北光
總局是中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局，和CE沒有關(guān)系，總局規(guī)定的免臨床目錄產(chǎn)品，是在國內(nèi)產(chǎn)品注冊時(shí)可以免于臨床試驗(yàn)，但是還是需要寫臨床評價(jià)報(bào)告
CE認(rèn)證是需要臨床評價(jià)報(bào)告的
日記俠
我雖然沒有接過醫(yī)療的CE認(rèn)證的單，但是我也是知道基本的一些常識，
1、CE認(rèn)證是歐盟國家的認(rèn)證，你這里說的“總局”是國內(nèi)的規(guī)定，而不是歐盟的規(guī)定。
2、一般而言，做CE認(rèn)證，將樣品寄給一些實(shí)驗(yàn)室，他們會出一份檢測報(bào)告出來，檢測報(bào)告合格就出CE認(rèn)證。至于“臨床評價(jià)報(bào)告和臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告”這兩樣，最多是實(shí)驗(yàn)室讓你們提供的參考資料。
3、醫(yī)療的認(rèn)證一般按植入醫(yī)療器械、醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械按這三類來分類。
4、中國的CCC認(rèn)證一般也是引用參考?xì)W盟標(biāo)準(zhǔn)。
望采納
中測通認(rèn)證機(jī)構(gòu)葉昊凡
哈哈
2022-02-09 15:42:09 1052查看 3回答
我要更努力
2022-02-09 17:00:02 914查看 4回答
余生
2022-02-11 12:25:01 846查看 2回答
東邊的馿
2022-02-11 13:10:01 1107查看 2回答
時(shí)過境遷
2022-05-24 21:00:02 844查看 8回答
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