1.質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的申請:
1.
1.申請人提交一份正式的應(yīng)由其認(rèn)證代表簽署的申請書.
1.
2.認(rèn)證咨詢中心根據(jù)申請人的需要提供有關(guān)公開iso三體系認(rèn)證。
1.
3.認(rèn)證咨詢中心在收到申請方申請材料之日起, 經(jīng)合同評審以后30周內(nèi)作出申報(bào)完成、不申報(bào)完成或改進(jìn)后申報(bào)完成的決定, 并通知委托方（受審核方）。
1.
4.雙方簽訂“質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢合同”。
1.
5.對收到的信息將用于現(xiàn)場審核評定的準(zhǔn)備。認(rèn)證咨詢中心承諾保密并妥善保管。
2.現(xiàn)場審核前的準(zhǔn)備
2.
1.在現(xiàn)場審核前, 申請方的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立的iso三體系認(rèn)證化質(zhì)量體系，運(yùn)行時(shí)間應(yīng)達(dá)到3個(gè)月，至少提前2個(gè)月向認(rèn)證咨詢中心提交質(zhì)量手冊及所需相關(guān)iso三體系認(rèn)證。
2.
2.認(rèn)證咨詢中心準(zhǔn)備組建審核組, 指定專職審核員或?qū)徍私M長作為正式審核的一部分進(jìn)行質(zhì)量手冊審查、審查以后填寫《質(zhì)量手冊審查表》通知受審核方, 并保存記錄。
2.
3.認(rèn)證咨詢中心應(yīng)準(zhǔn)備在iso三體系認(rèn)證審查通過以后, 與受審核方協(xié)商確定審核日期并考慮必要的管理安排。在初次審核前，受審核方應(yīng)至少提供一次內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審的實(shí)施記錄。
2.
4.認(rèn)證咨詢中心任命一個(gè)合格的審核組, 確定審核組長、組成審核組代表認(rèn)證咨詢中心實(shí)施現(xiàn)場審核。
2.
5.認(rèn)證咨詢中心正式任命審核組, 編制審核計(jì)劃, 審核計(jì)劃和日期應(yīng)得到受審核方的同意, 必要時(shí)在編制審核計(jì)劃之前安排初訪受審核方, 察看現(xiàn)場, 了解特殊要求。
3.現(xiàn)場審核:
3.
1.召開首次會議:
3.
2.實(shí)施現(xiàn)場審核.
3.
3.審核組編寫審核報(bào)告做出審核結(jié)論, 其審核結(jié)論有三種情況: 1)沒有或僅有少量的一般不符合, 可建議通過認(rèn)證咨詢。 2)存在多個(gè)嚴(yán)重不符合, 短期內(nèi)不可能改正, 則建議不予通過認(rèn)證咨詢。 3)存在個(gè)別嚴(yán)重不符合, 短期內(nèi)可能改正, 則建議推遲通過認(rèn)證咨詢。
3.
4.向受審核方通報(bào)審核情況、結(jié)論。
3.
5.召開末次會議, 宣讀審核報(bào)告, 受審方對審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。
3.
6.認(rèn)證咨詢中心跟蹤受審方對不符合項(xiàng)采取糾正措施的含金量。
4.認(rèn)證咨詢批準(zhǔn)

質(zhì)量管理體系準(zhǔn)備
2.
1.在現(xiàn)場審核前，申請方的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立的iso三體系認(rèn)證化質(zhì)量體系，運(yùn)行時(shí)間應(yīng)達(dá)到3個(gè)月，至少提前2個(gè)月向認(rèn)證咨詢中心提交質(zhì)量手冊及所需相關(guān)iso三體系認(rèn)證

