看灰機

1. 引言 本文件是CQC產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力的要求，包括對認證產(chǎn)品的檢驗要求及制造廠質(zhì)量體系的要求，以保證其生產(chǎn)的認證產(chǎn)品符合國家認證標準并與型式試驗樣機在規(guī)定程度內(nèi)的一致性。本文件是產(chǎn)品獲得產(chǎn)品安全認證證書和允許使用認證標志應具備的條件，是可接受的最低標準。若有特殊要求的，按《自愿性產(chǎn)品認證特殊要求》中有關規(guī)定執(zhí)行。
2. 定義
2.1 申請人 申請產(chǎn)品認證注冊的組織。
2.2 持證人 持有產(chǎn)品認證證書的組織。 注：取證前稱為申請人，取證后稱為持證人。
2.3 生產(chǎn)者（制造商） 實施質(zhì)量體系，控制認證產(chǎn)品生產(chǎn)的組織。
2.4 生產(chǎn)廠/制造廠/加工廠（場）所 指對認證產(chǎn)品進行最終裝配和/或檢驗以及使用認證標志的地點。3 總則 生產(chǎn)者應建立滿足本文件第4章所要求的文件化質(zhì)量體系并使之有效地運行，且具備批量生產(chǎn)符合認證標準要求的產(chǎn)品的能力。對認證產(chǎn)品生產(chǎn)者的審核每年至少一次（根據(jù)認證產(chǎn)品類別和生產(chǎn)的穩(wěn)定狀態(tài)而定），以保證將必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。對生產(chǎn)者進行監(jiān)督復查期間，要抽取認證產(chǎn)品樣機和/或零部件進行檢驗，以驗證其與認證標準的符合性并與型式試驗樣機一致。 當發(fā)現(xiàn)可能危及到產(chǎn)品與認證標準的符合性的情況時，可增加監(jiān)督頻次。4 質(zhì)量體系
4.1 職責和資源
4.
1.1 職責 生產(chǎn)者應規(guī)定與質(zhì)量活動有關的各類人員職責及相互關系，且在其組織的內(nèi)部指定一名質(zhì)量保證負責人和一名認證聯(lián)絡工程師（或聯(lián)絡員）。質(zhì)量保證負責人應是組織管理層中的一名成員，應具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限： a) 負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持； b) 確保加貼強制性認證標志/認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求； c) 及時向認證機構(gòu)申報涉及獲證產(chǎn)品安全性能的變更； d) 負責與認證機構(gòu)聯(lián)絡與協(xié)調(diào)認證方面的事情； e) 建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用； f) 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志/認證標志； 認證聯(lián)絡工程師（或聯(lián)絡員）應熟悉認證業(yè)務，其職責是協(xié)助質(zhì)量保證負責人與認證機構(gòu)聯(lián)絡認證事宜。
4.
1.2 資源 生產(chǎn)者應配備必須的生產(chǎn)設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認證標準的產(chǎn)品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗試驗、儲存等必備的環(huán)境。
4.2 文件和記錄
4.
2.1 生產(chǎn)者應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品設計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。 產(chǎn)品設計標準或規(guī)范應是質(zhì)量計劃的其中一個內(nèi)容,其要求應不低于有關該產(chǎn)品的國家標準要求.
4.
2.2 生產(chǎn)者應建立并保持文件化的程序以對本文要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保： a) 文件發(fā)布前和更改應由授權(quán)人批準，以確保其適宜性； b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用； c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。
4.
2.3 生產(chǎn)者應建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 生產(chǎn)者至少應保存下述記錄： ● 采購物資檢驗/驗證記錄 ● 例行檢驗記錄 ● 選定型式試驗記錄 ● 檢驗和測試設備校準記錄 ● 檢驗和測試設備功能檢查記錄 ● 顧客投訴及糾正措施記錄 ● 對不合格品采取措施的記錄 ● 內(nèi)部質(zhì)量審核記錄 ● 標志使用情況的記錄 質(zhì)量記錄應有適當?shù)牡谋４嫫谙蓿鲜鲇涗浀谋４鏁r間應不少于兩年。4