醫(yī)療器械的外包裝上是否需印有iso13485醫(yī)療器械質量體系認證？

作為一種體系認證咨詢，是不應該印刷到iso三體系認證包裝或iso三體系認證上的，但可以在各種宣傳品上，如iso三體系認證說明書、廣告、信箋及名片上使用認證咨詢標志和認證咨詢證書。 具體你可以咨詢認證咨詢公司，認證咨詢公司要是沒有告訴企業(yè)如何正確使用認證咨詢標志，那么企業(yè)就應該是受害者，理論上沒有大礙

體系認證不同于產品認證，體系證書一般不能直接用于產品及外包裝上，但中國人喜歡打擦邊球，如果你要打只能用“本企業(yè)通過ISO13485認證”字樣，而且需要和你的認證機構進行溝通后才能實施，切忌不是“本產品通過ISO13485認證”，不要鬧笑話！~通常醫(yī)療器械產品上的認證標示有CE認證、GMP認證等。個人建議出口的話就不要印了，國內銷售可以參照第1條。

ISO 13485 醫(yī)療器械質量體系認證 英文怎么說？

ISO 13485 Medical Device Quality System Certification

醫(yī)療器械企業(yè)什么情況下需要質量體系認證？

做外貿的時候 招標的時候 做CE FDA認證咨詢的時候 客戶需要的時候 質量管理體系認證咨詢 是證明的你們的企業(yè)能夠按照ISO9001和ISO13485標準運行 是體現(xiàn)企業(yè)質量保證能力及總體實力的一張表現(xiàn)

看法規(guī)要求有沒有提交，如果要求了，就提交你們的質量體系認證咨詢證書（cmd的）即可

做外貿的時候 招標的時候 做CE FDA認證咨詢的時候 客戶需要的時候 質量管理體系認證咨詢 是證明的你們的企業(yè)能夠按照ISO9001和ISO13485標準運行 是體現(xiàn)企業(yè)質量保證能力及總體實力的一張表現(xiàn)

未取得醫(yī)療器械注冊證能否申請質量體系認證？

你說的是iso三體系認證體系考核 還是公司的體系認證咨詢啊 如果是前者沒有必要

不能.申報iso三體系認證時的質量體系要求和申請質量體系認證咨詢是兩碼事.申請質量體系認證咨詢必須符合法規(guī)要求,對醫(yī)療器械企業(yè)來說,即iso三體系認證申報在先,才具備條件申請質量體系認證咨詢.企業(yè)在申請質量體系認證咨詢時,認證咨詢證書的范圍不會給沒有申報證書的iso三體系認證.

先看一下iso三體系認證的分類。目前是II、III類iso三體系認證在申報iso三體系認證時要求有質量體系認證咨詢。I類iso三體系認證目前沒有考核要求。有沒有取得申報證不是必要條件。

公司想做醫(yī)療器械FDA&CE注冊、認證，請問最有權威性的公司有哪些公司做一類、二類醫(yī)療器械.？

一類醫(yī)療器械我們可以做

如果二三類的話需要有相應面積的辦公室，特殊類還需要有冷庫。醫(yī)療器械現(xiàn)在審核相對較嚴格，可以詳談一下具體是做哪些業(yè)務方便幫您提供合適方案。