is09000質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢程序
1.質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的申請： 1．1．申請人提交一份正式的應(yīng)由其認(rèn)證代表簽署的申請書，申請書或其附件應(yīng)包括： 1）申請方簡況，如組織的性質(zhì)、iso認(rèn)證流程建議、地址、法律地位、以及有關(guān)人力和技術(shù)資源。 2）申請認(rèn)證咨詢的覆蓋的iso三體系認(rèn)證或服務(wù)范圍。 3）法人復(fù)印件，必要時(shí)提供資質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證復(fù)印件。 4）咨詢機(jī)構(gòu)和咨詢?nèi)藛T名單。 5）最近一次單位iso三體系認(rèn)證質(zhì)量監(jiān)督檢查情況。 6）有產(chǎn)質(zhì)量體系及活動的一般信息。 7）申請人同意遵守認(rèn)證咨詢要求，提供評價(jià)所需要的的信息。 8）對擬認(rèn)證咨詢體系所適用的標(biāo)準(zhǔn)其他引用iso三體系認(rèn)證說明。 1．2．認(rèn)證咨詢中心根據(jù)申請人的需要提供有關(guān)公開iso三體系認(rèn)證。 1．3．認(rèn)證咨詢中心在收到申請方申請材料之日起，經(jīng)合同評審以后30周內(nèi)作出申報(bào)完成、不 申報(bào)完成或改進(jìn)后申報(bào)完成的決定，并通知委托方（受審核方）。以確保： a．認(rèn)證咨詢的各項(xiàng)要求規(guī)定明確，形成iso三體系認(rèn)證并得到理解； b．認(rèn)證咨詢中心與申請方之間在理解上的差異得到解決； c．對于申請方申請的認(rèn)證咨詢范圍，運(yùn)作場所及一些特殊要求，如申請方使用的語言等，認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)有能力實(shí)施認(rèn)證咨詢； d．必要時(shí)認(rèn)證咨詢中心要求受審核方補(bǔ)充材料和說明。 1．4．雙方簽訂“質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢合同”。 當(dāng)某一特定的認(rèn)證咨詢計(jì)劃或認(rèn)證咨詢要求需要做出解釋時(shí)，由認(rèn)證咨詢中心代表負(fù)責(zé)按認(rèn)可機(jī)構(gòu)承認(rèn)的iso三體系認(rèn)證進(jìn)行解釋，并向有關(guān)方面發(fā)布。 1．5．對收到的信息將用于現(xiàn)場審核評定的準(zhǔn)備。認(rèn)證咨詢中心承諾保密并妥善保管。 2．現(xiàn)場審核前的準(zhǔn)備 2．1．在現(xiàn)場審核前，申請方的iso9000標(biāo)準(zhǔn)建立的iso三體系認(rèn)證化質(zhì)量體系，運(yùn)行時(shí)間應(yīng)達(dá)到 3個(gè)月，至少提前2個(gè)月向認(rèn)證咨詢中心提交質(zhì)量手冊及所需相關(guān)iso三體系認(rèn)證。 2．2．認(rèn)證咨詢中心準(zhǔn)備組建審核組，指定專職審核員或?qū)徍私M長作為正式審核的一部分進(jìn) 行質(zhì)量手冊審查、審查以后填寫《質(zhì)量手冊審查表》通知受審核方，并保存記錄。 2．3．認(rèn)證咨詢中心應(yīng)準(zhǔn)備在iso三體系認(rèn)證審查通過以后，與受審核方協(xié)商定審核日期并考慮必要的 管理安排。在初次審核前，受審核方應(yīng)至少提供一次內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審的實(shí) 施記錄。 2．4．認(rèn)證咨詢中心任命一個(gè)合格的審核組，確定審核組長、組成審核組代表認(rèn)證咨詢中心實(shí)施 現(xiàn)場審核。 a．審核組成員由單位申報(bào)審核員擔(dān)任。 b．必要時(shí)聘請專業(yè)的技術(shù)專家協(xié)助審核。 c．審核組成員、專家姓名。 由認(rèn)證咨詢中心提前通知受審核方并提醒受審核方對所指派審核員和專家是否有異議。如以上人員與受審核方可能發(fā)生利益沖突時(shí)，受審方有權(quán)要求更換人員，但必須征得系認(rèn)證咨詢中心的同意。 2．5．認(rèn)證咨詢中心正式任命審核組，編制審核計(jì)劃，審核計(jì)劃和日期應(yīng)得到受審核方的同意，必要時(shí)在編制審核計(jì)劃之前，安排初訪受審核方，察看現(xiàn)場，了解特殊要求。 3．現(xiàn)場審核： 審核依據(jù)受審核方選定的認(rèn)證咨詢標(biāo)準(zhǔn)，在合同確定的iso三體系認(rèn)證范圍內(nèi)審核受審核方的質(zhì)量體系，主要程序?yàn)椋?3．1．召開首次會議： a．介紹審核組成員及分工。 b．明確審核目的，依據(jù)iso三體系認(rèn)證和范圍。 c．說明審核方式，確認(rèn)審核計(jì)劃及需要澄清的問題。 3．2．實(shí)施現(xiàn)場審核。 收集證據(jù)對不符合項(xiàng)寫出不符合報(bào)告單，對不符合項(xiàng)類型評價(jià)的原則是： a．嚴(yán)重不符合項(xiàng)主要指：質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)或iso三體系認(rèn)證的要求不符，造成系統(tǒng)性區(qū)域性嚴(yán)重失效的不符合或可造成嚴(yán)重后果的不符合，可直接導(dǎo)致iso三體系認(rèn)證質(zhì)量不合格。 b．輕微的（或一般的）不符合項(xiàng)主要指：獨(dú)立的人為錯(cuò)誤；iso三體系認(rèn)證偶爾未被遵守造成后果不嚴(yán)重，對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響的不符合等。 3．3．審核組編寫審核報(bào)告做出審核結(jié)論，其審核結(jié)論有三種情況： 1）沒有或僅有少量的一般不符合，可建議通過認(rèn)證咨詢。 2）存在多個(gè)嚴(yán)重不符合，短期內(nèi)不可能改正，則建議不予通過認(rèn)證咨詢。 3）存在個(gè)別嚴(yán)重不符合，短期內(nèi)可能改正，則建議推遲通過認(rèn)證咨詢。 3．4．向受審核方通報(bào)審核情況、結(jié)論。 3．5．召開末次會議，宣讀審核報(bào)告，受審方對審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。 3．6．認(rèn)證咨詢中心跟蹤受審方對不符合項(xiàng)采取糾正措施的含金量。

