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質量體系13485 內容
- 中文名
- 質量體系13485 內容
- 服務類別
- ISO管理體系認證咨詢
- 服務宗旨
- 中證集團,全國認證!
- 服務介紹
- ISO是一個國際標準化組織,其成員由來自世界上100多個國家的國家標準化團體組成,代表中國全國參加ISO的國家機構是中國國家技術監(jiān)督局(CSBTS)。
ISO管理體系認證咨詢簡介
ISO管理體系認證咨詢 iso體系認證
ISO37001反賄賂管理體系認證
iso18001職業(yè)健康安全管理體系認證
GB/T29490知識產(chǎn)權管理體系認證
CMMI能力成熟度模型集成認證
haccp危害分析及關鍵控制點體系認證
ISO56002創(chuàng)新管理體系認證
ISO29001石油和天然氣認證
ISO41001設施管理體系認證
ISO管理體系認證咨詢 內容
ISO管理體系認證咨詢概述
犀利魔力哆 發(fā)表于 2021-11-12 20:48:22
ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質量體系認證咨詢的標準
一、ISO/DIS 13485標準的性質和用途
ISO 13485:1996標準提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專用要求,但它不是一個獨立的標準,而是與ISO 9001:1994標準共同規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認證、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應的安裝和服務的要求。
而ISO/DIS 13485標準在“引言”中明確指出:“本標準是一個以ISO 9001:2000標準為基礎的獨立標準”。該標準引用了ISO 9001:2000標準的大部分原文,但也刪減了其中不適于醫(yī)療器械行業(yè)的要求,增加了一些對醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求。該標準的“范圍”規(guī)定:“本標準為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織,規(guī)定了質量管理體系要求”。因此,ISO/DIS 13485標準是可以獨立使用于醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系認證咨詢標準。
二、ISO/DIS 13485標準對ISO 9001:2000標準修改的主要內容
1.實質性的刪除或重大修改
①刪除了“過程方法”(0.2);
②刪除了“與ISO 9004的關系”(0.3);
③增加了“本標準是一個以ISO 9001:2000標準為基礎的獨立標準”;
④增加了和ISO/TS 14969的關系(ISO/TS 14969:200X《質量管理體系——醫(yī)療器械——ISO 13485和ISO 13488的應用指南》是一個技術規(guī)范,它對YY/T 0287的實施提供指南);
⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續(xù)改進”;紒紜矠紒紜矠
明朝有酒 發(fā)表于 2021-11-12 20:48:44
ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢,是醫(yī)療器械符合多數(shù)單位相關法規(guī)要求的重要基礎,也是你承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。但就多數(shù)單位而言,醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以符合所有法規(guī)要求,他們同時需要法規(guī)認證機構簽發(fā)相應的法規(guī)認證咨詢證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說,通常只需要獲得ISO 13485證書。
ISO 13485適用于所有醫(yī)療器械制造商及零部件供應商、分包服務商及經(jīng)銷商。SGS為您提供國際公認的UKAS認可的ISO 13485認證咨詢,幫助您獲得法規(guī)許可、醫(yī)療器械銷售資格、控制風險的同時減少執(zhí)法審查及客戶審核的次數(shù)。 ISO 13485醫(yī)療器械質量體系經(jīng)常被要求同其它法規(guī)認證咨詢和/或CE、MDSAP一同認證咨詢。
-塵常- 發(fā)表于 2021-11-12 20:48:45
ISO 13485醫(yī)療器械行業(yè)質量體系認證咨詢的標準
一、ISO/DIS 13485標準的性質和用途
