ISO9001：1994《質(zhì)量體系 iso認(rèn)證、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ISO9002：1994《質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》 ISO9003：1994《質(zhì)量體系 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》 ISO9004-1：1994 《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第一部分：指南》 （二）ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)用途和分類 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)其用途可將5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)分為三類：指導(dǎo)選用“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)”用的標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。將其用途簡述如下： 1．ISO9000-1：1994標(biāo)準(zhǔn)的用途 該標(biāo)準(zhǔn)主要用途是供給供雙方選擇質(zhì)量保證和供給供方選擇質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)時(shí)使用： （1）在合同情況下，指導(dǎo)供雙方選擇和使用ISO900
1、ISO900
2、ISO9003質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，或指導(dǎo)供方在選擇質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢和申報(bào)時(shí)使用。 （2）在合同或非合同情況下，指導(dǎo)供方（企業(yè)）在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，在ISO9004-1標(biāo)準(zhǔn)中選擇體系要素使用。 2．ISO9001~ISO9003:1994標(biāo)準(zhǔn)的用途 該三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是一組質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，它們是在合同情況下，供購雙方簽訂供貨合同選擇質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，或供方申請體系認(rèn)證咨詢選擇質(zhì)量保證模式時(shí)使用的標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)購方訂購iso三體系認(rèn)證結(jié)構(gòu)的特點(diǎn)、iso認(rèn)證和制造的復(fù)雜性、iso認(rèn)證成熟的程度，以及iso三體系認(rèn)證安全性和經(jīng)濟(jì)性等選用三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)之一。 選用ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的條件是：iso三體系認(rèn)證結(jié)構(gòu)復(fù)雜，iso認(rèn)證和制造復(fù)雜性較高，iso認(rèn)證成熟程度不夠，iso三體系認(rèn)證具有安全性和經(jīng)濟(jì)性要求。當(dāng)選用該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，供方應(yīng)向購方提供iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)全過程的質(zhì)量保證。 選用ISO9002：1994標(biāo)準(zhǔn)的條件是：iso認(rèn)證復(fù)雜性較低，iso認(rèn)證成熟程度較高，iso三體系認(rèn)證結(jié)構(gòu)不太復(fù)雜，制造復(fù)雜性較高，iso三體系認(rèn)證具有安全性和經(jīng)濟(jì)性要求。當(dāng)選用該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，供方應(yīng)向購方提供生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程的質(zhì)量保證。 選用ISO9003：1994標(biāo)準(zhǔn)的條件是：iso三體系認(rèn)證結(jié)構(gòu)簡單，iso認(rèn)證和制造復(fù)雜性較低，iso認(rèn)證成熟程度較高，一般沒有安全性和經(jīng)濟(jì)性要求。當(dāng)選用該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，供方應(yīng)向購方提供iso三體系認(rèn)證最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證。 選用質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，經(jīng)過供購雙方協(xié)商可以對標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行增刪，當(dāng)購方若在ISO9001：1994￣ISO9003：1994的質(zhì)量保證模式之外再增加質(zhì)量保證條件要求時(shí)，供方應(yīng)將增加的質(zhì)量保證條件作為體系要素，寫成體系iso三體系認(rèn)證并貫徹實(shí)施，以確保增加的質(zhì)量保證條件達(dá)到合同規(guī)定的要求。 