1. 執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認(rèn)證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)
2.審核機(jī)構(gòu)不同：GMP代表單位實(shí)施審核，13485只是一個(gè)認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)
3.關(guān)注點(diǎn)不同：GMP最關(guān)注實(shí)質(zhì)細(xì)節(jié)方面的東西，13485只是一個(gè)泛泛的標(biāo)準(zhǔn)，具體實(shí)施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒(méi)飯吃 可以說(shuō)：GMP源于13485但細(xì)節(jié)要求高于13485，里面有很多否決項(xiàng)，是必須達(dá)到的。 2? CE是歐盟認(rèn)證咨詢,美國(guó)要做FDA申報(bào)，看iso三體系認(rèn)證的類別 ,ISO 13485，國(guó)際認(rèn)證咨詢，是針對(duì)醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認(rèn)證咨詢 3?? 由于醫(yī)療iso三體系認(rèn)證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。 GMP的著重點(diǎn)在于iso三體系認(rèn)證策劃研發(fā)到實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程當(dāng)中，生產(chǎn)設(shè)備條件；環(huán)境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。

ISO13485是指醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢。 TUV是德國(guó)一個(gè)著名認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)。 TUV 13485，代表的是德國(guó)TUV機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書(shū)。 我這里辦理咨詢各類認(rèn)證咨詢。網(wǎng)名就是我的手機(jī)號(hào)。

ISO13485不是強(qiáng)制性認(rèn)證咨詢，除非客戶有這個(gè)要求。

我們給國(guó)內(nèi)很多家醫(yī)療器械企業(yè)做過(guò)CE認(rèn)證咨詢以及13485體系認(rèn)證咨詢，經(jīng)驗(yàn)豐富。

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出口到歐盟地區(qū)需要強(qiáng)制性辦理咨詢CE認(rèn)證咨詢，出口到美國(guó)清關(guān)需要FDA申報(bào)，此外無(wú)論是出口還是國(guó)內(nèi)銷售，都需要做ISO9001/13485體系認(rèn)證咨詢。部分單位，還有自己特殊的規(guī)定， 比如要求BRC消費(fèi)品認(rèn)證咨詢，提供MSDS報(bào)告，還有客戶要求按照化妝品的標(biāo)準(zhǔn)建立體系，即需要ISO22716和GMPC。

1）CE認(rèn)證咨詢：“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證咨詢標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。

在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證咨詢標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證，還是其他單位生產(chǎn)的iso三體系認(rèn)證，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明iso三體系認(rèn)證符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)iso三體系認(rèn)證提出的一種強(qiáng)制性要求。出口到歐盟的iso三體系認(rèn)證，也需要打上CE標(biāo)識(shí)。

2

）FDA申報(bào)：FDA，F(xiàn)ood and Drug Administration，是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱。對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國(guó)的企業(yè)，必須申報(bào)FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與iso三體系認(rèn)證列名，否則海關(guān)不予清關(guān)。因此，跟歐盟的CE一樣，是強(qiáng)制性的要求。

3）ISO9001和ISO13485體系認(rèn)證咨詢：企業(yè)的管理體系認(rèn)證咨詢，其中9001是涵蓋所有行業(yè)，13485針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)，衛(wèi)生用品在一些單位屬于醫(yī)療器械的范疇，所有就會(huì)有客戶要求企業(yè)滿足ISO13485的要求，提供13485證書(shū)。

4）BRC消費(fèi)品認(rèn)證咨詢

5）MSDS報(bào)告：MSDS 即物質(zhì)安全數(shù)據(jù)單( Material Safety Data Sheet )的英文簡(jiǎn)寫， MSDS 也常被翻譯成化學(xué)品安全說(shuō)明書(shū)。它是化學(xué)品生產(chǎn)、貿(mào)易、銷售企業(yè)按法律要求向下游客戶和公眾提供的有關(guān)化學(xué)品特征的一份 綜合性法規(guī)iso三體系認(rèn)證。國(guó)外進(jìn)口商一般都會(huì)要求企業(yè)提供該報(bào)告。

6）ISO22716和GMPC：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)2007年11月制定發(fā)布的針對(duì)化妝品行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，即ISO22716:2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。衛(wèi)生用品里的濕巾，紙巾，在一些單位劃分在化妝

希望可以幫到你

ISO9001是質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢，ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢。從中文iso認(rèn)證流程建議上就可以看出，13485主要是針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個(gè)管理體系，是專門針對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的一個(gè)認(rèn)證咨詢。而9001是泛指生產(chǎn)或服務(wù)行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量的一個(gè)管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時(shí)做ISO9001和ISO13485，但是與醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的企業(yè)是不需要做13485也是沒(méi)法做13485的。

簡(jiǎn)單地說(shuō)就是以上的區(qū)別吧，望采納~

ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)；從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。

醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

標(biāo)準(zhǔn)變化：

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級(jí)相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn)，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。

主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動(dòng)，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄，增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級(jí)2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國(guó)內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。

ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)；從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。

醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

標(biāo)準(zhǔn)變化：

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級(jí)相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn)，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。

主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動(dòng)，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄，增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級(jí)2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國(guó)內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。