ISO 13485:1996標準提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專用要求,但它不是一個獨立的標準,而是與ISO 9001:1994標準共同規(guī)定了醫(yī)療器械的iso認證、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應的安裝和服務的要求。
而ISO/DIS 13485標準在“引言”中明確指出:“本標準是一個以ISO 9001:2000標準為基礎的獨立標準”。該標準引用了ISO 9001:2000標準的大部分原文,但也刪減了其中不適于醫(yī)療器械行業(yè)的要求,增加了一些對醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求。該標準的“范圍”規(guī)定:“本標準為需要證實其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織,規(guī)定了質量管理體系要求”。因此,ISO/DIS 13485標準是可以獨立使用于醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系認證咨詢標準。
二、ISO/DIS 13485標準對ISO 9001:2000標準修改的主要內容
1.實質性的刪除或重大修改
①刪除了“過程方法”(0.2);
②刪除了“與ISO 9004的關系”(0.3);
③增加了“本標準是一個以ISO 9001:2000標準為基礎的獨立標準”;
④增加了和ISO/TS 14969的關系(ISO/TS 14969:200X《質量管理體系——醫(yī)療器械——ISO 13485和ISO 13488的應用指南》是一個技術規(guī)范,它對YY/T 0287的實施提供指南);
⑤刪除了
1.1條款中的“顧客滿意”和“持續(xù)改進”;紒紜矠紒紜矠
我是麥芽 發(fā)表于 2021-11-12 20:48:59
1.美國:制造商必須經(jīng)過美國食品藥物管理局(FDA)核準,建立品質保證體系,才能上市,而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協(xié)調的。
2.加拿大:制造商的品質管理系統(tǒng)必須通過ISO 13485的認證咨詢,才可將其生產(chǎn)的iso三體系認證在加拿大出售。 歐洲地區(qū) 在大多數(shù)的情況下,制造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。 亞太地區(qū) 各國監(jiān)管單位的入口證申請程序中,均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO 13485標準的證明。
悠米 發(fā)表于 2021-11-12 22:21:31
1.美國:制造商必須經(jīng)過美國食品藥物管理局(FDA)核準,建立品質保證體系,才能上市,而該規(guī)例的序言中有提及它與ISO 13485標準是互相協(xié)調的。
2.加拿大:制造商的品質管理系統(tǒng)必須通過ISO 13485的認證咨詢,才可將其生產(chǎn)的iso三體系認證在加拿大出售。 歐洲地區(qū) 在大多數(shù)的情況下,制造商均需符合ISO 13485或EN46000標準。 亞太地區(qū) 各國監(jiān)管單位的入口證申請程序中,均有明文或非明文規(guī)定制造商需出示符合ISO 13485標準的證明。
海馬之子 發(fā)表于 2021-11-12 22:21:32
The Jerk 發(fā)表于 2021-11-15 22:35:59
13485標準的全部內容沒有覆蓋9001標準的內容,所以有上面的一段話來說明。
同時滿足兩個標準就可以了。
我做過好幾個13485和9001同時認證咨詢的企業(yè),
花褲衩 發(fā)表于 2021-11-17 23:22:12
13485是行標,等效采用ISO的標準,是醫(yī)療器械行業(yè)的質量體系標準
Dark·B 發(fā)表于 2021-11-18 23:58:59
QSR 820 b)____ISO 13485
7.
3.7
QSR 820.70 (g) (2)____ISO 13485
7.6( 貌似a,b.c三小節(jié)都有提到過相同內容。)
sjjiqtkgg 發(fā)表于 2021-12-08 15:46:50
ISO管理體系認證咨詢拓展閱讀
2、 申請醫(yī)療器械注冊證.是不是要必須提供ISO13485認證證書??因為我們還沒有通過13485的認證.想先拿注冊證
3、 ISO 13485的核心體系是什么,對企業(yè)的管理有哪些好處
4、 請問下各位企業(yè)通過ISO9001 2000質量體系認證 是不是也算通過了醫(yī)療器械的13485的認證是不是也包含了
5、 醫(yī)學影像分析軟件 進行ISO 13485質量體系認證需要準備哪些文件?
6、 請問下各位企業(yè)通過ISO9001 2000質量體系認證 是不是也算通過了醫(yī)療器械的13485的認證是不是也包含了拜托
9、 iso 13485體系的計算機系統(tǒng)確認程序怎么寫
14、 請問ISO 14791 我國的等同標準號是什么啊 ?比如說:ISO 13485 我國的等同標準號為YY/T 0287。