ISO9001：1994￣ISO9003：1994三項(xiàng)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，從標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)來看雖屬推薦性標(biāo)準(zhǔn)，但當(dāng)供購雙方?jīng)Q定選用并訂入合同條款中時(shí)，則標(biāo)準(zhǔn)即成為具有法律效力，強(qiáng)制供方必須貫徹執(zhí)行。 3．ISO9004---1：1994標(biāo)準(zhǔn)的用途 ISO9004--1：1994標(biāo)準(zhǔn)，是指導(dǎo)企業(yè)在合同情況下和（或）非合同情況下，推進(jìn)質(zhì)量管理，建立健全質(zhì)量管理體系選擇體系要素時(shí)使用的標(biāo)準(zhǔn)。 （三）質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001~ISO9003）之間及其與質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（ISO9004-1）的關(guān)系 1．ISO900
1、900
2、9003質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系 ISO9000-94系列標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)包括ISO9001￣ISO9003；它們是一組三個(gè)不同的質(zhì)量體系的保證模式。從用途上看，它們各自獨(dú)立，但它們內(nèi)在有著緊密的關(guān)系。ISO9003是最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)質(zhì)量保證模式，含16項(xiàng)體系要素，是三者中要求提供證據(jù)最少的質(zhì)量保證模式；ISO9002是生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式，含19項(xiàng)體系要素，ISO9002包容了ISO9003的要素；ISO9001是iso認(rèn)證、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式，含20項(xiàng)體系要素，ISO9001包容了ISO9002的要素。關(guān)于這一點(diǎn)，可從ISO9000-1：1994的附錄D（提示的附錄）“相應(yīng)題目章節(jié)號對照表”中看出三者關(guān)系， 2．質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001~ISO9003）與質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（ISO9004-1）之間的關(guān)系 ISO9004-1是質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，其用途是指導(dǎo)企業(yè)推行質(zhì)量管理，建立質(zhì)量管理體系，提高管理水平用的；ISO9001~ISO9003是一組三種不同模式的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，它們的用途是指導(dǎo)供雙方選擇質(zhì)量保證模式或供方質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢用的。它們的性質(zhì)和用途雖然不同，但它們之間有著內(nèi)在的聯(lián)系，可從以下兩點(diǎn)看出。 （1）ISO9004-1標(biāo)準(zhǔn)含21項(xiàng)體系要素，ISO900
1、ISO900
2、ISO9003分別包括有20項(xiàng)、19項(xiàng)和16項(xiàng)體系要素。從體系要素相比，ISO9004-1標(biāo)準(zhǔn)除去不包括ISO9001的
4.3“合同評審”和
4.7“方提供iso三體系認(rèn)證的控制”兩項(xiàng)要素外，其余要素都是要求相同或一致的，ISO9001￣ISO9003標(biāo)準(zhǔn)的體系要素對質(zhì)量活動只提出要求，而ISO9004-1標(biāo)準(zhǔn)的體系要素對質(zhì)量活動不但提出要求，還提出達(dá)到要求的途徑。可以說ISO9004-1體系要素基本包括了ISO9001￣ISO9003體系的各項(xiàng)要素。 （2）由于兩類體系的要素基本相同或一致，只要ISO9004-1體系中再增加“合同評審”和“方提供iso三體系認(rèn)證的控制”（當(dāng)要時(shí)）兩項(xiàng)要素，按ISO9004-1建立的質(zhì)量管理體系，就可達(dá)到ISO9001￣9003質(zhì)量保證體系運(yùn)行的要求。因而企業(yè)的質(zhì)量管理體系是企業(yè)iso三體系認(rèn)證質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)， （3）質(zhì)量管理體系與質(zhì)量保證體系對比 按ISO9004-1：94建立的是企業(yè)的質(zhì)量管理體系，按ISO9001~ISO9003建立的是企業(yè)iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量保證體系（模式） ISO9001~ISO9003：94質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容介紹 （一）標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容結(jié)構(gòu)的情況 三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容結(jié)構(gòu)和序號完全相同，包括“前言，引言，1范圍，2引用標(biāo)準(zhǔn)，3定義，4質(zhì)量體系要求和附錄A文獻(xiàn)目錄”。三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的“前言，引言，2引用標(biāo)準(zhǔn)，3定義”完全相同，“1范圍，附錄A文獻(xiàn)目錄”基本相同，稍有增刪。第四章（
