iso11193與iso13485，iso11193認(rèn)證

中證集團(tuán)ISO認(rèn)證 2023-02-03 10:38

【摘要】小編為您整理ISO9001-2008與ISO13485體系、ISO13485與ISO14971有什么區(qū)別、iso13485與ts16949有什么區(qū)別、iso13485與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系、關(guān)于ISO13485與ISO9001的兼容問題相關(guān)iso體系認(rèn)證知識，詳情可查看下方正文！

ISO9001-2008與ISO13485體系？

看一下標(biāo)準(zhǔn)總則：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?ISO13485相比較ISO9001增加了很多內(nèi)容，也沒有過程模式等，反正變化了很多，也不用重新編制，你在ISO9001的基礎(chǔ)上修改，符合ISO13485的要求就行了。

iso13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認(rèn)證，僅按iso9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。該標(biāo)準(zhǔn)是獨立的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了iso 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合iso 9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合iso 9001中所有的要求。強調(diào)法規(guī)要求，而不過分強調(diào)顧客要求。該標(biāo)準(zhǔn)要求形成iso三體系認(rèn)證的程序、作業(yè)指導(dǎo)書比9001標(biāo)準(zhǔn)要具體，數(shù)量也多。根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，該標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定。如工作環(huán)境中增加了對iso三體系認(rèn)證清潔、防止污染、人員健康等方面的要求，顧客財產(chǎn)的"注"增加了"保密的健康信息"等。

看一下標(biāo)準(zhǔn)總則：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”ISO13485相比較ISO9001增加了很多內(nèi)容，也沒有過程模式等，反正變化了很多，也不用重新編制，你在ISO9001的基礎(chǔ)上修改，符合ISO13485的要求就行了。

ISO13485與ISO14971有什么區(qū)別？

ISO13485:是質(zhì)量管理體系，關(guān)注企業(yè)iso三體系認(rèn)證的全過程。 ISO14971：是風(fēng)險管理體系，主要是關(guān)注iso三體系認(rèn)證的風(fēng)險管理方法

iso13485:是質(zhì)量管理體系，包含一部分iso14971的內(nèi)容。 iso14971：是風(fēng)險管理體系。

ISO13485:是質(zhì)量管理體系，包含一部分ISO14971的內(nèi)容。 ISO14971：是風(fēng)險管理體系。

iso13485與ts16949有什么區(qū)別？

都是質(zhì)量管理體系，偏重的行業(yè)不同，ISO13485療器械, TS16949是汽車行業(yè)；醫(yī)療器械行業(yè)不僅僅是質(zhì)量，更強調(diào)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求。汽車行業(yè)則強調(diào)客戶的特殊要求，特別是最后整車廠的要求。

我不會~~~但還是要微笑~~~：）

iso13485 與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系？

iso13485 與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系區(qū)別：ISO 13485是一個國際標(biāo)準(zhǔn)。QSR820是美國法規(guī)。一個是自愿性認(rèn)證咨詢，一個是強制實施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。聯(lián)系：兩者的條款有一定的對應(yīng)關(guān)系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度，反之亦然。

不同：ISO 13485是一個國際標(biāo)準(zhǔn)。QSR820是美國法規(guī)。一個是自愿性認(rèn)證咨詢，一個是強制實施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。相同：兩者的條款有一定的對應(yīng)關(guān)系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度，反之亦然。

關(guān)于ISO13485與ISO9001的兼容問題？

你應(yīng)該看到下面還有一句話，“除非。。。。?！保_實，持續(xù)改進(jìn)不太適合醫(yī)療器械，特別是對iso三體系認(rèn)證本身的改進(jìn)，牽涉到安全性有效性的評估以及向證書審批機構(gòu)報備的問題。

必須要分開管理運行考慮到目前軟件業(yè)的迅猛發(fā)展，越來越多的企業(yè)采用軟件用于質(zhì)量管理體系，故新版的iso13485標(biāo)準(zhǔn)中“
4.
1.6軟件系統(tǒng)組織應(yīng)將用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件的應(yīng)用確認(rèn)程序形成iso三體系認(rèn)證?！笔状我肓擞糜诠芾淼能浖到y(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)的要求； ? ? ? ?新版的iso13485更重視和監(jiān)管部門的溝通，如增加和修改了“
7.
2.
3.2，與監(jiān)管機構(gòu)的溝通適當(dāng)時，組織應(yīng)按照計劃的安排與監(jiān)管機構(gòu)溝通”、“
8.
2.
1.2抱怨處理和向監(jiān)管機構(gòu)報告”; ? ? ? ?新版的iso13485更加體現(xiàn)了“用于法規(guī)的要求”的特點，標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容上趨向于更為具體，可操作性更強，也更適宜作為法規(guī)要求，至于iso9001，可以看看這篇iso質(zhì)量體系證書cxdguangli/newsdongtaishow_86
1.shtml如；“
6.
4.2條對無菌醫(yī)療器械的特殊要求，a)防止顆粒物或微生物污染；b)在組裝或包裝操作中保持清潔度;“
7.
5.
2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求 ? 組織應(yīng)將無菌屏障系統(tǒng)的包裝過程和滅菌確認(rèn)程序形成iso三體系認(rèn)證”； ? ? ? 新版iso13485標(biāo)準(zhǔn)中“
7.3iso認(rèn)證和開發(fā)”條款內(nèi)容變化最大，如增加了“
7.
3.8iso認(rèn)證和開發(fā)轉(zhuǎn)換 ? ?組織應(yīng)通過考慮以下方面將轉(zhuǎn)換計劃形成iso三體系認(rèn)證……轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應(yīng)予記錄”、“
7.
3.
9.3iso認(rèn)證和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對以下方面的影響”、“
7.
3.10iso認(rèn)證和開發(fā)記錄組織應(yīng)對每個醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族保持一套包括iso認(rèn)證和開發(fā)更改在內(nèi)的iso認(rèn)證和開發(fā)文檔”等； ? ? ?總之，新版iso13485：2015相較于2003版標(biāo)準(zhǔn)有較大的變化，從體系要求、iso三體系認(rèn)證和記錄等方面更為具體，但iso19001：2015標(biāo)準(zhǔn)卻更偏向于理念和虛化，對于醫(yī)療器械企業(yè)如何有效將兩個標(biāo)準(zhǔn)有機的結(jié)合起來，還需要在以后的新標(biāo)準(zhǔn)的推行過程中，不斷摸索。