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2022-05-02 19:05:38
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2022-06-14 20:13:37
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2022-06-24 16:48:03
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2022-06-28 09:21:38
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2022-07-04 09:58:04
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2022-07-18 09:30:05
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2022-08-25 07:06:02
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2022-10-01 15:23:20
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2022-12-20 13:55:14
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2023-01-13 22:24:41
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2023-01-23 16:14:06
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2023-01-31 20:21:01
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2023-02-11 17:47:45
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2022-07-19 08:33:16
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2022-07-19 07:34:58
申請醫(yī)療器械注冊證.是不是要必須提供ISO13485認證證書？？因為我們還沒有通過13485的認證.想先拿注冊證
申請醫(yī)療器械申報證不是必須提供ISO13485認證證書。只是你們公司拿申報證是必須通過藥監(jiān)局的體系考核的，該體系考核和ISO13485差不了多少。申請iso三體系認證申報的時候，生產(chǎn)許可證、體系考核報告、iso三體系認證檢測報告、臨床資料等都是必須有的。
13個回答 2022-02-11 13:52:21
通過ISO9001:2008國際質(zhì)量管理體系認證通過ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證這樣寫，你要是沒有通過亂寫會受法律制裁的，小心哦！~
3個回答 2022-04-20 14:40:44
國內(nèi)有哪些13485/9001、CE認證資質(zhì)的公司
CE認證資質(zhì)的公司多得數(shù)不清,13485/9001的應(yīng)該也不少,深圳,廣州,東莞,浙江,上海,北京等地方都會有的.
2個回答 2022-04-20 22:40:51
iso三體系認證不同，申請CE認證的流程、模式、要求都是不一樣的。如果是普通1類的醫(yī)療器械，不需要ISO13485。如果iso三體系認證是1類滅菌測量或2A類或2B類或3類醫(yī)療器械，那么必須有ISO13485才可以獲CE認證?！癈E”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表...
7個回答 2022-04-20 02:39:15
ISO13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO13485:2003版，2012版的升級相比ISO13485:2003變化有如下幾點，ISO13485:2012年在標準的前言部分做了適當?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的申報，以及一些適用范圍細節(jié)的修改，在附錄部分做了...
3個回答 2022-04-27 15:11:37
摘自：博濟醫(yī)械原創(chuàng)：新版GMP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則與新版ISO13485對比-ISO13485一、框架對比ISO:13485：2016｜新版GMP｜檢查原則｜1范圍｜第一章總則；｜第十三章附則｜/（注“詳細條款對比”表格中1~3部分的對比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）｜2...
2個回答 2022-04-27 09:11:25
如果僅是分析室做認證,有計量認證[實驗室資質(zhì)]\17025認證[實驗室認可]\ISO15189認證[醫(yī)學(xué)實驗室認可]\GB19489[實驗室生物安全認可]\國防實驗室認可等,要看你們的具體情況進行選擇.ISO13485認證是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行認證,除滿足質(zhì)量管...
11個回答 2022-07-24 05:20:16
不一定，認監(jiān)委只是針對于中國國家認證檢驗機構(gòu)管理的，13485是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的體系標準，最好是查詢發(fā)證單位的情況，在針對編號在機構(gòu)網(wǎng)站查詢，一般國內(nèi)機構(gòu)發(fā)的應(yīng)該是可查的
2個回答 2022-10-11 06:12:21
認證費用依據(jù)人數(shù)和iso三體系認證計算，不同的認證機構(gòu)和認可證書價格不一樣，一般小型企業(yè)的認證費范圍在一兩萬左右ECC證書13485的年費認證費用依據(jù)人數(shù)和iso三體系認證計算，不同的認證機構(gòu)和認可證書價格不一樣，一般小型企業(yè)的認證費范圍在一兩萬左右
2個回答 2022-10-16 07:50:08
1.對申請ISO13485認證組織的要求申請認證的組織應(yīng)按照ISO13485標準的要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并已實施了覆蓋所有程序的內(nèi)部審核和管理評審。I、II類-管理體系運行時間為3個月以上，III類-管理體系運行時間為6個月以上，并至少進行過1次全面內(nèi)部審核及1次管理...
3個回答 2022-10-18 19:20:11
渝公網(wǎng)安備 50010502003954號
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