4.質(zhì)量體系要求）是標(biāo)準(zhǔn)的主體部份，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)包含20項(xiàng)體系要素；ISO9002標(biāo)準(zhǔn)包含19項(xiàng)體系要素，比ISO9001標(biāo)準(zhǔn)少“
4.4iso認(rèn)證控制”；ISO9003標(biāo)準(zhǔn)包含16項(xiàng)體系要素，比ISO9001少“
4.4iso認(rèn)證控制”、“
4.6采購”、“
4.9過程控制”、“
4.19服務(wù)”四項(xiàng)要素，且有10項(xiàng)體系要素的內(nèi)容比ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求要少，僅有6項(xiàng)體系要素與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容完全相同。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)“4質(zhì)量體系要求”包括的20項(xiàng)體系要素是：
4.1管理職責(zé)、
4.2質(zhì)量體系、
4.3合同評審、
4.4iso認(rèn)證控制、
4.5iso三體系認(rèn)證與資料控制、
4.6采購、
4.7顧客提供iso三體系認(rèn)證的控制、
4.8iso三體系認(rèn)證標(biāo)識和可追溯性、
4.9過程控制、
4.10檢驗(yàn)和試驗(yàn)、
4.11檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制、
4.12檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)、
4.13不合格品的控制、
4.14糾正和預(yù)防措施、
4.15搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付、
4.16質(zhì)量記錄的控制、
4.17內(nèi)部質(zhì)量審核、
4.18培訓(xùn)、
4.19服務(wù)、
4.20統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 （二）ISO9001標(biāo)準(zhǔn)幾項(xiàng)重點(diǎn)體系要素的介紹 由于ISO900
1、9002和9003三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容結(jié)構(gòu)一樣，內(nèi)容要求基本相同，故以ISO9001幾項(xiàng)重點(diǎn)體系要求為代表進(jìn)行介紹。 1．“
4.1管理職責(zé)” 該體系要素是供方導(dǎo)者，主要是較高導(dǎo)者（標(biāo)準(zhǔn)稱：負(fù)責(zé)執(zhí)行職責(zé)的供方管理者）應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量管理職責(zé)和要求。管理職責(zé)主要有三個(gè)方面：
4.
1.1質(zhì)量方針；
4.
1.2組織（包括3小款）；
4.
1.3管理評審闡述如下： （1）主持制訂質(zhì)量方針目標(biāo)，形成iso三體系認(rèn)證，并確保其各級人員理解和堅(jiān)持執(zhí)行質(zhì)量方針。 （2）做好“組織”有關(guān)的工作，包括三個(gè)方面： a)決定組織機(jī)構(gòu)，進(jìn)行職能分配，規(guī)定組織機(jī)構(gòu)和與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系； b)確定并配備企業(yè)運(yùn)作所的資源，包括物資、財(cái)力和人力資源； c)在導(dǎo)層中任命一名管理者代表，明確其職責(zé)和權(quán)限。 （3）主持管理評審，批準(zhǔn)管理評審程序iso三體系認(rèn)證，并按程序iso三體系認(rèn)證規(guī)定的時(shí)間間隔對質(zhì)量體系進(jìn)行評審，確保體系的適宜性和有效性。 2．“
4.2質(zhì)量體系” 該項(xiàng)體系要素的內(nèi)容分3款：
4.
2.1總則；
4.
2.2質(zhì)量體系程序；
4.
2.3質(zhì)量策劃，比較完善。綜合3款的內(nèi)容對供方的要求是： 供方應(yīng)建立并保持iso三體系認(rèn)證化的質(zhì)量體系，明確覆蓋的iso三體系認(rèn)證，編有符合要求的質(zhì)量手冊。 編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方質(zhì)量體系相一致的程序iso三體系認(rèn)證；認(rèn)真貫徹程序iso三體系認(rèn)證，組織質(zhì)量體系有效運(yùn)行。 （3）為滿足質(zhì)量要求，供方應(yīng)進(jìn)行全面策劃，編制質(zhì)量計(jì)劃，對質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)（含程序、手段、技術(shù)、接收標(biāo)準(zhǔn)）、質(zhì)量記錄等，作出規(guī)定并形成iso三體系認(rèn)證。 3．“
4.3合同評審” 該項(xiàng)體系要素包括4款：
4.
3.1總則；
4.
3.2評審；
4.
3.3合同的修訂；
4.
