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XX科技有限公司

質(zhì)量管理手冊(cè)

iso三體系認(rèn)證編號(hào)：XX-QM版次：受控狀態(tài)：編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：持有部門(mén)：發(fā)放號(hào)：發(fā)布日期：生效日期：0.2前言及簡(jiǎn)述

本iso三體系認(rèn)證為XXXX科技有限公司之質(zhì)量手冊(cè)，詳述本公司為符合顧客之要求所提供之質(zhì)量、保證。為順應(yīng)世界潮流,邁向國(guó)際化，維持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，滿(mǎn)足客戶(hù)及法律法規(guī)的要求，提高質(zhì)量、管理與技術(shù)水準(zhǔn)，改善管理及優(yōu)化運(yùn)作流程，建立以體系為主導(dǎo)，而非依靠個(gè)人的運(yùn)作模式，降低質(zhì)量檢驗(yàn)頻率及費(fèi)用，減少工作的偏差和提高效率，通過(guò)過(guò)程管理模式，持續(xù)改進(jìn)，有效的幫助體制的改善，故依據(jù)ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系等相關(guān)要求，嚴(yán)格按質(zhì)量、管理體系的要求進(jìn)行全面的質(zhì)量，達(dá)到甚至超越客戶(hù)的要求。

公司簡(jiǎn)介：XXXX科技有限公司，成立于XXXX年XX月申報(bào)資金XXXX萬(wàn)元；

企業(yè)性質(zhì)：有限責(zé)任公司；

法定代表人：XXX；

公司以研發(fā)生產(chǎn)醫(yī)療器械為主要，主要iso三體系認(rèn)證有：XXXXXXXXX。

為了貫徹執(zhí)行ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系工作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命f《質(zhì)量手冊(cè)》的修改和換版由質(zhì)量部寫(xiě)出更改申請(qǐng)，經(jīng)管理者代表審核同意報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。修改后的《質(zhì)量手冊(cè)》

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質(zhì)量管理手冊(cè)

iso三體系認(rèn)證編號(hào)：XX-QM

版次：

受控狀態(tài)：

編制：日期：

審核：日期：

批準(zhǔn)：日期：

持有部門(mén)：

發(fā)放號(hào)：

發(fā)布日期：

生效日期：

0.1目錄
10.3管理者代表任命書(shū)70.4質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令8
1.范圍10
1.1總則10
1.2應(yīng)用10
2.規(guī)范性引用iso三體系認(rèn)證11
3.術(shù)語(yǔ)和定義12
4.0質(zhì)量管理體系13
4.1總要求13
4.
1.1總則13
4.
1.2質(zhì)量管理體系對(duì)組織的要求13
4.
1.3質(zhì)量管理體系的過(guò)程要求13
4.
1.4質(zhì)量管理體系的管理14
4.
1.5外包過(guò)程14
4.
1.6計(jì)算機(jī)軟件管理14
4.2iso三體系認(rèn)證要求15
4.
2.1總則15
4.
2.3醫(yī)療器械文檔17
4.
2.4iso三體系認(rèn)證控制17
4.
2.5記錄控制18
4.3支持性iso三體系認(rèn)證18
5.管理職責(zé)19
5.1管理者承諾19
5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)19
5.3質(zhì)量方針19
5.
3.1本公司的質(zhì)量方針19
5.
3.2質(zhì)量方針的管理19
5.4策劃20
5.
4.1質(zhì)量目標(biāo)20
5.
4.2質(zhì)量管理體系策劃20
5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通21
5.
5.1職責(zé)與權(quán)限21
5.
5.2管理者代表24
5.
5.3內(nèi)部溝通24
5.6管理評(píng)審24
5.
6.1總則24
5.
6.2管理評(píng)審輸入24
5.
6.3管理評(píng)審的輸出25支持性iso三體系認(rèn)證25
6.資源管理27
6.1資源提供27
6.2人力資源27
6.3基礎(chǔ)設(shè)施27
6.4工作環(huán)境和污染控制28
6.
4.1工作環(huán)境28
6.
4.2有關(guān)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制28
6.5支持性iso三體系認(rèn)證28
7.iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)29
7.1iso三體系認(rèn)證實(shí)現(xiàn)的策劃29
7.
1.1由質(zhì)量部對(duì)每一類(lèi)型的iso三體系認(rèn)證編制一套iso三體系認(rèn)證主文檔。29f、為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其iso三體系認(rèn)證滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄。29
7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程本iso三體系認(rèn)證為f《質(zhì)量手冊(cè)》的修改和
3.3本手冊(cè)采用“供方—組織—顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。imag