ISO/TS16949内审需要做什么

企业在申请认证咨询时，必须向认证咨询机构提交以下资料： A。质量手册. B。最近12个月内部质量审核和管理评审策划及其结果 C。认可的内部审核员名单. D。汽车供应商特殊要求清单

体系；过程； iso三体系认证

制定计划-组织内审团队-各内审员现场审核分工-首次会议-现场审核-末次会议-审核整改-纠正措施验证。

比如ISO13485申请认证咨询的条件关于医疗器械质量认证咨询申报条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日单位食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械申报管理办法》，并于公布之日起施行。原单位药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械申报管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证咨询过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证咨询符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械申报管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证咨询申报条件及其申请材料要求和医疗器械iso三体系认证认证咨询申报条件及其申请材料要求，现公告如下：申请质量管理体系认证咨询申报条件 1 申请组织应持有法人或证明其法律地位的iso三体系认证。 2 已取得生产许可证或其它资质证明（单位或部门法规有要求时）； 3 申请认证咨询的质量管理体系覆盖的iso三体系认证应符合有关单位标准、行业标准或申报iso三体系认证标准（企业标准），iso三体系认证定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证咨询标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YYT 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它iso三体系认证的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证咨询申请前的一年内，申请组织的iso三体系认证无重大顾客投诉及质量事故。 TS16949:2002认证咨询审核注意事项至2003年后，整个汽车行业成为社会关注的焦点，在质量管理方面，美国的通用、福特、戴姆勒-克莱斯勒，德国的宝马、大众，法国的雷诺、标致、雪铁龙，意大利的菲亚特以及日本的丰田、本田、日产等汽车整车公司及其主机厂及电子生产行业都积极推行TS16949，2004年刚刚开始，本人接到了很多朋友关于此方面咨询，现将企业认证咨询常见问题列举如下，与同仁交流，敬请指正： ISOTS 169492002认证咨询要求申请认证咨询企业至少有12个月的质量管理体系运行历史，监控有关顾客认为组织是否满足了顾客要求感受的信息、持续评价实现过程的业绩与制造过程的业绩以证实iso三体系认证质量和过程效率。ISOTS 16949：2002要求建立质量管理体系的运行时间，各认证咨询机机构要求有3个月或6个月两种，但大部分要求6个月。企业在申请认证咨询时，必须向认证咨询机构提交以下资料： A、质量手册 B、最近12个月内部质量审核和管理评审策划及其结果 C、认可的内部审核员名单 D、顾客特殊要求清单 1）ISOTS 16949：2002 注重质量管理体系的完整性。申请认证咨询的主体是汽车零部件（或相关iso三体系认证）的制造场所，支持性的职能（如iso认证中心、销售服务、采购、仓库等）无论是与制造场所在一起还是远离制造场所，都必须列入审核的范围。须注意：支持性的职能不能独立取得ISOTS 16949：2002认证咨询证书。 2）ISOTS 16949：2002对质量管理体系要求的删减，规定只允许出现在iso三体系认证iso认证部分（技术规范7.3），当iso三体系认证iso认证的责任由顾客承担时。iso三体系认证iso认证删减的合理性必须经过审核员现场审核的验证，审核要求严于目前9000对条款的把握程度。如果企业外包iso三体系认证iso认证，则审核员审核时必须验证企业和iso认证分承包方都有适当的能力来满足技术规范相关条款（7.3）的要求，包括企业与承包方的接口。 3）认证咨询审核关注顾客满意，关注与顾客有关的所有要求是否有效实施。ISOTS16949提出了顾客导向过程的概念。所谓顾客导向过程，是那些直接与顾客有接触的过程，也就是顾客对企业有直接的要求或期望的那些活动。IATF要求审核员在审核前必须识别企业的顾客导向过程（COP），并以顾客导向过程为基础分析相关的的支持过程、管理过程、测量指标、相关要求等。IATF列出了10个典型的顾客导向过程，它们是：1）市场分析；2）投标；3）订单需求；4）iso三体系认证和过程iso认证；5）iso三体系认证和过程验证确认；6）iso三体系认证生产；7）交付；8）支付；9）保用服务；10）售后过程顾客反馈。 4）ISOTS 16949：2002更强调认证咨询审核过程是一个增值的过程。IATF要求审核过程不仅要评价企业的质量管理体系是否符合ISOTS 16949：2002技术规范的要求，同时要为企业识别改进的机会。这些改进机会将有利于企业提高iso三体系认证质量，优化流程，降低成本，提高效率。因此审核过程更为严谨与细致。

iso/ts16949内审是通常是在程序iso三体系认证建立当年年底或第二年年初进行（一定安排在工作时间进行，别搞的审着审着放了，员工各种抱怨）。接下来几年的内审大致也是安排在这个时间段（年底或年初）。祝您工作顺心!