3.4記錄。綜合4款的要求闡述如下： 供方應(yīng)建立并貫徹合同評審的程序iso三體系認(rèn)證，在投標(biāo)或簽訂合同或接受訂單之前，應(yīng)對標(biāo)書、合同、訂單進(jìn)行評審。通過評審，供方應(yīng)明確合同等的要求，做到供雙方對合同條文認(rèn)識和解釋一致，供方有能力達(dá)到合同要求；評審應(yīng)作好記錄并保存。 供方應(yīng)規(guī)定合同修改的程序，當(dāng)要修改時(shí)應(yīng)按程序規(guī)定進(jìn)行修改，并保證將修改的內(nèi)容及時(shí)傳遞到供方內(nèi)部的有關(guān)部門。 4．“
4.4iso認(rèn)證控制” 該體系要素共包括9款要求。下邊僅對“
4.
4.3組織和技術(shù)接口”、“
4.
4.7iso認(rèn)證驗(yàn)證“、“
4.
4.8iso認(rèn)證確認(rèn)”三款作簡要闡述。 (1)組織和技術(shù)接口 該款標(biāo)準(zhǔn)的原文“應(yīng)規(guī)定參與iso認(rèn)證過程的不同部門之間在組織和技術(shù)上的接口，將必要的信息形成iso三體系認(rèn)證，予以傳遞并定期評審”。為實(shí)現(xiàn)該項(xiàng)要求，供方有關(guān)部門應(yīng)做到： a)編制“新iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證和生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備計(jì)劃”，規(guī)定參與iso認(rèn)證開發(fā)過程不同部門之間在組織和技術(shù)上的接口； b)將有關(guān)信息形成圖樣和iso認(rèn)證iso三體系認(rèn)證、工藝iso三體系認(rèn)證（含工裝iso認(rèn)證任務(wù)書）、檢驗(yàn)計(jì)劃等進(jìn)行傳遞； c)定期召開新iso三體系認(rèn)證調(diào)度會對組織和技術(shù)接口進(jìn)行檢查和評審。 (2)iso認(rèn)證驗(yàn)證 iso認(rèn)證驗(yàn)證是指在適當(dāng)iso認(rèn)證階段，對iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證中的iso認(rèn)證、計(jì)算進(jìn)行驗(yàn)證。例如機(jī)械iso三體系認(rèn)證的iso認(rèn)證強(qiáng)度、制冷設(shè)備的制冷性能、iso三體系認(rèn)證裝配的尺寸鏈等進(jìn)行驗(yàn)證。標(biāo)準(zhǔn)推薦iso認(rèn)證驗(yàn)證有四種方法，但最常用的有改變計(jì)算方法、變換iso認(rèn)證計(jì)算人員和試驗(yàn)證實(shí)三種方法。 (3)iso認(rèn)證確認(rèn) iso認(rèn)證確認(rèn)是94年版標(biāo)準(zhǔn)提出的一個(gè)新概念。供方首先應(yīng)明確規(guī)定以什么方式進(jìn)行iso認(rèn)證確認(rèn)。根據(jù)國內(nèi)工業(yè)企業(yè)多年來的做法，以新iso三體系認(rèn)證樣機(jī)鑒定的形式進(jìn)行iso認(rèn)證確認(rèn)，符合標(biāo)準(zhǔn)提出的要求。 5．“
4.8iso三體系認(rèn)證標(biāo)識和可追溯性”和“
4.12檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)” 該兩項(xiàng)體系要素，從內(nèi)容要求上有一致性?！癷so三體系認(rèn)證標(biāo)識和可追溯性”要求供方對iso三體系認(rèn)證進(jìn)行標(biāo)識，以便分辨形體相同而規(guī)格不同的iso三體系認(rèn)證，當(dāng)要時(shí)，標(biāo)識還應(yīng)具有可追溯性?！皺z驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)”要求供方應(yīng)將生產(chǎn)過程的半成品、成品的質(zhì)量狀態(tài)加以標(biāo)識，以免將不合格品混入合格品。兩者都要求標(biāo)識iso三體系認(rèn)證，前者只要求標(biāo)識什么iso三體系認(rèn)證，后者不但要求標(biāo)識什么iso三體系認(rèn)證，還要求標(biāo)識出iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量狀態(tài)。因而該兩項(xiàng)體系要素的程序iso三體系認(rèn)證可以合并寫成一個(gè)iso三體系認(rèn)證（也可以分開寫成兩個(gè)iso三體系認(rèn)證）。這樣貫徹實(shí)施就可做到一舉兩得。 ISO9004-1：94質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容介紹 （一）標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容結(jié)構(gòu)的情況 ISO9004-1：94《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第1部份：指南》是從企業(yè)內(nèi)部出發(fā)，闡述了企業(yè)質(zhì)量體系的原理、結(jié)構(gòu)和建立體系的基本要求。