三層，基礎性質(zhì)量管理工作}第四層，藥品生產(chǎn)基礎元素。質(zhì)量管理金字塔中各層中的質(zhì)量管理措施不是孤立存在的，而是相互依存的，下層是上層的基礎，各種措施有機結合在一起共同作用；金字塔的最下層是藥品生產(chǎn)基礎元素（第四層）和基礎性質(zhì)量管理工作（第三層），是建立質(zhì)量管理體系的基礎，包括了企業(yè)日常的質(zhì)量管理工作，與舊版GMP要求的管理內(nèi)容是一致的，企業(yè)應該把這些最基礎的工作做好并落實到位，為更高層次的質(zhì)量管理活動提供基礎信息和制度保障；質(zhì)量體系管理措施（第二層）是建立在基礎質(zhì)量管理工作之上，大部分是新版GMP的提升部分，著重關注質(zhì)量體系的自我完善和持續(xù)發(fā)展；金字塔的塔尖是質(zhì)量管理理念（第一層），是新版GMP質(zhì)量管理體系的靈魂和精髓，是整個質(zhì)量體系有效貫徹和執(zhí)行的指導思想。
二、質(zhì)量體系中關鍵要素的理解及應用
1、質(zhì)量風險管理質(zhì)量風險管理是風險管理技術在質(zhì)量管理中的具體應用，質(zhì)量風險管理的主要目標是及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理中存在的風險(薄弱環(huán)節(jié))并加以改進。企業(yè)應當科學應用質(zhì)量風險管理工具，結合自己的實際情況，開展風險評價、風險控制和風險回顧，來識別、控制并降低風險，確保藥品的安全有效。ICH—Q10認為質(zhì)量風險管理系統(tǒng)是很有效的主動性管理工具，可以作為事先預測的手段，用于發(fā)現(xiàn)和控制在整個藥品生命周期內(nèi)發(fā)生的質(zhì)量問題，保證質(zhì)量管理體系的平穩(wěn)有效運行。質(zhì)量風險管理過程中，企業(yè)執(zhí)行的程度、方式應與風險的級別相適應。高風險應該優(yōu)先給予關注，優(yōu)先給予資源，優(yōu)先進行解決。例如：在申報控制方面，可應用風險管理對申報項目實施前后進行風險評估，確定申報項目的可行性和必要性；在GMP自檢方面，可應用風險管理對內(nèi)審缺陷項目和整改措施進行風險評估，確定整改項目的優(yōu)先次序；在物料和供應商管理方面，可依據(jù)風險管理原則對物料和供應商進行分級管理，確定不同的內(nèi)控檢測項目和審計頻次；在驗證管理中，驗證的范圍和程度應當通過風險評估來確定，如清潔驗證中的檢測項目和控制限度就是根據(jù)污染物質(zhì)的危害性和清潔難易程度來確定的。
2、申報控制申報控制是對影響iso三體系認證質(zhì)量或iso三體系認證驗證狀態(tài)的申報進行評估和管理的過程。申報控制的目的不是為了減少申報的發(fā)生，而是使申報實施過程更加規(guī)范化，防止不受控申報可能帶來的質(zhì)量風險。申報報告應該包括：評估申報的必要性、可行性以及可能導致的風險，相關部門意見，申報實施計劃，申報實施情況和結論等。申報控制實施步驟包括：發(fā)起前的評估，提出申報申請，相關部門評估，實施申報、實施結果確認等一系列過程。實施申報控制可以保證對已驗證過的工藝、程序、iso三體系認證、設備、設施、供應商、物料以及計算機系統(tǒng)等在進行申報前都按程序經(jīng)過登記、評估和批準。申報一般分為3類：①生產(chǎn)有關的申報：主要是工藝、處方的改變，原料、包裝材料、供應來源的改變等；②設備有關的申報：主要是生產(chǎn)、檢驗設備的改變，廠房設施、布局的改變，空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、工藝氣體系統(tǒng)的改變等；③程序iso三體系認證的申報：主要是公司各類標準iso三體系認證和記錄的改變，如SOP的申報等。如涉及iso三體系認證質(zhì)量的重大申報應考慮增加iso三體系認證穩(wěn)定性考察。
3、偏差處理偏差處理是指對生產(chǎn)或檢驗過程中，由于出現(xiàn)與標準或指令的偏離而可能引起的iso三體系認證質(zhì)量偏差的處理程序。偏差調(diào)查報告應該包括：對偏差的詳細描述，偏差調(diào)查過程記錄，發(fā)現(xiàn)的根本原因(或可能原因)，采取的糾正預防措施，對相關iso三體系認證的處置意見以及風險評估等。偏差處理的步驟包括：調(diào)查造成偏差的原因、評估偏差對質(zhì)量的影響、涉及iso三體系認證的處理決定，同時啟動糾正預防措施防止類似偏差的再次發(fā)生。為便于對糾正預防措施(簡稱CAPA)進行跟蹤，每個重大的偏差都應該有相應的CAPA與之相對應。偏差處理和申報控制兩者都是對于變化的管理，兩者的區(qū)別在于偏差處理是對意外或被動變化的管理，而申報控制是對有計劃有目的變化的管理。偏差調(diào)查必須徹底、及時，并且應盡可能找到根本原因，如果沒有找到明確的根本原因，應該根據(jù)科學合理的判斷，找出最有可能的原因，同時要制訂糾正預防措施。現(xiàn)在美國FDA和歐盟已經(jīng)將質(zhì)量風險管理(QualityRisk Management)的理念納入質(zhì)量管理體系中，通過對偏差數(shù)據(jù)的趨勢分析，可以’發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量風險，同時對已采取糾正預防措施的含金量進行評估，如果發(fā)現(xiàn)有重復發(fā)生的偏差，就要調(diào)查原來確定的原因是否正確或者采取的CAPA是否有效，根據(jù)調(diào)查的結果決定是否需要采取更進一步的CAPA。
4、糾正預防措施糾正預防措施是風險管理在藥品質(zhì)量管理中的具體應用。糾正預防措施分為糾正措施(Corrective Action)和預防措施(Preventive Action)，兩個概念的界定以及具體措施的制定都是基于存在的風險。糾正措施是指為消除“現(xiàn)存的”偏差、缺陷、風險等不利因素所采取的措施，目的是改變錯誤狀態(tài)，如針對偏差的補救性整改措施等；預防措施是指為消除“潛在的”偏差、缺陷、風險等不利因素的根源所采取的措施，是一種前瞻性行為，通過消除問題產(chǎn)生的根源，從而根本上杜絕類似問題的再次發(fā)生。
5、iso三體系認證質(zhì)量回顧分析iso三體系認證質(zhì)量回顧分析要求企業(yè)每年定期對上一年度生產(chǎn)的每一種或每一類iso三體系認證進行全面的質(zhì)量回顧和分析，關注每一種iso三體系認證的生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的變化趨勢、各種偏差和申報對iso三體系認證質(zhì)量的影響、iso三體系認證穩(wěn)定性考察結果等，確認工藝的穩(wěn)定性、可靠性，以及現(xiàn)行原輔料、成品質(zhì)量標準的適用性。企業(yè)應當建立糾正預防措施系統(tǒng)，對用戶投訴、iso三體系認證召回、偏差處理、GMP自檢或外部檢查結果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢、iso三體系認證穩(wěn)定考察等出現(xiàn)的異常或偏差進行調(diào)查，并采取糾正和預防措施。糾正預防措施應該包括：①對偏差的補救整改措施；②對偏差的根本原因進行分析，找出可能的預防措施；③實施預防措施，防止偏差重復發(fā)生。