1.質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的申請:
1.
1.申請人提交一份正式的應(yīng)由其認(rèn)證代表簽署的申請書.
1.
2.認(rèn)證咨詢中心根據(jù)申請人的需要提供有關(guān)公開iso三體系認(rèn)證。
1.
3.認(rèn)證咨詢中心在收到申請方申請材料之日起, 經(jīng)合同評審以后30周內(nèi)作出申報(bào)完成、不申報(bào)完成或改進(jìn)后申報(bào)完成的決定, 并通知委托方（受審核方）。
1.
4.雙方簽訂“質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢合同”。
1.
5.對收到的信息將用于現(xiàn)場審核評定的準(zhǔn)備。認(rèn)證咨詢中心承諾保密并妥善保管。
2.現(xiàn)場審核前的準(zhǔn)備
2.
1.在現(xiàn)場審核前, 申請方的iso9000標(biāo)準(zhǔn)建立的iso三體系認(rèn)證化質(zhì)量體系，運(yùn)行時(shí)間應(yīng)達(dá)到3個(gè)月，至少提前2個(gè)月向認(rèn)證咨詢中心提交質(zhì)量手冊及所需相關(guān)iso三體系認(rèn)證。
2.
2.認(rèn)證咨詢中心準(zhǔn)備組建審核組, 指定專職審核員或?qū)徍私M長作為正式審核的一部分進(jìn)行質(zhì)量手冊審查、審查以后填寫《質(zhì)量手冊審查表》通知受審核方, 并保存記錄。
2.
3.認(rèn)證咨詢中心應(yīng)準(zhǔn)備在iso三體系認(rèn)證審查通過以后, 與受審核方協(xié)商確定審核日期并考慮必要的管理安排。在初次審核前，受審核方應(yīng)至少提供一次內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審的實(shí)施記錄。
2.
4.認(rèn)證咨詢中心任命一個(gè)合格的審核組, 確定審核組長、組成審核組代表認(rèn)證咨詢中心實(shí)施現(xiàn)場審核。
2.
5.認(rèn)證咨詢中心正式任命審核組, 編制審核計(jì)劃, 審核計(jì)劃和日期應(yīng)得到受審核方的同意, 必要時(shí)在編制審核計(jì)劃之前安排初訪受審核方, 察看現(xiàn)場, 了解特殊要求。
3.現(xiàn)場審核:
3.
1.召開首次會議:
3.
2.實(shí)施現(xiàn)場審核.
3.
3.審核組編寫審核報(bào)告做出審核結(jié)論, 其審核結(jié)論有三種情況: 1)沒有或僅有少量的一般不符合, 可建議通過認(rèn)證咨詢。 2)存在多個(gè)嚴(yán)重不符合, 短期內(nèi)不可能改正, 則建議不予通過認(rèn)證咨詢。 3)存在個(gè)別嚴(yán)重不符合, 短期內(nèi)可能改正, 則建議推遲通過認(rèn)證咨詢。
3.
4.向受審核方通報(bào)審核情況、結(jié)論。
3.
5.召開末次會議, 宣讀審核報(bào)告, 受審方對審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。
3.
6.認(rèn)證咨詢中心跟蹤受審方對不符合項(xiàng)采取糾正措施的含金量。
4.認(rèn)證咨詢批準(zhǔn)