是指導(dǎo)企業(yè)推進(jìn)質(zhì)量管理，建立質(zhì)量體系的指南。ISO9004-1質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001￣ISO9003質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的不同點(diǎn)是：a)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)對體系只提出了達(dá)到的要求，而質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)對體系不但提出達(dá)到的要求，還指出了達(dá)到要求的方法和途徑；b)ISO9004-1有21項(xiàng)要素，ISO9001有20項(xiàng)要素，兩者相比，前者比后者多了“質(zhì)量體系的認(rèn)證老師考慮”、“營銷質(zhì)量”和“iso三體系認(rèn)證安全性”三項(xiàng)要素，而少了“合同評審”、“顧客提供iso三體系認(rèn)證的控制”兩項(xiàng)要素，見表7-3所示。目前該標(biāo)準(zhǔn)共包括8個(gè)分標(biāo)準(zhǔn)，它們是： 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第一部份：指南 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第二部份：服務(wù)指南 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第三部份：流程性材料指南 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第四部份：質(zhì)量改進(jìn)指南 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第五部份：質(zhì)量計(jì)劃指南 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第六部份：項(xiàng)目管理質(zhì)量保證指南 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第七部份：技術(shù)狀態(tài)管理指南 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第八部份：質(zhì)量管理原理及其管理實(shí)踐應(yīng)用指南 ISO9004-1標(biāo)準(zhǔn)共包括前言、引言、20章（主體內(nèi)容）和附錄。20章的1--3章是標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”、“引用標(biāo)準(zhǔn)”和“定義”；第4--20章是標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容，它們是：
4.管理職責(zé)、
5.質(zhì)量體系要素、
6.質(zhì)量體系的認(rèn)證老師考慮、7營銷質(zhì)量、
8.規(guī)范和iso認(rèn)證質(zhì)量、
9.采購質(zhì)量、
10.過程質(zhì)量、1
1.過程控制、1
2.iso三體系認(rèn)證驗(yàn)證、1
3.檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制、1
4.不合格品的控制、1
5.糾正措施、1
6.生產(chǎn)后的活動、1
7.質(zhì)量記錄、1
8.人員、1
9.iso三體系認(rèn)證安全性、20.統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用。 （二）ISO9004-1標(biāo)準(zhǔn)幾項(xiàng)主要體系要素的介紹 本標(biāo)準(zhǔn)第4~20章是標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容，內(nèi)容較多，當(dāng)要時(shí)，讀者可查閱標(biāo)準(zhǔn)文本，在此只對幾項(xiàng)主要的體系要素作一介紹。 1．“
4.管理職責(zé)” 本章主要闡明企業(yè)較高管理層的質(zhì)量管理職責(zé)，包括
4.1總則、
4.2質(zhì)量方針、
4.3質(zhì)量目標(biāo)、
