醫(yī)療器械CE認(rèn)證的醫(yī)療器械CE證書(shū)的分類(lèi)？

目前有如下幾種類(lèi)型的CE證書(shū)：

按一二類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械過(guò)的ISO13485認(rèn)證，現(xiàn)有三類(lèi)無(wú)菌植入性醫(yī)療器械，要過(guò)藥監(jiān)局的醫(yī)療器械GMP？

首先質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)該加入GMP的相關(guān)內(nèi)容,如執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等需要說(shuō)明這方面. 二三級(jí)iso三體系認(rèn)證方面則需要按GMP的一些要求做出修訂. 建議去參加相關(guān)GMP培訓(xùn)后再做這事,會(huì)比較清楚

哪里能做二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核 認(rèn)證？

要做ISO13485認(rèn)證咨詢？公司較多??！華光國(guó)械也可以做的，還有什么TUV\SGS之類(lèi)的國(guó)際性的認(rèn)證咨詢……

你是在哪個(gè)城市，可以上弗銳達(dá)咨詢機(jī)構(gòu)官方網(wǎng)站上了解一下，他們好像有做這個(gè)。

這種是藥監(jiān)局做的，可以向當(dāng)?shù)厥屑?jí)的藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)

注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)，工廠需通過(guò)ISO認(rèn)證么？

當(dāng)然了。例如iso13485類(lèi)的

二類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證怎么做，CE/ISO1348認(rèn)證最低費(fèi)用？

只做iso三體系認(rèn)證檢測(cè)認(rèn)證咨詢好操作，周期1-2周。但是做13485的話，這個(gè)是醫(yī)療行業(yè)的管理體系，涉及企業(yè)審核，挺麻煩的，周期也長(zhǎng)，貝德檢測(cè)MR趙

CE認(rèn)證咨詢的具體費(fèi)用 你私信我 我告訴你把 再看看別人怎么說(shuō)的。

只做iso三體系認(rèn)證檢測(cè)認(rèn)證咨詢好操作，周期1-2周。但是做13485的話，這個(gè)是醫(yī)療行業(yè)的管理體系，涉及企業(yè)審核，挺麻煩的，周期也長(zhǎng)，貝德檢測(cè)MR趙