企业在申请认证咨询时，必须向认证咨询机构提交以下资料： A。质量手册. B。最近12个月内部质量审核和管理评审策划及其结果 C。认可的内部审核员名单. D。汽车供应商特殊要求清单

体系；过程； iso三体系认证

比如ISO13485申请认证的条件关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：申请质量管理体系认证注册条件1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YYT 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。TS16949:2002认证审核注意事项至2003年后，整个汽车行业成为社会关注的焦点，在质量管理方面，美国的通用、福特、戴姆勒-克莱斯勒，德国的宝马、大众，法国的雷诺、标致、雪铁龙，意大利的菲亚特以及日本的丰田、本田、日产等汽车整车公司及其主机厂及电子生产行业都积极推行TS16949，2004年刚刚开始，本人接到了很多朋友关于此方面咨询，现将企业认证常见问题列举如下，与同仁交流，敬请指正：ISOTS 169492002认证要求申请认证企业至少有12个月的质量管理体系运行历史，监控有关顾客认为组织是否满足了顾客要求感受的信息、持续评价实现过程的业绩与制造过程的业绩以证实产品质量和过程效率。ISOTS 16949：2002要求建立质量管理体系的运行时间，各认证机机构要求有3个月或6个月两种，但大部分要求6个月。企业在申请认证时，必须向认证机构提交以下资料：A、质量手册B、最近12个月内部质量审核和管理评审策划及其结果C、认可的内部审核员名单D、顾客特殊要求清单1）ISOTS 16949：2002 注重质量管理体系的完整性。申请认证的主体是汽车零部件（或相关产品）的制造场所，支持性的职能（如设计中心、销售服务、采购、仓库等）无论是与制造场所在一起还是远离制造场所，都必须列入审核的范围。须注意：支持性的职能不能独立取得ISOTS 16949：2002认证证书。2）ISOTS 16949：2002对质量管理体系要求的删减，规定只允许出现在产品设计部分（技术规范7.3），当产品设计的责任由顾客承担时。产品设计删减的合理性必须经过审核员现场审核的验证，审核要求严于目前9000对条款的把握程度。如果企业外包产品设计，则审核员审核时必须验证企业和设计分承包方都有适当的能力来满足技术规范相关条款（7.3）的要求，包括企业与承包方的接口。3）认证审核关注顾客满意，关注与顾客有关的所有要求是否有效实施。ISOTS16949提出了顾客导向过程的概念。所谓顾客导向过程，是那些直接与顾客有接触的过程，也就是顾客对企业有直接的要求或期望的那些活动。IATF要求审核员在审核前必须识别企业的顾客导向过程（COP），并以顾客导向过程为基础分析相关的的支持过程、管理过程、测量指标、相关要求等。IATF列出了10个典型的顾客导向过程，它们是：1）市场分析；2）投标；3）订单需求；4）产品和过程设计；5）产品和过程验证确认；6）产品生产；7）交付；8）支付；9）保用服务；10）售后过程顾客反馈。4）ISOTS 16949：2002更强调认证审核过程是一个增值的过程。IATF要求审核过程不仅要评价企业的质量管理体系是否符合ISOTS 16949：2002技术规范的要求，同时要为企业识别改进的机会。这些改进机会将有利于企业提高产品质量，优化流程，降低成本，提高效率。因此审核过程更为严谨与细致。

ISO/TS16949內審需要做什么

瀏覽次數：832 發(fā)布時間：2022-04-20 11:00:02

簡丹

企業(yè)在申請認證咨詢時，必須向認證咨詢機構提交以下資料： A。質量手冊. B。最近12個月內部質量審核和管理評審策劃及其結果 C。認可的內部審核員名單. D。汽車供應商特殊要求清單