4.4質(zhì)量體系四條。概括地講，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定企業(yè)導(dǎo)的管理職責(zé)有三項(xiàng)： 確定質(zhì)量方針，形成iso三體系認(rèn)證，并組織本企業(yè)各級人員學(xué)習(xí)理解、實(shí)施和評審；質(zhì)量方針應(yīng)與企業(yè)其它方針協(xié)調(diào)一致； 確定質(zhì)量目標(biāo)，形成iso三體系認(rèn)證，質(zhì)量目標(biāo)除包括iso三體系認(rèn)證的適用性、安全性、可靠性等特性外，還應(yīng)包括質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性，并組織實(shí)施； 建立質(zhì)量體系并使其有效地運(yùn)行，以實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)，確保iso三體系認(rèn)證能滿足顧客的求；質(zhì)量體系應(yīng)做到以預(yù)防為主。 ISO9004-1：94標(biāo)準(zhǔn)的“4管理職責(zé)”與ISO9001：94標(biāo)準(zhǔn)的“
4.1管理職責(zé)”對比，包括的項(xiàng)目稍有不同，ISO9004-1：94標(biāo)準(zhǔn)的“管理職責(zé)”包括“質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量體系”，未包括“組織”、“管理評審”，而ISO9001：94標(biāo)準(zhǔn)的“管理職責(zé)”雖然包括了“質(zhì)量方針（含目標(biāo)）、組織和管理評審”，但未包括“質(zhì)量體系”，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)包括的項(xiàng)目雖然不同，但其內(nèi)涵意義基本一致，只是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的用途不同而敘述的方法有所不同。 2．“
5.質(zhì)量體系要素” “質(zhì)量體系要素”包括“
5.1適用范圍、
5.2 質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)、
5.3質(zhì)量體系的iso三體系認(rèn)證、
5.4質(zhì)量體系審核、
5.5質(zhì)量體系的評審和評價(jià)、
5.6質(zhì)量改進(jìn)”等6方面的內(nèi)容。重點(diǎn)闡述如下： （1）“
5.1適用范圍”。適用范圍是87版標(biāo)準(zhǔn)的“質(zhì)量環(huán)”，它包括從“營銷和市場調(diào)研”開始，到“使用壽命結(jié)束時(shí)的處理或再生利用”的iso三體系認(rèn)證壽命周期全過程12個(gè)階段，各階段相互作用。在12個(gè)階段中，提出與滿足顧客求直接有關(guān)的營銷和iso認(rèn)證兩個(gè)階段最重要。 （2）“
5.2 質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)”。質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)對建立體系的“總則、職責(zé)和權(quán)限、組織結(jié)構(gòu)、資源和人員、工作程序、技術(shù)狀態(tài)管理”作出了要求?！凹夹g(shù)狀態(tài)管理”是94版標(biāo)準(zhǔn)增加的要求。 （3）“
5.3質(zhì)量體系的iso三體系認(rèn)證”。質(zhì)量體系的iso三體系認(rèn)證包括“質(zhì)量政策和程序、質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證、質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量記錄”四部分；而質(zhì)量體系iso三體系認(rèn)證又包括“質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序iso三體系認(rèn)證”。 （4）“
5.5質(zhì)量體系的評審和評價(jià)”?！百|(zhì)量體系的評審和評價(jià)”實(shí)№是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)“
4.
1.3管理評審”?！皹?biāo)準(zhǔn)”要求企業(yè)較高管理者負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針和目標(biāo)進(jìn)行評審；由企業(yè)主管質(zhì)量的管理者定期地負(fù)責(zé)獨(dú)立地對質(zhì)量體系進(jìn)行評審和評價(jià)。評審和評價(jià)應(yīng)將觀察結(jié)果、結(jié)論和建議寫成書面報(bào)告。 （5）“
5.6質(zhì)量改進(jìn)”。“質(zhì)量改進(jìn)”是94版標(biāo)準(zhǔn)新增加的要求。它要求企業(yè)導(dǎo)者在組織質(zhì)量體系運(yùn)行時(shí)能推動和促進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)，提出6項(xiàng)措施來為質(zhì)量改進(jìn)創(chuàng)造良好的環(huán)境和條件，通過持續(xù)改進(jìn)取得良好的經(jīng)濟(jì)效益。 3．“