1.質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的申請:

1.
1.申請人提交一份正式的應(yīng)由其認(rèn)證代表簽署的申請書.

1.
2.認(rèn)證咨詢中心根據(jù)申請人的需要提供有關(guān)公開iso三體系認(rèn)證。

1.
3.認(rèn)證咨詢中心在收到申請方申請材料之日起, 經(jīng)合同評審以后30周內(nèi)作出申報(bào)完成、不申報(bào)完成或改進(jìn)后申報(bào)完成的決定, 并通知委托方（受審核方）。

1.
4.雙方簽訂“質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢合同”。

1.
5.對收到的信息將用于現(xiàn)場審核評定的準(zhǔn)備。認(rèn)證咨詢中心承諾保密并妥善保管。

2.現(xiàn)場審核前的準(zhǔn)備

2.
1.在現(xiàn)場審核前, 申請方的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)建立的iso三體系認(rèn)證化質(zhì)量體系，運(yùn)行時(shí)間應(yīng)達(dá)到3個(gè)月，至少提前2個(gè)月向認(rèn)證咨詢中心提交質(zhì)量手冊及所需相關(guān)iso三體系認(rèn)證。

2.
2.認(rèn)證咨詢中心準(zhǔn)備組建審核組, 指定專職審核員或?qū)徍私M長作為正式審核的一部分進(jìn)行質(zhì)量手冊審查、審查以后填寫《質(zhì)量手冊審查表》通知受審核方, 并保存記錄。

2.
3.認(rèn)證咨詢中心應(yīng)準(zhǔn)備在iso三體系認(rèn)證審查通過以后, 與受審核方協(xié)商確定審核日期并考慮必要的管理安排。在初次審核前，受審核方應(yīng)至少提供一次內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審的實(shí)施記錄。

2.
4.認(rèn)證咨詢中心任命一個(gè)合格的審核組, 確定審核組長、組成審核組代表認(rèn)證咨詢中心實(shí)施現(xiàn)場審核。

2.
5.認(rèn)證咨詢中心正式任命審核組, 編制審核計(jì)劃, 審核計(jì)劃和日期應(yīng)得到受審核方的同意, 必要時(shí)在編制審核計(jì)劃之前安排初訪受審核方, 察看現(xiàn)場, 了解特殊要求。

3.現(xiàn)場審核:

3.
1.召開首次會議:

3.
2.實(shí)施現(xiàn)場審核.

3.
3.審核組編寫審核報(bào)告做出審核結(jié)論, 其審核結(jié)論有三種情況:

1)沒有或僅有少量的一般不符合, 可建議通過認(rèn)證咨詢。

2)存在多個(gè)嚴(yán)重不符合, 短期內(nèi)不可能改正, 則建議不予通過認(rèn)證咨詢。

3)存在個(gè)別嚴(yán)重不符合, 短期內(nèi)可能改正, 則建議推遲通過認(rèn)證咨詢。

3.
4.向受審核方通報(bào)審核情況、結(jié)論。

3.
5.召開末次會議, 宣讀審核報(bào)告, 受審方對審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

3.
6.認(rèn)證咨詢中心跟蹤受審方對不符合項(xiàng)采取糾正措施的含金量。

4.認(rèn)證咨詢批準(zhǔn)