發(fā)布于：2022-04-20 11:33:32

泡沫

體系；過程； iso三體系認證

發(fā)布于：2022-04-20 11:33:32

哎呀是星星喲

制定計劃-組織內審團隊-各內審員現場審核分工-首次會議-現場審核-末次會議-審核整改-糾正措施驗證。

發(fā)布于：2022-04-20 11:33:32

騎著母豬去蹭樹

比如ISO13485申請認證咨詢的條件關于醫(yī)療器械質量認證咨詢申報條件和申請材料要求的修訂和調整 2004年8月9日單位食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械申報管理辦法》，并于公布之日起施行。原單位藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械申報管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質量認證咨詢過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證咨詢符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據新發(fā)布的《醫(yī)療器械申報管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫(yī)療器械質量管理體系認證咨詢申報條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械iso三體系認證認證咨詢申報條件及其申請材料要求，現公告如下：申請質量管理體系認證咨詢申報條件 1 申請組織應持有法人或證明其法律地位的iso三體系認證。 2 已取得生產許可證或其它資質證明（單位或部門法規(guī)有要求時）； 3 申請認證咨詢的質量管理體系覆蓋的iso三體系認證應符合有關單位標準、行業(yè)標準或申報iso三體系認證標準（企業(yè)標準），iso三體系認證定型且成批生產。 4 申請組織應建立符合擬申請認證咨詢標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YYT 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它iso三體系認證的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。 5 在提出認證咨詢申請前的一年內，申請組織的iso三體系認證無重大顧客投訴及質量事故。 TS16949:2002認證咨詢審核注意事項至2003年后，整個汽車行業(yè)成為社會關注的焦點，在質量管理方面，美國的通用、福特、戴姆勒-克萊斯勒，德國的寶馬、大眾，法國的雷諾、標致、雪鐵龍，意大利的菲亞特以及日本的豐田、本田、日產等汽車整車公司及其主機廠及電子生產行業(yè)都積極推行TS16949，2004年剛剛開始，本人接到了很多朋友關于此方面咨詢，現將企業(yè)認證咨詢常見問題列舉如下，與同仁交流，敬請指正： ISOTS 169492002認證咨詢要求申請認證咨詢企業(yè)至少有12個月的質量管理體系運行歷史，監(jiān)控有關顧客認為組織是否滿足了顧客要求感受的信息、持續(xù)評價實現過程的業(yè)績與制造過程的業(yè)績以證實iso三體系認證質量和過程效率。ISOTS 16949：2002要求建立質量管理體系的運行時間，各認證咨詢機機構要求有3個月或6個月兩種，但大部分要求6個月。企業(yè)在申請認證咨詢時，必須向認證咨詢機構提交以下資料： A、質量手冊 B、最近12個月內部質量審核和管理評審策劃及其結果 C、認可的內部審核員名單 D、顧客特殊要求清單 1）ISOTS 16949：2002 注重質量管理體系的完整性。申請認證咨詢的主體是汽車零部件（或相關iso三體系認證）的制造場所，支持性的職能（如iso認證中心、銷售服務、采購、倉庫等）無論是與制造場所在一起還是遠離制造場所，都必須列入審核的范圍。須注意：支持性的職能不能獨立取得ISOTS 16949：2002認證咨詢證書。 2）ISOTS 16949：2002對質量管理體系要求的刪減，規(guī)定只允許出現在iso三體系認證iso認證部分（技術規(guī)范
7.3），當iso三體系認證iso認證的責任由顧客承擔時。iso三體系認證iso認證刪減的合理性必須經過審核員現場審核的驗證，審核要求嚴于目前9000對條款的把握程度。如果企業(yè)外包iso三體系認證iso認證，則審核員審核時必須驗證企業(yè)和iso認證分承包方都有適當的能力來滿足技術規(guī)范相關條款（
7.3）的要求，包括企業(yè)與承包方的接口。 3）認證咨詢審核關注顧客滿意，關注與顧客有關的所有要求是否有效實施。ISOTS16949提出了顧客導向過程的概念。所謂顧客導向過程，是那些直接與顧客有接觸的過程，也就是顧客對企業(yè)有直接的要求或期望的那些活動。IATF要求審核員在審核前必須識別企業(yè)的顧客導向過程（COP），并以顧客導向過程為基礎分析相關的的支持過程、管理過程、測量指標、相關要求等。IATF列出了10個典型的顧客導向過程，它們是：1）市場分析；2）投標；3）訂單需求；4）iso三體系認證和過程iso認證；5）iso三體系認證和過程驗證確認；6）iso三體系認證生產；7）交付；8）支付；9）保用服務；10）售后過程顧客反饋。 4）ISOTS 16949：2002更強調認證咨詢審核過程是一個增值的過程。IATF要求審核過程不僅要評價企業(yè)的質量管理體系是否符合ISOTS 16949：2002技術規(guī)范的要求，同時要為企業(yè)識別改進的機會。這些改進機會將有利于企業(yè)提高iso三體系認證質量，優(yōu)化流程，降低成本，提高效率。因此審核過程更為嚴謹與細致。