6.質(zhì)量體系的認(rèn)證老師考慮” “質(zhì)量體系的認(rèn)證老師考慮”共包括“
6.1總則、
6.2質(zhì)量體系活動的認(rèn)證老師報(bào)告方法、
6.3報(bào)告”。它要求企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)考慮質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性，用認(rèn)證老師語言報(bào)告質(zhì)量體系活動的有效性。為此，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性的統(tǒng)計(jì)分析，規(guī)定有三種方法可供選用。 質(zhì)量成本法； 過程成本法； 質(zhì)量損失法； 應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量經(jīng)濟(jì)分析，向企業(yè)管理者提供質(zhì)量活動的認(rèn)證老師報(bào)告。 4．“
8.規(guī)范和iso認(rèn)證質(zhì)量” “規(guī)范和iso認(rèn)證質(zhì)量”共包括10項(xiàng)內(nèi)容：“
8.1規(guī)范和iso認(rèn)證對質(zhì)量的影響、
8.2iso認(rèn)證策劃和目標(biāo)（立項(xiàng)）、
8.3iso三體系認(rèn)證試驗(yàn)與測量、
8.4iso認(rèn)證評審、
8.5iso認(rèn)證的鑒定和確認(rèn)、
8.6最終iso認(rèn)證評審和投產(chǎn)、
8.7銷售準(zhǔn)備狀態(tài)評審、
8.8iso認(rèn)證更改控制、
8.9iso認(rèn)證再鑒定、
8.10iso認(rèn)證的技術(shù)狀態(tài)管理“。與87版標(biāo)準(zhǔn)相比，
8.10iso認(rèn)證的技術(shù)狀態(tài)管理是新增加的內(nèi)容。 ISO9004-1：94“規(guī)范和iso認(rèn)證的質(zhì)量”與ISO9001：94“iso認(rèn)證控制”相比，除將“iso認(rèn)證驗(yàn)證”納入“iso認(rèn)證評審”外，還增加“
8.3iso三體系認(rèn)證試驗(yàn)與測量、
8.6最終iso認(rèn)證評審和投產(chǎn)、
8.7銷售準(zhǔn)備狀態(tài)評審、
8.9iso認(rèn)證再鑒定、
8.10iso認(rèn)證的技術(shù)狀態(tài)管理等5項(xiàng)內(nèi)容”。 5．“
10.過程質(zhì)量” “過程質(zhì)量”共包括4項(xiàng)內(nèi)容：“
10.1過程控制的策劃、
10.2過程能力、
10.3輔助材料、公用設(shè)施和環(huán)境條件、
10.4搬運(yùn)”?！?br/ class="iso__5e871482">10.4搬運(yùn)”是新增的要求?！斑^程質(zhì)量”用國內(nèi)企業(yè)的習(xí)慣用語來講，本章是對新iso三體系認(rèn)證投產(chǎn)前的工序控制策劃和工藝準(zhǔn)備的要求和規(guī)定。 6．“1
1.過程控制” “過程控制”共包括8項(xiàng)內(nèi)容：“1
1.1總則、1
1.2物資控制、可追溯性和標(biāo)識、1
1.3設(shè)備控制和維護(hù)、1
1.4過程控制和管理、1
1.5iso三體系認(rèn)證、1
1.6過程更改的控制、1
1.7驗(yàn)證狀態(tài)的控制、1
1.8不合格的控制”等。本章內(nèi)容涉及工作面較廣，都是保證iso三體系認(rèn)證實(shí)物質(zhì)量的重要活動。 “過程控制”要求對生產(chǎn)全過程的物料和半成品、加工設(shè)備和工裝、操作工人、工藝iso三體系認(rèn)證和更改、驗(yàn)證狀態(tài)和不合格品進(jìn)行控制，特別對關(guān)鍵工序和特殊工序，應(yīng)對其人、機(jī)、料、法、環(huán)和工藝參數(shù)等進(jìn)行計(jì)劃、確認(rèn)、監(jiān)視和控制。 7．“1
6.生產(chǎn)后的活動” “生產(chǎn)后的活動”共包括6項(xiàng)內(nèi)容，“1
6.1貯存、1
6.2交付、1
6.3安裝、1
6.4服務(wù)、1
6.5售后、1
6.6市場反”等。本章94版與87版對比，主要是增加了“1
6.5售后”，該條規(guī)定了iso三體系認(rèn)證售后應(yīng)做好的兩方面工作： 應(yīng)考慮建立早期報(bào)警系統(tǒng)，對iso三體系認(rèn)證故、缺陷的反和采取糾正措施能做到快速反應(yīng)； 在iso三體系認(rèn)證iso認(rèn)證、生產(chǎn)或使用階段進(jìn)行評審和采取糾正措施時(shí)，應(yīng)利用用戶意見、故現(xiàn)象及其模式，或在使用中發(fā)現(xiàn)任何問題的信息。 ..