ISO14001環(huán)保法規(guī)合規(guī)性評價表？

環(huán)境因素類別｜級別｜編號｜法規(guī)iso認證流程建議｜主要適用條款｜遵守情況｜是否符合｜備注｜環(huán)保法規(guī)｜單位｜A1｜中華人民共和國環(huán)境保護法｜第13條、第24條、第26條、第33條、第34條｜1．公司建立了環(huán)境管理體系并予以運行以保護環(huán)境。｜是｜單位｜A2｜單位關于環(huán)境保護若干問題的決定｜第5條、第25條、第44條、第46條、第48條、第53條、｜1．公司辦理咨詢相排放物手續(xù)。｜2．公司暫無“三同時”工程。｜是｜廢棄物已制定相應管理方案。｜建設項目｜單位｜B1｜建設項目環(huán)境保護管理條例｜第5條、第6條、第7條、第12條、第16條、第18條、第19條｜公司暫時沒有新建或改建項目｜是｜單位｜B2｜建設項目環(huán)境保護iso認證規(guī)定｜第22條｜1．水處理符合法定排放標準；｜是｜省級｜B3｜廣東省建設項目環(huán)境保護管理條例｜第2條、第3條、第5條、｜公司暫時沒有新建或改建項目｜是｜水污染防治｜單位｜C1｜中華人民共和國水法｜第53條｜公司暫不適用該條款｜是｜單位｜C2｜中華人民共和國水污染防治法｜第13條、第14條、第29條｜1．暫時沒有超標排放的情況；｜是｜單位｜C3｜中華人民共和國單位標準污水綜合排放標準｜
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3.2｜1．污染物較高允許排放濃度已達到單位法定標準；｜2．較高允許排水量也已達到單位法定標準｜是｜省級｜C4｜廣東省水污染排放限值DB44/26-2001｜
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3.2｜本公司水污染排放限值已符合廣東省水污染排放限值標準， ｜是｜省級｜C5｜廣

ISO14001審核的客觀性內(nèi)涵是什么？

客觀性，是指審核的證據(jù)必須是客觀證據(jù)。非主觀想象的證據(jù)

客觀性，是指審核的證據(jù)必須是客觀證據(jù)。非主觀想象的證據(jù)