發(fā)布于：2022-04-20 13:17:28

Mysterious

iso/ts16949內審是通常是在程序iso三體系認證建立當年年底或第二年年初進行（一定安排在工作時間進行，別搞的審著審著放了，員工各種抱怨）。接下來幾年的內審大致也是安排在這個時間段（年底或年初）。祝您工作順心!

發(fā)布于：2022-04-20 13:17:28

牧都

發(fā)布于：2022-04-20 13:17:28

邱小小小二

體系；過程； iso三體系認證

發(fā)布于：2022-04-20 13:17:28

bbqyuki

比如ISO13485申請認證的條件

關于醫(yī)療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整

2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫(yī)療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下：

申請質量管理體系認證注冊條件

1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產。

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YYT 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

TS16949:2002認證審核注意事項

至2003年后，整個汽車行業(yè)成為社會關注的焦點，在質量管理方面，美國的通用、福特、戴姆勒-克萊斯勒，德國的寶馬、大眾，法國的雷諾、標致、雪鐵龍，意大利的菲亞特以及日本的豐田、本田、日產等汽車整車公司及其主機廠及電子生產行業(yè)都積極推行TS16949，2004年剛剛開始，本人接到了很多朋友關于此方面咨詢，現將企業(yè)認證常見問題列舉如下，與同仁交流，敬請指正：

ISOTS 169492002認證要求申請認證企業(yè)至少有12個月的質量管理體系運行歷史，監(jiān)控有關顧客認為組織是否滿足了顧客要求感受的信息、持續(xù)評價實現過程的業(yè)績與制造過程的業(yè)績以證實產品質量和過程效率。ISOTS 16949：2002要求建立質量管理體系的運行時間，各認證機機構要求有3個月或6個月兩種，但大部分要求6個月。企業(yè)在申請認證時，必須向認證機構提交以下資料：

A、質量手冊

B、最近12個月內部質量審核和管理評審策劃及其結果

C、認可的內部審核員名單

D、顧客特殊要求清單

1）ISOTS 16949：2002 注重質量管理體系的完整性。申請認證的主體是汽車零部件（或相關產品）的制造場所，支持性的職能（如設計中心、銷售服務、采購、倉庫等）無論是與制造場所在一起還是遠離制造場所，都必須列入審核的范圍。須注意：支持性的職能不能獨立取得ISOTS 16949：2002認證證書。

2）ISOTS 16949：2002對質量管理體系要求的刪減，規(guī)定只允許出現在產品設計部分（技術規(guī)范
7.3），當產品設計的責任由顧客承擔時。產品設計刪減的合理性必須經過審核員現場審核的驗證，審核要求嚴于目前9000對條款的把握程度。如果企業(yè)外包產品設計，則審核員審核時必須驗證企業(yè)和設計分承包方都有適當的能力來滿足技術規(guī)范相關條款（
7.3）的要求，包括企業(yè)與承包方的接口。

3）認證審核關注顧客滿意，關注與顧客有關的所有要求是否有效實施。ISOTS16949提出了顧客導向過程的概念。所謂顧客導向過程，是那些直接與顧客有接觸的過程，也就是顧客對企業(yè)有直接的要求或期望的那些活動。IATF要求審核員在審核前必須識別企業(yè)的顧客導向過程（COP），并以顧客導向過程為基礎分析相關的的支持過程、管理過程、測量指標、相關要求等。IATF列出了10個典型的顧客導向過程，它們是：1）市場分析；2）投標；3）訂單需求；4）產品和過程設計；5）產品和過程驗證確認；6）產品生產；7）交付；8）支付；9）保用服務；10）售后過程顧客反饋。

4）ISOTS 16949：2002更強調認證審核過程是一個增值的過程。IATF要求審核過程不僅要評價企業(yè)的質量管理體系是否符合ISOTS 16949：2002技術規(guī)范的要求，同時要為企業(yè)識別改進的機會。這些改進機會將有利于企業(yè)提高產品質量，優(yōu)化流程，降低成本，提高效率。因此審核過程更為嚴謹與細致。

發(fā)布于：2022-04-20 12:43:15