1.質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的申請:
1.
1.申請人提交一份正式的應(yīng)由其認(rèn)證代表簽署的申請書.
1.
2.認(rèn)證咨詢中心根據(jù)申請人的需要提供有關(guān)公開iso三體系認(rèn)證。
1.
3.認(rèn)證咨詢中心在收到申請方申請材料之日起, 經(jīng)合同評審以后30周內(nèi)作出申報(bào)完成、不申報(bào)完成或改進(jìn)后申報(bào)完成的決定, 并通知委托方（受審核方）。
1.
4.雙方簽訂“質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢合同”。
1.
5.對收到的信息將用于現(xiàn)場審核評定的準(zhǔn)備。認(rèn)證咨詢中心承諾保密并妥善保管。
2.現(xiàn)場審核前的準(zhǔn)備
2.
1.在現(xiàn)場審核前, 申請方的iso9000標(biāo)準(zhǔn)建立的iso三體系認(rèn)證化質(zhì)量體系，運(yùn)行時(shí)間應(yīng)達(dá)到3個(gè)月，至少提前2個(gè)月向認(rèn)證咨詢中心提交質(zhì)量手冊及所需相關(guān)iso三體系認(rèn)證。
2.
2.認(rèn)證咨詢中心準(zhǔn)備組建審核組, 指定專職審核員或?qū)徍私M長作為正式審核的一部分進(jìn)行質(zhì)量手冊審查、審查以后填寫《質(zhì)量手冊審查表》通知受審核方, 并保存記錄。
2.
3.認(rèn)證咨詢中心應(yīng)準(zhǔn)備在iso三體系認(rèn)證審查通過以后, 與受審核方協(xié)商確定審核日期并考慮必要的管理安排。在初次審核前，受審核方應(yīng)至少提供一次內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審的實(shí)施記錄。
2.
4.認(rèn)證咨詢中心任命一個(gè)合格的審核組, 確定審核組長、組成審核組代表認(rèn)證咨詢中心實(shí)施現(xiàn)場審核。
2.
5.認(rèn)證咨詢中心正式任命審核組, 編制審核計(jì)劃, 審核計(jì)劃和日期應(yīng)得到受審核方的同意, 必要時(shí)在編制審核計(jì)劃之前安排初訪受審核方, 察看現(xiàn)場, 了解特殊要求。
3.現(xiàn)場審核:
3.
1.召開首次會議:
3.
2.實(shí)施現(xiàn)場審核.
3.
3.審核組編寫審核報(bào)告做出審核結(jié)論, 其審核結(jié)論有三種情況: 1)沒有或僅有少量的一般不符合, 可建議通過認(rèn)證咨詢。 2)存在多個(gè)嚴(yán)重不符合, 短期內(nèi)不可能改正, 則建議不予通過認(rèn)證咨詢。 3)存在個(gè)別嚴(yán)重不符合, 短期內(nèi)可能改正, 則建議推遲通過認(rèn)證咨詢。
3.
4.向受審核方通報(bào)審核情況、結(jié)論。
3.
5.召開末次會議, 宣讀審核報(bào)告, 受審方對審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。
3.
6.認(rèn)證咨詢中心跟蹤受審方對不符合項(xiàng)采取糾正措施的含金量。
4.認(rèn)證咨詢批準(zhǔn)

1.質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢的申請:
1.
1.申請人提交一份正式的應(yīng)由其認(rèn)證代表簽署的申請書.
1.
2.認(rèn)證咨詢中心根據(jù)申請人的需要提供有關(guān)公開iso三體系認(rèn)證。
1.
3.認(rèn)證咨詢中心在收到申請方申請材料之日起, 經(jīng)合同評審以后30周內(nèi)作出申報(bào)完成、不申報(bào)完成或改進(jìn)后申報(bào)完成的決定, 并通知委托方（受審核方）。
1.
4.雙方簽訂“質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢合同”。
1.
5.對收到的信息將用于現(xiàn)場審核評定的準(zhǔn)備。認(rèn)證咨詢中心承諾保密并妥善保管。
2.現(xiàn)場審核前的準(zhǔn)備
2.
1.在現(xiàn)場審核前, 申請方的iso9000標(biāo)準(zhǔn)建立的iso三體系認(rèn)證化質(zhì)量體系，運(yùn)行時(shí)間應(yīng)達(dá)到3個(gè)月，至少提前2個(gè)月向認(rèn)證咨詢中心提交質(zhì)量手冊及所需相關(guān)iso三體系認(rèn)證。
2.
2.認(rèn)證咨詢中心準(zhǔn)備組建審核組, 指定專職審核員或?qū)徍私M長作為正式審核的一部分進(jìn)行質(zhì)量手冊審查、審查以后填寫《質(zhì)量手冊審查表》通知受審核方, 并保存記錄。
2.
3.認(rèn)證咨詢中心應(yīng)準(zhǔn)備在iso三體系認(rèn)證審查通過以后, 與受審核方協(xié)商確定審核日期并考慮必要的管理安排。在初次審核前，受審核方應(yīng)至少提供一次內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審的實(shí)施記錄。
2.
4.認(rèn)證咨詢中心任命一個(gè)合格的審核組, 確定審核組長、組成審核組代表認(rèn)證咨詢中心實(shí)施現(xiàn)場審核。
2.
5.認(rèn)證咨詢中心正式任命審核組, 編制審核計(jì)劃, 審核計(jì)劃和日期應(yīng)得到受審核方的同意, 必要時(shí)在編制審核計(jì)劃之前安排初訪受審核方, 察看現(xiàn)場, 了解特殊要求。
3.現(xiàn)場審核:
3.
1.召開首次會議:
3.
2.實(shí)施現(xiàn)場審核.
3.
3.審核組編寫審核報(bào)告做出審核結(jié)論, 其審核結(jié)論有三種情況: 1)沒有或僅有少量的一般不符合, 可建議通過認(rèn)證咨詢。 2)存在多個(gè)嚴(yán)重不符合, 短期內(nèi)不可能改正, 則建議不予通過認(rèn)證咨詢。 3)存在個(gè)別嚴(yán)重不符合, 短期內(nèi)可能改正, 則建議推遲通過認(rèn)證咨詢。
3.
4.向受審核方通報(bào)審核情況、結(jié)論。
3.
5.召開末次會議, 宣讀審核報(bào)告, 受審方對審核結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。
3.
6.認(rèn)證咨詢中心跟蹤受審方對不符合項(xiàng)采取糾正措施的含金量。
4.認(rèn)證咨詢批準(zhǔn)

最小的審核組織包括制造，分公司如果有制造，就可以單獨(dú)進(jìn)行審核認(rèn)證。

分公司可以獨(dú)立申請質(zhì)量體系認(rèn)證嗎?

最小的審核組織包括制造，分公司如果有制造，就可以單獨(dú)進(jìn)行審核認(rèn)證。

質(zhì)量體系認(rèn)證流程如下：

1、申請：

(1)認(rèn)證申請的提出申請；

(2)認(rèn)證申請的審查與批準(zhǔn)；

2、檢查與評定：

(3)文件審查、

(4)現(xiàn)場檢查前的準(zhǔn)備、

(5)現(xiàn)場檢查與評定、

6)提出檢查報(bào)告；

3、審批與注冊發(fā)證：

(7)審批、

(8)注冊發(fā)證；

4、獲準(zhǔn)認(rèn)證后的監(jiān)督管理：

(9)供方通報(bào)、

(10)監(jiān)督檢查、

(11)認(rèn)證暫?；虺蜂N、

(12)認(rèn)證有效期的延長。

1、準(zhǔn)備階段

1.1 領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一思想

2、質(zhì)量體系設(shè)計(jì)

2.1 制定質(zhì)量方針，確定質(zhì)量目標(biāo)。

3、確定要編制的文件清單

3.1 整理現(xiàn)有的各類質(zhì)量體系文件，并與ISO13485的條款進(jìn)行對照，以確定要新編與修訂的文件清單。

4、文件編寫、討論、審核與批準(zhǔn)

4.1 各部門完成文件制作

4.2 按照計(jì)劃進(jìn)行跨部門評審

4.3 完成文件的批準(zhǔn)

5、質(zhì)量體系的實(shí)施運(yùn)行

5.1試運(yùn)行前的培訓(xùn)；

6、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核

認(rèn)證前至少進(jìn)行一次內(nèi)審，對審核中的不合格項(xiàng)采取糾正措施加以解決。

7、管理評審

認(rèn)證前至少進(jìn)行一次管理評審，確保質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。

8、審核認(rèn)證

8.1 向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交質(zhì)量手冊及有關(guān)文件。

9、對審核中的不合格項(xiàng)采取糾正措施

9.1 制訂糾正措施計(jì)劃并實(shí)施；